- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807545
Scoliosis-specifikus gyakorlatok kockázatos AIS görbékhez (EX)
Gerincferdülés-specifikus gyakorlatok a veszélyeztetett, enyhe serdülőkori idiopátiás gerincferdülés görbéihez: több helyszínen végzett előzetes véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan AIS-ben szenvedő beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, aki megfelel a következő kritériumoknak: AIS diagnózisa; 10-17 éves korig; főgörbe Cobb-szögek 15°–20°; mellkasi, ágyéki vagy elsődleges mellkasi görbe mintázatok; és Risser fokozat 0. A 15°-nál kisebb görbék klinikailag nem olyan jelentősek, ha nem haladnak tovább 5°-nál. A 15°-os görbék 5°-os mérési hibát is lehetővé tesznek. A 20°-nál nagyobb ívek nem tudnak legalább 5°-ot előrehaladni az SRS-kritériumok szerinti merevítés megkezdése előtt (25°-nál). A betegek a következő kizárási kritériumok szerint kerülnek kizárásra: az AIS-től eltérő gerincferdülés, felső mellkasi vagy kettős görbületi mintázatok, fejlődési rendellenességek, amelyek megakadályozzák az edzésterv megértését és betartását, jelenlegi vagy korábbi fogszabályzó viselése, valamint korábbi részvétel SSE programban, korábbi gerincműtét, képtelenség elköteleződni a napi 15 perces otthoni edzésprogram végrehajtása mellett, heti 5 napon keresztül, és képtelenség elkötelezni magát, hogy 6 hónapon belül legalább 8 óra PT-n részt vegyen.
A betegek egészségügyi dokumentációját felülvizsgálják a jogosultság szempontjából. Ha egy beteg jogosult a vizsgálatba való felvételre, a kutatócsoport egy tagja találkozik a pácienssel és családjával, hogy egy privát orvosi vizsgálóteremben áttekintsék a beleegyezési űrlapot. A család elegendő időt kap a beleegyezési űrlap áttekintésére és kérdéseinek feltevésére. Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz, a beleegyező nyilatkozatot a beteg és a törvényes gyám is aláírja a vizsgálati eljárások megkezdése előtt. Miután aláírták a beleegyező űrlapot, a TSRH helyszíni statisztikusa véletlenszerűen beosztja a betegeket a következő két csoport egyikébe:
A fizikoterápia szabványosítása:
A Texasi Skót Rítus Kórházból, a Bostoni Gyermekkórházból, a Columbia Egyetemi Orvosi Központból, a Norton Leatherman Spine Centerből, a Johns Hopkins Egyetemből és a Texasi Gyermekkórházból olyan fizikoterapeutákat vettek fel, akik a Schroth-alapú (BSPTS) módszerrel kapcsolatos képzésben és minősítésben részesültek. a kutatócsoport. A fizikoterapeuták minden intézményben szabványos gyakorlati beavatkozást végeznek.
- Tanulmányi csoportok:
A) Scoliosis-specifikus gyakorlatok (SSE) csoport
Minden egyes, az SSE csoportba besorolt beteg részt vesz legalább 8 órás felügyelt edzésen, amelyet egy Schroth-alapú okleveles fizikoterapeuta vezet 6 hónapon keresztül. Ideális esetben a betegeket 7 ülésen keresztül látják el:
- Első foglalkozás: 2 óra
- 2. alkalom: 1 óra (1 héttel később)
- 3. alkalom: 1 óra (1-2 héttel később)
- 4. foglalkozás: 1 óra (2-3 héttel a 3. foglalkozás után)
- 5. foglalkozás: 1 óra (3-4 héttel a 4. foglalkozás után)
- 6. foglalkozás: 1 óra (1-2 hónappal az 5. foglalkozás után)
- 7. foglalkozás: 1 óra (1-2 hónappal a 6. foglalkozás után)
Az edzések pontos számát és az időkeretet a páciens gyakorlatok végrehajtási képessége határozza meg. Minden terapeuta egy szabványosított gyakorlat-előírási algoritmust és teljesítmény-ellenőrző listát fog használni, hasonlóan Dr. Parent Schroth gerincferdülés-gyakorlati vizsgálatához. A betegek napi 15 perces otthoni edzésprogramot hajtanak végre a hét 5 napján, amikor az alábbi kritériumok szerint önállóan tudják elvégezni az előírt gyakorlatokat:
- Helyesen mozgassa a medencét úgy, hogy a testsúly a támaszték alapja fölé kerüljön és semleges legyen.
- Pontosan állítsa be a gyakorlatokat görbemintánként különböző pozíciókban. A gyakorlatok statikusról dinamikusra, passzívról aktív korrekcióra haladnak.
- Végezzen legalább 8 gyakorlatot a gerincferdülés-specifikus korrekciókkal, amelyek magukban foglalják az automatikus megnyújtást, hogy növeljék a medence, a csigolyák és a bordák közötti távolságot. Különféle kinesztetikus, mentális képzeteket és proprioceptív stratégiákat alkalmaznak a homorúságok további megnyitására és a konvexitások csökkentésére.
- Végezzen gerincferdülés-specifikus korrekciókat a mindennapi tevékenységek során. Az általános cél az, hogy a betegek egész nap megtartsák a korrekciós testtartást.
A betegeket arra kérik, hogy használjanak okostelefonos vagy táblagépes alkalmazást (applikációt) az otthoni edzésprogram végrehajtása során, amely a gyakorlatok követésének egyik módszere lesz. Az alkalmazás papíralapú változata okostelefonhoz vagy táblagéphez való hozzáférés nélkül is elérhető lesz a betegek számára.
A betegeknek elektronikus úton is elküldik a heti felmérést az otthoni gyakorlatok követéséről egy biztonságos kutatási adatbázison, a Research Electronic Data Capture (REDCap) keresztül. A gyám által inicializált gyakorlati napló segít a családoknak nyomon követni a gyakorlatok betartását, és lehetővé teszi az okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel nem rendelkező betegek edzéskövetésének nyomon követését.
A betegek találkozhatnak a terapeutákkal a klinikára való visszatéréskor, majd ezt követően 2-3 havonta, egészen az 1 éves utánkövetésig, hogy felmérjék a teljesítmény minőségét, fenntartsák a motivációt és a fejlődés intenzitását. A betegeket visszavonják, ha 6 hónapon belül nem érik el a 80%-os edzésadherenciát.
B) Kontrollcsoport Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek továbbra is standard ellátásban részesülnek ortopéd orvosuktól, amely rendszeres ütemezett klinikai látogatásokat és megfigyelést foglal magában. A megfigyelés a gerincferdülés kezelésének hiányából áll, csak az ortopéd sebész által végzett rutin klinikai értékelésből, a görbe progressziójának kimutatására 3-6 havonta. Miután a beteg felvételekor és egy éves követéskor minden mérést összegyűjtöttek, az ebbe a csoportba tartozó betegeket a csontváz érettségéig továbbra is megfigyelés útján követik, hogy rögzítsék, hogy a betegnél tapasztalt-e a görbe progressziója, felírták-e a fogszabályzót vagy műtéti kezelésben részesült-e. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden serdülőkori idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált beteg, aki megfelel a következő kritériumoknak, részt vehet ebben a vizsgálatban:
- 10-17 éves korig
- A fő görbe Cobb szögei 12° és 24° között
- Risser Grade 0
- Egyedi mellkasi, mellkasi vagy ágyéki görbületi minták
Kizárási kritériumok:
A betegek a következő kizárási kritériumok szerint kerülnek kizárásra:
- Az AIS-től eltérő scoliosis (veleszületett, neuromuszkuláris stb.)
- Felső mellkasi vagy kettős görbe minták
- Fejlődési rendellenesség diagnosztizálása, amely megakadályozza a gyakorlati ütemterv megértését és betartását
- A fogszabályozó jelenlegi vagy korábbi kopása
- Korábbi részvétel SSE programban
- Korábbi gerincműtét
- A beteg képtelen elkötelezni magát, hogy 6 hónapon belül legalább 8 órát vesz részt a PT-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikoterápiás gyakorlatcsoport
Minden egyes, az SSE csoportba besorolt beteg részt vesz legalább 8 órás felügyelt edzésen, amelyet egy Schroth-alapú okleveles fizikoterapeuta vezet 6 hónapon keresztül. Ideális esetben a betegeket 7 ülésen keresztül látják el. A betegek napi 15 perces otthoni edzésprogramot végeznek, heti 5 napon keresztül, amikor önállóan végezhetik el az előírt gyakorlatokat. A gyám által inicializált gyakorlati napló segít a családoknak nyomon követni a gyakorlatok betartását, és lehetővé teszi az okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel nem rendelkező betegek edzéskövetésének nyomon követését. A betegek találkozhatnak a terapeutákkal a klinikára való visszatéréskor, majd ezt követően 2-3 havonta, egészen az 1 éves utánkövetésig, hogy felmérjék a teljesítmény minőségét, fenntartsák a motivációt és a fejlődés intenzitását. A betegeket visszavonják, ha 6 hónapon belül nem érik el a 80%-os edzésadherenciát. |
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek ortopéd orvosuktól, amely magában foglalja a rendszeres ütemezett klinikai látogatásokat és megfigyelést.
A megfigyelés a gerincferdülés kezelésének hiányából áll, csak az ortopéd sebész által végzett rutin klinikai értékelésből, amely 3-6 havonta észleli a görbe progresszióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes felvételi arány
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül 45 hónapig
|
A tanulmány befejezése után beiratkozott résztvevők számával mérve.
|
tanulmányok befejezésén keresztül 45 hónapig
|
|
Kezelések jelenléte az SSE csoportban
Időkeret: 1 év után
|
A fizikoterápiás foglalkozások előírt óraszáma alapján mérve 1 év után
|
1 év után
|
|
Otthoni gyakorlatok követése az SSE csoportban a heti e-mailek szerint
Időkeret: 1 év
|
Az előírt gyakorlatok százalékos arányában mérve az alapvonaltól 1 évig
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe nagysága
Időkeret: 1 év
|
A röntgenfelvételen a Cobb-szöggel mérve
|
1 év
|
|
Görbe progressziója
Időkeret: 1 év után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a görbe 5 foknál nagyobb
|
1 év után
|
|
Merevítő recept
Időkeret: 1 év után
|
A fogszabályzót felírt résztvevők százalékos arányával mérve
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karina Zapata, PhD, Scottish Rite for Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-15-1203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .