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接近-回避冲突-治疗反应的多层次预测因子

2024年2月26日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
该项目旨在确定患有广泛性焦虑症症状的个体的大脑和行为特征,这些特征将预测基于暴露的疗法与行为激活疗法的有效性。 该研究的脑成像方面将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 和脑电图 (EEG)。 行为评估将包括自我报告问卷、基于计算机的观察任务以及访谈。 评估将侧重于个人如何处理正面信息(如奖励)和负面信息(如令人痛苦的图像),以及人们如何做出决定。 这些评估将在开始治疗前的 2-3 次面对面会议中进行,并将在完成治疗后的 2-3 次面对面会议中重复进行。 还将在治疗前和治疗后进行抽血。 基于暴露的疗法和行为激活疗法都将包括以小组形式进行的每周 10 次、每次 90 分钟的治疗课程。

研究概览

详细说明

广泛性焦虑症 (GAD) 是初级保健中最常见的焦虑症,终生患病率为 6%。 GAD 会导致重大的个人和社会经济负担(例如,由于工作时间减少和医疗保健利用率增加)。 尽管与重度抑郁症 (MDD) 存在显着的合并症,但 GAD 诊断的预后要差得多,只有 58% 的 GAD 患者和 80% 的单独 MDD 患者在两年内获得缓解。 这凸显了有效治疗广泛性焦虑症、改善身心健康和减轻社会经济负担的重要性。 一线治疗包括药物治疗(例如,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs])和心理治疗(例如,认知行为疗法 [CBT])。 虽然两者都优于安慰剂,但只有 40-60% 的人经历了显着改善,至少 25% 的人在一年内复发。 因此,只有不到 50% 的患者出现了持久的改善。 这种无效性与症状严重程度、疾病持续时间和合并症有中等程度的相关性,但这些发现并未提供任何提高治疗效果的策略。 目前的研究将寻求确定行为或认知情感预测因子,这些预测因子表明患者对治疗的反应程度,以便可以进一步个性化干预措施以更有效地治疗难治性患者。

本研究的总体目标是确定与回避冲突和趋近驱动的仲裁相关的神经、生物和行为反应是否可以预测广泛性焦虑症患者(伴或不伴病态重度抑郁症)。 这将使用行为、功能磁共振成像 (fMRI) 以及行为激活疗法前后的基因分析来完成。 研究对象将包括具有单相抑郁症临床显着症状的寻求治疗的个体。 诊断将使用结构化临床访谈进行评估。 焦虑和抑郁症状的严重程度、人格特征和一般功能将通过自我报告的纸笔问卷收集。 将使用计算机管理的测试收集方法、回避和冲突行为反应的客观测量值,并使用 fMRI 测量相关的神经反应。 出于探索性目的,将在治疗前和治疗后采集血液,以检查可能预测对行为治疗反应的遗传因素。 这项研究有可能确定神经和行为方法回避特征,这些特征可以帮助预测哪些患者可能对基于暴露的疗法与行为激活疗法(即治疗效果的预测因子)有反应,并揭示未来治疗修改的目标。

目标 1:检查避免接近行为和神经反应与基线 GAD 症状严重程度之间的关系。

假设 1.1:方法和冲突仲裁行为将解释超越回避相关行为的基线症状的显着差异。

假设 1.2:方法(纹状体)和冲突仲裁(外侧 PFC)神经活动将解释基线症状在回避相关(杏仁核)神经活动之上的显着差异。

目标 2:检查多层次趋近回避行为和神经反应如何预测对基于暴露的 GAD 疗法的个体化反应(与行为激活相比)。

假设 2.1:接近相关和冲突仲裁行为将有助于预测超越回避相关行为和基线症状严重程度的治疗反应。

假设 2.2:接近相关和冲突仲裁神经回路中的活动将预测治疗反应高于回避相关神经回路中的活动。

目标 3:确定与暴露疗法相关的回避过程的变化引起的功能改善(与行为激活相比)。

假设 3.1:冲突仲裁能力随治疗而增加的程度与治疗前后的功能改善呈正相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74008
        • Laureate Institute for Brain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-55
  2. 所有性别
  3. 所有种族
  4. 临床显着焦虑的资格将由以下因素决定:

    • 总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 得分大于 7 分或广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 得分大于 10 分和/或诊断为广泛性焦虑症。
    • 自我报告他们有兴趣获得焦虑症治疗。
    • 焦虑症状是主要的关注障碍。
  5. 能够提供书面的知情同意
  6. 有足够的英语语言能力来理解和完成访谈、问卷调查和所有其他学习程序

排除标准:

  1. 有不稳定肝或肾功能不全的病史;青光眼;显着和不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病或代谢紊乱;或任何其他会使参与不符合受试者最大利益(例如,损害健康)或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的条件。
  2. 在过去 6 个月内有吸毒或酗酒史,
  3. 患有以下任何一种诊断和统计手册 (DSM-5) 疾病:

    • 精神分裂症谱系和其他精神障碍
    • 双相情感障碍及相关疾病
    • 强迫症及相关疾病
    • 厌食症或神经性贪食症
    • 6 个月内物质使用障碍
  4. 中度至重度创伤性脑损伤(>30 分钟。 意识丧失或外伤后 24 小时以上失忆)或其他神经认知障碍,有证据表明参与研究可能会损害神经功能缺损、神经系统疾病或严重或不稳定的医疗状况。
  5. 有意图或计划的主动自杀意念
  6. 目前正在使用可能影响大脑功能的药物(例如抗焦虑药、抗精神病药、情绪稳定剂)。 但是,报告当前使用处方抗抑郁药(选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs])的参与者将被纳入,只要在参加研究之前剂量稳定 6 周即可。
  7. 根据最佳临床实践和当前研究确定的超出可接受范围的药物处方
  8. 服用影响 fMRI 血流动力学反应的药物。
  9. MRI 禁忌症包括:心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片(弹片)、主动脉/动脉瘤夹、假体、旁路手术/冠状动脉夹、助听器、心脏瓣膜置换术、分流器(心室或脊髓)、电极,金属板/别针/螺丝/电线,或神经/生物刺激器(TENS 单元),曾经是专业金属工人/焊工的人,眼科手术史/眼睛因金属而被洗掉的人,镜片无法矫正的视力问题, 无法平躺 60-120 分钟;先前的神经外科手术;纹身或使用金属染料化妆、不愿去除身体穿孔和怀孕
  10. 不愿意或无法完成研究方案的任何主要方面,包括磁共振成像(即由于幽闭恐惧症)、抽血或行为评估。 然而,未能完成这些评估会议的某些个别方面将是可以接受的(即不愿意回答某些问卷上的个别项目或不愿意完成行为任务)
  11. 不可矫正的视力或听力问题
  12. 严重抑郁症状的报告,如患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 评分大于 17 分所示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于暴露的治疗
参与者将完成 10 节 90 分钟的基于暴露的治疗,使用小组形式进行。 每组将包括 8-12 名参与者。 基于暴露的疗法旨在通过反复练习面对作为担心或恐惧焦点的情况或想法来提高管理焦虑的能力。 所有参与者都将完成基于计算机的行为评估、调查和访谈、功能磁共振成像 (fMRI) 和脑电图 (EEG)。
基于暴露的治疗
基于计算机的任务,在此期间参与者对屏幕上的图像做出反应,包括抽象图像、情绪化的面孔以及愉快和不愉快的图像。
要求参与者回答与其身心健康史和当前症状相关的问题的调查和访谈。
磁共振成像 (MRI) 将用于获取有关大脑结构的信息,以及在参与者完成行为任务时评估与大脑血流相关的变化(参见基于计算机的行为评估干预的描述)。
脑电图 (EEG) 将用于评估参与者完成行为任务时大脑电活动的变化(参见基于计算机的行为评估干预的描述)。
实验性的:行为激活疗法
参与者将完成 10 节 90 分钟的行为激活疗法,以小组形式进行。 每组将包括 8-12 名参与者。 行为激活疗法旨在针对可能维持或恶化消极情绪的行为。 所有参与者都将完成基于计算机的行为评估、调查和访谈、功能磁共振成像 (fMRI) 和脑电图 (EEG)。
行为激活疗法
基于计算机的任务,在此期间参与者对屏幕上的图像做出反应,包括抽象图像、情绪化的面孔以及愉快和不愉快的图像。
要求参与者回答与其身心健康史和当前症状相关的问题的调查和访谈。
磁共振成像 (MRI) 将用于获取有关大脑结构的信息,以及在参与者完成行为任务时评估与大脑血流相关的变化(参见基于计算机的行为评估干预的描述)。
脑电图 (EEG) 将用于评估参与者完成行为任务时大脑电活动的变化(参见基于计算机的行为评估干预的描述)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于目标 1:通过广泛性焦虑症 - 7 项量表 (GAD-7) 测量的基线广泛性焦虑症症状。
大体时间:基线评估(一个时间点)
测试影像学和行为因素之间的关系以及基线评估时的症状水平。 广泛性焦虑症 - 7 项量表 (GAD-7) 的分数范围为 0 至 21,分数越高反映症状越严重。
基线评估(一个时间点)
对于目标 2 和 3:根据广泛性焦虑症 - 7 项目量表 (GAD-7) 测量的广泛性焦虑症症状的变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点是在最后一次治疗后 6 周内,平均是在基线评估后 16 周。
测试影像学和行为因素对基线症状变化与完成治疗后 6 周内的预测效果。 广泛性焦虑症 - 7 项量表 (GAD-7) 的分数范围为 0 至 21,分数越高反映症状越严重。
从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点是在最后一次治疗后 6 周内,平均是在基线评估后 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑量表测量的焦虑症状变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
测试影像学和行为因素对基线症状变化与完成治疗后 6 周内的预测效果。 PROMIS 焦虑量表产生 t 分数,分数越高表示症状越严重,50 表示总体平均值,标准差为 10。
从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁量表测量的抑郁症状变化。
大体时间:从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
测试影像学和行为因素对基线症状变化与完成治疗后 6 周内的预测效果。 PROMIS 抑郁量表产生 t 分数;分数越高表示症状越严重,总体平均值为 50,标准差为 10。
从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
通过希恩残疾量表衡量的残疾程度变化
大体时间:从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
测试影像学和行为因素对基线症状变化与完成治疗后 6 周内的预测效果。 希恩残疾量表评估工作/学校、社交生活和家庭生活领域的功能障碍。 为参与者提供 0-10 分的视觉模拟量表,其中包含空间视觉、数字和描述性锚点,并要求参与者对每个项目的症状对其功能的干扰程度进行评分,总分范围为 0-30。 分数越高表明损伤越大。
从治疗前到治疗后的变化轨迹;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷测量的忧虑症状
大体时间:后处理;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
测试影像学和行为因素对治疗后症状(完成治疗后 6 周内)的预测效果,以及基线症状严重程度的共变。 PSWQ 是一个包含 16 个项目的自我报告量表,旨在衡量成年人的担忧特征。 分数范围为 16 至 80,分数越高表明特质担忧程度越高。 66 分或更高的分数被认为表明有临床意义的担忧。
后处理;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
通过贝克抑郁量表测量的抑郁症状 - II。
大体时间:后处理;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周
测试影像学和行为因素对治疗后(完成治疗后 6 周内)症状的预测效果,并与基线症状严重程度共同变化。 BDI-II 是一份包含 21 项的调查问卷,每个单独的项目均按 0-3 分进行评分,列表中包含四个陈述,这些陈述按有关特定抑郁症状的严重程度排列。 结果衡量标准是 BDI-II 的总分,即所有 21 个项目的总分。 分数越高意味着抑郁症状越严重。 总分 0-13 被认为是最低范围,14-19 为轻度,20-28 为中度,29-63 为重度。
后处理;最后一次评估的时间点在最后一次治疗后 6 周内,平均在基线评估后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robin L Aupperle, Ph.D.、Laureate Institute for Brain Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2022年3月4日

研究注册日期

首次提交

2016年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计的)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-006-02
  • 1K23MH108707-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

应首席研究员 Robin Aupperle 博士的要求,可以向其他个人研究人员提供个人参与者的数据。

IPD 共享时间框架

收到请求后,数据可能可供共享。 共享数据的持续时间将根据具体情况确定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

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