- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807545
Exercícios específicos para escoliose para curvas AIS em risco (EX)
Exercícios específicos para escoliose para curvas de escoliose idiopática em adolescentes leves em risco: um estudo randomizado preliminar multilocal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com AIS que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar deste estudo: diagnóstico de AIS; idades de 10 a 17 anos; curva principal Ângulos Cobb de 15° a 20°; padrões de curva toracolombar, lombar ou torácica primária; e Risser grau 0. Curvas menores que 15° não serão tão clinicamente significativas se não progredirem mais que 5°. As curvas de 15° também permitem 5° de erro de medição. Curvas com mais de 20° não poderão progredir pelo menos 5° antes de iniciar o reforço de acordo com os critérios SRS (a 25°). Os pacientes serão excluídos de acordo com os seguintes critérios de exclusão: escoliose diferente de AIS, padrão torácico superior ou curva dupla, distúrbios de desenvolvimento que impeçam a compreensão e o cumprimento de um cronograma de exercícios, uso de colete atual ou anterior e participação anterior em um programa SSE, cirurgia da coluna, incapacidade de se comprometer a realizar um programa de exercícios em casa por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, e incapacidade de se comprometer a frequentar pelo menos 8 horas de fisioterapia em 6 meses.
Os registros médicos do paciente serão revisados para elegibilidade. Se um paciente for considerado elegível para inclusão no estudo, um membro da equipe de pesquisa se reunirá com o paciente e sua família para revisar o formulário de consentimento em uma sala de exame médico particular. A família terá tempo suficiente para revisar o formulário de consentimento e fazer qualquer pergunta. Se um participante optar por participar, um formulário de consentimento será assinado pelo paciente e pelo responsável legal antes da ocorrência de qualquer procedimento investigativo. Depois que um formulário de consentimento for assinado, os pacientes serão designados aleatoriamente pelo estatístico local do TSRH a um dos dois grupos a seguir:
Padronização da Fisioterapia:
Fisioterapeutas do Texas Scottish Rite Hospital, Boston Children's Hospital, Columbia University Medical Center, Norton Leatherman Spine Center, Johns Hopkins University e Texas Children's Hospital que receberam treinamento e certificação no método baseado em Schroth (BSPTS) foram recrutados como membros do a equipe de estudo. Os fisioterapeutas de cada instituição fornecerão uma intervenção de exercício padronizada.
- Grupos de estudo:
A) Grupo de Exercícios Específicos para Escoliose (SSE)
Cada paciente designado para o grupo SSE participará de pelo menos 8 horas de treinamento de exercícios supervisionados liderados por um fisioterapeuta certificado em Schroth ao longo de 6 meses. Idealmente, os pacientes serão vistos por 7 sessões:
- Primeira sessão: 2 horas
- Sessão 2: 1 hora (1 semana depois)
- Sessão 3: 1 hora (1-2 semanas depois)
- Sessão 4: 1 hora (2-3 semanas após a Sessão 3)
- Sessão 5: 1 hora (3-4 semanas após a Sessão 4)
- Sessão 6: 1 hora (1-2 meses após a Sessão 5)
- Sessão 7: 1 hora (1-2 meses após a Sessão 6)
O número exato de sessões de treinamento e o período de tempo serão determinados pela capacidade do paciente de realizar os exercícios. Todos os terapeutas usarão um algoritmo padronizado de prescrição de exercícios e uma lista de verificação de desempenho semelhante ao estudo de exercícios para escoliose de Schroth do Dr. Parent. Os pacientes realizarão um programa de exercícios domiciliares por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, quando puderem executar independentemente os exercícios prescritos de acordo com os seguintes critérios:
- Movimente a pelve corretamente para que o peso do corpo fique sobre a base de suporte e neutro.
- Configure exercícios com precisão por padrão de curva em diferentes posições. Os exercícios progridem de correções estáticas para dinâmicas e passivas para ativas.
- Realize com proficiência um mínimo de 8 exercícios integrando correções específicas para escoliose, que incluem autoalongamento para aumentar os espaços entre a pelve, vértebras e costelas. Várias estratégias cinestésicas, mentais e proprioceptivas são usadas para abrir ainda mais as concavidades e diminuir as convexidades.
- Realize correções específicas de escoliose durante as atividades da vida diária. O objetivo geral é que os pacientes mantenham uma postura corretiva ao longo do dia.
Os pacientes serão solicitados a usar um aplicativo de smartphone ou tablet (app) ao realizar o programa de exercícios em casa, que será um método de rastreamento da adesão ao exercício. Uma versão em papel do aplicativo estará disponível para pacientes sem acesso a um smartphone ou tablet.
