- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807545
Exercices spécifiques à la scoliose pour les courbes AIS à risque (EX)
Exercices spécifiques à la scoliose pour les courbes de scoliose idiopathique chez l'adolescent à risque : un essai préliminaire randomisé multisite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints de SIA répondant aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à cet essai : diagnostic de SIA ; 10 à 17 ans; grande courbe angles de Cobb 15° à 20° ; courbes thoraco-lombaires, lombaires ou primaires thoraciques ; et Risser grade 0. Les courbures inférieures à 15° ne seront pas aussi cliniquement significatives si elles ne progressent pas de plus de 5°. Les courbes 15° autorisent également 5° d'erreur de mesure. Les courbes supérieures à 20° ne pourront pas progresser d'au moins 5° avant que le contreventement ne soit initié selon les critères SRS (à 25°). Les patients seront exclus selon les critères d'exclusion suivants : scoliose autre que AIS, schémas thoraciques supérieurs ou à double courbe, troubles du développement qui empêchent la compréhension et le respect d'un programme d'exercices, port actuel ou antérieur d'attelles et participation antérieure à un programme SSE, antécédents chirurgie de la colonne vertébrale, incapacité de s'engager à effectuer un programme d'exercices à domicile pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine, et incapacité de s'engager à assister à au moins 8 heures de PT dans les 6 mois.
Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour déterminer leur admissibilité. Si un patient est jugé éligible pour être inclus dans l'étude, un membre de l'équipe de recherche rencontrera le patient et sa famille pour examiner le formulaire de consentement dans une salle d'examen médical privée. La famille disposera de suffisamment de temps pour examiner le formulaire de consentement et poser des questions. Si un participant choisit de participer, un formulaire de consentement sera signé par le patient et le tuteur légal avant toute procédure d'enquête. Une fois un formulaire de consentement signé, les patients seront assignés au hasard par le statisticien du site de la TSRH à l'un des deux groupes suivants :
Normalisation de la physiothérapie :
Des physiothérapeutes du Texas Scottish Rite Hospital, du Boston Children's Hospital, du Columbia University Medical Center, du Norton Leatherman Spine Center, de l'Université Johns Hopkins et du Texas Children's Hospital qui ont reçu une formation et une certification dans la méthode basée sur Schroth (BSPTS) ont été recrutés en tant que membres de l'équipe d'étude. Les physiothérapeutes de chaque établissement offriront une intervention d'exercice normalisée.
- Groupes d'étude :
A) Groupe d'exercices spécifiques à la scoliose (ESS)
Chaque patient affecté au groupe SSE suivra au moins 8 heures d'exercices supervisés dirigés par un physiothérapeute certifié basé à Schroth au cours de 6 mois. Idéalement, les patients seront vus pendant 7 séances :
- Première séance : 2 heures
- Séance 2 : 1 heure (1 semaine plus tard)
- Session 3 : 1 heure (1-2 semaines plus tard)
- Session 4 : 1 heure (2-3 semaines après la session 3)
- Session 5 : 1 heure (3-4 semaines après la session 4)
- Session 6 : 1 heure (1-2 mois après la session 5)
- Session 7 : 1 heure (1-2 mois après la session 6)
Le nombre exact de séances d'entraînement et la durée seront déterminés par la capacité du patient à effectuer les exercices. Tous les thérapeutes utiliseront un algorithme de prescription d'exercices standardisé et une liste de contrôle des performances similaires à l'étude d'exercices sur la scoliose de Schroth du Dr Parent. Les patients effectueront un programme d'exercices à domicile pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine, lorsqu'ils pourront exécuter indépendamment les exercices prescrits selon les critères suivants :
- Déplacez correctement le bassin afin que le poids du corps soit au-dessus de la base de support et neutre.
- Configurez avec précision les exercices par modèle de courbe dans différentes positions. Les exercices progressent de corrections statiques à dynamiques et passives à actives.
- Effectuez avec compétence un minimum de 8 exercices intégrant des corrections spécifiques à la scoliose, notamment l'auto-allongement pour augmenter les espaces entre le bassin, les vertèbres et les côtes. Diverses stratégies kinesthésiques, d'imagerie mentale et proprioceptives sont utilisées pour ouvrir davantage les concavités et abaisser les convexités.
- Effectuer des corrections spécifiques à la scoliose lors des activités de la vie quotidienne. L'objectif global est que les patients maintiennent une posture corrective tout au long de la journée.
Les patients seront invités à utiliser une application pour smartphone ou tablette (application) lors de l'exécution du programme d'exercices à domicile, ce qui constituera une méthode de suivi de l'adhésion à l'exercice. Une version papier de l'application sera disponible pour les patients n'ayant pas accès à un smartphone ou une tablette.
