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アプローチ回避競合 - 治療反応のマルチレベル予測因子

2024年2月26日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
このプロジェクトは、全般性不安障害の症状を経験している個人の脳と行動の特徴を特定することを目的としています。これにより、曝露に基づく治療と行動活性化療法の有効性が予測されます。 研究の脳イメージングの側面では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と脳波 (EEG) を使用します。 行動評価には、自己申告アンケート、コンピューターベースの観察タスク、およびインタビューが含まれます。 評価は、個人が肯定的な情報 (報酬など) と否定的な情報 (悲惨なイメージなど) をどのように処理するか、および人々が意思決定を行う方法に焦点を当てます。 これらの評価は、治療開始前に 2 ~ 3 回の対面セッションで実施され、治療完了後に 2 ~ 3 回の対面セッションで繰り返されます。 また、治療前後に採血を行います。 曝露に基づく療法と行動活性化療法の両方が、少人数のグループで実施される週 10 回の 90 分間の療法セッションで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

全般性不安障害 (GAD) は、プライマリケアで最も一般的な不安障害であり、生涯有病率は 6% です。 GAD は、個人および社会経済に重大な負担をもたらします (たとえば、仕事で失われた日数や医療利用の増加による)。 大うつ病性障害 (MDD) との重大な併存症がありますが、GAD の診断では予後がはるかに悪く、2 年以内に寛解を得られるのは MDD のみで 80% であるのに対し、GAD で 58% にすぎません。 これは、精神的および身体的健康を改善し、社会経済的負担を軽減するために、GADを効果的に治療することの重要性を強調しています. 第一選択の治療には、薬物療法 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI] など) や心理療法 (認知行動療法 [CBT] など) が含まれます。 どちらもプラセボよりも優れていますが、有意な改善を経験したのは 40 ~ 60% のみで、1 年以内に少なくとも 25% が再発しました。 したがって、50% 未満の患者で長期的な改善が見られます。 この効果のなさは、症状の重症度、病気の期間、および併存疾患と適度に関連していますが、これらの発見は治療効果を改善するための戦略を提供していません. 現在の研究では、患者が治療にどれだけ反応しているかを示す行動的または認知的影響の予測因子を特定し、治療抵抗性の患者をより効果的に治療するために介入をさらに個別化できるようにすることを目指しています。

この研究の全体的な目的は、対立する回避とアプローチドライブの調停に関連する神経、生物学、および行動の反応が、全般性不安障害(共刺激の有無にかかわらず)を持つ個人に対する曝露ベースの対行動活性化療法に対する反応を予測できるかどうかを特定することです。病的な大うつ病性障害)。 これは、行動、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、および行動活性化療法の前後の遺伝子分析を使用して達成されます。 研究対象には、単極性うつ病の臨床的に重大な症状を持つ治療を求める個人が含まれます。 診断は、構造化された臨床面接を使用して評価されます。 不安および抑うつ症状の重症度、性格特性、および一般的な機能は、自己申告の紙と鉛筆のアンケートによって収集されます。 コンピューター管理テストを使用して、アプローチ、回避、および競合行動反応の客観的測定値が収集され、関連する神経応答性が fMRI を使用して測定されます。 探索的な目的のために、行動療法への反応を予測する可能性のある遺伝的要因を調べるために、治療の前後に採血が行われます。 この研究は、どの患者が暴露ベース対行動活性化療法 (すなわち、治療効果の予測因子) に反応する可能性が高いかを予測するのに役立つ神経および行動アプローチ回避特性を特定し、将来の治療変更の目標を明らかにする可能性を秘めています。

目的 1: 接近回避行動と神経反応の間の関係、およびベースラインの GAD 症状の重症度を調べます。

仮説 1.1: アプローチと競合調停行動は、回避関連の行動を超えたベースライン症状の有意な差異を説明します。

仮説 1.2: アプローチ (線条体) と競合調停 (横 PFC) の神経活動は、回避関連 (扁桃体) の神経活動を超えたベースライン症状の有意な差異を説明します。

目的 2: マルチレベルのアプローチ回避行動と神経反応が、GAD の暴露ベースの治療に対する個別化された反応をどのように予測するかを調べます (行動活性化と比較して)。

仮説 2.1: アプローチ関連および競合調停行動は、回避関連行動およびベースラインの症状の重症度を超えた治療反応を予測するのに役立ちます。

仮説 2.2: アプローチ関連および競合調停神経回路の活動は、回避関連の神経回路の活動を超えて治療反応を予測します。

目的 3: 暴露療法によって誘発された機能改善に関連する接近回避プロセスの変化を特定する (行動活性化と比較して)。

仮説 3.1: 紛争調停能力が治療によって増加する程度は、治療前から治療後の機能改善に正の相関があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74008
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18~55歳
  2. すべての性別
  3. すべてのレース
  4. 臨床的に重大な不安としての適格性は、以下によって決定されます。

    • 全体的な不安の重症度と障害のスケール(OASIS)で7を超えるスコア、または全般性不安障害の7項目スケール(GAD-7)で10を超えるスコア、および/または全般性不安障害の診断。
    • 不安の治療を受けることに関心があることを自己申告します。
    • 不安症状は、懸念される主な障害です。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  6. 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力を持っている

除外基準:

  1. 不安定な肝臓または腎不全の病歴がある;緑内障;重大で不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害;または参加が被験者の最善の利益にならないようにする(例えば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のあるその他の条件。
  2. 過去6か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴、
  3. 以下の診断および統計マニュアル (DSM-5) 障害のいずれかを持っています。

    • 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
    • 双極性障害および関連障害
    • 強迫性障害および関連障害
    • 拒食症または神経性過食症
    • 6ヶ月以内の物質使用障害
  4. 中等度から重度の外傷性脳損傷 (>30 分。 意識消失または 24 時間以上の心的外傷後健忘症)、または研究への参加によって危険にさらされる可能性のある神経障害、神経障害、または重度または不安定な病状の証拠を伴うその他の神経認知障害。
  5. 意図または計画を伴う積極的な自殺念慮
  6. 脳機能に影響を与える可能性のある薬を現在使用している(抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬など)。 ただし、処方された抗うつ薬 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI]) の現在の使用を報告している参加者は、研究に登録する前に用量が 6 週間安定している限り、含まれます。
  7. 最良の臨床実践と現在の研究によって決定された、許容範囲外の薬の処方
  8. fMRIの血行動態反応に影響を与える薬の服用。
  9. MRI 禁忌: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置(TENSユニット)、プロの金属作業員/溶接工であったことがある人、眼科手術の既往/金属のために目が白濁している、レンズで矯正できない視力の問題、60~120分間、仰向けでじっと横になれない;以前の脳神経外科;刺青や金属染料を使用した化粧品、ボディピアスを外したくない、妊娠
  10. 磁気共鳴画像法(すなわち、閉所恐怖症による)、採血、または行動評価を含む、研究プロトコルの主要な側面のいずれかを完了したくない、または完了できない。 ただし、これらの評価セッションのいくつかの個々の側面を完了できなくても許容されます (つまり、一部のアンケートの個々の項目に回答したくない、または行動課題を完了したくない)。
  11. 矯正不可能な視覚または聴覚の問題
  12. 患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) で 17 を超えるスコアで示される、重度の抑うつ症状の報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:曝露に基づく治療
参加者は、グループ形式を使用して実施される露出ベースの治療の 10、90 分のセッションを完了します。 各グループには 8 ~ 12 人の参加者が含まれます。 曝露に基づく療法は、不安や恐怖の焦点となっている状況や思考に直面する練習を繰り返し行うことで、不安を管理する能力を高めようとします。 すべての参加者は、コンピューターベースの行動評価、調査とインタビュー、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、および脳波 (EEG) を完了します。
曝露に基づく治療
抽象的なイメージ、感情的な顔、快いイメージや不快なイメージなど、参加者が画面上のイメージに反応するコンピュータ ベースのタスク。
参加者は、精神的および身体的健康歴と現在の症状に関連する質問に回答するよう求められます。
磁気共鳴画像法(MRI)を使用して、脳の構造に関する情報を取得し、参加者が行動タスクを完了している間に脳内の血流に関連する変化を評価します(コンピューターベースの行動評価介入の説明を参照)。
脳波 (EEG) は、参加者が行動タスクを完了している間に脳の電気的活動の変化を評価するために使用されます (コンピューターベースの行動評価介入の説明を参照)。
実験的:行動活性化療法
参加者は、グループ形式を使用して実施される行動活性化療法の 10、90 分のセッションを完了します。 各グループには 8 ~ 12 人の参加者が含まれます。 行動活性化療法は、否定的な気分を維持または悪化させる可能性のある行動を標的にしようとします。 すべての参加者は、コンピューターベースの行動評価、調査とインタビュー、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、および脳波 (EEG) を完了します。
行動活性化療法
抽象的なイメージ、感情的な顔、快いイメージや不快なイメージなど、参加者が画面上のイメージに反応するコンピュータ ベースのタスク。
参加者は、精神的および身体的健康歴と現在の症状に関連する質問に回答するよう求められます。
磁気共鳴画像法(MRI)を使用して、脳の構造に関する情報を取得し、参加者が行動タスクを完了している間に脳内の血流に関連する変化を評価します(コンピューターベースの行動評価介入の説明を参照)。
脳波 (EEG) は、参加者が行動タスクを完了している間に脳の電気的活動の変化を評価するために使用されます (コンピューターベースの行動評価介入の説明を参照)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1 の場合: 全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7) によって測定されるベースラインの全般性不安障害の症状。
時間枠:ベースライン評価 (1 時点)
画像および行動要因とベースライン評価時の症状レベルとの関係をテストします。 全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7) のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
ベースライン評価 (1 時点)
目的 2 および 3: 全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7) によって測定される全般性不安障害の症状の変化。
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は、最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価されます。
治療完了後 6 週間以内と比較した、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。 全般性不安障害 - 7 項目スケール (GAD-7) のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は、最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 不安スケールによって測定された不安症状の変化。
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
治療完了後 6 週間以内と比較した、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。 PROMIS 不安スケールは t スコアを生成し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。50 は母集団の平均を示し、標準偏差は 10 です。
治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) うつ病スケールによって測定されたうつ病症状の変化。
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
治療完了後 6 週間以内と比較した、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。 PROMIS うつ病スケールでは t スコアが得られます。スコアが高いほど症状の重症度が高く、母集団平均は 50、標準偏差は 10 です。
治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
シーハン障害尺度によって測定される障害レベルの変化
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
治療完了後 6 週間以内と比較した、ベースラインでの症状の変化に対する画像および行動要因の予測効果をテストします。 シーハン障害スケールは、仕事/学校、社会生活、家庭生活の領域における機能障害を評価します。 参加者には、空間視覚的、数値的、説明的なアンカーを備えた 0 ~ 10 の視覚的アナログ スケールが提供され、各項目について症状が機能の妨げになっている程度を 0 ~ 30 の合計スコア範囲で評価するよう求められます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
治療前から治療後までの変化の軌跡。最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
ペンシルバニア州の心配アンケートで測定された心配の症状
時間枠:後処理;最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
ベースラインの症状の重症度を変化させながら、治療後症状(治療完了後 6 週間以内)に対する画像および行動因子の予測効果をテストします。 PSWQ は、成人の心配性の特性を測定するために設計された 16 項目の自己申告尺度です。 スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど特性の心配のレベルが高いことを示します。 66 以上のスコアは、臨床的に重大な懸念を示していると考えられます。
後処理;最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
ベックうつ病インベントリによって測定されるうつ病の症状 - II。
時間枠:後処理;最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます
ベースラインの症状の重症度を変化させながら、治療後(治療完了後 6 週間以内)の症状に対する画像および行動因子の予測効果をテストします。 BDI-II は 21 項目からなるアンケートで、うつ病の特定の症状について重症度が上がるように並べられた 4 つの記述のリストで、個々の項目が 0 ~ 3 で評価されます。 結果の尺度は、BDI-II の合計スコアであり、21 項目すべての合計です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを意味します。 合計スコア 0 ~ 13 は最小範囲とみなされ、14 ~ 19 は軽度、20 ~ 28 は中等度、29 ~ 63 は重度です。
後処理;最終時点は最後の治療セッション後 6 週間以内に評価され、平均するとベースライン評価後 16 週間で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robin L Aupperle, Ph.D.、Laureate Institute for Brain Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (推定)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-006-02
  • 1K23MH108707-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、主任研究者の Robin Aupperle 博士への要請に応じて、他の個々の研究者が利用できるようにする場合があります。

IPD 共有時間枠

リクエストを受信した後、データを共有できる場合があります。 データが共有される期間はケースバイケースで決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

行動活性化療法の臨床試験

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