Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis-Verabreichung von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation)

Einschlusskriterien:

• idiopathische PD haben (d. h. nicht durch Medikamente oder andere Krankheiten induziert), wie durch Erfüllung der Schritte 1 und 2 der Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK) definiert und nach dem Alter von 30 Jahren diagnostiziert
• Diagnose der Parkinson-Krankheit und motorische Fluktuationen und frühmorgendliche OFF-Symptome
• klassifiziert als Stufe 1 bis 3 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des PD-Schweregrads (in einem ON-Zustand)
• Probanden, die eine L-Dopa-haltige Therapie erhalten, ausgenommen Rytary (oder gleichwertig), müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem L-Dopa/Decarboxylase-Hemmer eine stabile orale L-Dopa-haltige Therapie erhalten ( DDI)-haltiges Regime
• Probanden, die eine L-Dopa-haltige Therapie erhalten, wenn sie Rytary (oder ein Äquivalent) enthalten, sollten mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten
• Die Häufigkeit der L-Dopa-Gaben muss mindestens 3 Mal während des Wachtages und eine tägliche L-Dopa-Gesamtdosis von ≤ 1600 mg betragen.
• auf einem stabilen Regime ihrer Standard-PD-Medikamente
• auf einer stabilen Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten (falls zutreffend) für mindestens 30 Tage vor dem Screening
• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥60 % des für Rasse, Alter, Geschlecht und Größe vorhergesagten und FEV1/FVC-Verhältnisses (forcierte Vitalkapazität) ≥70 %
• keine klinisch signifikanten Anomalien, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studium abzuschließen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, klinische Labortestergebnisse bestimmt
• negative Drogen- und Alkoholtests
• negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen.

Ausschlusskriterien:

• an einer früheren Studie mit CVT-301 teilgenommen haben
• Dyskinesie mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme oder Durchführung von Studienverfahren (wie in UPDRS Teil 4 festgelegt) erheblich beeinträchtigen würde
• keine Kontraindikation für die Durchführung einer routinemäßigen Spirometrie haben oder die nicht in der Lage sind, ein Spirometriemanöver durchzuführen
• eine aktuelle Vorgeschichte mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie haben oder mit Medikamenten zur Behandlung der orthostatischen Hypotonie (z. B. Droxidopa, Fludrocortison) behandelt werden, wenn sie an schwerer Dysautonomie leiden
• innerhalb der letzten 5 Jahre eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder eine andere chronische Atemwegserkrankung haben.