Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode-undgåelseskonflikt-en forudsigelse på flere niveauer for terapirespons

26. februar 2024 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dette projekt har til formål at identificere hjerne- og adfærdskarakteristika hos individer, der oplever symptomer på generaliseret angstlidelse, som vil forudsige effektiviteten af ​​eksponeringsbaseret terapi versus adfærdsaktiveringsterapi. Hjernebilleddannelsesaspekter af undersøgelsen vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalografi (EEG). Adfærdsvurderinger vil omfatte selvrapporterende spørgeskemaer, computerbaserede og observationsopgaver og interviews. Vurderinger vil fokusere på, hvordan individer behandler positiv information (såsom belønning) og negativ information (såsom foruroligende billeder), samt hvordan mennesker træffer beslutninger. Disse vurderinger vil blive udført på tværs af 2-3 personlige sessioner, før behandlingen påbegyndes, og vil blive gentaget på tværs af 2-3 personlige sessioner efter endt behandling. Der vil også blive taget blodprøver før og efter behandlingen. Både den eksponeringsbaserede og adfærdsaktiverende terapi vil bestå af 10, 90-minutters ugentlige terapisessioner udført i små grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er den mest almindelige angstlidelse i den primære pleje, med livstidsprævalensrater på 6 %. GAD fører til en betydelig individuel og socioøkonomisk byrde (f.eks. på grund af tabte dage på arbejdet og øget sundhedsudnyttelse). Selvom der er signifikant komorbiditet med svær depressiv lidelse (MDD), giver en GAD-diagnose en meget dårligere prognose, hvor kun 58 % med GAD mod 80 % med MDD alene opnår remission på to år. Dette fremhæver vigtigheden af ​​effektiv behandling af GAD for at forbedre mental og fysisk sundhed og mindske socioøkonomisk byrde. Førstelinjebehandlinger omfatter medicin (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI]) og psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi [CBT]). Mens begge er overlegne end placebo, oplever kun 40-60% signifikant forbedring, med mindst 25% tilbagefald inden for et år. Således forekommer langvarige forbedringer hos mindre end 50 % af patienterne. Denne ineffektivitet har været moderat forbundet med symptomernes sværhedsgrad, sygdomsvarighed og komorbiditet, men disse resultater giver ingen strategier til at forbedre behandlingens effektivitet. Den nuværende undersøgelse vil søge at identificere adfærdsmæssige eller kognitiv-affektive prædiktorer, der indikerer, hvor godt en patient reagerer på behandlingen, så interventioner kan individualiseres yderligere for mere effektivt at behandle refraktære patienter.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere, om neurale, biologiske og adfærdsmæssige reaktioner relateret til voldgift af konfliktende undgåelse og tilgangsdrev kan forudsige respons på eksponeringsbaseret versus adfærdsbaseret terapi for personer med generaliseret angstlidelse (med eller uden co- sygelig svær depressiv lidelse). Dette vil blive opnået ved hjælp af adfærdsmæssig, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og genetiske analyser før og efter adfærdsaktiveringsterapi. Forskningspersoner vil omfatte behandlingssøgende personer med klinisk signifikante symptomer på unipolar depression. Diagnosen vil blive vurderet ved hjælp af strukturerede kliniske samtaler. Sværhedsgrad af ængstelige og depressive symptomer, personlighedskarakteristika og generel funktion vil blive indsamlet via selvrapporterende papir-og-blyant-spørgeskemaer. Objektive mål for tilgang, undgåelse og konfliktadfærdsreaktioner vil blive indsamlet ved hjælp af computer-administreret testning og relateret neural responsivitet vil blive målt ved hjælp af fMRI. Til udforskningsformål vil der blive indsamlet en blodprøve før og efter behandling for at undersøge genetiske faktorer, der kan forudsige respons på adfærdsterapi. Denne forskning har potentialet til at identificere karakteristika for neurale og adfærdsmæssige tilgang-undgåelse, som kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil reagere på eksponeringsbaseret versus adfærdsaktiveringsterapi (dvs. forudsigere for behandlingseffektivitet) og afsløre mål for fremtidige behandlingsmodifikationer.

Mål 1: Undersøg sammenhænge mellem tilgangs-undgåelsesadfærd og neurale reaktioner og basislinje GAD-symptomernes sværhedsgrad.

Hypotese 1.1: Tilnærmelses- og konfliktvoldgiftsadfærd vil forklare signifikant varians i basislinjesymptomer ud over undgåelsesrelateret adfærd.

Hypotese 1.2: Tilnærmelses- (striatum) og konfliktarbitration (lateral PFC) neural aktivitet vil forklare signifikant varians i baseline-symptomer ud over undgåelsesrelateret (amygdala) neural aktivitet.

