Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skolioosikohtaiset harjoitukset riskialttiille AIS-käyräille (EX)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Karina Zapata, PT, DPT, PhD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Skolioosikohtaiset harjoitukset riskialttiille, lieville nuorille idiopaattisille skolioosikäyräille: Alustava satunnaistettu monipaikkatutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan luuston kehittymättömiä potilaita, joilla on lieviä AIS-käyriä. Kuudessa laitoksessa potilaat satunnaistetaan joko skolioosispesifisen harjoituksen (SSE) hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. SSE-ryhmä saa koulutusta SSE:stä, asennosta ja päivittäisistä toiminnoista Schroth-pohjaisiin harjoitusmenetelmiin sertifioitujen fysioterapeuttien toimesta. Kontrolliryhmä ei saa SSE-opetusta, ja sitä tarkkailee vain heitä hoitava ortopedi (jota pidetään hoidon standardimenetelmänä). Tuloksia verrataan vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joilla on AIS, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen: AIS-diagnoosi; ikä 10-17 vuotta; pääkäyrä Cobbin kulmat 15° - 20°; rintakehän, lannerangan tai ensisijaiset rintakehän kaarevat kuviot; ja Risser-aste 0. Alle 15°:n käyrät eivät ole kliinisesti yhtä merkittäviä, jos ne eivät etene enempää kuin 5°. Käyrät 15° sallivat myös 5° mittausvirheen. Yli 20° käyrät eivät voi edetä vähintään 5° ennen kuin jäykistys aloitetaan SRS-kriteerien mukaisesti (25°). Potilaat suljetaan pois seuraavien poissulkemiskriteerien mukaan: muu skolioosi kuin AIS, rintakehän yläosan tai kaksoiskäyrän kuviot, kehityshäiriöt, jotka estävät harjoitusaikataulun ymmärtämisen ja noudattamisen, nykyinen tai aikaisempi henkselien kuluminen ja aiempi osallistuminen SSE-ohjelmaan, aiempi selkärangan leikkaus, kyvyttömyys sitoutua suorittamaan kotiharjoitusohjelmaa 15 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, ja kyvyttömyys sitoutua osallistumaan vähintään 8 tuntia PT: hen 6 kuukauden sisällä.

Potilaiden potilastiedot tarkistetaan kelpoisuuden varalta. Jos potilas katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen, tutkimusryhmän jäsen tapaa potilaan ja hänen perheensä tarkistaakseen suostumuslomakkeen yksityisessä lääkärintarkastushuoneessa. Perheelle annetaan runsaasti aikaa tarkastella suostumuslomaketta ja esittää kysymyksiä. Jos osallistuja päättää osallistua, sekä potilas että laillinen huoltaja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, TSRH:n paikan päällä oleva tilastotieteilijä jakaa potilaat satunnaisesti toiseen kahdesta seuraavista ryhmistä:

  1. Fysioterapian standardointi:

    Fysioterapeutit Texas Scottish Rite Hospitalista, Bostonin lastensairaalasta, Columbia University Medical Centeristä, Norton Leatherman Spine Centeristä, Johns Hopkinsin yliopistosta ja Texas Children's Hospitalista, jotka ovat saaneet koulutusta ja sertifioinnin Schroth-pohjaisella (BSPTS) menetelmällä, on rekrytoitu jäseniksi. tutkimusryhmä. Kunkin laitoksen fysioterapeutit tarjoavat standardoidun harjoitusintervention.

  2. Opintoryhmät:

A) Skolioosi-spesifinen harjoitus (SSE) -ryhmä

Jokainen SSE-ryhmään määrätty potilas osallistuu vähintään 8 tunnin ohjattuun harjoittelukoulutukseen, jota johtaa Schroth-pohjainen sertifioitu fysioterapeutti 6 kuukauden aikana. Ihannetapauksessa potilaita nähdään 7 istunnon ajan:

  1. Ensimmäinen istunto: 2 tuntia
  2. Jakso 2: 1 tunti (1 viikko myöhemmin)
  3. Jakso 3: 1 tunti (1-2 viikkoa myöhemmin)
  4. Jakso 4: 1 tunti (2-3 viikkoa 3. istunnon jälkeen)
  5. Jakso 5: 1 tunti (3-4 viikkoa istunnon 4 jälkeen)
  6. Jakso 6: 1 tunti (1-2 kuukautta istunnon 5 jälkeen)
  7. Jakso 7: 1 tunti (1-2 kuukautta istunnon 6 jälkeen)

Harjoituskertojen tarkka lukumäärä ja aikaväli määräytyvät potilaan kyvyn suorittaa harjoitukset. Kaikki terapeutit käyttävät standardoitua harjoitusmääräysalgoritmia ja suorituskyvyn tarkistuslistaa, joka on samanlainen kuin Dr. Parentin Schroth-skoioosiharjoitustutkimuksessa. Potilaat suorittavat kotiharjoitusohjelman 15 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, jolloin he voivat itsenäisesti suorittaa heille määrätyt harjoitukset seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. Liikuta lantiota oikein niin, että kehon paino on tukipohjan yli ja neutraali.
  2. Aseta harjoitukset tarkasti käyräkuviota kohti eri asennoissa. Harjoitukset etenevät staattisista dynaamisiin ja passiivisista aktiivisiin korjauksiin.
  3. Suorita taitavasti vähintään 8 harjoitusta, jotka yhdistävät skolioosikohtaiset korjaukset, joihin sisältyy automaattinen venyminen lantion, nikamien ja kylkiluiden välisen tilan lisäämiseksi. Erilaisia ​​kinesteettisiä, mentaalisia mielikuvia ja proprioseptiivisiä strategioita käytetään avaamaan edelleen koveruksia ja vähentämään kuperuutta.
  4. Suorita skolioosikohtaisia ​​korjauksia päivittäisten toimintojen aikana. Yleisenä tavoitteena on, että potilaat säilyttävät korjaavan asennon koko päivän.

Potilaita pyydetään käyttämään älypuhelin- tai tablet-sovellusta (sovellusta) kotiharjoitusohjelman suorittamiseen, mikä on yksi tapa seurata harjoitusten noudattamista. Paperiversio sovelluksesta tulee potilaiden saataville ilman älypuhelinta tai tablettia.

Potilaille lähetetään myös sähköisesti viikoittainen kysely kotiharjoittelun noudattamisesta turvallisen tutkimustietokannan, Research Electronic Data Capture (REDCap) kautta. Huoltajan nimeämä harjoitusloki auttaa perheitä seuraamaan harjoitusten noudattamista ja toimii tapana seurata harjoitusten noudattamista potilailla, joilla ei ehkä ole älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta.

Potilaat voivat myös tavata terapeutteja klinikalla paluukäynneillä ja sen jälkeen 2–3 kuukauden välein vuoden seurantaan asti arvioidakseen suorituskyvyn laatua, ylläpitääkseen motivaatiota ja edistymisen intensiteettiä. Potilaat otetaan pois, jos he eivät saavuta 80 %:n harjoittelun noudattamista 6 kuukauden kuluessa.

B) Kontrolliryhmä Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat edelleen ortopediltaan normaalia hoitoa, joka sisältää säännölliset klinikkakäynnit ja tarkkailun. Tarkkailu ei koostu skolioosin hoidosta, vaan ortopedin suorittamasta rutiininomaisesta kliinisestä arvioinnista käyrän etenemisen havaitsemiseksi 3–6 kuukauden välein. Kun kaikki mittaukset on kerätty potilaan rekisteröinnin ja vuoden seurannan yhteydessä, tämän ryhmän potilaiden seurantaa jatketaan havainnoinnin avulla luuston kypsyyteen asti, jotta voidaan kirjata, onko potilaalla havaittu kaarevuuden etenemistä, onko potilaalle määrätty ahdin vai onko hän siirtynyt kirurgiseen hoitoon. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Ikä 10-17 vuotta
  2. Pääkäyrän Cobb-kulmat 12° - 24°
  3. Risser luokka 0
  4. Yksittäiset rintakehän, thoracolumbar tai lannerangan kaarevat kuviot

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois seuraavien poissulkemiskriteerien mukaisesti:

  1. Muu skolioosi kuin AIS (synnynnäinen, neuromuskulaarinen jne.)
  2. Ylempi rintakehä tai kaksinkertainen kaarevuus
  3. Kehityshäiriön diagnoosi, joka estää harjoitusaikataulun ymmärtämisen ja noudattamisen
  4. Nykyinen tai aikaisempi olkaimien kuluminen
  5. Aiempi osallistuminen SSE-ohjelmaan
  6. Aiempi selkäleikkaus
  7. Potilas ei pysty sitoutumaan osallistumaan vähintään 8 tunnin pituiseen PT-hoitoon 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapiaharjoitusryhmä

Jokainen SSE-ryhmään määrätty potilas osallistuu vähintään 8 tunnin ohjattuun harjoittelukoulutukseen, jota johtaa Schroth-pohjainen sertifioitu fysioterapeutti 6 kuukauden aikana. Ihannetapauksessa potilaita nähdään 7 hoitokerran ajan.

Potilaat suorittavat kotiharjoitteluohjelmaa 15 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, jolloin he voivat itsenäisesti suorittaa heille määrättyjä harjoituksia. Huoltajan nimeämä harjoitusloki auttaa perheitä seuraamaan harjoitusten noudattamista ja toimii tapana seurata harjoitusten noudattamista potilailla, joilla ei ehkä ole älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta.

Potilaat voivat myös tavata terapeutteja klinikalla paluukäynneillä ja sen jälkeen 2–3 kuukauden välein vuoden seurantaan asti arvioidakseen suorituskyvyn laatua, ylläpitääkseen motivaatiota ja edistymisen intensiteettiä. Potilaat otetaan pois, jos he eivät saavuta 80 %:n harjoittelun noudattamista 6 kuukauden kuluessa.

Muut nimet:
  • Schroth-pohjainen menetelmä
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat jatkossakin ortopediltaan normaalia hoitoa, johon kuuluu säännölliset klinikkakäynnit ja tarkkailu. Tarkkailu ei koostu skolioosin hoidosta, vaan ortopedin suorittamasta rutiininomaisesta kliinisestä arvioinnista käyrän etenemisen havaitsemiseksi 3–6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrekrytointiprosentti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 45 kuukautta
Mitataan opiskelun jälkeen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä.
opintojen suorittamisen kautta enintään 45 kuukautta
Hoitoon osallistuminen SSE-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Mitattu määrättyjen fysioterapiatuntien lukumäärällä 1 vuoden jälkeen
1 vuoden jälkeen
Kotiharjoitusten noudattaminen SSE-ryhmässä viikoittaisten sähköpostien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu määrättyjen harjoitusten prosenttiosuudella lähtötasosta yhteen vuoteen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän suuruus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu Cobb-kulmalla röntgenkuvassa
1 vuosi
Käyrän eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyrä eteni >5 astetta
1 vuoden jälkeen
Ahdin resepti
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Mitattu ahdin määräämien osallistujien prosenttiosuudella
1 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tunnistamattomalla tavalla johtavan oppilaitoksen kanssa käyttämällä luotuja tutkimusnumeroita

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skolioosikohtaiset harjoitukset

Tilaa