이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위험에 처한 AIS 곡선을 위한 척추측만증 특정 운동 (EX)

2022년 10월 18일 업데이트: Karina Zapata, PT, DPT, PhD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

위험에 처한 경미한 청소년기의 특발성 척추측만증 곡선을 위한 척추측만증 특정 운동: 다중 부위 예비 무작위 시험

이 연구는 가벼운 AIS 만곡을 가진 골격 미성숙 환자를 평가하는 다기관, 이중 암 무작위 대조군 연구입니다. 6개 기관에서 환자는 척추측만증 특정 운동(SSE) 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. SSE 그룹은 Schroth 기반 운동 방법으로 인증된 물리 치료사로부터 SSE, 자세 및 일상 생활 활동에 대한 교육을 받게 됩니다. 대조군은 SSE 지침을 받지 않으며 치료하는 정형외과 의사(표준 치료 방법으로 간주됨)에 의해서만 관찰됩니다. 결과는 치료 1년 후에 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

다음 포함 기준을 충족하는 AIS가 있는 모든 환자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다: AIS 진단; 10~17세; 주요 곡선 Cobb 각도 15° ~ 20°; 흉요추, 요추 또는 일차 흉부 만곡 패턴; 및 Risser 등급 0. 15° 미만의 곡선은 5° 이상 진행되지 않으면 임상적으로 의미가 없습니다. 곡선 15°는 또한 5°의 측정 오류를 허용합니다. 20° 이상의 커브는 SRS 기준(25°에서)에 따라 브레이싱이 시작되기 전에 최소 5°를 진행할 수 없습니다. 환자는 다음 제외 기준에 따라 제외됩니다: AIS 이외의 척추 측만증, 상부 흉부 또는 이중 만곡 패턴, 운동 일정을 이해하고 준수하지 못하는 발달 장애, 현재 또는 이전 보조기 착용, 이전 SSE 프로그램 참여, 이전 척추 수술, 하루 15분, 주 5일 동안 가정 운동 프로그램을 수행할 수 없음, 6개월 이내에 최소 8시간의 PT에 참석할 수 없음.

환자 의료 기록은 적격성을 위해 검토됩니다. 환자가 연구에 포함될 자격이 있다고 판단되면 연구팀의 일원이 개인 건강 검진실에서 환자 및 환자의 가족과 만나 동의서를 검토합니다. 가족에게는 동의서를 검토하고 질문을 할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 참가자가 참여하기로 선택한 경우 조사 절차가 진행되기 전에 환자와 법적 보호자가 동의서에 서명합니다. 동의서에 서명하면 TSRH 현장 통계학자가 환자를 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정합니다.

  1. 물리 치료의 표준화:

    Schroth 기반(BSPTS) 방법에 대한 교육 및 인증을 받은 Texas Scottish Rite 병원, Boston Children's Hospital, Columbia University Medical Center, Norton Leatherman Spine Center, Johns Hopkins University 및 Texas Children's Hospital의 물리 치료사들이 회원으로 모집되었습니다. 연구 팀. 각 기관의 물리 치료사가 표준화된 운동 개입을 제공합니다.

  2. 스터디 그룹:

A) 척추측만증 특정 운동(SSE) 그룹

SSE 그룹에 배정된 각 환자는 6개월 동안 Schroth 기반 공인 물리 치료사가 지도하는 최소 8시간의 감독 운동 훈련에 참석하게 됩니다. 이상적으로 환자는 7 세션 동안 보게 됩니다.

  1. 첫 번째 세션: 2시간
  2. 세션 2: 1시간(1주일 후)
  3. 세션 3: 1시간(1~2주 후)
  4. 4회차: 1시간(3회차 후 2~3주)
  5. 5회차: 1시간(4회차 후 3~4주)
  6. 6회기: 1시간 (5회기 후 1~2개월)
  7. 7회기: 1시간 (6회기 후 1~2개월)

정확한 교육 세션 수와 시간 프레임은 환자의 운동 수행 능력에 따라 결정됩니다. 모든 치료사는 Dr. Parent의 Schroth 측만증 운동 연구와 유사한 표준화된 운동 처방 알고리즘과 수행 체크리스트를 사용합니다. 환자는 다음 기준에 따라 처방된 운동을 독립적으로 수행할 수 있는 주 5일, 하루 15분 동안 가정 운동 프로그램을 수행합니다.

  1. 체중이 지지대 위에 있고 중립이 되도록 골반을 올바르게 움직입니다.
  2. 다른 위치에서 곡선 패턴별로 운동을 정확하게 설정하십시오. 운동은 정적 교정에서 동적 교정으로, 수동 교정에서 능동 교정으로 진행됩니다.
  3. 골반, 척추 및 갈비뼈 사이의 공간을 늘리기 위한 자동 신장을 포함하는 척추측만증 특정 교정을 통합하는 최소 8가지 운동을 능숙하게 수행합니다. 오목한 부분을 더 열고 볼록한 부분을 누르기 위해 다양한 운동 감각, 정신 이미지 및 고유 수용성 전략이 사용됩니다.
  4. 일상 생활 활동 중에 척추측만증 특정 교정을 수행합니다. 전반적인 목표는 환자가 하루 종일 올바른 자세를 유지하는 것입니다.

