- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02807545
위험에 처한 AIS 곡선을 위한 척추측만증 특정 운동 (EX)
위험에 처한 경미한 청소년기의 특발성 척추측만증 곡선을 위한 척추측만증 특정 운동: 다중 부위 예비 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
다음 포함 기준을 충족하는 AIS가 있는 모든 환자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다: AIS 진단; 10~17세; 주요 곡선 Cobb 각도 15° ~ 20°; 흉요추, 요추 또는 일차 흉부 만곡 패턴; 및 Risser 등급 0. 15° 미만의 곡선은 5° 이상 진행되지 않으면 임상적으로 의미가 없습니다. 곡선 15°는 또한 5°의 측정 오류를 허용합니다. 20° 이상의 커브는 SRS 기준(25°에서)에 따라 브레이싱이 시작되기 전에 최소 5°를 진행할 수 없습니다. 환자는 다음 제외 기준에 따라 제외됩니다: AIS 이외의 척추 측만증, 상부 흉부 또는 이중 만곡 패턴, 운동 일정을 이해하고 준수하지 못하는 발달 장애, 현재 또는 이전 보조기 착용, 이전 SSE 프로그램 참여, 이전 척추 수술, 하루 15분, 주 5일 동안 가정 운동 프로그램을 수행할 수 없음, 6개월 이내에 최소 8시간의 PT에 참석할 수 없음.
환자 의료 기록은 적격성을 위해 검토됩니다. 환자가 연구에 포함될 자격이 있다고 판단되면 연구팀의 일원이 개인 건강 검진실에서 환자 및 환자의 가족과 만나 동의서를 검토합니다. 가족에게는 동의서를 검토하고 질문을 할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 참가자가 참여하기로 선택한 경우 조사 절차가 진행되기 전에 환자와 법적 보호자가 동의서에 서명합니다. 동의서에 서명하면 TSRH 현장 통계학자가 환자를 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정합니다.
물리 치료의 표준화:
Schroth 기반(BSPTS) 방법에 대한 교육 및 인증을 받은 Texas Scottish Rite 병원, Boston Children's Hospital, Columbia University Medical Center, Norton Leatherman Spine Center, Johns Hopkins University 및 Texas Children's Hospital의 물리 치료사들이 회원으로 모집되었습니다. 연구 팀. 각 기관의 물리 치료사가 표준화된 운동 개입을 제공합니다.
- 스터디 그룹:
A) 척추측만증 특정 운동(SSE) 그룹
SSE 그룹에 배정된 각 환자는 6개월 동안 Schroth 기반 공인 물리 치료사가 지도하는 최소 8시간의 감독 운동 훈련에 참석하게 됩니다. 이상적으로 환자는 7 세션 동안 보게 됩니다.
- 첫 번째 세션: 2시간
- 세션 2: 1시간(1주일 후)
- 세션 3: 1시간(1~2주 후)
- 4회차: 1시간(3회차 후 2~3주)
- 5회차: 1시간(4회차 후 3~4주)
- 6회기: 1시간 (5회기 후 1~2개월)
- 7회기: 1시간 (6회기 후 1~2개월)
정확한 교육 세션 수와 시간 프레임은 환자의 운동 수행 능력에 따라 결정됩니다. 모든 치료사는 Dr. Parent의 Schroth 측만증 운동 연구와 유사한 표준화된 운동 처방 알고리즘과 수행 체크리스트를 사용합니다. 환자는 다음 기준에 따라 처방된 운동을 독립적으로 수행할 수 있는 주 5일, 하루 15분 동안 가정 운동 프로그램을 수행합니다.
- 체중이 지지대 위에 있고 중립이 되도록 골반을 올바르게 움직입니다.
- 다른 위치에서 곡선 패턴별로 운동을 정확하게 설정하십시오. 운동은 정적 교정에서 동적 교정으로, 수동 교정에서 능동 교정으로 진행됩니다.
- 골반, 척추 및 갈비뼈 사이의 공간을 늘리기 위한 자동 신장을 포함하는 척추측만증 특정 교정을 통합하는 최소 8가지 운동을 능숙하게 수행합니다. 오목한 부분을 더 열고 볼록한 부분을 누르기 위해 다양한 운동 감각, 정신 이미지 및 고유 수용성 전략이 사용됩니다.
- 일상 생활 활동 중에 척추측만증 특정 교정을 수행합니다. 전반적인 목표는 환자가 하루 종일 올바른 자세를 유지하는 것입니다.
환자는 운동 준수를 추적하는 한 가지 방법인 가정 운동 프로그램을 수행할 때 스마트폰 또는 태블릿 애플리케이션(앱)을 사용하도록 요청받을 것입니다. 앱의 종이 버전은 스마트폰이나 태블릿에 액세스하지 않고 환자가 사용할 수 있습니다.