Les patients recevront également par voie électronique une enquête hebdomadaire concernant l'observance des exercices à domicile via une base de données de recherche sécurisée, le Research Electronic Data Capture (REDCap). Un journal d'exercices paraphé par le tuteur aidera les familles à suivre leur adhésion à l'exercice et servira de moyen de surveiller l'adhésion à l'exercice pour les patients qui n'ont peut-être pas de smartphone, de tablette ou d'ordinateur.
Les patients pourront également rencontrer les thérapeutes lors de leurs visites de retour à la clinique et tous les 2-3 mois par la suite jusqu'à leur suivi d'un an pour évaluer la qualité des performances, maintenir la motivation et l'intensité des progrès. Les patients seront retirés s'ils n'atteignent pas 80 % d'adhésion à l'exercice dans les 6 mois.
B) Groupe témoin Les patients randomisés dans ce groupe continueront à recevoir un traitement standard de la part de leur médecin orthopédiste, qui comprend des visites régulières à la clinique et une observation. L'observation ne consiste en aucun traitement de la scoliose, seulement une évaluation clinique de routine par le chirurgien orthopédique pour détecter une progression de la courbure tous les 3 à 6 mois. Une fois que toutes les mesures ont été recueillies lors de l'inscription du patient et un an de suivi, les patients de ce groupe continueront d'être suivis par observation jusqu'à la maturité squelettique afin d'enregistrer si le patient a subi une progression de la courbe, s'est vu prescrire un corset ou s'il a subi un traitement chirurgical. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, États-Unis, 75235
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients diagnostiqués avec une scoliose idiopathique de l'adolescent qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à cet essai :
- 10 à 17 ans
- Grands angles de courbe Cobb de 12° à 24°
- Classement Risser 0
- Modèles de courbe thoracique, thoraco-lombaire ou lombaire unique
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus selon les critères d'exclusion suivants :
- Scoliose autre que AIS (congénitale, neuromusculaire, etc.)
- Motifs thoraciques supérieurs ou à double courbe
- Diagnostic d'un trouble du développement qui empêche la compréhension et le respect d'un programme d'exercices
- Port actuel ou antérieur de l'attelle
- Participation antérieure à un programme ESS
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Incapacité du patient à s'engager à assister à au moins 8 heures de physiothérapie dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices de physiothérapie
Chaque patient affecté au groupe SSE suivra au moins 8 heures d'exercices supervisés dirigés par un physiothérapeute certifié basé à Schroth au cours de 6 mois. Idéalement, les patients seront vus pendant 7 séances. Les patients effectueront un programme d'exercices à domicile pendant 15 minutes par jour, 5 jours par semaine, lorsqu'ils pourront exécuter indépendamment les exercices prescrits. Un journal d'exercices paraphé par le tuteur aidera les familles à suivre leur adhésion à l'exercice et servira de moyen de surveiller l'adhésion à l'exercice pour les patients qui n'ont peut-être pas de smartphone, de tablette ou d'ordinateur. Les patients pourront également rencontrer les thérapeutes lors de leurs visites de retour à la clinique et tous les 2-3 mois par la suite jusqu'à leur suivi d'un an pour évaluer la qualité des performances, maintenir la motivation et l'intensité des progrès. Les patients seront retirés s'ils n'atteignent pas 80 % d'adhésion à l'exercice dans les 6 mois. |
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans ce groupe continueront de recevoir un traitement standard de leur médecin orthopédiste, qui comprend des visites à la clinique et une observation régulières.
L'observation ne consiste en aucun traitement de la scoliose, seulement une évaluation clinique de routine par le chirurgien orthopédique pour détecter une progression de la courbure tous les 3 à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement global
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 45 mois
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Mesuré par le nombre de participants inscrits jusqu'à la fin de l'étude.
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jusqu'à la fin des études jusqu'à 45 mois
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Participation aux traitements dans le groupe SSE
Délai: après 1 an
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Mesuré par le nombre d'heures prescrites de séances de physiothérapie suivies après 1 an
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après 1 an
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Adhésion aux exercices à domicile dans le groupe SSE selon les e-mails hebdomadaires
Délai: 1 an
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Mesuré par le pourcentage d'exercices prescrits effectués depuis le début jusqu'à 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude de la courbe
Délai: 1 an
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Mesuré par l'angle de Cobb sur la radiographie
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1 an
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Progression de la courbe
Délai: après 1 an
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Pourcentage de participants dont la courbe a progressé > 5 degrés
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après 1 an
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Prescription d'orthèse
Délai: après 1 an
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Mesuré par le pourcentage de participants ayant reçu un corset
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après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina Zapata, PhD, Scottish Rite for Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-15-1203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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