Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфликт «подход-избегание» — многоуровневый предиктор ответа на терапию

26 февраля 2024 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Этот проект направлен на выявление характеристик мозга и поведения людей, испытывающих симптомы генерализованного тревожного расстройства, которые позволят предсказать эффективность терапии, основанной на воздействии, по сравнению с поведенческой активационной терапией. Аспекты визуализации мозга в исследовании будут использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и электроэнцефалографию (ЭЭГ). Поведенческие оценки будут включать анкеты для самоотчетов, компьютерные и наблюдательные задачи, а также интервью. Оценки будут сосредоточены на том, как люди обрабатывают позитивную информацию (например, вознаграждение) и негативную информацию (например, неприятные изображения), а также то, как люди принимают решения. Эти оценки будут проводиться в течение 2-3 очных сессий до начала лечения и будут повторяться в течение 2-3 очных сессий после завершения лечения. Забор крови также будет проводиться до и после лечения. И терапия, основанная на воздействии, и терапия активации поведения будут состоять из 10 90-минутных еженедельных терапевтических сеансов, проводимых в небольших группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) является наиболее распространенным тревожным расстройством в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, частота его распространенности в течение жизни составляет 6%. ГТР приводит к значительному индивидуальному и социально-экономическому бремени (например, из-за потерянных на работе дней и повышенного использования медицинских услуг). Несмотря на наличие значительной сопутствующей патологии с большим депрессивным расстройством (БДР), диагноз ГТР дает гораздо более плохой прогноз: только 58% с ГТР по сравнению с 80% только с БДР достигают ремиссии через два года. Это подчеркивает важность эффективного лечения ГТР для улучшения психического и физического здоровья и снижения социально-экономического бремени. Лечение первой линии включает медикаментозное лечение (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) и психотерапию (например, когнитивно-поведенческую терапию [КПТ]). Хотя оба препарата превосходят плацебо, только 40-60% испытывают значительное улучшение, по крайней мере, у 25% в течение года возникает рецидив. Таким образом, длительные улучшения наблюдаются менее чем у 50% пациентов. Эта неэффективность была умеренно связана с тяжестью симптомов, продолжительностью заболевания и сопутствующими заболеваниями, но эти результаты не дают каких-либо стратегий для повышения эффективности лечения. Текущее исследование будет направлено на выявление поведенческих или когнитивно-аффективных предикторов, которые показывают, насколько хорошо пациент реагирует на лечение, чтобы можно было дополнительно индивидуализировать вмешательства для более эффективного лечения рефрактерных пациентов.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли нервные, биологические и поведенческие реакции, связанные с арбитражем конфликтующих влечений избегания и приближения, предсказывать реакцию на терапию, основанную на воздействии, по сравнению с терапией, основанной на поведенческой активации, для людей с генерализованным тревожным расстройством (с сопутствующим или без него). патологическое большое депрессивное расстройство). Это будет достигнуто с помощью поведенческой, функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и генетического анализа до и после терапии поведенческой активации. Объектами исследования будут лица, обращающиеся за лечением, с клинически значимыми симптомами униполярной депрессии. Диагноз будет оцениваться с помощью структурированных клинических интервью. Тяжесть тревожных и депрессивных симптомов, личностные характеристики и общее функционирование будут собираться с помощью бумажно-карандашных вопросников для самоотчетов. Объективные показатели подхода, избегания и поведенческих реакций на конфликты будут собираться с помощью компьютерного тестирования, а соответствующая нервная реакция будет измеряться с помощью фМРТ. В исследовательских целях будет проведен забор крови до и после лечения для изучения генетических факторов, которые могут предсказать реакцию на поведенческую терапию. У этого исследования есть потенциал для выявления нейронных и поведенческих характеристик подхода-избегания, которые могут помочь предсказать, какие пациенты, скорее всего, отреагируют на терапию, основанную на воздействии, а не на поведенческую активацию (т. Е. Предикторы эффективности лечения), и выявить цели для будущих модификаций лечения.

Цель 1: изучить взаимосвязь между поведением приближения-избегания и нервными реакциями, а также исходной тяжестью симптомов ГТР.

Гипотеза 1.1. Подход и поведение, разрешающее конфликт, объяснят значительные различия в исходных симптомах, помимо поведения, связанного с избеганием.

Гипотеза 1.2. Нейронная активность приближения (полосатое тело) и арбитража конфликта (латеральная префронтальная кора) объясняет значительные различия в исходных симптомах выше и вне нейронной активности, связанной с избеганием (миндалевидное тело).

Цель 2: изучить, как многоуровневое поведение «подход-избегание» и нейронные реакции предсказывают индивидуальную реакцию на основанную на воздействии терапию ГТР (по сравнению с поведенческой активацией).

Гипотеза 2.1. Поведение, связанное с подходом и разрешением конфликта, поможет предсказать реакцию на лечение помимо поведения, связанного с избеганием, и исходной тяжести симптомов.

Гипотеза 2.2. Активность нейронных цепей, связанных с приближением и разрешением конфликтов, будет предсказывать ответ на лечение выше и выше активности нейронных схем, связанных с избеганием.

Цель 3: Определить изменения в процессах приближения-избегания, которые связаны с функциональным улучшением экспозиционной терапии (по сравнению с поведенческой активацией).

Гипотеза 3.1: Степень, в которой способности разрешать конфликты увеличиваются при лечении, будет положительно связана с функциональным улучшением от до до лечения до после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-55 лет
  2. Все гендеры
  3. Все расы
  4. Приемлемость в качестве клинически значимой тревоги будет определяться:

    • Оценка выше 7 по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) или выше 10 по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и/или диагноз генерализованного тревожного расстройства.
    • Сообщите о себе, что они заинтересованы в получении лечения от беспокойства.
    • Тревожные симптомы являются основным расстройством, вызывающим озабоченность.
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  6. Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие учебные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе нестабильную печеночную или почечную недостаточность; глаукома; значительные и нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения; или любое другое условие, которое сделает участие не в интересах (например, поставит под угрозу благополучие) субъекта или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  2. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев,
  3. Имеет любое из следующих диагностических и статистических (DSM-5) расстройств:

    • Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
    • Биполярные и родственные расстройства
    • Обсессивно-компульсивные и родственные расстройства
    • Нервная анорексия или булимия
    • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев
  4. Умеренная и тяжелая черепно-мозговая травма (> 30 мин. потеря сознания или посттравматическая амнезия > 24 часов) или другое нейрокогнитивное расстройство с признаками неврологического дефицита, неврологических расстройств или тяжелых или нестабильных заболеваний, которые могут быть скомпрометированы участием в исследовании.
  5. Активные суицидальные мысли с намерением или планом
  6. Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на работу мозга (например, анксиолитики, нейролептики, стабилизаторы настроения). Тем не менее, участники, сообщившие о текущем использовании прописанных антидепрессантов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС]), будут включены, если доза была стабильной в течение 6 недель до включения в исследование.
  7. Назначение лекарства за пределами принятого диапазона, как это определено передовой клинической практикой и текущими исследованиями.
  8. Прием препаратов, влияющих на гемодинамический ответ фМРТ.
  9. Противопоказания к МРТ, в том числе: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарных артерий, слуховой аппарат, замена сердечного клапана, шунт (желудочковый или спинальный), электроды , металлические пластины/штифты/винты/проволока или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо были профессиональными слесарями/сварщиками, хирургия глаза в анамнезе/глаза промываются из-за металла, проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции линзами , невозможность неподвижно лежать на спине в течение 60-120 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки или косметический макияж с металлическими красителями, нежелание удалять пирсинг и беременность
  10. Нежелание или неспособность завершить любой из основных аспектов протокола исследования, включая магнитно-резонансную томографию (например, из-за клаустрофобии), забор крови или оценку поведения. Тем не менее, допустимо невыполнение некоторых отдельных аспектов этих сессий оценки (например, нежелание отвечать на отдельные пункты некоторых вопросников или нежелание выполнять поведенческое задание).
  11. Неисправимые проблемы со зрением или слухом
  12. Отчет о тяжелых депрессивных симптомах, о чем свидетельствует оценка более 17 баллов по 9-му пункту Опросника здоровья пациента (PHQ-9).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспозиционная терапия
Участники пройдут 10 90-минутных сеансов терапии на основе воздействия, проводимых в групповом формате. В каждой группе будет от 8 до 12 участников. Терапия, основанная на воздействии, направлена ​​​​на повышение способности справляться с тревогой посредством повторной практики в столкновении с ситуациями или мыслями, которые являются центром беспокойства или страха. Все участники пройдут компьютерные поведенческие оценки, опросы и интервью, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и электроэнцефалографию (ЭЭГ).
Экспозиционная терапия
Компьютерные задания, во время которых участники реагируют на изображения на экране, включая абстрактные изображения, эмоциональные лица, приятные и неприятные изображения.
Опросы и интервью, в которых участникам будет предложено ответить на вопросы, связанные с историей их психического и физического здоровья и текущими симптомами.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для получения информации о структуре мозга, а также для оценки изменений, связанных с кровотоком в мозге, в то время как участники выполняют поведенческие задачи (см. описание вмешательства по оценке поведения с помощью компьютера).
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для оценки изменений электрической активности мозга, когда участники выполняют поведенческие задачи (см. описание вмешательства по оценке поведения с помощью компьютера).
Экспериментальный: Поведенческая активационная терапия
Участники пройдут 10 90-минутных сеансов терапии поведенческой активации, проводимых в групповом формате. В каждой группе будет от 8 до 12 участников. Терапия поведенческой активации направлена ​​на устранение поведения, которое может поддерживать или ухудшать негативное настроение. Все участники пройдут компьютерные поведенческие оценки, опросы и интервью, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и электроэнцефалографию (ЭЭГ).
Поведенческая активационная терапия
Компьютерные задания, во время которых участники реагируют на изображения на экране, включая абстрактные изображения, эмоциональные лица, приятные и неприятные изображения.
Опросы и интервью, в которых участникам будет предложено ответить на вопросы, связанные с историей их психического и физического здоровья и текущими симптомами.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для получения информации о структуре мозга, а также для оценки изменений, связанных с кровотоком в мозге, в то время как участники выполняют поведенческие задачи (см. описание вмешательства по оценке поведения с помощью компьютера).
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для оценки изменений электрической активности мозга, когда участники выполняют поведенческие задачи (см. описание вмешательства по оценке поведения с помощью компьютера).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для цели 1: Исходные симптомы генерализованного тревожного расстройства, измеренные с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства – 7 пунктов (GAD-7).
Временное ограничение: Базовая оценка (один временной момент)
Проверьте взаимосвязь между визуализацией и поведенческими факторами, а также уровнем симптомов при исходной оценке. Баллы по шкале генерализованного тревожного расстройства — 7 пунктов (GAD-7) варьируются от 0 до 21, более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Базовая оценка (один временной момент)
Для целей 2 и 3: Изменение симптомов генерализованного тревожного расстройства по шкале генерализованного тревожного расстройства — шкала из 7 пунктов (GAD-7).
Временное ограничение: Траектория перехода от до лечения к после лечения; последняя временная точка оценивалась в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки.
Проверьте прогностическое влияние визуализации и поведенческих факторов на изменение симптомов на исходном уровне по сравнению с данными в течение 6 недель после завершения лечения. Баллы по шкале генерализованного тревожного расстройства — 7 пунктов (GAD-7) варьируются от 0 до 21, более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Траектория перехода от до лечения к после лечения; последняя временная точка оценивалась в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью шкалы тревоги Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Траектория перехода от до лечения к после лечения; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Проверьте прогностическое влияние визуализации и поведенческих факторов на изменение симптомов на исходном уровне по сравнению с данными в течение 6 недель после завершения лечения. Шкала тревоги PROMIS дает t-показатели, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, при этом 50 указывает на среднее значение для популяции и стандартное отклонение 10.
Траектория перехода от до лечения к после лечения; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью шкалы депрессии Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Траектория перехода от до лечения к после лечения; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Проверьте прогностическое влияние визуализации и поведенческих факторов на изменение симптомов на исходном уровне по сравнению с данными в течение 6 недель после завершения лечения. Шкала депрессии PROMIS дает t-показатели; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов: среднее значение популяции составляет 50, а стандартное отклонение — 10.
Траектория перехода от до лечения к после лечения; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Изменение уровня инвалидности по шкале Шихана
Временное ограничение: Траектория перехода от до лечения к после лечения; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Проверьте прогностическое влияние визуализации и поведенческих факторов на изменение симптомов на исходном уровне по сравнению с данными в течение 6 недель после завершения лечения. Шкала инвалидности Шихана оценивает функциональные нарушения в сферах работы/учебы, социальной и семейной жизни. Участникам предоставляется визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 с пространственно-визуальными, числовыми и описательными привязками, и их просят оценить степень, в которой их симптомы мешают их функционированию по каждому пункту для общего диапазона баллов от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Траектория перехода от до лечения к после лечения; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Симптомы беспокойства, измеренные с помощью опросника беспокойства штата Пенсильвания
Временное ограничение: Лечение после; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Проверьте прогностическое влияние визуализации и поведенческих факторов на симптомы после лечения (в течение 6 недель после завершения лечения), в зависимости от исходной тяжести симптомов. PSWQ — это шкала самооценки, состоящая из 16 пунктов, предназначенная для измерения тревожности у взрослых. Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Считается, что балл 66 и выше указывает на клинически значимое беспокойство.
Лечение после; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Депрессивные симптомы по шкале депрессии Бека - II.
Временное ограничение: Лечение после; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки
Проверьте прогностическое влияние визуализации и поведенческих факторов на симптомы после лечения (в течение 6 недель после завершения лечения), в зависимости от исходной тяжести симптомов. BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, каждый отдельный пункт которого оценивается от 0 до 3 в списке из четырех утверждений, расположенных по возрастанию серьезности относительно конкретного симптома депрессии. Мерой результата является общий балл по BDI-II, который представляет собой сумму всех 21 пункта. Более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов депрессии. Сумма баллов от 0 до 13 считается минимальной, 14–19 – легкой, 20–28 – умеренной и 29–63 – тяжелой.
Лечение после; последний момент времени оценивался в течение 6 недель после последнего сеанса лечения, в среднем через 16 недель после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-006-02
  • 1K23MH108707-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены другим отдельным исследователям по запросу главного исследователя, доктора Робина Опперле.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны для обмена после получения запроса. Продолжительность времени, в течение которого эти данные передаются, будет определяться в каждом конкретном случае.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активационная терапия

Подписаться