Os pacientes também receberão eletronicamente uma pesquisa semanal sobre a adesão aos exercícios em casa por meio de um banco de dados de pesquisa seguro, o Research Electronic Data Capture (REDCap). Um registro de exercícios rubricado pelo responsável ajudará as famílias a acompanhar sua adesão ao exercício e servir como uma forma de monitorar a adesão ao exercício para pacientes que podem não ter um smartphone, tablet ou computador.
Os pacientes também poderão se encontrar com os terapeutas em suas visitas de retorno à clínica e a cada 2-3 meses até o acompanhamento de 1 ano para avaliar a qualidade do desempenho, manter a motivação e a intensidade do progresso. Os pacientes serão retirados se não atingirem 80% de adesão ao exercício dentro de 6 meses.
B) Grupo de controle Os pacientes randomizados para este grupo continuarão recebendo o tratamento padrão de seu médico ortopedista, que inclui visitas clínicas agendadas regularmente e observação. A observação consiste em nenhum tratamento da escoliose, apenas avaliação clínica de rotina pelo cirurgião ortopedista para detectar a progressão da curva a cada 3 a 6 meses. Uma vez que todas as medidas tenham sido coletadas na inscrição do paciente e um ano de acompanhamento, os pacientes neste grupo continuarão a ser rastreados por meio de observação até a maturidade esquelética, a fim de registrar se o paciente apresentou progressão da curva, recebeu uma órtese ou procedeu a tratamento cirúrgico .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 75235
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes diagnosticados com escoliose idiopática do adolescente que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar deste estudo:
- Idade 10 a 17 anos
- Curva principal Ângulos Cobb de 12° a 24°
- Riser Grau 0
- Padrões de curva única torácica, toracolombar ou lombar
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos de acordo com os seguintes critérios de exclusão:
- Escoliose diferente de AIS (congênita, neuromuscular, etc.)
- Padrões torácicos superiores ou de curva dupla
- Diagnóstico de um distúrbio de desenvolvimento que impede a compreensão e o cumprimento de um cronograma de exercícios
- Desgaste atual ou anterior do colete
- Participação anterior em um programa de ESS
- Cirurgia de coluna anterior
- Incapacidade do paciente em se comprometer a frequentar pelo menos 8 horas de TP em 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios de fisioterapia
Cada paciente designado para o grupo SSE participará de pelo menos 8 horas de treinamento de exercícios supervisionados liderados por um fisioterapeuta certificado em Schroth ao longo de 6 meses. Idealmente, os pacientes serão vistos por 7 sessões. Os pacientes realizarão um programa de exercícios em casa por 15 minutos por dia, 5 dias por semana, quando puderem executar independentemente os exercícios prescritos. Um registro de exercícios rubricado pelo responsável ajudará as famílias a acompanhar sua adesão ao exercício e servir como uma forma de monitorar a adesão ao exercício para pacientes que podem não ter um smartphone, tablet ou computador. Os pacientes também poderão se encontrar com os terapeutas em suas visitas de retorno à clínica e a cada 2-3 meses até o acompanhamento de 1 ano para avaliar a qualidade do desempenho, manter a motivação e a intensidade do progresso. Os pacientes serão retirados se não atingirem 80% de adesão ao exercício dentro de 6 meses. |
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para este grupo continuarão recebendo tratamento padrão de seu médico ortopedista, que inclui visitas clínicas agendadas regularmente e observação.
A observação consiste em nenhum tratamento da escoliose, apenas avaliação clínica de rotina pelo cirurgião ortopedista para detectar a progressão da curva a cada 3 a 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo em até 45 meses
|
Medido pelo número de participantes inscritos até a conclusão do estudo.
|
até a conclusão do estudo em até 45 meses
|
|
Atendimento ao Tratamento no Grupo SSE
Prazo: depois de 1 ano
|
Medido pelo número de horas prescritas de sessões de fisioterapia frequentadas após 1 ano
|
depois de 1 ano
|
|
Adesão aos exercícios domiciliares no grupo SSE de acordo com e-mails semanais
Prazo: 1 ano
|
Medido pela porcentagem de exercícios prescritos concluídos desde o início até 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Magnitude da Curva
Prazo: 1 ano
|
Medido pelo ângulo de Cobb na radiografia
|
1 ano
|
|
Progressão da Curva
Prazo: depois de 1 ano
|
Porcentagem de participantes cuja curva progrediu >5 graus
|
depois de 1 ano
|
|
Prescrição de aparelho
Prazo: depois de 1 ano
|
Medido pela porcentagem de participantes com prescrição de aparelho ortodôntico
|
depois de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karina Zapata, PhD, Scottish Rite for Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-15-1203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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