- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02807545
Skolioosikohtaiset harjoitukset riskialttiille AIS-käyräille (EX)
Skolioosikohtaiset harjoitukset riskialttiille, lieville nuorille idiopaattisille skolioosikäyräille: Alustava satunnaistettu monipaikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on AIS, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen: AIS-diagnoosi; ikä 10-17 vuotta; pääkäyrä Cobbin kulmat 15° - 20°; rintakehän, lannerangan tai ensisijaiset rintakehän kaarevat kuviot; ja Risser-aste 0. Alle 15°:n käyrät eivät ole kliinisesti yhtä merkittäviä, jos ne eivät etene enempää kuin 5°. Käyrät 15° sallivat myös 5° mittausvirheen. Yli 20° käyrät eivät voi edetä vähintään 5° ennen kuin jäykistys aloitetaan SRS-kriteerien mukaisesti (25°). Potilaat suljetaan pois seuraavien poissulkemiskriteerien mukaan: muu skolioosi kuin AIS, rintakehän yläosan tai kaksoiskäyrän kuviot, kehityshäiriöt, jotka estävät harjoitusaikataulun ymmärtämisen ja noudattamisen, nykyinen tai aikaisempi henkselien kuluminen ja aiempi osallistuminen SSE-ohjelmaan, aiempi selkärangan leikkaus, kyvyttömyys sitoutua suorittamaan kotiharjoitusohjelmaa 15 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, ja kyvyttömyys sitoutua osallistumaan vähintään 8 tuntia PT: hen 6 kuukauden sisällä.
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan kelpoisuuden varalta. Jos potilas katsotaan soveltuvaksi tutkimukseen, tutkimusryhmän jäsen tapaa potilaan ja hänen perheensä tarkistaakseen suostumuslomakkeen yksityisessä lääkärintarkastushuoneessa. Perheelle annetaan runsaasti aikaa tarkastella suostumuslomaketta ja esittää kysymyksiä. Jos osallistuja päättää osallistua, sekä potilas että laillinen huoltaja allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, TSRH:n paikan päällä oleva tilastotieteilijä jakaa potilaat satunnaisesti toiseen kahdesta seuraavista ryhmistä:
Fysioterapian standardointi:
Fysioterapeutit Texas Scottish Rite Hospitalista, Bostonin lastensairaalasta, Columbia University Medical Centeristä, Norton Leatherman Spine Centeristä, Johns Hopkinsin yliopistosta ja Texas Children's Hospitalista, jotka ovat saaneet koulutusta ja sertifioinnin Schroth-pohjaisella (BSPTS) menetelmällä, on rekrytoitu jäseniksi. tutkimusryhmä. Kunkin laitoksen fysioterapeutit tarjoavat standardoidun harjoitusintervention.
- Opintoryhmät:
A) Skolioosi-spesifinen harjoitus (SSE) -ryhmä
Jokainen SSE-ryhmään määrätty potilas osallistuu vähintään 8 tunnin ohjattuun harjoittelukoulutukseen, jota johtaa Schroth-pohjainen sertifioitu fysioterapeutti 6 kuukauden aikana. Ihannetapauksessa potilaita nähdään 7 istunnon ajan:
- Ensimmäinen istunto: 2 tuntia
- Jakso 2: 1 tunti (1 viikko myöhemmin)
- Jakso 3: 1 tunti (1-2 viikkoa myöhemmin)
- Jakso 4: 1 tunti (2-3 viikkoa 3. istunnon jälkeen)
- Jakso 5: 1 tunti (3-4 viikkoa istunnon 4 jälkeen)
- Jakso 6: 1 tunti (1-2 kuukautta istunnon 5 jälkeen)
- Jakso 7: 1 tunti (1-2 kuukautta istunnon 6 jälkeen)
Harjoituskertojen tarkka lukumäärä ja aikaväli määräytyvät potilaan kyvyn suorittaa harjoitukset. Kaikki terapeutit käyttävät standardoitua harjoitusmääräysalgoritmia ja suorituskyvyn tarkistuslistaa, joka on samanlainen kuin Dr. Parentin Schroth-skoioosiharjoitustutkimuksessa. Potilaat suorittavat kotiharjoitusohjelman 15 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, jolloin he voivat itsenäisesti suorittaa heille määrätyt harjoitukset seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Liikuta lantiota oikein niin, että kehon paino on tukipohjan yli ja neutraali.
- Aseta harjoitukset tarkasti käyräkuviota kohti eri asennoissa. Harjoitukset etenevät staattisista dynaamisiin ja passiivisista aktiivisiin korjauksiin.
- Suorita taitavasti vähintään 8 harjoitusta, jotka yhdistävät skolioosikohtaiset korjaukset, joihin sisältyy automaattinen venyminen lantion, nikamien ja kylkiluiden välisen tilan lisäämiseksi. Erilaisia kinesteettisiä, mentaalisia mielikuvia ja proprioseptiivisiä strategioita käytetään avaamaan edelleen koveruksia ja vähentämään kuperuutta.
- Suorita skolioosikohtaisia korjauksia päivittäisten toimintojen aikana. Yleisenä tavoitteena on, että potilaat säilyttävät korjaavan asennon koko päivän.
