Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ blødning og brug af aspirin ved rygsøjlekirurgi (ASA)

3. oktober 2021 opdateret af: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenhæng mellem perioperativ blødning og aspirinbrug i rygsøjlekirurgi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Efterforskerne vil gerne fremme den nuværende forståelse af aspirin og dets virkninger på perioperativ blødning ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med rygkirurgi, der modtager varierende doser af aspirin eller ingen aspirin perioperativt. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i perioperativt blodtab mellem de forskellige grupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvalgte patienter får enten ingen aspirin, lavdosis aspirin (81 mg) eller højdosis aspirin (325 mg) i den perioperative periode. Disse doseringer er baseret på apotekerbrevet/receptudskriverens brev, som giver aspirindosisanbefalinger til forskellige kardiovaskulære indikationer. Tildeling af dosering vil være baseret på computeriseret randomisering for at opnå ca. 100 patienter i hver gruppe. Patientjournaler vil derefter blive vurderet for demografiske karakteristika, komorbiditeter, symptomer, funktionelle udfaldsscore (Sf-12), operationstid, intraoperativt estimeret blodtab, postoperativt blodtab i drænrør (hvis relevant), kumulativt blodtab, transfusion af blodprodukter , hæmoglobinniveau, præoperativ International Normalized Ratio (INR), præoperativt blodpladetal, hospitalsopholdslængde og sygelighed og mortalitet inklusive udvikling af NSTEMI, atrieflimren, infektion på operationsstedet, lungeemboli og 30-dages genindlæggelsesrater på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, som ikke tager aspirin på operationstidspunktet som en del af en aktuel kardiovaskulær behandlingsplan, som skal gennemgå en rygkirurgi fra 2016-2019 i praksis hos Dr. Eubanks.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient under 18 år og/eller allerede tager antikoagulantbehandling for en etableret hjertekarsygdom på operationstidspunktet som en del af en kardiovaskulær behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen aspirin
Patienterne vil ikke få acetylsalicylsyre i den perioperative periode.
EKSPERIMENTEL: Lavdosis aspirin
Patienterne vil få lavdosis acetylsalicylsyre (81 mg) i den perioperative periode.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Patienter vil modtage forskellige doser af aspirin perioperativt for at vurdere blødningssammenhæng.
Andre navne:
  • aspirin
EKSPERIMENTEL: Højdosis aspirin
Patienterne vil få højdosis acetylsalicylsyre (325 mg) i den perioperative periode.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Patienter vil modtage forskellige doser af aspirin perioperativt for at vurdere blødningssammenhæng.
Andre navne:
  • aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning: Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Mængden af ​​blodtab fra operationen vil blive registreret
Intraoperativt
Blødning: Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Blodtab fra drænrør, når det er relevant
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion: Mængden af ​​transfunderede blodprodukter
Tidsramme: Intraoperativt
Mængde af transfunderede blodprodukter, når det er relevant
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCMC-Ortho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet på en computerdatabase, der indeholder unikke identifikatorer, uden navne, personnumre, journalnumre eller andre oplysninger, der kan bruges til at identificere enkeltpersoner. Universitetshospitals forskning Elektronisk datafangst vil blive brugt som et middel til sikker datalagring. Dette dataregneark vil på intet tidspunkt blive udskrevet eller på anden måde distribueret, og ingen beskyttet sundhedsinformation vil blive overført til efterforskere på andre steder i denne multicenterundersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner