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Conflicto de enfoque-evitación: un predictor de niveles múltiples para la respuesta a la terapia

26 de febrero de 2024 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Este proyecto tiene como objetivo identificar las características cerebrales y conductuales de las personas que experimentan síntomas de trastorno de ansiedad generalizada que predecirán la eficacia de la terapia basada en la exposición frente a la terapia de activación conductual. Los aspectos de imágenes cerebrales del estudio utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG). Las evaluaciones de comportamiento incluirán cuestionarios de autoinforme, tareas de observación y basadas en computadora, y entrevistas. Las evaluaciones se centrarán en cómo las personas procesan la información positiva (como la recompensa) y la información negativa (como las imágenes angustiantes), así como la forma en que las personas toman decisiones. Estas evaluaciones se realizarán en 2 o 3 sesiones presenciales antes de comenzar el tratamiento y se repetirán en 2 o 3 sesiones presenciales después de completar el tratamiento. También se realizará una extracción de sangre antes y después del tratamiento. Tanto la terapia basada en la exposición como la de activación del comportamiento consistirán en 10 sesiones de terapia semanales de 90 minutos realizadas en grupos pequeños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es el trastorno de ansiedad más común en la atención primaria, con tasas de prevalencia de por vida del 6%. GAD conduce a una carga individual y socioeconómica significativa (por ejemplo, debido a los días perdidos en el trabajo y una mayor utilización de la atención médica). Aunque existe una comorbilidad significativa con el trastorno depresivo mayor (MDD), un diagnóstico de GAD transmite un pronóstico mucho más pobre, con solo el 58 % con GAD frente al 80 % con MDD solo obteniendo remisión en dos años. Esto destaca la importancia de tratar eficazmente el TAG para mejorar la salud mental y física y disminuir la carga socioeconómica. Los tratamientos de primera línea incluyen medicamentos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) y psicoterapia (p. ej., terapia cognitiva conductual [TCC]). Si bien ambos son superiores al placebo, solo entre el 40 y el 60 % experimentan una mejora significativa, con al menos un 25 % de recaídas dentro de un año. Por lo tanto, se están produciendo mejoras duraderas en menos del 50 % de los pacientes. Esta ineficacia se ha asociado moderadamente con la gravedad de los síntomas, la duración de la enfermedad y la comorbilidad, pero estos hallazgos no proporcionan ninguna estrategia para mejorar la eficacia del tratamiento. El estudio actual buscará identificar predictores conductuales o cognitivo-afectivos que indiquen qué tan bien está respondiendo un paciente al tratamiento para que las intervenciones puedan individualizarse aún más para tratar de manera más efectiva a los pacientes refractarios.

El objetivo general de este estudio es identificar si las respuestas neuronales, biológicas y conductuales relacionadas con el arbitraje de los impulsos conflictivos de evitación y acercamiento pueden predecir la respuesta a la terapia basada en la exposición frente a la terapia conductual activada para personas con trastorno de ansiedad generalizada (con o sin co- trastorno depresivo mayor mórbido). Esto se logrará utilizando imágenes de resonancia magnética funcional y conductual (fMRI) y análisis genéticos antes y después de la terapia de activación conductual. Los sujetos de investigación incluirán personas que buscan tratamiento con síntomas clínicamente significativos de depresión unipolar. El diagnóstico se evaluará mediante entrevistas clínicas estructuradas. La gravedad de los síntomas ansiosos y depresivos, las características de la personalidad y el funcionamiento general se recopilarán a través de cuestionarios de papel y lápiz de autoinforme. Se recopilarán medidas objetivas de respuestas conductuales de acercamiento, evitación y conflicto mediante pruebas administradas por computadora y la capacidad de respuesta neuronal relacionada se medirá mediante resonancia magnética funcional. Con fines exploratorios, se extraerá sangre antes y después del tratamiento para examinar los factores genéticos que pueden predecir la respuesta a la terapia conductual. Esta investigación tiene el potencial de identificar características neurales y conductuales de enfoque-evitación que pueden ayudar a predecir qué pacientes es probable que respondan a la terapia basada en la exposición frente a la de activación conductual (es decir, predictores de la eficacia del tratamiento) y revelar objetivos para futuras modificaciones del tratamiento.

Objetivo 1: Examinar las relaciones entre el comportamiento de aproximación-evitación y las respuestas neuronales, y la gravedad de los síntomas del TAG de referencia.

Hipótesis 1.1: El comportamiento de acercamiento y arbitraje de conflictos explicará la variación significativa en los síntomas de referencia más allá del comportamiento relacionado con la evitación.