또한 안전한 연구 데이터베이스인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 가정 운동 준수에 관한 주간 설문 조사를 환자에게 전자적으로 전송합니다. 보호자가 서명한 운동 일지는 가족이 운동 준수를 추적하는 데 도움이 되며 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 없을 수 있는 환자의 운동 준수를 모니터링하는 방법 역할을 합니다.
환자는 또한 클리닉 복귀 시 치료사를 만날 수 있으며 그 후 1년 후속 조치까지 2-3개월마다 성능 품질, 동기 유지 및 진행 강도를 평가할 수 있습니다. 환자가 6개월 이내에 80% 운동 순응도를 달성하지 못하면 제외됩니다.
B) 통제 그룹 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 정형외과 의사로부터 정기적인 클리닉 방문 및 관찰을 포함하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 관찰은 척추측만증 치료 없이, 정형외과 의사가 만곡의 진행을 3개월에서 6개월마다 감지하기 위한 일상적인 임상 평가로만 구성됩니다. 환자의 등록 및 1년 추적에서 모든 측정이 수집되면 이 그룹의 환자는 환자가 만곡 진행을 경험했는지, 보조기를 처방 받았는지 또는 수술 치료를 진행했는지 기록하기 위해 골격 성숙까지 관찰을 통해 계속 추적됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, 미국, 75235
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 청소년기 특발성 척추측만증 진단을 받은 모든 환자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 10~17세
- 주요 곡선 Cobb 각도 12° ~ 24°
- 라이저 등급 0
- 단일 흉추, 흉요추 또는 요추 만곡 패턴
제외 기준:
환자는 다음 제외 기준에 따라 제외됩니다.
- AIS 이외의 척추측만증(선천성, 신경근성 등)
- 상부 흉부 또는 이중 곡선 패턴
- 운동 일정에 대한 이해와 순응을 방해하는 발달장애 진단
- 현재 또는 이전 보조기 착용
- 이전 SSE 프로그램 참여
- 이전 척추 수술
- 6개월 이내에 최소 8시간의 PT 참석을 약속할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 운동 그룹
SSE 그룹에 배정된 각 환자는 6개월 동안 Schroth 기반 공인 물리 치료사가 지도하는 최소 8시간의 감독 운동 훈련에 참석하게 됩니다. 이상적으로, 환자는 7 세션 동안 보게 될 것입니다. 환자는 처방된 운동을 독립적으로 수행할 수 있는 주 5일, 하루 15분 동안 가정 운동 프로그램을 수행하게 됩니다. 보호자가 서명한 운동 일지는 가족이 운동 준수를 추적하는 데 도움이 되며 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 없을 수 있는 환자의 운동 준수를 모니터링하는 방법 역할을 합니다. 환자는 또한 클리닉 복귀 시 치료사를 만날 수 있으며 그 후 1년 후속 조치까지 2-3개월마다 성능 품질, 동기 유지 및 진행 강도를 평가할 수 있습니다. 환자가 6개월 이내에 80% 운동 순응도를 달성하지 못하면 제외됩니다. |
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 정형외과 의사로부터 정기적인 클리닉 방문 및 관찰을 포함하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
관찰은 척추측만증 치료 없이, 정형외과 의사가 만곡의 진행을 3개월에서 6개월마다 감지하기 위한 일상적인 임상 평가로만 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장별 채용률
기간: 일년
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각 사이트에서 매월 등록한 참가자 수로 측정
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일년
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전체 모집률
기간: 일년
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등록된 총 참가자 수로 측정됩니다.
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일년
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SSE 그룹의 치료 출석
기간: 일년
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참석한 물리 치료 세션의 규정된 시간 비율로 측정
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일년
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주간 이메일에 따른 SSE 그룹의 가정 운동 준수
기간: 일년
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기준선에서 1년까지 완료한 처방된 운동의 비율로 측정
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일년
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스마트폰 애플리케이션에 따른 SSE 그룹의 가정 운동 준수
기간: 일년
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기준선에서 1년까지 완료한 처방된 운동의 백분율로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 크기
기간: 기준선 및 1년
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방사선 사진에서 Cobb 각도로 측정
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기준선 및 1년
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곡선 진행
기간: 1년 후
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곡선 진행 >5도 여부로 측정
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1년 후
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보조기 처방
기간: 1년 후
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보조기를 처방한 참가자의 비율로 측정
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karina Zapata, PhD, Scottish Rite for Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척추측만증 특정 운동에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline종료됨신생물, 유방미국, 벨기에, 영국, 독일, 러시아 연방, 이탈리아, 프랑스