환자는 운동 준수를 추적하는 한 가지 방법인 가정 운동 프로그램을 수행할 때 스마트폰 또는 태블릿 애플리케이션(앱)을 사용하도록 요청받을 것입니다. 앱의 종이 버전은 스마트폰이나 태블릿에 액세스하지 않고 환자가 사용할 수 있습니다.

또한 안전한 연구 데이터베이스인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 가정 운동 준수에 관한 주간 설문 조사를 환자에게 전자적으로 전송합니다. 보호자가 서명한 운동 일지는 가족이 운동 준수를 추적하는 데 도움이 되며 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 없을 수 있는 환자의 운동 준수를 모니터링하는 방법 역할을 합니다.

환자는 또한 클리닉 복귀 시 치료사를 만날 수 있으며 그 후 1년 후속 조치까지 2-3개월마다 성능 품질, 동기 유지 및 진행 강도를 평가할 수 있습니다. 환자가 6개월 이내에 80% 운동 순응도를 달성하지 못하면 제외됩니다.

B) 통제 그룹 이 그룹에 무작위 배정된 환자는 정형외과 의사로부터 정기적인 클리닉 방문 및 관찰을 포함하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 관찰은 척추측만증 치료 없이, 정형외과 의사가 만곡의 진행을 3개월에서 6개월마다 감지하기 위한 일상적인 임상 평가로만 구성됩니다. 환자의 등록 및 1년 추적에서 모든 측정이 수집되면 이 그룹의 환자는 환자가 만곡 진행을 경험했는지, 보조기를 처방 받았는지 또는 수술 치료를 진행했는지 기록하기 위해 골격 성숙까지 관찰을 통해 계속 추적됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, 미국, 75235
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 충족하는 청소년기 특발성 척추측만증 진단을 받은 모든 환자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 10~17세
  2. 주요 곡선 Cobb 각도 12° ~ 24°
  3. 라이저 등급 0
  4. 단일 흉추, 흉요추 또는 요추 만곡 패턴

제외 기준:

환자는 다음 제외 기준에 따라 제외됩니다.

  1. AIS 이외의 척추측만증(선천성, 신경근성 등)
  2. 상부 흉부 또는 이중 곡선 패턴
  3. 운동 일정에 대한 이해와 순응을 방해하는 발달장애 진단
  4. 현재 또는 이전 보조기 착용
  5. 이전 SSE 프로그램 참여
  6. 이전 척추 수술
  7. 6개월 이내에 최소 8시간의 PT 참석을 약속할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리 치료 운동 그룹

SSE 그룹에 배정된 각 환자는 6개월 동안 Schroth 기반 공인 물리 치료사가 지도하는 최소 8시간의 감독 운동 훈련에 참석하게 됩니다. 이상적으로, 환자는 7 세션 동안 보게 될 것입니다.

환자는 처방된 운동을 독립적으로 수행할 수 있는 주 5일, 하루 15분 동안 가정 운동 프로그램을 수행하게 됩니다. 보호자가 서명한 운동 일지는 가족이 운동 준수를 추적하는 데 도움이 되며 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 없을 수 있는 환자의 운동 준수를 모니터링하는 방법 역할을 합니다.

환자는 또한 클리닉 복귀 시 치료사를 만날 수 있으며 그 후 1년 후속 조치까지 2-3개월마다 성능 품질, 동기 유지 및 진행 강도를 평가할 수 있습니다. 환자가 6개월 이내에 80% 운동 순응도를 달성하지 못하면 제외됩니다.

다른 이름들:
  • 슈로스 기반 방법
간섭 없음: 대조군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 정형외과 의사로부터 정기적인 클리닉 방문 및 관찰을 포함하는 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 관찰은 척추측만증 치료 없이, 정형외과 의사가 만곡의 진행을 3개월에서 6개월마다 감지하기 위한 일상적인 임상 평가로만 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장별 채용률
기간: 일년
각 사이트에서 매월 등록한 참가자 수로 측정
일년
전체 모집률
기간: 일년
등록된 총 참가자 수로 측정됩니다.
일년
SSE 그룹의 치료 출석
기간: 일년
참석한 물리 치료 세션의 규정된 시간 비율로 측정
일년
주간 이메일에 따른 SSE 그룹의 가정 운동 준수
기간: 일년
기준선에서 1년까지 완료한 처방된 운동의 비율로 측정
일년
스마트폰 애플리케이션에 따른 SSE 그룹의 가정 운동 준수
기간: 일년
기준선에서 1년까지 완료한 처방된 운동의 백분율로 측정됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 크기
기간: 기준선 및 1년
방사선 사진에서 Cobb 각도로 측정
기준선 및 1년
곡선 진행
기간: 1년 후
곡선 진행 >5도 여부로 측정
1년 후
보조기 처방
기간: 1년 후
보조기를 처방한 참가자의 비율로 측정
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12-15-1203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 생성된 연구 번호를 사용하여 선도 기관과 익명화된 방식으로 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추측만증 특정 운동에 대한 임상 시험

3
구독하다