Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sangramento Perioperatório e Uso de Aspirina em Cirurgia da Coluna (ASA)

3 de outubro de 2021 atualizado por: Heather Fuhrman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Associação entre sangramento perioperatório e uso de aspirina em cirurgia de coluna: um estudo randomizado e controlado

Os investigadores gostariam de aprofundar a compreensão atual da aspirina e seus efeitos sobre o sangramento perioperatório, conduzindo um estudo controlado randomizado de pacientes de cirurgia da coluna recebendo doses variadas de aspirina ou sem aspirina no perioperatório. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença significativa na perda de sangue perioperatória entre os diferentes grupos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes selecionados não receberão aspirina, aspirina em baixa dose (81 mg) ou aspirina em alta dose (325 mg) no período perioperatório. Essas dosagens são baseadas na carta do farmacêutico/carta do prescritor, que fornece recomendações de dosagem de aspirina para várias indicações cardiovasculares. A alocação da dosagem será baseada na randomização computadorizada para atingir aproximadamente 100 pacientes em cada grupo. Os registros dos pacientes serão avaliados quanto às características demográficas, comorbidades, sintomas, escores de resultados funcionais (Sf-12), tempo operatório, perda sanguínea estimada intraoperatória, perda sanguínea pós-operatória em tubos de drenagem (quando aplicável), perda sanguínea cumulativa, transfusão de hemoderivados , nível de hemoglobina, Razão Normalizada Internacional (INR) pré-operatória, contagem de plaquetas pré-operatória, duração da internação e morbidade e mortalidade, incluindo desenvolvimento de NSTEMI, fibrilação atrial, infecção do local cirúrgico, embolia pulmonar e taxas de readmissão hospitalar em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos, que não estejam tomando aspirina no momento da operação como parte de um plano de tratamento cardiovascular atual, serão submetidos a cirurgia da coluna vertebral de 2016-2019 na clínica do Dr. Eubanks.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com menos de 18 anos e/ou que já esteja em terapia anticoagulante para uma doença cardiovascular estabelecida no momento da cirurgia como parte de uma terapia cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sem aspirina
Os pacientes não receberão ácido acetilsalicílico no período perioperatório.
EXPERIMENTAL: Aspirina em baixa dose
Os pacientes receberão baixa dose de ácido acetilsalicílico (81 mg) no período perioperatório.
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Os pacientes receberão diferentes doses de aspirina no perioperatório para avaliar a associação de sangramento.
Outros nomes:
  • aspirina
EXPERIMENTAL: Aspirina em alta dose
Os pacientes receberão altas doses de ácido acetilsalicílico (325 mg) no período perioperatório.
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Os pacientes receberão diferentes doses de aspirina no perioperatório para avaliar a associação de sangramento.
Outros nomes:
  • aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia: Quantidade de perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
A quantidade de perda de sangue da operação será registrada
Intraoperatório
Hemorragia: Quantidade de perda de sangue
Prazo: 48 horas pós-operatório
Perda de sangue pelo tubo de drenagem, quando aplicável
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de Sangue: Quantidade de hemoderivados transfundidos
Prazo: Intraoperatório
Quantidade de hemoderivados transfundidos quando aplicável
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Eubanks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHCMC-Ortho

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados em um banco de dados de computador contendo identificadores exclusivos, sem nomes, números de previdência social, números de registros médicos ou outras informações que possam ser usadas para identificar indivíduos. A Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa em Hospitais Universitários será usada como um meio de armazenamento seguro de dados. Em nenhum momento esta planilha de dados será impressa ou distribuída, e nenhuma Informação Protegida de Saúde será transferida para investigadores em outros locais deste estudo multicêntrico.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido acetilsalicílico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever