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접근-회피 갈등-치료 반응을 위한 다단계 예측자

2024년 2월 26일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
이 프로젝트는 일반화된 불안 장애 증상을 경험하는 개인의 뇌 및 행동 특성을 식별하여 노출 기반 요법과 행동 활성화 요법의 효과를 예측하는 것을 목표로 합니다. 연구의 뇌 영상화 측면은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 사용할 것입니다. 행동 평가에는 자가 보고 설문지, 컴퓨터 기반 및 관찰 작업, 인터뷰가 포함됩니다. 평가는 개인이 긍정적인 정보(예: 보상) 및 부정적인 정보(예: 고통스러운 이미지)를 처리하는 방법과 사람들이 결정을 내리는 방법에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 평가는 치료 시작 전에 2-3회의 대면 세션에 걸쳐 수행되며 치료 완료 후 2-3회의 대면 세션에서 반복됩니다. 채혈은 또한 치료 전후에 실시될 것입니다. 노출 기반 요법과 행동 활성화 요법 모두 소그룹으로 진행되는 매주 10분, 90분 요법 세션으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

범불안장애(GAD)는 평생 유병률이 6%로 1차 진료에서 가장 흔한 불안장애입니다. GAD는 상당한 개인 및 사회경제적 부담을 초래합니다(예: 직장에서 손실된 일수 및 의료 이용 증가로 인해). 주요우울장애(MDD)와 상당한 동반이환이 있지만 범불안장애 진단은 훨씬 더 나쁜 예후를 나타내며 범불안장애는 58%, MDD는 80%만이 2년 안에 차도를 얻습니다. 이것은 정신 및 신체 건강을 개선하고 사회 경제적 부담을 줄이기 위해 GAD를 효과적으로 치료하는 것의 중요성을 강조합니다. 1차 치료에는 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI])과 정신 요법(예: 인지 행동 요법[CBT])이 포함됩니다. 둘 다 위약보다 우수하지만 40-60%만이 상당한 개선을 경험하고 최소 25%는 1년 이내에 재발합니다. 따라서 환자의 50% 미만에서 오래 지속되는 개선이 일어나고 있습니다. 이 비효율성은 증상의 중증도, 질병 기간 및 동반 질환과 적당히 관련이 있지만 이러한 발견은 치료 효과를 개선하기 위한 전략을 제공하지 않습니다. 현재 연구는 난치성 환자를 보다 효과적으로 치료하기 위해 중재가 더욱 개별화될 수 있도록 환자가 치료에 얼마나 잘 반응하는지 나타내는 행동 또는 인지-정서적 예측 변수를 식별하려고 합니다.

이 연구의 전반적인 목적은 상충되는 회피 및 접근 드라이브의 중재와 관련된 신경, 생물학적 및 행동 반응이 일반 불안 장애가 있는 개인을 위한 노출 기반 대 행동 활성화 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 병적 주요 우울 장애). 이것은 행동 활성화 치료 전후의 행동, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 유전자 분석을 사용하여 달성될 것입니다. 연구 대상에는 단극성 우울증의 임상적으로 중요한 증상이 있는 치료를 원하는 개인이 포함됩니다. 구조화 된 임상 인터뷰를 사용하여 진단을 평가합니다. 불안 및 우울 증상의 중증도, 성격 특성 및 일반적인 기능은 자가 보고형 지필 설문지를 통해 수집됩니다. 접근, 회피 및 갈등 행동 반응의 객관적인 측정은 컴퓨터 관리 테스트를 사용하여 수집되고 관련 신경 반응성은 fMRI를 사용하여 측정됩니다. 탐색적 목적을 위해 행동 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 유전적 요인을 검사하기 위해 치료 전후에 채혈을 할 것입니다. 이 연구는 어떤 환자가 노출 기반 대 행동 활성화 요법(즉, 치료 효과의 예측 인자)에 반응할 가능성이 있는지 예측하고 향후 치료 수정을 위한 목표를 밝히는 데 도움이 될 수 있는 신경 및 행동 접근-회피 특성을 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

목표 1: 접근-회피 행동과 신경 반응, 기준 범불안 장애 증상 중증도 사이의 관계를 조사합니다.

가설 1.1: 접근 및 충돌 중재 행동은 회피 관련 행동을 넘어서는 기본 증상의 상당한 차이를 설명할 것입니다.

가설 1.2: 접근(선조체) 및 충돌 중재(측면 PFC) 신경 활동은 회피 관련(편도체) 신경 활동 이상의 기본 증상의 상당한 차이를 설명할 것입니다.

목표 2: 다단계 접근-회피 행동 및 신경 반응이 GAD에 대한 노출 기반 요법에 대한 개별화된 반응을 예측하는 방법을 조사합니다(행동 활성화와 비교).