Mål 2: Undersøg, hvordan multi-level tilgang-undgåelsesadfærd og neurale responser forudsiger individualiseret respons på eksponeringsbaseret terapi for GAD (sammenlignet med adfærdsaktivering).

Hypotese 2.1: Tilnærmelsesrelateret adfærd og konfliktvoldgiftsadfærd vil hjælpe med at forudsige behandlingsrespons ud over undgåelsesrelateret adfærd og basislinjesymptomernes sværhedsgrad.

Hypotese 2.2: Aktivitet i tilgangsrelaterede og konfliktvoldgiftsneurale kredsløb vil forudsige behandlingsrespons ud over aktivitet i undgåelsesrelaterede neurale kredsløb.

Mål 3: Identificer ændringerne i tilgang-undgåelsesprocesser, der relaterer sig til Eksponeringsterapi fremkaldte funktionel forbedring (sammenlignet med adfærdsaktivering).

Hypotese 3.1: I hvilken grad konfliktmæglingsevner øges med behandlingen vil positivt relatere til funktionel forbedring fra før- til efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74008
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-55
  2. Alle køn
  3. Alle racer
  4. Kvalificering som klinisk signifikant angst vil blive bestemt af:

    • Score højere end 7 på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) eller højere end 10 på den generaliserede angstlidelse 7-item skala (GAD-7) og/eller diagnose af generaliseret angstlidelse.
    • Selvrapporter, at de er interesserede i at få behandling for angst.
    • Angstsymptomer er den primære bekymringslidelse.
  5. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  6. Har tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, der ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  2. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder,
  3. Har en af ​​følgende diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) lidelser:

    • Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    • Bipolære og relaterede lidelser
    • Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser
    • Anoreksi eller bulimia nervosa
    • Stofmisbrug inden for 6 måneder
  4. Moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk amnesi) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske deficit, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen.
  5. Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
  6. Nuværende brug af medicin, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. angstdæmpende midler, antipsykotika, humørstabilisatorer). Deltagere, der rapporterer aktuel brug af ordinerede antidepressiva (selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI'er]), vil dog blive inkluderet, så længe dosis har været stabil i 6 uger før optagelse i undersøgelsen.
  7. Recept af en medicin uden for det accepterede område, som bestemt af bedste kliniske praksis og nuværende forskning
  8. Indtagelse af lægemidler, der påvirker fMRI-hæmodynamisk respons.
  9. MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været en professionel metalarbejder/svejser, historie med øjenkirurgi/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser , manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk makeup med metalfarver, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet
  10. Uvilje eller manglende evne til at gennemføre nogen af ​​de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (dvs. på grund af klaustrofobi), blodudtagninger eller adfærdsvurdering. Det vil dog være acceptabelt at undlade at gennemføre nogle individuelle aspekter af disse vurderingssessioner (dvs. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på nogle spørgeskemaer eller være uvillig til at udføre en adfærdsopgave)
  11. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer
  12. Rapport om alvorlige depressive symptomer, som angivet ved en score større end 17 på Patient Health Questionnaire 9-emne (PHQ-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponeringsbaseret terapi
Deltagerne vil gennemføre 10, 90-minutters sessioner med eksponeringsbaseret terapi, udført i et gruppeformat. Hver gruppe vil omfatte 8-12 deltagere. Eksponeringsbaseret terapi søger at øge evnerne til at håndtere angst gennem gentagen øvelse i at møde de situationer eller tanker, der er i fokus for bekymring eller frygt. Alle deltagere vil gennemføre computerbaserede adfærdsvurderinger, undersøgelser og interviews, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalografi (EEG).
Eksponeringsbaseret terapi
Computerbaserede opgaver, hvor deltagerne reagerer på billeder på skærmen, herunder abstrakte billeder, følelsesladede ansigter og behagelige og ubehagelige billeder.
Undersøgelser og interviews, hvor deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til deres mentale og fysiske helbredshistorie og aktuelle symptomer.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at indhente information om hjernens struktur, samt til at vurdere ændringer forbundet med blodgennemstrømning i hjernen, mens deltagerne udfører adfærdsmæssige opgaver (se beskrivelse af computerbaseret adfærdsvurderingsintervention).
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjernens elektriske aktivitet, mens deltagerne udfører adfærdsmæssige opgaver (se beskrivelse af computerbaseret adfærdsvurderingsintervention).
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi
Deltagerne vil gennemføre 10, 90-minutters sessioner med adfærdsaktiveringsterapi, udført i et gruppeformat. Hver gruppe vil omfatte 8-12 deltagere. Adfærdsaktiveringsterapi søger at målrette mod adfærd, der kan opretholde eller forværre negativt humør. Alle deltagere vil gennemføre computerbaserede adfærdsvurderinger, undersøgelser og interviews, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalografi (EEG).
Adfærdsaktiveringsterapi
Computerbaserede opgaver, hvor deltagerne reagerer på billeder på skærmen, herunder abstrakte billeder, følelsesladede ansigter og behagelige og ubehagelige billeder.
Undersøgelser og interviews, hvor deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål relateret til deres mentale og fysiske helbredshistorie og aktuelle symptomer.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at indhente information om hjernens struktur, samt til at vurdere ændringer forbundet med blodgennemstrømning i hjernen, mens deltagerne udfører adfærdsmæssige opgaver (se beskrivelse af computerbaseret adfærdsvurderingsintervention).
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjernens elektriske aktivitet, mens deltagerne udfører adfærdsmæssige opgaver (se beskrivelse af computerbaseret adfærdsvurderingsintervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For mål 1: Baseline generaliseret angstlidelse Symptomer som målt ved den generaliserede angstlidelse - 7 Item Scale (GAD-7).
Tidsramme: Baseline vurdering (et tidspunkt)
Test forholdet mellem billeddannelse og adfærdsfaktorer og niveauet af symptomer ved baseline-vurdering. Scorer på Generalized Anxiety Disorder - 7 item scale (GAD-7) varierer fra 0 til 21, højere score afspejler større symptomsværhed.
Baseline vurdering (et tidspunkt)
For mål 2 og 3: Ændring i symptomer på generaliseret angst som målt ved den generaliserede angstlidelse - 7 punktskala (GAD-7).
Tidsramme: Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering.
Test de prædiktive virkninger af billeddannelse og adfærdsfaktorer på ændringer i symptomer ved baseline sammenlignet med inden for 6 uger efter afsluttet behandling. Scorer på Generalized Anxiety Disorder - 7 item scale (GAD-7) varierer fra 0 til 21, højere score afspejler større symptomsværhed.
Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer som målt af den patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) angstskala.
Tidsramme: Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Test de prædiktive virkninger af billeddannelse og adfærdsfaktorer på ændringer i symptomer ved baseline sammenlignet med inden for 6 uger efter afsluttet behandling. PROMIS Angstskalaen giver t-scores, højere score indikerer større symptomsværhed, hvor 50 indikerer populationsgennemsnittet og en standardafvigelse på 10.
Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Ændring i depressive symptomer som målt af den patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) depressionsskala.
Tidsramme: Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Test de prædiktive virkninger af billeddannelse og adfærdsfaktorer på ændringer i symptomer ved baseline sammenlignet med inden for 6 uger efter afsluttet behandling. PROMIS Depression-skalaen giver t-scores; højere score indikerer større symptomsværhed, med befolkningsgennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Ændring i handicapniveau målt ved Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Test de prædiktive virkninger af billeddannelse og adfærdsfaktorer på ændringer i symptomer ved baseline sammenlignet med inden for 6 uger efter afsluttet behandling. Sheehan Disability Scale vurderer funktionsnedsættelse inden for områderne arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Deltagerne forsynes med en visuel analog skala fra 0-10 med spatiovisuelle, numeriske og beskrivende ankre og bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad deres symptomer har interfereret med deres funktion på hvert punkt for et samlet scoreområde på 0-30. Højere score indikerer større svækkelse.
Bane for ændring fra før- til efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Bekymringssymptomer målt ved Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Test de prædiktive virkninger af billeddiagnostik og adfærdsfaktorer på symptomer efter behandling (inden for 6 uger efter afsluttet behandling), samvarierende for basislinjesymptomernes sværhedsgrad. PSWQ er en 16-elements selvrapporteringsskala designet til at måle træk ved bekymring hos voksne. Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenskabsbekymring. Score på 66 eller derover menes at indikere klinisk signifikant bekymring.
Efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory - II.
Tidsramme: Efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering
Test de prædiktive virkninger af billeddiagnostik og adfærdsfaktorer på symptomer ved efterbehandling (inden for 6 uger efter afsluttet behandling), med samvariation for basislinjesymptomernes sværhedsgrad. BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, hvor hvert enkelt emne vurderes fra 0-3 i en liste med fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Resultatmålet er den samlede score på BDI-II, som er summen af ​​alle 21 elementer. Højere score er lig med større sværhedsgrad af depressionssymptomer. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Efterbehandling; sidste tidspunkt vurderet inden for 6 uger efter sidste behandlingssession, i gennemsnit 16 uger efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-006-02
  • 1K23MH108707-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for andre individuelle forskere efter anmodning til den primære investigator, Dr. Robin Aupperle.

IPD-delingstidsramme

Data kan være tilgængelige til deling, efter at en anmodning er modtaget. Varigheden af ​​den tid, hvor disse data deles, vil blive bestemt fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsaktiveringsterapi

Abonner