针对高危 AIS 曲线的脊柱侧弯特定练习 (EX)
针对有风险的轻度青少年特发性脊柱侧弯曲线的脊柱侧弯特定练习：一项多站点初步随机试验
研究概览
详细说明
所有符合以下纳入标准的 AIS 患者将有资格参加本试验： AIS 的诊断； 10 至 17 岁；主弯 Cobb 角 15° 至 20°；胸腰椎、腰椎或原发性胸椎曲线模式；和 Risser 0 级。小于 15° 的弯曲如果不超过 5° 则没有临床意义。 15° 的曲线也允许 5° 的测量误差。 根据 SRS 标准（在 25°）开始支撑之前，超过 20° 的曲线将无法前进至少 5°。 患者将根据以下排除标准被排除：除 AIS 以外的脊柱侧凸、上胸椎或双曲线模式、妨碍理解和遵守锻炼计划的发育障碍、当前或以前佩戴支具、以前参加过 SSE 计划、以前脊柱手术，无法承诺每周 5 天、每天 15 分钟的家庭锻炼计划，以及无法承诺在 6 个月内参加至少 8 小时的 PT。
将审查患者病历的资格。 如果患者被认为符合纳入研究的条件，研究小组的一名成员将在私人体检室与患者及其家人会面，审查同意书。 家属将有充足的时间查看同意书并提出任何问题。 如果参与者选择参与，则在进行任何调查程序之前，患者和法定监护人都将签署同意书。 签署同意书后，TSRH 现场统计员会将患者随机分配到以下两组之一：
物理治疗的标准化：
来自得克萨斯苏格兰礼仪医院、波士顿儿童医院、哥伦比亚大学医学中心、诺顿莱瑟曼脊柱中心、约翰霍普金斯大学和得克萨斯儿童医院的物理治疗师接受了基于施罗斯 (BSPTS) 方法的培训和认证，已被招募为成员研究小组。 每个机构的物理治疗师将提供标准化的运动干预。
- 学习小组：
A) 脊柱侧弯特定运动 (SSE) 组
分配到 SSE 组的每位患者将在 6 个月的时间内参加至少 8 小时的由 Schroth 认证物理治疗师领导的监督运动训练。 理想情况下，患者将接受 7 个疗程：
- 第一节：2小时
- 第 2 节：1 小时（1 周后）
- 第 3 节：1 小时（1-2 周后）
- 第 4 节：1 小时（第 3 节后 2-3 周）
- 第 5 节：1 小时（第 4 节后 3-4 周）
- 第 6 节：1 小时（第 5 节后 1-2 个月）
- 第 7 节：1 小时（第 6 节后 1-2 个月）
训练课程的确切次数和时间范围将取决于患者执行练习的能力。 所有治疗师都将使用类似于 Parent 博士的 Schroth 脊柱侧凸运动研究的标准化运动处方算法和性能检查表。 患者将每周进行 5 天，每天 15 分钟的家庭锻炼计划，届时他们可以根据以下标准独立进行规定的锻炼：
- 正确移动骨盆，使体重位于支撑底部和中立位置。
- 在不同位置准确设置每个曲线模式的练习。 练习从静态到动态，从被动到主动纠正。
- 熟练地执行至少 8 项结合脊柱侧弯特定矫正的练习，其中包括自动伸长以增加骨盆、椎骨和肋骨之间的空间。 各种动觉、心理意象和本体感受策略被用来进一步打开凹面和压低凸面。
- 在日常生活活动中进行针对脊柱侧弯的矫正。 总体目标是让患者全天保持正确的姿势。
患者将被要求在执行家庭锻炼计划时使用智能手机或平板电脑应用程序 (app)，这将是跟踪锻炼依从性的一种方法。 该应用程序的纸质版本将提供给无法使用智能手机或平板电脑的患者。
每周还将通过安全研究数据库研究电子数据采集 (REDCap) 以电子方式向患者发送一份关于家庭锻炼依从性的调查。 由监护人草签的锻炼日志将帮助家人跟踪他们的锻炼依从性，并作为监测可能没有智能手机、平板电脑或计算机的患者锻炼依从性的一种方式。
患者还可以在返回诊所时与治疗师会面，此后每 2-3 个月一次，直到他们 1 年的随访，以评估表现质量、保持动力和进步强度。 如果患者在 6 个月内没有达到 80% 的运动依从性，他们将退出。
B) 对照组 随机分配到该组的患者将继续接受骨科医生的标准护理治疗，包括定期安排的门诊就诊和观察。 观察包括不治疗脊柱侧弯，仅由整形外科医生进行常规临床评估，以每 3 至 6 个月检测一次弯曲进展。 一旦在患者登记和一年随访时收集了所有测量值，将继续通过观察跟踪该组患者，直到骨骼成熟，以记录患者是否经历了曲线进展、是否接受了支具或进行了手术治疗.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston、Texas、美国、75235
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有符合以下纳入标准的诊断为青少年特发性脊柱侧弯的患者都有资格参加本试验：
- 10 至 17 岁
- 主曲线 Cobb 角为 12° 至 24°
- 0级
- 单一的胸椎、胸腰椎或腰椎曲线模式
排除标准：
患者将根据以下排除标准被排除：
- AIS 以外的脊柱侧凸（先天性、神经肌肉性等）
- 上胸部或双曲线图案
- 妨碍理解和遵守锻炼计划的发育障碍的诊断
- 当前或以前佩戴的支具
- 以前参加过 SSE 项目
- 既往脊柱手术
- 患者无法承诺在 6 个月内参加至少 8 小时的 PT
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：物理治疗运动组
分配到 SSE 组的每位患者将在 6 个月的时间内参加至少 8 小时的由 Schroth 认证物理治疗师领导的监督运动训练。 理想情况下，患者将接受 7 次治疗。 患者将每周进行 5 天，每天 15 分钟的家庭锻炼计划，届时他们可以独立进行规定的锻炼。 由监护人草签的锻炼日志将帮助家人跟踪他们的锻炼依从性，并作为监测可能没有智能手机、平板电脑或计算机的患者锻炼依从性的一种方式。 患者还可以在返回诊所时与治疗师会面，此后每 2-3 个月一次，直到他们 1 年的随访，以评估表现质量、保持积极性和进步强度。 如果患者在 6 个月内没有达到 80% 的运动依从性，他们将退出。 |
其他名称：
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无干预：控制组
随机分配到该组的患者将继续接受骨科医生的标准护理治疗，包括定期安排的门诊就诊和观察。
观察包括不治疗脊柱侧弯，仅由整形外科医生进行常规临床评估，以每 3 至 6 个月检测一次弯曲进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体录用率
大体时间：完成长达 45 个月的学习
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以完成研究的参与者人数来衡量。
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完成长达 45 个月的学习
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上证集团就诊人数
大体时间：1年后
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以一年后参加物理治疗课程的规定小时数来衡量
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1年后
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根据每周电子邮件，锻炼上交所集团的遵守情况
大体时间：1年
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以从基线到一年内完成规定练习的百分比来衡量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线幅度
大体时间：1年
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通过射线照片上的科布角测量
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1年
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曲线进展
大体时间：1年后
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曲线进展 > 5 度的参与者百分比
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1年后
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支具处方
大体时间：1年后
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以佩戴支具的参与者的百分比来衡量
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1年后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karina Zapata, PhD、Scottish Rite for Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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