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Exercícios específicos para escoliose para curvas AIS em risco (EX)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Karina Zapata, PT, DPT, PhD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Exercícios específicos para escoliose para curvas de escoliose idiopática em adolescentes leves em risco: um estudo randomizado preliminar multilocal

Este estudo será um estudo de controle randomizado de dois braços, multicêntrico, avaliando pacientes esqueleticamente imaturos com curvas AIS leves. Em seis instituições, os pacientes serão randomizados para o braço de tratamento de exercícios específicos para escoliose (SSE) ou para um grupo controle. O grupo SSE receberá treinamento em SSE, postura e atividades da vida diária por fisioterapeutas certificados em métodos de exercícios baseados em Schroth. O grupo de controle não receberá instrução SSE e será observado apenas pelo cirurgião ortopedista (que é considerado o método de tratamento padrão). Os resultados serão comparados após um ano de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes com AIS que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar deste estudo: diagnóstico de AIS; idades de 10 a 17 anos; curva principal Ângulos Cobb de 15° a 20°; padrões de curva toracolombar, lombar ou torácica primária; e Risser grau 0. Curvas menores que 15° não serão tão clinicamente significativas se não progredirem mais que 5°. As curvas de 15° também permitem 5° de erro de medição. Curvas com mais de 20° não poderão progredir pelo menos 5° antes de iniciar o reforço de acordo com os critérios SRS (a 25°). Os pacientes serão excluídos de acordo com os seguintes critérios de exclusão: escoliose diferente de AIS, padrão torácico superior ou curva dupla, distúrbios de desenvolvimento que impeçam a compreensão e o cumprimento de um cronograma de exercícios, uso de colete atual ou anterior e participação anterior em um programa SSE, cirurgia da coluna, incapacidade de se comprometer a realizar um programa de exercícios em casa por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, e incapacidade de se comprometer a frequentar pelo menos 8 horas de fisioterapia em 6 meses.

Os registros médicos do paciente serão revisados ​​para elegibilidade. Se um paciente for considerado elegível para inclusão no estudo, um membro da equipe de pesquisa se reunirá com o paciente e sua família para revisar o formulário de consentimento em uma sala de exame médico particular. A família terá tempo suficiente para revisar o formulário de consentimento e fazer qualquer pergunta. Se um participante optar por participar, um formulário de consentimento será assinado pelo paciente e pelo responsável legal antes da ocorrência de qualquer procedimento investigativo. Depois que um formulário de consentimento for assinado, os pacientes serão designados aleatoriamente pelo estatístico local do TSRH a um dos dois grupos a seguir:

  1. Padronização da Fisioterapia:

    Fisioterapeutas do Texas Scottish Rite Hospital, Boston Children's Hospital, Columbia University Medical Center, Norton Leatherman Spine Center, Johns Hopkins University e Texas Children's Hospital que receberam treinamento e certificação no método baseado em Schroth (BSPTS) foram recrutados como membros do a equipe de estudo. Os fisioterapeutas de cada instituição fornecerão uma intervenção de exercício padronizada.

  2. Grupos de estudo:

A) Grupo de Exercícios Específicos para Escoliose (SSE)

Cada paciente designado para o grupo SSE participará de pelo menos 8 horas de treinamento de exercícios supervisionados liderados por um fisioterapeuta certificado em Schroth ao longo de 6 meses. Idealmente, os pacientes serão vistos por 7 sessões:

  1. Primeira sessão: 2 horas
  2. Sessão 2: 1 hora (1 semana depois)
  3. Sessão 3: 1 hora (1-2 semanas depois)
  4. Sessão 4: 1 hora (2-3 semanas após a Sessão 3)
  5. Sessão 5: 1 hora (3-4 semanas após a Sessão 4)
  6. Sessão 6: 1 hora (1-2 meses após a Sessão 5)
  7. Sessão 7: 1 hora (1-2 meses após a Sessão 6)

O número exato de sessões de treinamento e o período de tempo serão determinados pela capacidade do paciente de realizar os exercícios. Todos os terapeutas usarão um algoritmo padronizado de prescrição de exercícios e uma lista de verificação de desempenho semelhante ao estudo de exercícios para escoliose de Schroth do Dr. Parent. Os pacientes realizarão um programa de exercícios domiciliares por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, quando puderem executar independentemente os exercícios prescritos de acordo com os seguintes critérios:

  1. Movimente a pelve corretamente para que o peso do corpo fique sobre a base de suporte e neutro.
  2. Configure exercícios com precisão por padrão de curva em diferentes posições. Os exercícios progridem de correções estáticas para dinâmicas e passivas para ativas.
  3. Realize com proficiência um mínimo de 8 exercícios integrando correções específicas para escoliose, que incluem autoalongamento para aumentar os espaços entre a pelve, vértebras e costelas. Várias estratégias cinestésicas, mentais e proprioceptivas são usadas para abrir ainda mais as concavidades e diminuir as convexidades.
  4. Realize correções específicas de escoliose durante as atividades da vida diária. O objetivo geral é que os pacientes mantenham uma postura corretiva ao longo do dia.

Os pacientes serão solicitados a usar um aplicativo de smartphone ou tablet (app) ao realizar o programa de exercícios em casa, que será um método de rastreamento da adesão ao exercício. Uma versão em papel do aplicativo estará disponível para pacientes sem acesso a um smartphone ou tablet.

Os pacientes também receberão eletronicamente uma pesquisa semanal sobre a adesão aos exercícios em casa por meio de um banco de dados de pesquisa seguro, o Research Electronic Data Capture (REDCap). Um registro de exercícios rubricado pelo responsável ajudará as famílias a acompanhar sua adesão ao exercício e servir como uma forma de monitorar a adesão ao exercício para pacientes que podem não ter um smartphone, tablet ou computador.

Os pacientes também poderão se encontrar com os terapeutas em suas visitas de retorno à clínica e a cada 2-3 meses até o acompanhamento de 1 ano para avaliar a qualidade do desempenho, manter a motivação e a intensidade do progresso. Os pacientes serão retirados se não atingirem 80% de adesão ao exercício dentro de 6 meses.

B) Grupo de controle Os pacientes randomizados para este grupo continuarão recebendo o tratamento padrão de seu médico ortopedista, que inclui visitas clínicas agendadas regularmente e observação. A observação consiste em nenhum tratamento da escoliose, apenas avaliação clínica de rotina pelo cirurgião ortopedista para detectar a progressão da curva a cada 3 a 6 meses. Uma vez que todas as medidas tenham sido coletadas na inscrição do paciente e um ano de acompanhamento, os pacientes neste grupo continuarão a ser rastreados por meio de observação até a maturidade esquelética, a fim de registrar se o paciente apresentou progressão da curva, recebeu uma órtese ou procedeu a tratamento cirúrgico .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes diagnosticados com escoliose idiopática do adolescente que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar deste estudo:

  1. Idade 10 a 17 anos
  2. Curva principal Ângulos Cobb de 12° a 24°
  3. Riser Grau 0
  4. Padrões de curva única torácica, toracolombar ou lombar

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos de acordo com os seguintes critérios de exclusão:

  1. Escoliose diferente de AIS (congênita, neuromuscular, etc.)
  2. Padrões torácicos superiores ou de curva dupla
  3. Diagnóstico de um distúrbio de desenvolvimento que impede a compreensão e o cumprimento de um cronograma de exercícios
  4. Desgaste atual ou anterior do colete
  5. Participação anterior em um programa de ESS
  6. Cirurgia de coluna anterior
  7. Incapacidade do paciente em se comprometer a frequentar pelo menos 8 horas de TP em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios de fisioterapia

Cada paciente designado para o grupo SSE participará de pelo menos 8 horas de treinamento de exercícios supervisionados liderados por um fisioterapeuta certificado em Schroth ao longo de 6 meses. Idealmente, os pacientes serão vistos por 7 sessões.

Os pacientes realizarão um programa de exercícios em casa por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, quando puderem executar independentemente os exercícios prescritos. Um registro de exercícios rubricado pelo responsável ajudará as famílias a acompanhar sua adesão ao exercício e servir como uma forma de monitorar a adesão ao exercício para pacientes que podem não ter um smartphone, tablet ou computador.

Os pacientes também poderão se encontrar com os terapeutas em suas visitas de retorno à clínica e a cada 2-3 meses até o acompanhamento de 1 ano para avaliar a qualidade do desempenho, manter a motivação e a intensidade do progresso. Os pacientes serão retirados se não atingirem 80% de adesão ao exercício dentro de 6 meses.

Outros nomes:
  • Método Baseado em Schroth
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão recebendo tratamento padrão de seu médico ortopedista, que inclui visitas clínicas agendadas regularmente e observação. A observação consiste em nenhum tratamento da escoliose, apenas avaliação clínica de rotina pelo cirurgião ortopedista para detectar a progressão da curva a cada 3 a 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo em até 45 meses
Medido pelo número de participantes inscritos até a conclusão do estudo.
até a conclusão do estudo em até 45 meses
Atendimento ao Tratamento no Grupo SSE
Prazo: depois de 1 ano
Medido pelo número de horas prescritas de sessões de fisioterapia frequentadas após 1 ano
depois de 1 ano
Adesão aos exercícios domiciliares no grupo SSE de acordo com e-mails semanais
Prazo: 1 ano
Medido pela porcentagem de exercícios prescritos concluídos desde o início até 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da Curva
Prazo: 1 ano
Medido pelo ângulo de Cobb na radiografia
1 ano
Progressão da Curva
Prazo: depois de 1 ano
Porcentagem de participantes cuja curva progrediu >5 graus
depois de 1 ano
Prescrição de aparelho
Prazo: depois de 1 ano
Medido pela porcentagem de participantes com prescrição de aparelho ortodôntico
depois de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-15-1203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de forma não identificada com a instituição líder usando números de estudo gerados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercícios Específicos para Escoliose

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