- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807545
Skoliose-spezifische Übungen für Risiko-AIS-Kurven (EX)
Skoliose-spezifische Übungen für idiopathische Skoliose-Kurven bei leicht gefährdeten Jugendlichen: Eine vorläufige randomisierte Studie an mehreren Standorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit AIS, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt: Diagnose von AIS; Alter 10 bis 17 Jahre; Hauptkrümmungs-Cobb-Winkel 15° bis 20°; thorakolumbale, lumbale oder primäre thorakale Krümmungsmuster; und Risser-Grad 0. Kurven unter 15° sind klinisch nicht so bedeutsam, wenn sie nicht weiter als 5° fortschreiten. Kurven von 15° erlauben auch einen Messfehler von 5°. Kurven mit mehr als 20° können nicht um mindestens 5° fortschreiten, bevor die Verstrebung gemäß den SRS-Kriterien (bei 25°) eingeleitet wird. Patienten werden gemäß den folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen: Skoliose außer AIS, obere Thorax- oder Doppelkrümmungsmuster, Entwicklungsstörungen, die das Verständnis und die Einhaltung eines Übungsplans verhindern, aktuelles oder früheres Tragen von Korsetts und frühere Teilnahme an einem SSE-Programm, früher Wirbelsäulenchirurgie, Unfähigkeit, sich zu verpflichten, ein Heimübungsprogramm für 15 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche durchzuführen, und Unfähigkeit, sich zu verpflichten, innerhalb von 6 Monaten mindestens 8 Stunden PT zu besuchen.
Die Patientenakten werden auf Eignung überprüft. Wenn ein Patient für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, trifft sich ein Mitglied des Forschungsteams mit dem Patienten und seiner Familie, um die Einverständniserklärung in einem privaten medizinischen Untersuchungsraum zu überprüfen. Die Familie erhält ausreichend Zeit, um die Einverständniserklärung zu überprüfen und Fragen zu stellen. Wenn sich ein Teilnehmer für die Teilnahme entscheidet, wird eine Einverständniserklärung sowohl vom Patienten als auch vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet, bevor irgendwelche Untersuchungsverfahren stattfinden. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Patienten durch den Statistiker des TSRH vor Ort zufällig einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt:
Standardisierung der Physiotherapie:
Physiotherapeuten des Texas Scottish Rite Hospital, des Boston Children's Hospital, des Columbia University Medical Center, des Norton Leatherman Spine Center, der Johns Hopkins University und des Texas Children's Hospital, die eine Ausbildung und Zertifizierung in der Schroth-basierten (BSPTS) Methode erhalten haben, wurden als Mitglieder rekrutiert das Studienteam. Physiotherapeuten an jeder Einrichtung führen eine standardisierte Übungsintervention durch.
- Studiengruppen:
A) Skoliose-spezifische Übungsgruppe (SSE).
Jeder Patient, der der SSE-Gruppe zugewiesen wird, nimmt über einen Zeitraum von 6 Monaten an mindestens 8 Stunden überwachtem Bewegungstraining teil, das von einem in Schroth ansässigen zertifizierten Physiotherapeuten geleitet wird. Idealerweise werden die Patienten für 7 Sitzungen gesehen:
- Erste Sitzung: 2 Stunden
- Sitzung 2: 1 Stunde (1 Woche später)
- Sitzung 3: 1 Stunde (1-2 Wochen später)
- Sitzung 4: 1 Stunde (2-3 Wochen nach Sitzung 3)
- Sitzung 5: 1 Stunde (3-4 Wochen nach Sitzung 4)
- Sitzung 6: 1 Stunde (1-2 Monate nach Sitzung 5)
- Sitzung 7: 1 Stunde (1-2 Monate nach Sitzung 6)
Die genaue Anzahl der Trainingseinheiten und der Zeitrahmen richten sich nach der Fähigkeit des Patienten, die Übungen durchzuführen. Alle Therapeuten verwenden einen standardisierten Übungsverschreibungsalgorithmus und eine Leistungscheckliste ähnlich der Schroth-Skoliose-Übungsstudie von Dr. Parent. Die Patienten führen an 5 Tagen in der Woche täglich 15 Minuten lang ein Heimübungsprogramm durch, bei dem sie ihre verschriebenen Übungen gemäß den folgenden Kriterien selbstständig ausführen können:
- Bewegen Sie das Becken richtig, sodass das Körpergewicht über der Stützbasis liegt und neutral ist.
- Richten Sie Übungen pro Kurvenmuster in verschiedenen Positionen genau ein. Die Übungen gehen von statischen zu dynamischen und passiven zu aktiven Korrekturen über.
- Führen Sie mindestens 8 Übungen fachmännisch durch, die skoliosespezifische Korrekturen integrieren, einschließlich der automatischen Dehnung, um die Abstände zwischen Becken, Wirbeln und Rippen zu vergrößern. Verschiedene kinästhetische, mentale Bilder und propriozeptive Strategien werden verwendet, um Konkavitäten weiter zu öffnen und Konvexitäten zu drücken.
- Führen Sie skoliosespezifische Korrekturen während Aktivitäten des täglichen Lebens durch. Das übergeordnete Ziel ist, dass die Patienten den ganzen Tag über eine korrekte Körperhaltung beibehalten.
Die Patienten werden gebeten, eine Smartphone- oder Tablet-Anwendung (App) zu verwenden, wenn sie das Heimübungsprogramm durchführen, das eine Methode zur Verfolgung der Übungseinhaltung sein wird. Patienten ohne Zugang zu einem Smartphone oder Tablet wird eine Papierversion der App zur Verfügung stehen.
Die Patienten erhalten außerdem über eine sichere Forschungsdatenbank, die Research Electronic Data Capture (REDCap), eine wöchentliche Umfrage zur Einhaltung von Heimübungen. Ein vom Erziehungsberechtigten paraphiertes Trainingsprotokoll hilft Familien dabei, ihre Trainingseinhaltung zu verfolgen, und dient als Möglichkeit, die Trainingseinhaltung von Patienten zu überwachen, die möglicherweise kein Smartphone, Tablet oder Computer haben.
Die Patienten haben auch die Möglichkeit, sich mit den Therapeuten bei ihren Wiederbesuchen in der Klinik und danach alle 2-3 Monate bis zu ihrer 1-jährigen Nachsorge zu treffen, um die Leistungsqualität zu beurteilen, die Motivation aufrechtzuerhalten und die Intensität des Fortschritts zu verbessern. Patienten werden zurückgezogen, wenn sie innerhalb von 6 Monaten keine 80-prozentige Übungsadhärenz erreichen.
B) Kontrollgruppe Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten weiterhin die Standardbehandlung von ihrem Orthopäden, die regelmäßig geplante Klinikbesuche und Beobachtungen umfasst. Die Beobachtung besteht aus keiner Behandlung der Skoliose, sondern nur einer routinemäßigen klinischen Beurteilung durch den orthopädischen Chirurgen, um alle 3 bis 6 Monate eine Krümmungsprogression festzustellen. Sobald alle Messungen bei der Aufnahme des Patienten und ein Jahr Follow-up gesammelt wurden, werden Patienten in dieser Gruppe weiterhin durch Beobachtung bis zur Skelettreife nachverfolgt, um aufzuzeichnen, ob der Patient eine Krümmungsprogression erfahren hat, ein Korsett verschrieben wurde oder mit einer chirurgischen Behandlung fortgefahren wurde .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit diagnostizierter adoleszenter idiopathischer Skoliose, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:
- Alter 10 bis 17 Jahre
- Hauptkrümmungs-Cobb-Winkel von 12° bis 24°
- Risser Klasse 0
- Einzelne thorakale, thorakolumbale oder lumbale Kurvenmuster
Ausschlusskriterien:
Patienten werden gemäß den folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen:
- Andere Skoliose als AIS (angeboren, neuromuskulär usw.)
- Obere Brust- oder Doppelkurvenmuster
- Diagnose einer Entwicklungsstörung, die das Verständnis und die Einhaltung eines Trainingsplans verhindert
- Aktueller oder früherer Korsettverschleiß
- Vorherige Teilnahme an einem SSE-Programm
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Patient kann sich nicht verpflichten, innerhalb von 6 Monaten an mindestens 8 Stunden PT teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physiotherapie-Übungsgruppe
Jeder Patient, der der SSE-Gruppe zugewiesen wird, nimmt über einen Zeitraum von 6 Monaten an mindestens 8 Stunden überwachtem Bewegungstraining teil, das von einem in Schroth ansässigen zertifizierten Physiotherapeuten geleitet wird. Idealerweise werden die Patienten für 7 Sitzungen gesehen. Die Patienten führen an 5 Tagen in der Woche täglich 15 Minuten lang ein Heimübungsprogramm durch, in dem sie ihre vorgeschriebenen Übungen selbstständig ausführen können. Ein vom Erziehungsberechtigten paraphiertes Trainingsprotokoll hilft Familien dabei, ihre Trainingseinhaltung zu verfolgen, und dient als Möglichkeit, die Trainingseinhaltung von Patienten zu überwachen, die möglicherweise kein Smartphone, Tablet oder Computer haben. Die Patienten haben auch die Möglichkeit, sich mit den Therapeuten bei ihren Wiederbesuchen in der Klinik und danach alle 2-3 Monate bis zu ihrer 1-jährigen Nachsorge zu treffen, um die Leistungsqualität zu beurteilen, die Motivation aufrechtzuerhalten und die Intensität des Fortschritts zu verbessern. Patienten werden zurückgezogen, wenn sie innerhalb von 6 Monaten keine 80-prozentige Übungsadhärenz erreichen. |
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten weiterhin die Standardbehandlung von ihrem Orthopäden, die regelmäßig geplante Klinikbesuche und Beobachtungen umfasst.
Die Beobachtung besteht aus keiner Behandlung der Skoliose, sondern nur einer routinemäßigen klinischen Beurteilung durch den orthopädischen Chirurgen, um alle 3 bis 6 Monate eine Krümmungsprogression festzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrekrutierungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 45 Monate
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Gemessen an der Anzahl der bis zum Abschluss der Studie eingeschriebenen Teilnehmer.
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bis zum Studienabschluss bis zu 45 Monate
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Behandlungsteilnahme in der SSE-Gruppe
Zeitfenster: nach 1 Jahr
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Gemessen an der Anzahl der vorgeschriebenen Stunden an Physiotherapiesitzungen, die nach einem Jahr besucht wurden
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nach 1 Jahr
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Einhaltung von Heimübungen in der SSE-Gruppe laut wöchentlichen E-Mails
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen am Prozentsatz der vorgeschriebenen Übungen, die vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr absolviert wurden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurvengröße
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen anhand des Cobb-Winkels im Röntgenbild
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1 Jahr
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Kurvenverlauf
Zeitfenster: nach 1 Jahr
|
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kurve um mehr als 5 Grad fortgeschritten ist
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nach 1 Jahr
|
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Verschreibung einer Zahnspange
Zeitfenster: nach 1 Jahr
|
Gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, denen eine Zahnspange verschrieben wurde
|
nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karina Zapata, PhD, Scottish Rite for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-15-1203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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