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CVT-301（レボドパ吸入粉末）の単回投与の安全性と忍容性に関する研究

2017年1月27日 更新者：Acorda Therapeutics

パーキンソン病患者の早朝オフ症状に投与した場合のCVT-301（レボドパ吸入粉末）の単回投与の安全性と忍容性に関する第1相試験

この試験は二重盲検無作為化プラセボ対照双方向クロスオーバー試験であり、CVT-301 レボドパ (l-ドーパ) を早朝に経口レボドパ/カルビドパの最初の 1 日用量と併用投与した場合の安全性を評価します。パーキンソン病 (PD) 患者のオフ症状。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「オフ状態」は、薬物療法が可動性、遅さ、およびこわばりに関してもはや利益をもたらさない時間として定義されます。 OFF エピソードは、運動症状が現れる前に、非運動症状 (例えば、痛み、不安) によって予告されることがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Site #9002
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Site #9008
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Site #9018
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Site #9007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以降に診断された英国（UK）ブレインバンク基準のステップ1および2を満たすことによって定義される特発性PD（すなわち、薬物または他の疾患によって誘発されない）を有する
  • パーキンソン病や運動神経のゆらぎ、早朝オフ症状の診断
  • PD 重症度のステージングのための修正 Hoehn and Yahr スケールでステージ 1 ～ 3 に分類されます (ON 状態)。
  • -Rytary（または同等のもの）を含まないl-ドーパ含有療法を受けている被験者は、l-ドーパ/デカルボキシラーゼ阻害剤によるスクリーニング訪問の少なくとも2週間前に、経口l-ドーパ含有療法で安定している必要があります（ DDI)含有レジメン
  • -Rytary（または同等のもの）を含む場合、l-ドーパ含有療法を受けている被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に安定した用量を使用する必要があります
  • l-ドーパ投与の頻度は、起床時に少なくとも 3 回とし、1 日あたりの l-ドーパ総投与量は 1600 mg 以下でなければなりません。
  • 彼らの標準的なPD薬の安定したレジメンで
  • -スクリーニング前の少なくとも30日間、降圧薬（該当する場合）の安定したレジメンで
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が人種、年齢、性別、身長の予測値の 60% 以上であり、FEV1/FVC (強制肺活量) 比が 70% 以上
  • -病歴、身体検査、心電図、臨床検査結果によって決定されるように、研究を完了する能力に影響を与える臨床的に重大な異常はありません
  • 陰性薬物およびアルコール検査
  • すべての女性の妊娠検査は陰性です。

除外基準:

  • CVT-301を使用した以前の研究に参加した
  • -被験者の参加または研究手順を実行する能力を著しく妨げる重症度のジスキネジア（UPDRSパート4によって決定される）
  • -ルーチンのスパイロメトリーの実行に対する禁忌、またはスパイロメトリー操作を実行できない人
  • 症候性起立性低血圧の現在の病歴があるか、重度の自律神経失調症がある場合は、起立性低血圧を治療するための薬（ドロキシドパ、フルドロコルチゾンなど）で治療されています
  • 過去 5 年以内に慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喘息、または別の慢性呼吸器疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVT-301、レボドパ吸入粉末（LIP）
CVT-301吸入器を使用してl-ドーパを肺に送達するように設計されています。
薬：CVT-301、リップ
すべての被験者は、CVT-301の1回の投与とプラセボ吸入粉末の1回の投与を受け、2回の投与期間で標準的な経口薬と同時に服用されます。 治療の順序は無作為化され、被験者は 2 つのシーケンスの 1 つに割り当てられます CVT-301 (A) 最初に投与され、次にプラセボ (B)、または逆の順序 (BA) が投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
L-ドーパが含まれていないことを除いて、治験薬と同じ方法で投与されます。
他の：プラセボ
すべての被験者は、CVT-301の1回の投与とプラセボ吸入粉末の1回の投与を受け、2回の投与期間で標準的な経口薬と同時に服用されます。 治療の順序は無作為化され、被験者は 2 つのシーケンスの 1 つに割り当てられます CVT-301 (A) 最初に投与され、次にプラセボ (B)、または逆の順序 (BA) が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象を含む有害事象（AE）の患者数
時間枠：9日まで
9日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験官が評価した、治療間の ON までの時間の比較 (CVT-301 とプラセボ)
時間枠：1日目と3日目
「オン状態」は、薬物療法が可動性、遅さ、およびこわばりに関して利益をもたらす時間として定義され、すべての PD 症状の完全な緩和を提供する場合と提供しない場合があります。
1日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acorda Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Steven Komjathy, MD、Acorda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVT-301-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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