가설 2.1: 접근 관련 및 갈등 중재 행동은 회피 관련 행동 및 기준선 증상 심각도를 넘어서는 치료 반응을 예측하는 데 도움이 될 것입니다.

가설 2.2: 접근 관련 및 갈등 중재 신경 회로의 활동은 회피 관련 신경 회로의 활동 이상으로 치료 반응을 예측할 것입니다.

목표 3: 노출 치료와 관련된 접근-회피 프로세스의 변화를 식별하여 기능적 개선을 이끌어 냈습니다(행동 활성화와 비교).

가설 3.1: 치료에 따라 갈등 중재 능력이 증가하는 정도는 치료 전후의 기능적 개선과 양의 관계가 있을 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74008
        • Laureate Institute for Brain Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-55세
  2. 모든 성별
  3. 모든 종족
  4. 임상적으로 유의미한 불안으로서의 적격성은 다음에 의해 결정됩니다.

    • 전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)에서 7점 이상 또는 범불안 장애 7항목 척도(GAD-7)에서 10점 이상 및/또는 범불안 장애 진단.
    • 불안 치료에 관심이 있다고 자가 보고합니다.
    • 불안 증상은 주요 우려 장애입니다.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  6. 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 능력 보유

제외 기준:

  1. 불안정한 간 또는 신부전의 병력이 있습니다. 녹내장; 심각하고 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계 또는 대사 장애; 또는 참여가 피험자의 최선의 이익(예: 복지 손상)이 되지 않도록 하거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 기타 조건.
  2. 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사,
  3. 다음과 같은 진단 및 통계 수동(DSM-5) 장애가 있습니다.

    • 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
    • 양극성 및 관련 장애
    • 강박 장애 및 관련 장애
    • 거식증 또는 신경성 폭식증
    • 6개월 이내의 물질 사용 장애
  4. 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(>30분. 의식 상실 또는 >24시간 외상 후 기억 상실) 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 기타 신경인지 장애, 신경학적 장애 또는 연구 참여로 인해 손상될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
  5. 의도 또는 계획이 있는 능동적 자살 생각
  6. 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제)의 현재 사용. 그러나 현재 처방된 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI])를 사용하고 있다고 보고한 참가자는 연구에 등록하기 전 6주 동안 복용량이 안정적인 한 포함됩니다.
  7. 최고의 임상 사례 및 현재 연구에 의해 결정된 허용 범위를 벗어난 약물 처방
  8. fMRI 혈역학 반응에 영향을 미치는 약물 복용.
  9. 다음을 포함한 MRI 금기 사항: 심장 박동기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, 션트(심실 또는 척추), 전극 , 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 전문 금속 작업자/용접공이었던 사람, 눈 수술 이력/금속 때문에 눈이 씻겨 나간 사람, 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제 , 60-120분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음; 사전 신경외과; 금속 염료를 사용한 문신 또는 화장품 메이크업, 바디 피어싱을 제거하지 않으려는 의지, 임신
  10. 자기 공명 영상(즉, 밀실 공포증으로 인한), 채혈 또는 행동 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료할 의지가 없거나 불가능합니다. 그러나 이러한 평가 세션의 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(즉, 일부 설문지의 개별 항목에 답변하기를 꺼리거나 행동 과제를 완료하기를 꺼림).
  11. 교정 불가능한 시력 또는 청력 문제
  12. 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9)에서 17점 이상의 점수로 표시되는 중증 우울 증상의 보고.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노출 기반 요법
참가자는 그룹 형식을 사용하여 수행되는 노출 기반 요법의 90분 세션을 10회 완료합니다. 각 그룹에는 8-12명의 참가자가 포함됩니다. 노출 기반 치료는 걱정이나 두려움의 초점이 되는 상황이나 생각에 직면하는 반복적인 연습을 통해 불안을 관리하는 능력을 키우고자 합니다. 모든 참가자는 컴퓨터 기반 행동 평가, 설문 조사 및 인터뷰, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 완료합니다.
노출 기반 요법
참가자가 추상적 이미지, 감정적인 얼굴, 유쾌하고 불쾌한 이미지를 포함하여 화면의 이미지에 반응하는 컴퓨터 기반 작업.
참가자가 정신 및 신체 건강 기록 및 현재 증상과 관련된 질문에 답하도록 요청하는 설문 조사 및 인터뷰.
자기 공명 영상(MRI)은 참가자가 행동 작업을 완료하는 동안 뇌의 구조에 관한 정보를 얻고 뇌의 혈류와 관련된 변화를 평가하는 데 사용됩니다(컴퓨터 기반 행동 평가 개입에 대한 설명 참조).
뇌파 검사(EEG)는 참가자가 행동 과제를 완료하는 동안 뇌의 전기적 활동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다(컴퓨터 기반 행동 평가 개입에 대한 설명 참조).
실험적: 행동 활성화 요법
참가자는 그룹 형식을 사용하여 수행되는 행동 활성화 요법의 10분, 90분 세션을 완료합니다. 각 그룹에는 8-12명의 참가자가 포함됩니다. 행동 활성화 요법은 부정적인 기분을 유지하거나 악화시킬 수 있는 행동을 목표로 합니다. 모든 참가자는 컴퓨터 기반 행동 평가, 설문 조사 및 인터뷰, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파 검사(EEG)를 완료합니다.
행동 활성화 요법
참가자가 추상적 이미지, 감정적인 얼굴, 유쾌하고 불쾌한 이미지를 포함하여 화면의 이미지에 반응하는 컴퓨터 기반 작업.
참가자가 정신 및 신체 건강 기록 및 현재 증상과 관련된 질문에 답하도록 요청하는 설문 조사 및 인터뷰.
자기 공명 영상(MRI)은 참가자가 행동 작업을 완료하는 동안 뇌의 구조에 관한 정보를 얻고 뇌의 혈류와 관련된 변화를 평가하는 데 사용됩니다(컴퓨터 기반 행동 평가 개입에 대한 설명 참조).
뇌파 검사(EEG)는 참가자가 행동 과제를 완료하는 동안 뇌의 전기적 활동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다(컴퓨터 기반 행동 평가 개입에 대한 설명 참조).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표1: 범불안장애에 의해 측정된 기준선 범불안장애 증상 - 7개 항목 척도(GAD-7).
기간: 기준 평가(1회 시점)
기본 평가에서 영상 및 행동 요인과 증상 수준 간의 관계를 테스트합니다. 범불안장애 - 7개 항목 척도(GAD-7)의 점수는 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준 평가(1회 시점)
목표 2 및 3: 범불안장애로 측정한 범불안장애 증상의 변화 - 7개 항목 척도(GAD-7).
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준 시점의 증상 변화에 대한 영상 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다. 범불안장애 - 7개 항목 척도(GAD-7)의 점수는 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 척도에 의해 측정된 불안 증상의 변화.
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준 시점의 증상 변화에 대한 영상 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다. PROMIS 불안 척도는 t-점수를 산출하며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미하며, 50은 모집단 평균을 나타내고 표준 편차는 10을 나타냅니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 척도로 측정한 우울증 증상의 변화.
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준 시점의 증상 변화에 대한 영상 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다. PROMIS 우울증 척도는 t-점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 의미하며 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
Sheehan Disability Scale로 측정한 장애 수준의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
치료 완료 후 6주 이내와 비교하여 기준 시점의 증상 변화에 대한 영상 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다. Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 생활, 가족 생활 영역의 기능적 장애를 평가합니다. 참가자에게는 공간시각적, 숫자적, 설명적 기준이 포함된 0~10점의 시각적 아날로그 척도가 제공되며, 증상이 각 항목의 기능을 방해하는 정도를 총 점수 범위 0~30점으로 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 크다는 것을 의미합니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
Penn State 걱정 설문지로 측정한 걱정 증상
기간: 후 처리; 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
치료 후 증상(치료 완료 후 6주 이내)에 대한 영상 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다(기본 증상 심각도에 따라 동일). PSWQ는 성인의 걱정 특성을 측정하기 위해 고안된 16개 항목 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 특성에 대한 걱정 수준이 높은 것을 나타냅니다. 66점 이상이면 임상적으로 심각한 걱정을 나타내는 것으로 간주됩니다.
후 처리; 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
Beck 우울증 척도로 측정한 우울증 증상 - II.
기간: 후 처리; 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.
치료 후(치료 완료 후 6주 이내) 증상에 대한 영상 및 행동 요인의 예측 효과를 테스트합니다(기본 증상 심각도에 따라 동일). BDI-II는 21개 항목으로 구성된 설문지로, 각 개별 항목은 우울증의 특정 증상에 대한 심각도가 증가하는 순서로 배열된 4개의 진술 목록에서 0~3점으로 평가됩니다. 결과 측정은 BDI-II의 총점으로, 21개 항목을 모두 합산한 것입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 총점 0~13점은 최소 범위로 간주되며, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다.
후 처리; 최종 평가 시점은 마지막 치료 세션 후 6주 이내, 기준 평가 후 평균 16주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-006-02
  • 1K23MH108707-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 수석 조사관인 Robin Aupperle 박사에게 요청하면 다른 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요청이 접수된 후 데이터를 공유할 수 있습니다. 해당 데이터가 공유되는 기간은 사례별로 결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

행동 활성화 요법에 대한 임상 시험

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