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Ansatz-Vermeidungs-Konflikt – ein mehrstufiger Prädiktor für das Therapieansprechen

26. Februar 2024 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Gehirn- und Verhaltensmerkmale von Personen zu identifizieren, die Symptome einer generalisierten Angststörung aufweisen, die die Wirksamkeit einer auf Exposition basierenden Therapie im Vergleich zu einer Verhaltensaktivierungstherapie vorhersagen. Aspekte der Gehirnbildgebung der Studie werden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalographie (EEG) verwenden. Verhaltensbewertungen umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft, computergestützte und Beobachtungsaufgaben sowie Interviews. Die Bewertungen konzentrieren sich darauf, wie Personen positive Informationen (z. B. Belohnung) und negative Informationen (z. B. belastende Bilder) verarbeiten und wie Menschen Entscheidungen treffen. Diese Bewertungen werden vor Beginn der Behandlung in 2-3 persönlichen Sitzungen durchgeführt und nach Abschluss der Behandlung in 2-3 persönlichen Sitzungen wiederholt. Vor und nach der Behandlung wird außerdem eine Blutentnahme durchgeführt. Sowohl die Expositionsbasierte als auch die Verhaltensaktivierungstherapie bestehen aus 10, 90-minütigen wöchentlichen Therapiesitzungen, die in kleinen Gruppen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 6 % die häufigste Angststörung in der Primärversorgung. GAD führt zu einer erheblichen individuellen und sozioökonomischen Belastung (z. B. aufgrund von Arbeitsausfällen und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen). Obwohl es eine signifikante Komorbidität mit Major Depression (MDD) gibt, vermittelt eine GAD-Diagnose eine viel schlechtere Prognose, wobei nur 58 % mit GAD gegenüber 80 % mit MDD allein eine Remission in zwei Jahren erreichen. Dies unterstreicht die Bedeutung einer effektiven Behandlung von GAD, um die geistige und körperliche Gesundheit zu verbessern und die sozioökonomische Belastung zu verringern. First-Line-Behandlungen umfassen Medikamente (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]) und Psychotherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie [CBT]). Obwohl beide dem Placebo überlegen sind, erfahren nur 40-60 % eine signifikante Verbesserung, wobei mindestens 25 % innerhalb eines Jahres einen Rückfall erleiden. Somit treten langanhaltende Verbesserungen bei weniger als 50 % der Patienten auf. Diese Ineffektivität wurde mäßig mit der Schwere der Symptome, der Krankheitsdauer und Komorbidität in Verbindung gebracht, aber diese Ergebnisse bieten keine Strategien zur Verbesserung der Behandlungseffektivität. Die aktuelle Studie wird versuchen, Verhaltens- oder kognitiv-affektive Prädiktoren zu identifizieren, die anzeigen, wie gut ein Patient auf die Behandlung anspricht, damit Interventionen weiter individualisiert werden können, um refraktäre Patienten effektiver zu behandeln.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob neuronale, biologische und Verhaltensreaktionen im Zusammenhang mit der Schlichtung von widersprüchlichen Vermeidungs- und Annäherungstrieben das Ansprechen auf eine auf Exposition basierende Therapie im Vergleich zu einer verhaltensaktiven Therapie bei Personen mit generalisierter Angststörung (mit oder ohne gleichzeitige krankhafte Major Depression). Dies wird durch verhaltensbezogene, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und genetische Analysen vor und nach der Verhaltensaktivierungstherapie erreicht. Zu den Forschungsthemen gehören behandlungssuchende Personen mit klinisch signifikanten Symptomen einer unipolaren Depression. Die Diagnose wird anhand strukturierter klinischer Interviews beurteilt. Die Schwere der ängstlichen und depressiven Symptome, Persönlichkeitsmerkmale und allgemeine Funktionsfähigkeit werden über Selbstauskunfts-Fragebögen mit Papier und Bleistift erhoben. Objektive Maßnahmen zur Annäherung, Vermeidung und Konfliktverhaltensreaktionen werden mithilfe von computergestützten Tests erfasst, und die damit verbundene neuronale Reaktionsfähigkeit wird mithilfe von fMRI gemessen. Zu Sondierungszwecken wird vor und nach der Behandlung eine Blutabnahme durchgeführt, um genetische Faktoren zu untersuchen, die eine Reaktion auf eine Verhaltenstherapie vorhersagen können. Diese Forschung hat das Potenzial, neuronale und verhaltensbezogene Ansatzvermeidungsmerkmale zu identifizieren, die helfen können, vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich auf eine Expositions-basierte Therapie im Vergleich zu einer verhaltensbasierten Aktivierungstherapie ansprechen (d. h. Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung) und Ziele für zukünftige Behandlungsmodifikationen aufzuzeigen.

Ziel 1: Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen Annäherungsvermeidungsverhalten und neuralen Reaktionen und der Schwere der GAD-Symptome zu Beginn.

Hypothese 1.1: Das Annäherungs- und Konfliktlösungsverhalten wird die signifikante Varianz der Grundsymptome über das Vermeidungsverhalten hinaus erklären.

Hypothese 1.2: Annäherung (Striatum) und Konfliktschlichtung (laterale PFC) neuronale Aktivität wird signifikante Varianz in den Basissymptomen über und jenseits der Vermeidungs-bezogenen (Amygdala) neuronalen Aktivität erklären.

Ziel 2: Untersuchen Sie, wie mehrstufiges Annäherungsvermeidungsverhalten und neurale Reaktionen die individuelle Reaktion auf eine Expositions-basierte Therapie für GAD (im Vergleich zu Verhaltensaktivierung) vorhersagen.

Hypothese 2.1: Annäherungsbezogenes Verhalten und Konfliktschlichtungsverhalten werden helfen, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, und zwar über das Vermeidungsverhalten und die Schwere der Ausgangssymptome hinaus.

Hypothese 2.2: Aktivität in neuronalen Schaltungen im Zusammenhang mit Annäherungen und Konflikten wird die Behandlungsreaktion vorhersagen, die über die Aktivität in neuronalen Schaltungen im Zusammenhang mit Vermeidung hinausgeht.

Ziel 3: Identifizieren Sie die Änderungen in den Annäherungsvermeidungsprozessen, die sich auf die durch die Expositionstherapie hervorgerufene funktionelle Verbesserung beziehen (im Vergleich zur Verhaltensaktivierung).

Hypothese 3.1: Das Ausmaß, in dem die Fähigkeiten zur Konfliktlösung mit der Behandlung zunehmen, steht in positivem Zusammenhang mit der funktionellen Verbesserung von der Vor- zur Nachbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74008
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-55
  2. Alle Geschlechter
  3. Alle Rennen
  4. Die Eignung als klinisch signifikante Angst wird bestimmt durch:

    • Bewertung von mehr als 7 auf der Gesamtangst-Schwere- und Beeinträchtigungsskala (OASIS) oder mehr als 10 auf der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) und/oder Diagnose einer generalisierten Angststörung.
    • Geben Sie an, dass sie daran interessiert sind, eine Behandlung gegen Angstzustände zu erhalten.
    • Angstsymptome sind die primäre Störung, die Anlass zur Sorge gibt.
  5. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  6. Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden ist (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  2. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten,
  3. Hat eine der folgenden diagnostischen und statistischen manuellen (DSM-5) Störungen:

    • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    • Bipolare und verwandte Störungen
    • Zwangsstörungen und verwandte Störungen
    • Magersucht oder Bulimia nervosa
    • Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten
  4. Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstseinsverlust oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Hinweisen auf neurologische Defizite, neurologische Störungen oder schwere oder instabile Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
  5. Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
  6. Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren). Teilnehmer, die über die derzeitige Einnahme von verschriebenen Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]) berichten, werden jedoch eingeschlossen, sofern die Dosis 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil war.
  7. Verschreibung eines Medikaments außerhalb des akzeptierten Bereichs, wie durch die besten klinischen Praktiken und aktuelle Forschung bestimmt
  8. Einnahme von Medikamenten, die die hämodynamische Antwort des fMRI beeinflussen.
  9. MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind , Unfähigkeit, 60-120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft
  10. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen, einschließlich Magnetresonanztomographie (d. h. aufgrund von Klaustrophobie), Blutabnahmen oder Verhaltensbeurteilung. Es ist jedoch akzeptabel, einige einzelne Aspekte dieser Bewertungssitzungen nicht zu erfüllen (z. B. nicht bereit zu sein, einzelne Elemente auf einigen Fragebögen zu beantworten oder nicht bereit zu sein, eine Verhaltensaufgabe zu erledigen).
  11. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme
  12. Bericht über schwere depressive Symptome, wie durch eine Punktzahl von mehr als 17 im 9-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionsbasierte Therapie
Die Teilnehmer absolvieren 10 90-minütige Sitzungen der auf Exposition basierenden Therapie, die im Gruppenformat durchgeführt werden. Jede Gruppe besteht aus 8-12 Teilnehmern. Die auf Exposition basierende Therapie versucht, die Fähigkeit zur Angstbewältigung zu verbessern, indem sie wiederholt übt, sich den Situationen oder Gedanken zu stellen, die im Mittelpunkt der Sorge oder Angst stehen. Alle Teilnehmer werden computergestützte Verhaltensbewertungen, Umfragen und Interviews, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalographie (EEG) absolvieren.
Expositionsbasierte Therapie
Computerbasierte Aufgaben, bei denen die Teilnehmer auf Bilder auf dem Bildschirm reagieren, darunter abstrakte Bilder, emotionale Gesichter sowie angenehme und unangenehme Bilder.
Umfragen und Interviews, in denen die Teilnehmer gebeten werden, Fragen zu ihrer psychischen und physischen Gesundheitsgeschichte und ihren aktuellen Symptomen zu beantworten.
Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um Informationen über die Struktur des Gehirns zu erhalten sowie um Veränderungen im Zusammenhang mit dem Blutfluss im Gehirn zu beurteilen, während die Teilnehmer Verhaltensaufgaben erledigen (siehe Beschreibung der computergestützten Verhaltensbewertungsintervention).
Elektroenzephalographie (EEG) wird verwendet, um Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Gehirns zu beurteilen, während die Teilnehmer Verhaltensaufgaben erledigen (siehe Beschreibung der computergestützten Intervention zur Verhaltensbewertung).
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Teilnehmer absolvieren 10 90-minütige Sitzungen der Verhaltensaktivierungstherapie, die im Gruppenformat durchgeführt werden. Jede Gruppe besteht aus 8-12 Teilnehmern. Die Verhaltensaktivierungstherapie versucht, auf Verhaltensweisen abzuzielen, die eine negative Stimmung aufrechterhalten oder verschlimmern können. Alle Teilnehmer werden computergestützte Verhaltensbewertungen, Umfragen und Interviews, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalographie (EEG) absolvieren.
Verhaltensaktivierungstherapie
Computerbasierte Aufgaben, bei denen die Teilnehmer auf Bilder auf dem Bildschirm reagieren, darunter abstrakte Bilder, emotionale Gesichter sowie angenehme und unangenehme Bilder.
Umfragen und Interviews, in denen die Teilnehmer gebeten werden, Fragen zu ihrer psychischen und physischen Gesundheitsgeschichte und ihren aktuellen Symptomen zu beantworten.
Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um Informationen über die Struktur des Gehirns zu erhalten sowie um Veränderungen im Zusammenhang mit dem Blutfluss im Gehirn zu beurteilen, während die Teilnehmer Verhaltensaufgaben erledigen (siehe Beschreibung der computergestützten Verhaltensbewertungsintervention).
Elektroenzephalographie (EEG) wird verwendet, um Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Gehirns zu beurteilen, während die Teilnehmer Verhaltensaufgaben erledigen (siehe Beschreibung der computergestützten Intervention zur Verhaltensbewertung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Ziel 1: Ausgangssymptome einer generalisierten Angststörung, gemessen anhand der Skala „Generalisierte Angststörung – 7 Punkte“ (GAD-7).
Zeitfenster: Basisbewertung (einmal)
Testen Sie den Zusammenhang zwischen Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren sowie das Ausmaß der Symptome bei der Erstbeurteilung. Die Werte auf der Skala „Generalisierte Angststörung – 7 Punkte“ (GAD-7) reichen von 0 bis 21, höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider.
Basisbewertung (einmal)
Für die Ziele 2 und 3: Veränderung der Symptome einer generalisierten Angststörung, gemessen anhand der Skala „Generalisierte Angststörung – 7 Items“ (GAD-7).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung.
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die Werte auf der Skala „Generalisierte Angststörung – 7 Punkte“ (GAD-7) reichen von 0 bis 21, höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstsymptome, gemessen anhand der PROMIS-Angstskala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die PROMIS-Angstskala liefert T-Scores. Höhere Scores weisen auf eine größere Symptomschwere hin, wobei 50 den Bevölkerungsmittelwert und eine Standardabweichung von 10 angibt.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die PROMIS-Depressionsskala liefert T-Scores; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin, wobei der Bevölkerungsmittelwert bei 50 und die Standardabweichung bei 10 liegt.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Änderung des Grads der Behinderung, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Die Sheehan Disability Scale bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben. Den Teilnehmern wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 mit räumlich-visuellen, numerischen und beschreibenden Ankern zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem ihre Symptome ihre Funktionsfähigkeit bei jedem Punkt beeinträchtigt haben, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Besorgniserregende Symptome, gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Symptome nach der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) und variieren Sie dabei den Schweregrad der Ausgangssymptome. Der PSWQ ist eine 16-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung des Merkmals „Sorge“ bei Erwachsenen. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Sorge um Merkmale hinweisen. Es wird angenommen, dass Werte von 66 oder mehr auf eine klinisch bedeutsame Besorgnis hinweisen.
Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Depressive Symptome gemessen anhand des Beck-Depressionsinventars – II.
Zeitfenster: Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung
Testen Sie die prädiktiven Auswirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Symptome nach der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) und variieren Sie dabei den Schweregrad der Ausgangssymptome. Beim BDI-II handelt es sich um einen 21-Punkte-Fragebogen, wobei jeder einzelne Punkt in einer Liste mit vier nach zunehmendem Schweregrad geordneten Aussagen zu einem bestimmten Depressionssymptom mit 0 bis 3 bewertet wird. Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl des BDI-II, also die Summe aller 21 Items. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Depressionssymptome. Der Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend.
Nachbehandlung; Der letzte Zeitpunkt wurde innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Basisuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-006-02
  • 1K23MH108707-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage beim Hauptforscher, Dr. Robin Aupperle, anderen einzelnen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Eingang einer Anfrage stehen die Daten möglicherweise zur Weitergabe zur Verfügung. Die Dauer der Weitergabe dieser Daten wird von Fall zu Fall festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensaktivierungstherapie

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