Hipótesis 1.2: La actividad neuronal de aproximación (cuerpo estriado) y arbitraje de conflictos (CPF lateral) explicará la variación significativa en los síntomas de referencia por encima y más allá de la actividad neuronal relacionada con la evitación (amígdala).

Objetivo 2: Examinar cómo el comportamiento de evitación de acercamiento multinivel y las respuestas neuronales predicen la respuesta individualizada a la terapia basada en la exposición para el TAG (en comparación con la activación conductual).

Hipótesis 2.1: El comportamiento relacionado con el enfoque y el arbitraje de conflictos ayudará a predecir la respuesta al tratamiento más allá del comportamiento relacionado con la evitación y la gravedad de los síntomas de referencia.

Hipótesis 2.2: La actividad en los circuitos neuronales relacionados con el enfoque y el arbitraje de conflictos predecirá la respuesta al tratamiento más allá de la actividad en los circuitos neuronales relacionados con la evitación.

Objetivo 3: Identificar los cambios en los procesos de acercamiento-evitación que se relacionan con la mejora funcional provocada por la terapia de exposición (en comparación con la activación conductual).

Hipótesis 3.1: El grado en que aumentan las habilidades de resolución de conflictos con el tratamiento se relacionará positivamente con la mejora funcional antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74008
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-55
  2. Todos los géneros
  3. Todas las carreras
  4. La elegibilidad como ansiedad clínicamente significativa estará determinada por:

    • Puntuación superior a 7 en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) o superior a 10 en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y/o diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada.
    • Autoinforman que están interesados ​​en obtener tratamiento para la ansiedad.
    • Los síntomas de ansiedad son el principal trastorno de preocupación.
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  6. Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; perturbaciones cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas o metabólicas significativas e inestables; o cualquier otra condición que haga que la participación no sea en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del sujeto o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  2. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses,
  3. Tiene alguno de los siguientes trastornos del manual de diagnóstico y estadística (DSM-5):

    • Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
    • Trastornos bipolares y relacionados
    • Trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
    • Anorexia o bulimia nerviosa
    • Trastorno por uso de sustancias dentro de los 6 meses
  4. Traumatismo craneoencefálico moderado a severo (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática >24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio.
  5. Ideación suicida activa con intención o plan
  6. Uso actual de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro (por ejemplo, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo). Sin embargo, los participantes que informen el uso actual de antidepresivos recetados (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) se incluirán siempre que la dosis haya sido estable durante 6 semanas antes de inscribirse en el estudio.
  7. Prescripción de un medicamento fuera del rango aceptado, según lo determinen las mejores prácticas clínicas y la investigación actual
  8. Tomar medicamentos que afectan la respuesta hemodinámica de resonancia magnética funcional.
  9. Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido trabajadores metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes , incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60-120 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para eliminar las perforaciones corporales y embarazo
  10. Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo del estudio, incluidas las imágenes de resonancia magnética (es decir, debido a la claustrofobia), las extracciones de sangre o la evaluación del comportamiento. Sin embargo, será aceptable no completar algunos aspectos individuales de estas sesiones de evaluación (es decir, no estar dispuesto a responder elementos individuales en algunos cuestionarios o no estar dispuesto a completar una tarea de comportamiento)
  11. Problemas de visión o audición no corregibles
  12. Informe de síntomas depresivos graves, según lo indicado por una puntuación superior a 17 en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia basada en la exposición
Los participantes completarán 10 sesiones de 90 minutos de terapia basada en la exposición, realizadas en un formato de grupo. Cada grupo incluirá de 8 a 12 participantes. La terapia basada en la exposición busca aumentar las habilidades para manejar la ansiedad a través de la práctica repetida para enfrentar las situaciones o pensamientos que son el foco de la preocupación o el miedo. Todos los participantes completarán evaluaciones de comportamiento basadas en computadora, encuestas y entrevistas, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG).
Terapia basada en la exposición
Tareas basadas en computadora durante las cuales los participantes responden a imágenes en la pantalla, incluidas imágenes abstractas, rostros emocionales e imágenes agradables y desagradables.
Encuestas y entrevistas en las que se les pedirá a los participantes que respondan preguntas relacionadas con su historial de salud mental y física y los síntomas actuales.
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) para obtener información sobre la estructura del cerebro, así como para evaluar los cambios asociados con el flujo sanguíneo en el cerebro mientras los participantes completan tareas conductuales (consulte la descripción de la intervención de evaluación conductual basada en computadora).
Se usará electroencefalografía (EEG) para evaluar los cambios en la actividad eléctrica del cerebro mientras los participantes completan tareas conductuales (consulte la descripción de la intervención de evaluación conductual basada en computadora).
Experimental: Terapia de activación conductual
Los participantes completarán 10 sesiones de 90 minutos de terapia de activación conductual, realizadas en un formato de grupo. Cada grupo incluirá de 8 a 12 participantes. La terapia de activación conductual busca enfocarse en comportamientos que podrían mantener o empeorar el estado de ánimo negativo. Todos los participantes completarán evaluaciones de comportamiento basadas en computadora, encuestas y entrevistas, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG).
Terapia de activación conductual
Tareas basadas en computadora durante las cuales los participantes responden a imágenes en la pantalla, incluidas imágenes abstractas, rostros emocionales e imágenes agradables y desagradables.
Encuestas y entrevistas en las que se les pedirá a los participantes que respondan preguntas relacionadas con su historial de salud mental y física y los síntomas actuales.
Se utilizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) para obtener información sobre la estructura del cerebro, así como para evaluar los cambios asociados con el flujo sanguíneo en el cerebro mientras los participantes completan tareas conductuales (consulte la descripción de la intervención de evaluación conductual basada en computadora).
Se usará electroencefalografía (EEG) para evaluar los cambios en la actividad eléctrica del cerebro mientras los participantes completan tareas conductuales (consulte la descripción de la intervención de evaluación conductual basada en computadora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para el objetivo 1: Síntomas iniciales del trastorno de ansiedad generalizada medidos por el trastorno de ansiedad generalizada: escala de 7 ítems (GAD-7).
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (un momento)
Pruebe la relación entre las imágenes y los factores conductuales y el nivel de síntomas en la evaluación inicial. Las puntuaciones en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) varían de 0 a 21; las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Evaluación de referencia (un momento)
Para los objetivos 2 y 3: Cambio en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada medidos por el trastorno de ansiedad generalizada: escala de 7 ítems (GAD-7).
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial.
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a completar el tratamiento. Las puntuaciones en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) varían de 0 a 21; las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio a las 16 semanas después de la evaluación inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por la escala de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a completar el tratamiento. La escala de ansiedad PROMIS arroja puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas, donde 50 indica la media poblacional y una desviación estándar de 10.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la escala de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a completar el tratamiento. La escala de depresión PROMIS arroja puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas, con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Cambio en el nivel de discapacidad medido por la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre el cambio en los síntomas al inicio del estudio en comparación con las 6 semanas posteriores a completar el tratamiento. La Escala de Discapacidad de Sheehan evalúa el deterioro funcional en los ámbitos del trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar. A los participantes se les proporciona una escala analógica visual de 0 a 10 con anclajes espaciales, numéricos y descriptivos y se les pide que califiquen hasta qué punto sus síntomas han interferido con su funcionamiento en cada ítem para un rango de puntuación total de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Trayectoria de cambio desde antes hasta después del tratamiento; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Síntomas de preocupación medidos por el cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Postoperatorio; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre los síntomas posteriores al tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a completar el tratamiento), covariando según la gravedad de los síntomas iniciales. El PSWQ es una escala de autoinforme de 16 ítems diseñada para medir el rasgo de preocupación en adultos. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rasgo de preocupación. Se cree que puntuaciones de 66 o más indican preocupación clínicamente significativa.
Postoperatorio; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck - II.
Periodo de tiempo: Postoperatorio; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial
Pruebe los efectos predictivos de las imágenes y los factores conductuales sobre los síntomas después del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a completar el tratamiento), covariando según la gravedad de los síntomas iniciales. El BDI-II es un cuestionario de 21 ítems, en el que cada ítem individual se califica de 0 a 3 en una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en gravedad creciente sobre un síntoma particular de depresión. La medida de resultado es la puntuación total en el BDI-II, que es la suma de los 21 ítems. Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor gravedad de los síntomas de depresión. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, de 14 a 19 es leve, de 20 a 28 es moderada y de 29 a 63 es grave.
Postoperatorio; último momento evaluado dentro de las 6 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento, en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-006-02
  • 1K23MH108707-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden ponerse a disposición de otros investigadores individuales previa solicitud al investigador principal, el Dr. Robin Aupperle.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden estar disponibles para compartir después de recibir una solicitud. La duración del tiempo durante el cual se comparten esos datos se determinará caso por caso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de activación conductual

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