- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807545
Cvičení specifická pro skoliózu pro rizikové křivky AIS (EX)
Cvičení specifická pro skoliózu pro rizikové křivky mírné adolescentní idiopatické skoliózy: Předběžná randomizovaná studie na více místech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s AIS splňující následující kritéria pro zařazení se budou moci zúčastnit této studie: diagnóza AIS; věk 10 až 17 let; hlavní křivka Cobbovy úhly 15° až 20°; torakolumbální, lumbální nebo primární hrudní křivky; a Risser stupeň 0. Křivky menší než 15° nebudou mít tak klinický význam, pokud nebudou postupovat o více než 5°. Křivky 15° také umožňují 5° chybu měření. Křivky větší než 20° se nebudou moci posunout alespoň o 5° před zahájením ztužení podle kritérií SRS (při 25°). Pacienti budou vyloučeni podle následujících vylučovacích kritérií: skolióza jiná než AIS, vzory horní části hrudníku nebo dvojité křivky, vývojové poruchy, které brání pochopení a dodržování cvičebního plánu, současné nebo předchozí nošení ortézy a předchozí účast v programu SSE, předchozí operace páteře, neschopnost zavázat se k provádění domácího cvičebního programu po dobu 15 minut denně, 5 dní v týdnu a neschopnost zavázat se absolvovat alespoň 8 hodin PT během 6 měsíců.
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány z hlediska způsobilosti. Pokud je pacient uznán za způsobilého pro zařazení do studie, sejde se člen výzkumného týmu s pacientem a jeho rodinou, aby si v soukromé lékařské vyšetřovně přezkoumali formulář souhlasu. Rodina bude mít dostatek času, aby si prostudovala formulář souhlasu a položila jakékoli otázky. Pokud se účastník rozhodne zúčastnit, pacient i zákonný zástupce podepíší formulář souhlasu před zahájením jakýchkoli vyšetřovacích postupů. Po podepsání formuláře souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni statistikem TSRH na místě do jedné ze dvou následujících skupin:
Standardizace fyzikální terapie:
Fyzioterapeuti z Texas Scottish Rite Hospital, Boston Children's Hospital, Columbia University Medical Center, Norton Leatherman Spine Center, Johns Hopkins University a Texas Children's Hospital, kteří absolvovali školení a certifikaci v metodě založené na Schroth (BSPTS), byli přijati jako členové studijní tým. Fyzioterapeuti v každé instituci dodají standardizovanou cvičební intervenci.
- Studijní skupiny:
A) Skupina cvičení specifického pro skoliózu (SSE).
Každý pacient zařazený do skupiny SSE se v průběhu 6 měsíců zúčastní alespoň 8 hodin cvičení pod dohledem vedeného certifikovaným fyzioterapeutem Schroth. V ideálním případě budou pacienti vidět na 7 sezeních:
- První sezení: 2 hodiny
- Sezení 2: 1 hodina (o týden později)
- Sezení 3: 1 hodina (1-2 týdny později)
- Sezení 4: 1 hodina (2-3 týdny po relaci 3)
- Sezení 5: 1 hodina (3-4 týdny po relaci 4)
- Relace 6: 1 hodina (1-2 měsíce po relaci 5)
- Sezení 7: 1 hodina (1-2 měsíce po relaci 6)
Přesný počet tréninků a časový rámec bude určen schopností pacienta provádět cvičení. Všichni terapeuti budou používat standardizovaný algoritmus předepisování cvičení a kontrolní seznam výkonu podobný cvičební studii Dr. Parent's Schroth skolióza. Pacienti budou provádět domácí cvičební program po dobu 15 minut denně, 5 dní v týdnu, kdy mohou samostatně provádět předepsaná cvičení podle následujících kritérií:
- Správně pohybujte pánví tak, aby váha těla byla nad základnou podpory a byla neutrální.
- Přesně sestavte cviky podle vzoru křivky v různých pozicích. Cvičení postupují od statických k dynamickým a pasivním korekcím k aktivním.
- Dokonale proveďte minimálně 8 cviků integrujících korekce specifické pro skoliózu, které zahrnují autoelongaci pro zvětšení prostoru mezi pánví, obratli a žebry. Různé kinestetické, mentální představy a proprioceptivní strategie se používají k dalšímu otevírání konkáv a potlačení konvexností.
- Provádějte specifické korekce skoliózy během činností každodenního života. Celkovým cílem je, aby pacienti během dne udržovali korekční držení těla.
Pacienti budou požádáni, aby při provádění domácího cvičebního programu používali aplikaci (aplikaci) pro chytrý telefon nebo tablet, což bude jedna z metod sledování dodržování cvičení. Papírová verze aplikace bude k dispozici pacientům bez přístupu k chytrému telefonu nebo tabletu.
Pacientům bude také elektronicky zasílán týdenní průzkum týkající se dodržování domácího cvičení prostřednictvím zabezpečené výzkumné databáze Research Electronic Data Capture (REDCap). Záznam cvičení parafovaný opatrovníkem pomůže rodinám sledovat jejich dodržování cvičení a slouží jako způsob sledování dodržování cvičení u pacientů, kteří nemusí mít chytrý telefon, tablet nebo počítač.
Pacienti se také budou moci setkat s terapeuty při jejich návratech na kliniku a poté každé 2-3 měsíce až do jejich jednoročního sledování za účelem posouzení kvality výkonu, udržení motivace a intenzity pokroku. Pacienti budou vyřazeni, pokud během 6 měsíců nedosáhnou 80% adherence ke cvičení.
B) Kontrolní skupina Pacienti randomizovaní do této skupiny budou nadále dostávat standardní péči od svého ortopedického lékaře, která zahrnuje pravidelné plánované návštěvy kliniky a pozorování. Pozorování nespočívá v žádné léčbě skoliózy, pouze v rutinním klinickém vyšetření ortopedem ke zjištění progrese křivky každých 3 až 6 měsíců. Jakmile budou všechna měření shromážděna při zařazení pacienta a ročním sledování, budou pacienti v této skupině nadále sledováni prostřednictvím pozorování až do zralosti skeletu, aby bylo možné zaznamenat, zda u pacienta došlo k progresi křivky, zda mu byla předepsána ortéza nebo přistoupil k chirurgické léčbě. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Spojené státy, 75235
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit této studie:
- Věk 10 až 17 let
- Hlavní křivka Cobbovy úhly 12° až 24°
- Stupeň Risser 0
- Jednotlivé vzory hrudní, torakolumbální nebo bederní křivky
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni podle následujících kritérií vyloučení:
- Skolióza jiná než AIS (vrozená, neuromuskulární atd.)
- Vzory horního hrudníku nebo dvojité křivky
- Diagnostika vývojové poruchy, která brání pochopení a dodržování cvičebního plánu
- Současné nebo předchozí opotřebení ortézy
- Předchozí účast v programu SSE
- Předchozí operace páteře
- Neschopnost pacienta zavázat se zúčastnit se alespoň 8 hodin PT během 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fyzioterapeutická cvičební skupina
Každý pacient zařazený do skupiny SSE se v průběhu 6 měsíců zúčastní alespoň 8 hodin cvičení pod dohledem vedeného certifikovaným fyzioterapeutem Schroth. V ideálním případě budou pacienti vidět na 7 sezeních. Pacienti budou provádět domácí cvičební program po dobu 15 minut denně, 5 dní v týdnu, kdy mohou samostatně provádět předepsaná cvičení. Záznam cvičení parafovaný opatrovníkem pomůže rodinám sledovat jejich dodržování cvičení a slouží jako způsob sledování dodržování cvičení u pacientů, kteří nemusí mít chytrý telefon, tablet nebo počítač. Pacienti se také budou moci setkat s terapeuty při jejich návratech na kliniku a poté každé 2-3 měsíce až do jejich jednoročního sledování za účelem posouzení kvality výkonu, udržení motivace a intenzity pokroku. Pacienti budou vyřazeni, pokud během 6 měsíců nedosáhnou 80% adherence ke cvičení. |
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou nadále dostávat standardní péči od svého ortopedického lékaře, která zahrnuje pravidelné plánované návštěvy kliniky a pozorování.
Pozorování nespočívá v žádné léčbě skoliózy, pouze v rutinním klinickém vyšetření ortopedem ke zjištění progrese křivky každých 3 až 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru na každém místě
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno počtem účastníků zapsaných za měsíc na každém místě
|
1 rok
|
Celková míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno celkovým počtem přihlášených účastníků.
|
1 rok
|
Účast na léčbě ve skupině SSE
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno procentem předepsaných hodin navštěvovaných fyzikálních terapií
|
1 rok
|
Dodržování domácího cvičení ve skupině SSE dle týdenních e-mailů
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno procentem předepsaných cvičení dokončených od výchozího stavu do 1 roku
|
1 rok
|
Dodržování domácího cvičení ve skupině SSE dle aplikace v chytrém telefonu
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno procentem předepsaných cvičení dokončených od výchozího stavu do 1 roku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost křivky
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Měřeno Cobbovým úhlem na rentgenovém snímku
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Progrese křivky
Časové okno: po 1 roce
|
Měřeno podle toho, zda křivka postupuje >5 stupňů
|
po 1 roce
|
Předpis rovnátka
Časové okno: po 1 roce
|
Měřeno procentem účastníků předepsaných ortézou
|
po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Zapata, PhD, Scottish Rite for Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-15-1203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .