Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scoliosis-specifikus gyakorlatok kockázatos AIS görbékhez (EX)

2024. december 4. frissítette: Karina Zapata, PT, DPT, PhD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Gerincferdülés-specifikus gyakorlatok a veszélyeztetett, enyhe serdülőkori idiopátiás gerincferdülés görbéihez: több helyszínen végzett előzetes véletlenszerű vizsgálat

Ez a vizsgálat egy többközpontú, kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely enyhe AIS görbékkel rendelkező, éretlen, csontvázas betegeket értékel. Hat intézményben a betegeket véletlenszerűen besorolják a scoliosis-specifikus gyakorlatok (SSE) kezelési ágába vagy a kontrollcsoportba. Az SSE csoport az SSE-ről, a testtartásról és a mindennapi élettevékenységekről szóló képzést kap Schroth-alapú edzésmódszerekkel rendelkező fizikoterapeuták által. A kontrollcsoport nem kap SSE oktatást, és csak a kezelő ortopéd sebész fogja megfigyelni (ezt tekintik a standard kezelési módszernek). Az eredményeket egy év kezelés után hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Minden olyan AIS-ben szenvedő beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, aki megfelel a következő kritériumoknak: AIS diagnózisa; 10-17 éves korig; főgörbe Cobb-szögek 15°–20°; mellkasi, ágyéki vagy elsődleges mellkasi görbe mintázatok; és Risser fokozat 0. A 15°-nál kisebb görbék klinikailag nem olyan jelentősek, ha nem haladnak tovább 5°-nál. A 15°-os görbék 5°-os mérési hibát is lehetővé tesznek. A 20°-nál nagyobb ívek nem tudnak legalább 5°-ot előrehaladni az SRS-kritériumok szerinti merevítés megkezdése előtt (25°-nál). A betegek a következő kizárási kritériumok szerint kerülnek kizárásra: az AIS-től eltérő gerincferdülés, felső mellkasi vagy kettős görbületi mintázatok, fejlődési rendellenességek, amelyek megakadályozzák az edzésterv megértését és betartását, jelenlegi vagy korábbi fogszabályzó viselése, valamint korábbi részvétel SSE programban, korábbi gerincműtét, képtelenség elköteleződni a napi 15 perces otthoni edzésprogram végrehajtása mellett, heti 5 napon keresztül, és képtelenség elkötelezni magát, hogy 6 hónapon belül legalább 8 óra PT-n részt vegyen.

A betegek egészségügyi dokumentációját felülvizsgálják a jogosultság szempontjából. Ha egy beteg jogosult a vizsgálatba való felvételre, a kutatócsoport egy tagja találkozik a pácienssel és családjával, hogy egy privát orvosi vizsgálóteremben áttekintsék a beleegyezési űrlapot. A család elegendő időt kap a beleegyezési űrlap áttekintésére és kérdéseinek feltevésére. Ha egy résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz, a beleegyező nyilatkozatot a beteg és a törvényes gyám is aláírja a vizsgálati eljárások megkezdése előtt. Miután aláírták a beleegyező űrlapot, a TSRH helyszíni statisztikusa véletlenszerűen beosztja a betegeket a következő két csoport egyikébe:

  1. A fizikoterápia szabványosítása:

    A Texasi Skót Rítus Kórházból, a Bostoni Gyermekkórházból, a Columbia Egyetemi Orvosi Központból, a Norton Leatherman Spine Centerből, a Johns Hopkins Egyetemből és a Texasi Gyermekkórházból olyan fizikoterapeutákat vettek fel, akik a Schroth-alapú (BSPTS) módszerrel kapcsolatos képzésben és minősítésben részesültek. a kutatócsoport. A fizikoterapeuták minden intézményben szabványos gyakorlati beavatkozást végeznek.