Potilaita pyydetään käyttämään älypuhelin- tai tablet-sovellusta (sovellusta) kotiharjoitusohjelman suorittamiseen, mikä on yksi tapa seurata harjoitusten noudattamista. Paperiversio sovelluksesta tulee potilaiden saataville ilman älypuhelinta tai tablettia.
Potilaille lähetetään myös sähköisesti viikoittainen kysely kotiharjoittelun noudattamisesta turvallisen tutkimustietokannan, Research Electronic Data Capture (REDCap) kautta. Huoltajan nimeämä harjoitusloki auttaa perheitä seuraamaan harjoitusten noudattamista ja toimii tapana seurata harjoitusten noudattamista potilailla, joilla ei ehkä ole älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta.
Potilaat voivat myös tavata terapeutteja klinikalla paluukäynneillä ja sen jälkeen 2–3 kuukauden välein vuoden seurantaan asti arvioidakseen suorituskyvyn laatua, ylläpitääkseen motivaatiota ja edistymisen intensiteettiä. Potilaat otetaan pois, jos he eivät saavuta 80 %:n harjoittelun noudattamista 6 kuukauden kuluessa.
B) Kontrolliryhmä Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat edelleen ortopediltaan normaalia hoitoa, joka sisältää säännölliset klinikkakäynnit ja tarkkailun. Tarkkailu ei koostu skolioosin hoidosta, vaan ortopedin suorittamasta rutiininomaisesta kliinisestä arvioinnista käyrän etenemisen havaitsemiseksi 3–6 kuukauden välein. Kun kaikki mittaukset on kerätty potilaan rekisteröinnin ja vuoden seurannan yhteydessä, tämän ryhmän potilaiden seurantaa jatketaan havainnoinnin avulla luuston kypsyyteen asti, jotta voidaan kirjata, onko potilaalla havaittu kaarevuuden etenemistä, onko potilaalle määrätty ahdin vai onko hän siirtynyt kirurgiseen hoitoon. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä 10-17 vuotta
- Pääkäyrän Cobb-kulmat 12° - 24°
- Risser luokka 0
- Yksittäiset rintakehän, thoracolumbar tai lannerangan kaarevat kuviot
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois seuraavien poissulkemiskriteerien mukaisesti:
- Muu skolioosi kuin AIS (synnynnäinen, neuromuskulaarinen jne.)
- Ylempi rintakehä tai kaksinkertainen kaarevuus
- Kehityshäiriön diagnoosi, joka estää harjoitusaikataulun ymmärtämisen ja noudattamisen
- Nykyinen tai aikaisempi olkaimien kuluminen
- Aiempi osallistuminen SSE-ohjelmaan
- Aiempi selkäleikkaus
- Potilas ei pysty sitoutumaan osallistumaan vähintään 8 tunnin pituiseen PT-hoitoon 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaharjoitusryhmä
Jokainen SSE-ryhmään määrätty potilas osallistuu vähintään 8 tunnin ohjattuun harjoittelukoulutukseen, jota johtaa Schroth-pohjainen sertifioitu fysioterapeutti 6 kuukauden aikana. Ihannetapauksessa potilaita nähdään 7 hoitokerran ajan. Potilaat suorittavat kotiharjoitteluohjelmaa 15 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, jolloin he voivat itsenäisesti suorittaa heille määrättyjä harjoituksia. Huoltajan nimeämä harjoitusloki auttaa perheitä seuraamaan harjoitusten noudattamista ja toimii tapana seurata harjoitusten noudattamista potilailla, joilla ei ehkä ole älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta. Potilaat voivat myös tavata terapeutteja klinikalla paluukäynneillä ja sen jälkeen 2–3 kuukauden välein vuoden seurantaan asti arvioidakseen suorituskyvyn laatua, ylläpitääkseen motivaatiota ja edistymisen intensiteettiä. Potilaat otetaan pois, jos he eivät saavuta 80 %:n harjoittelun noudattamista 6 kuukauden kuluessa. |
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat jatkossakin ortopediltaan normaalia hoitoa, johon kuuluu säännölliset klinikkakäynnit ja tarkkailu.
Tarkkailu ei koostu skolioosin hoidosta, vaan ortopedin suorittamasta rutiininomaisesta kliinisestä arvioinnista käyrän etenemisen havaitsemiseksi 3–6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisrekrytointiprosentti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta enintään 45 kuukautta
|
Mitataan opiskelun jälkeen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä.
|
opintojen suorittamisen kautta enintään 45 kuukautta
|
|
Hoitoon osallistuminen SSE-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Mitattu määrättyjen fysioterapiatuntien lukumäärällä 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Kotiharjoitusten noudattaminen SSE-ryhmässä viikoittaisten sähköpostien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu määrättyjen harjoitusten prosenttiosuudella lähtötasosta yhteen vuoteen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän suuruus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu Cobb-kulmalla röntgenkuvassa
|
1 vuosi
|
|
Käyrän eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyrä eteni >5 astetta
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Ahdin resepti
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Mitattu ahdin määräämien osallistujien prosenttiosuudella
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Zapata, PhD, Scottish Rite for Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-15-1203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skolioosikohtaiset harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen krooninen alaselän kipuPakistan
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Federico II UniversityValmisCOVID | Psykologinen ahdistus | Vakava mielenterveyshäiriöItalia