CVT-301（左旋多巴吸入粉）单剂量给药的安全性和耐受性研究
2017年1月27日 更新者：Acorda Therapeutics
CVT-301（左旋多巴吸入粉）单剂量给药治疗帕金森病患者清晨 OFF 症状的安全性和耐受性的 1 期研究
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、2 路交叉研究，旨在评估 CVT-301 左旋多巴（左旋多巴）在清晨与每日首次口服左旋多巴/卡比多巴联合给药时的安全性帕金森病 (PD) 患者的 OFF 症状。
研究概览
详细说明
“OFF 状态”定义为药物不再提供活动性、缓慢性和僵硬方面的益处的时间。
在运动症状出现之前，非运动症状（例如疼痛、焦虑）可能预示着 OFF 发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Site #9015
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Site #9002
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Hallandale、Florida、美国、33009
- Site #9017
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Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Site #9008
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Sunrise、Florida、美国、33351
- Site #9018
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Tampa、Florida、美国、33613
- Site #9004
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Site #9016
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Site #9009
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Site #9003
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Site #9005
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Site #9007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有特发性 PD（即不是由药物或其他疾病诱发），其定义为满足英国 (UK) 脑库标准的第 1 步和第 2 步，并在 30 岁后诊断
- 帕金森病和运动波动和清晨 OFF 症状的诊断
- 在修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表上分类为阶段 1 至 3，用于 PD 严重程度的分期（处于 ON 状态）
- 接受含左旋多巴治疗的受试者，不包括 Rytary（或等效物），必须在使用左旋多巴/脱羧酶抑制剂进行筛选访视前至少 2 周内口服含左旋多巴治疗稳定（ DDI）含方案
- 接受含左旋多巴治疗的受试者，包括 Rytary（或同等药物）时，应在筛选访视前接受至少 6 周的稳定剂量
- 左旋多巴的给药频率必须在清醒的一天至少 3 次，并且每日左旋多巴的总剂量必须≤ 1600 毫克。
- 采用稳定的标准 PD 药物治疗方案
- 在筛选前至少 30 天接受任何降压药物（如果适用）的稳定治疗方案
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 种族、年龄、性别和身高预测值的 60%，并且 FEV1/FVC（用力肺活量）比率 ≥70%
- 根据病史、体格检查、心电图、临床实验室测试结果，没有会影响完成研究能力的临床显着异常
- 阴性药物和酒精测试
- 所有女性的妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 参加过任何先前的 CVT-301 研究
- 严重程度会严重干扰受试者参与或执行研究程序的能力的运动障碍（由 UPDRS 第 4 部分确定）
- 任何进行常规肺活量测定的禁忌症或无法进行肺活量测定操作的人
- 目前有症状性直立性低血压病史或正在接受直立性低血压药物治疗（例如屈昔多巴、氟氢可的松），如果他们有严重的自主神经异常
- 在过去 5 年内患有慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘或其他慢性呼吸道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVT-301，左旋多巴吸入粉剂（LIP）
设计用于使用 CVT-301 吸入器将左旋多巴输送到肺部。
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所有受试者将接受 1 剂 CVT-301 和 1 剂安慰剂吸入粉剂，在 2 个给药周期内与其标准口服药物同时服用。
治疗顺序将随机分配，受试者分配到 2 个序列中的 1 个序列，首先给予 CVT-301 (A)，然后给予安慰剂 (B)，或相反的顺序 (BA)
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安慰剂比较：安慰剂
以与研究产品相同的方式给药，不同之处在于它不含左旋多巴。
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所有受试者将接受 1 剂 CVT-301 和 1 剂安慰剂吸入粉剂，在 2 个给药周期内与其标准口服药物同时服用。
治疗顺序将随机分配，受试者分配到 2 个序列中的 1 个序列，首先给予 CVT-301 (A)，然后给予安慰剂 (B)，或相反的顺序 (BA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)（包括严重 AE）的患者人数
大体时间：最多 9 天
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最多 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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审查员评定的 ON 治疗时间比较（CVT-301 和安慰剂）
大体时间：第 1 天和第 3 天
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“ON 状态”定义为药物在活动性、缓慢性和僵硬方面提供益处的时间，并且可能会或可能不会提供所有 PD 症状的完全缓解。
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第 1 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Komjathy, MD、Acorda Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月17日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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