  2. Tanulmányi csoportok:

A) Scoliosis-specifikus gyakorlatok (SSE) csoport

Minden egyes, az SSE csoportba besorolt ​​beteg részt vesz legalább 8 órás felügyelt edzésen, amelyet egy Schroth-alapú okleveles fizikoterapeuta vezet 6 hónapon keresztül. Ideális esetben a betegeket 7 ülésen keresztül látják el:

  1. Első foglalkozás: 2 óra
  2. 2. alkalom: 1 óra (1 héttel később)
  3. 3. alkalom: 1 óra (1-2 héttel később)
  4. 4. foglalkozás: 1 óra (2-3 héttel a 3. foglalkozás után)
  5. 5. foglalkozás: 1 óra (3-4 héttel a 4. foglalkozás után)
  6. 6. foglalkozás: 1 óra (1-2 hónappal az 5. foglalkozás után)
  7. 7. foglalkozás: 1 óra (1-2 hónappal a 6. foglalkozás után)

Az edzések pontos számát és az időkeretet a páciens gyakorlatok végrehajtási képessége határozza meg. Minden terapeuta egy szabványosított gyakorlat-előírási algoritmust és teljesítmény-ellenőrző listát fog használni, hasonlóan Dr. Parent Schroth gerincferdülés-gyakorlati vizsgálatához. A betegek napi 15 perces otthoni edzésprogramot hajtanak végre a hét 5 napján, amikor az alábbi kritériumok szerint önállóan tudják elvégezni az előírt gyakorlatokat:

  1. Helyesen mozgassa a medencét úgy, hogy a testsúly a támaszték alapja fölé kerüljön és semleges legyen.
  2. Pontosan állítsa be a gyakorlatokat görbemintánként különböző pozíciókban. A gyakorlatok statikusról dinamikusra, passzívról aktív korrekcióra haladnak.
  3. Végezzen legalább 8 gyakorlatot a gerincferdülés-specifikus korrekciókkal, amelyek magukban foglalják az automatikus megnyújtást, hogy növeljék a medence, a csigolyák és a bordák közötti távolságot. Különféle kinesztetikus, mentális képzeteket és proprioceptív stratégiákat alkalmaznak a homorúságok további megnyitására és a konvexitások csökkentésére.
  4. Végezzen gerincferdülés-specifikus korrekciókat a mindennapi tevékenységek során. Az általános cél az, hogy a betegek egész nap megtartsák a korrekciós testtartást.

A betegeket arra kérik, hogy használjanak okostelefonos vagy táblagépes alkalmazást (applikációt) az otthoni edzésprogram végrehajtása során, amely a gyakorlatok követésének egyik módszere lesz. Az alkalmazás papíralapú változata okostelefonhoz vagy táblagéphez való hozzáférés nélkül is elérhető lesz a betegek számára.

A betegeknek elektronikus úton is elküldik a heti felmérést az otthoni gyakorlatok követéséről egy biztonságos kutatási adatbázison, a Research Electronic Data Capture (REDCap) keresztül. A gyám által inicializált gyakorlati napló segít a családoknak nyomon követni a gyakorlatok betartását, és lehetővé teszi az okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel nem rendelkező betegek edzéskövetésének nyomon követését.

A betegek találkozhatnak a terapeutákkal a klinikára való visszatéréskor, majd ezt követően 2-3 havonta, egészen az 1 éves utánkövetésig, hogy felmérjék a teljesítmény minőségét, fenntartsák a motivációt és a fejlődés intenzitását. A betegeket visszavonják, ha 6 hónapon belül nem érik el a 80%-os edzésadherenciát.

B) Kontrollcsoport Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek továbbra is standard ellátásban részesülnek ortopéd orvosuktól, amely rendszeres ütemezett klinikai látogatásokat és megfigyelést foglal magában. A megfigyelés a gerincferdülés kezelésének hiányából áll, csak az ortopéd sebész által végzett rutin klinikai értékelésből, a görbe progressziójának kimutatására 3-6 havonta. Miután a beteg felvételekor és egy éves követéskor minden mérést összegyűjtöttek, az ebbe a csoportba tartozó betegeket a csontváz érettségéig továbbra is megfigyelés útján követik, hogy rögzítsék, hogy a betegnél tapasztalt-e a görbe progressziója, felírták-e a fogszabályzót vagy műtéti kezelésben részesült-e. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden serdülőkori idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált beteg, aki megfelel a következő kritériumoknak, részt vehet ebben a vizsgálatban:

  1. 10-17 éves korig
  2. A fő görbe Cobb szögei 12° és 24° között
  3. Risser Grade 0
  4. Egyedi mellkasi, mellkasi vagy ágyéki görbületi minták

Kizárási kritériumok:

A betegek a következő kizárási kritériumok szerint kerülnek kizárásra:

  1. Az AIS-től eltérő scoliosis (veleszületett, neuromuszkuláris stb.)
  2. Felső mellkasi vagy kettős görbe minták
  3. Fejlődési rendellenesség diagnosztizálása, amely megakadályozza a gyakorlati ütemterv megértését és betartását
  4. A fogszabályozó jelenlegi vagy korábbi kopása
  5. Korábbi részvétel SSE programban
  6. Korábbi gerincműtét
  7. A beteg képtelen elkötelezni magát, hogy 6 hónapon belül legalább 8 órát vesz részt a PT-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikoterápiás gyakorlatcsoport

Minden egyes, az SSE csoportba besorolt ​​beteg részt vesz legalább 8 órás felügyelt edzésen, amelyet egy Schroth-alapú okleveles fizikoterapeuta vezet 6 hónapon keresztül. Ideális esetben a betegeket 7 ülésen keresztül látják el.

A betegek napi 15 perces otthoni edzésprogramot végeznek, heti 5 napon keresztül, amikor önállóan végezhetik el az előírt gyakorlatokat. A gyám által inicializált gyakorlati napló segít a családoknak nyomon követni a gyakorlatok betartását, és lehetővé teszi az okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel nem rendelkező betegek edzéskövetésének nyomon követését.

A betegek találkozhatnak a terapeutákkal a klinikára való visszatéréskor, majd ezt követően 2-3 havonta, egészen az 1 éves utánkövetésig, hogy felmérjék a teljesítmény minőségét, fenntartsák a motivációt és a fejlődés intenzitását. A betegeket visszavonják, ha 6 hónapon belül nem érik el a 80%-os edzésadherenciát.

Más nevek:
  • Schroth-alapú módszer
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek ortopéd orvosuktól, amely magában foglalja a rendszeres ütemezett klinikai látogatásokat és megfigyelést. A megfigyelés a gerincferdülés kezelésének hiányából áll, csak az ortopéd sebész által végzett rutin klinikai értékelésből, amely 3-6 havonta észleli a görbe progresszióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes felvételi arány
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül 45 hónapig
A tanulmány befejezése után beiratkozott résztvevők számával mérve.
tanulmányok befejezésén keresztül 45 hónapig
Kezelések jelenléte az SSE csoportban
Időkeret: 1 év után
A fizikoterápiás foglalkozások előírt óraszáma alapján mérve 1 év után
1 év után
Otthoni gyakorlatok követése az SSE csoportban a heti e-mailek szerint
Időkeret: 1 év
Az előírt gyakorlatok százalékos arányában mérve az alapvonaltól 1 évig
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe nagysága
Időkeret: 1 év
A röntgenfelvételen a Cobb-szöggel mérve
1 év
Görbe progressziója
Időkeret: 1 év után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a görbe 5 foknál nagyobb
1 év után
Merevítő recept
Időkeret: 1 év után
A fogszabályzót felírt résztvevők százalékos arányával mérve
1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-15-1203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat azonosítatlan módon osztják meg a vezető intézménnyel, generált tanulmányi számok felhasználásával

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel