Perioperativ blödning och användning av aspirin vid ryggradskirurgi (ASA)
3 oktober 2021 uppdaterad av: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Sambandet mellan perioperativ blödning och användning av aspirin vid ryggradskirurgi: en randomiserad, kontrollerad studie
Utredarna skulle vilja främja den nuvarande förståelsen av aspirin och dess effekter på perioperativ blödning genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av patienter med ryggradskirurgi som får varierande doser av aspirin eller inget aspirin perioperativt.
Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i perioperativ blodförlust mellan de olika grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvalda patienter kommer att ges antingen inget aspirin, lågdos acetylsalicylsyra (81 mg) eller högdos acetylsalicylsyra (325 mg) under den perioperativa perioden.
Dessa doser är baserade på apotekarbrevet/förskrivarens brev som ger doseringsrekommendationer för aspirin för olika kardiovaskulära indikationer.
Tilldelning av dosering kommer att baseras på datoriserad randomisering för att uppnå cirka 100 patienter i varje grupp.
Patientjournaler kommer sedan att bedömas för demografiska egenskaper, komorbiditeter, symtom, funktionella resultatpoäng (Sf-12), operationstid, intraoperativ uppskattad blodförlust, postoperativ blodförlust i dräneringsrör (i tillämpliga fall), kumulativ blodförlust, transfusion av blodprodukter , hemoglobinnivå, preoperativ International Normalized Ratio (INR), preoperativ trombocytantal, sjukhusvistelse samt sjuklighet och mortalitet inklusive utveckling av NSTEMI, förmaksflimmer, infektion på operationsstället, lungemboli och återinläggningsfrekvenser på sjukhus 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år, som inte tar acetylsalicylsyra vid operationstillfället som en del av en aktuell kardiovaskulär behandlingsplan, som kommer att genomgå en ryggradsoperation från 2016-2019 i praktiken av Dr Eubanks.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter under 18 år och/eller som redan tar antikoagulantia för en etablerad hjärt-kärlsjukdom vid tidpunkten för operationen som en del av en kardiovaskulär terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Inget aspirin
Patienterna kommer inte att ges någon acetylsalicylsyra under den perioperativa perioden.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos aspirin
Patienterna kommer att ges lågdos acetylsalicylsyra (81 mg) under den perioperativa perioden.
|
Patienterna kommer att få olika doser av aspirin perioperativt för att bedöma blödningssamband.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos aspirin
Patienterna kommer att ges högdos acetylsalicylsyra (325 mg) under den perioperativa perioden.
|
Patienterna kommer att få olika doser av aspirin perioperativt för att bedöma blödningssamband.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning: Mängd blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Mängden blodförlust från operationen kommer att registreras
|
Intraoperativ
|
|
Blödning: Mängd blodförlust
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Blodförlust från dräneringsslangen när tillämpligt
|
48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion: Mängden transfunderade blodprodukter
Tidsram: Intraoperativ
|
Mängd blodprodukter som transfunderas när tillämpligt
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hall R, Mazer CD. Antiplatelet drugs: a review of their pharmacology and management in the perioperative period. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):292-318. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f38d. Epub 2011 Jan 6.
- Cuellar JM, Petrizzo A, Vaswani R, Goldstein JA, Bendo JA. Does aspirin administration increase perioperative morbidity in patients with cardiac stents undergoing spinal surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 1;40(9):629-35. doi: 10.1097/BRS.0000000000000695.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Soleman J, Baumgarten P, Perrig WN, Fandino J, Fathi AR. Non-instrumented extradural lumbar spine surgery under low-dose acetylsalicylic acid: a comparative risk analysis study. Eur Spine J. 2016 Mar;25(3):732-9. doi: 10.1007/s00586-015-3864-7. Epub 2015 Mar 11.
- Gerstein NS, Carey MC, Cigarroa JE, Schulman PM. Perioperative aspirin management after POISE-2: some answers, but questions remain. Anesth Analg. 2015 Mar;120(3):570-575. doi: 10.1213/ANE.0000000000000589.
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Park HJ, Kwon KY, Woo JH. Comparison of blood loss according to use of aspirin in lumbar fusion patients. Eur Spine J. 2014 Aug;23(8):1777-82. doi: 10.1007/s00586-014-3294-y. Epub 2014 Apr 17.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Wong SS, Irwin MG. Peri-operative cardiac protection for non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:29-39. doi: 10.1111/anae.13305.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Blödning
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- UHCMC-Ortho
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att samlas in på en databas som innehåller unika identifierare, utan namn, personnummer, journalnummer eller annan information som kan användas för att identifiera individer.
University Hospitals Research Electronic Data Capture kommer att användas som ett sätt för säker datalagring.
Vid inget tillfälle kommer detta datakalkylblad att skrivas ut eller på annat sätt distribueras, och ingen skyddad hälsoinformation kommer att överföras till utredare på andra platser i denna multicenterstudie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .