En studie av säkerheten och tolerabiliteten för administrering av en enstaka dos av CVT-301 (Levodopa inhalationspulver)
27 januari 2017 uppdaterad av: Acorda Therapeutics
En fas 1-studie av säkerheten och tolerabiliteten av administrering av en enstaka dos av CVT-301 (Levodopa inhalationspulver) när det administreras för symtom tidigt på morgonen hos patienter med Parkinsons sjukdom
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera säkerheten av CVT-301 levodopa (l-dopa) vid samtidig administrering med den första dagliga dosen av oral levodopa/karbidopa tidigt på morgonen OFF-symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett "AV-tillstånd" definieras som den tid då medicinering inte längre ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet.
AV-episoder kan förebådas av icke-motoriska symtom (t.ex. smärta, ångest) före uppkomsten av motoriska symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Site #9015
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Site #9002
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Site #9017
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Site #9008
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Site #9018
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Site #9004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Site #9016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Site #9009
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Site #9003
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Site #9005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Site #9007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har idiopatisk PD (dvs. inte inducerad av droger eller andra sjukdomar) enligt definitionen genom att uppfylla steg 1 och 2 i Storbritanniens (UK) Brain Bank-kriterier, diagnostiserad efter 30 års ålder
- diagnos av Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer och tidigt på morgonen OFF-symtom
- klassificeras som steg 1 till 3 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan för stadieindelning av PD-allvarlighet (i ett PÅ-läge)
- försökspersoner som går på en l-dopa-innehållande behandling, inte inklusive Rytary (eller motsvarande), måste vara stabila på oral l-dopa-innehållande behandling i minst 2 veckor före screeningbesöket med en l-dopa/dekarboxylas-hämmare ( DDI)-innehållande regim
- försökspersoner som går på en l-dopa-innehållande behandling, när de inkluderar Rytary (eller motsvarande), bör ha en stabil dos i minst 6 veckor före screeningbesöket
- frekvensen av administrering av l-dopa måste vara minst 3 gånger under den vakna dagen och en total daglig dos av l-dopa på ≤ 1600 mg.
- på en stabil regim av sina vanliga PD-mediciner
- på en stabil regim av blodtryckssänkande mediciner (om tillämpligt) i minst 30 dagar före screening
- forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥60 % av förutspådd för ras, ålder, kön och längd och FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet)-kvot ≥70 %
- inga kliniskt signifikanta avvikelser som skulle påverka förmågan att slutföra studien som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, kliniska laboratorietestresultat
- negativa drog- och alkoholtester
- negativt graviditetstest för alla kvinnor.
Exklusions kriterier:
- deltagit i någon tidigare studie med CVT-301
- dyskinesi av en svårighetsgrad som avsevärt skulle störa försökspersonens förmåga att delta eller utföra studieprocedurer (enligt UPDRS del 4)
- någon kontraindikation för att utföra rutinmässig spirometri eller som inte kan utföra en spirometrimanöver
- har en historia av symptomatisk ortostatisk hypotoni eller behandlas med mediciner för att behandla ortostatisk hypotoni (till exempel droxidopa, fludrokortison), om de har svår dysautonomi
- har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma eller annan kronisk luftvägssjukdom inom de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVT-301, levodopa inhalationspulver (LIP)
designad för att leverera l-dopa till lungan med CVT-301 inhalatorn.
|
Alla försökspersoner kommer att få 1 dos CVT-301 och 1 dos placebo-inhalationspulver, som ska tas samtidigt med deras orala standardmedicin under 2 doseringsperioder.
Behandlingsordningen kommer att randomiseras, med försökspersoner tilldelade 1 av 2 sekvenser CVT-301 (A) administrerade först, följt av placebo (B), eller omvänd ordning (BA)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras på samma sätt som prövningsprodukten, förutom att den inte innehåller l-dopa.
|
Alla försökspersoner kommer att få 1 dos CVT-301 och 1 dos placebo-inhalationspulver, som ska tas samtidigt med deras orala standardmedicin under 2 doseringsperioder.
Behandlingsordningen kommer att randomiseras, med försökspersoner tilldelade 1 av 2 sekvenser CVT-301 (A) administrerade först, följt av placebo (B), eller omvänd ordning (BA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 9 dagar
|
upp till 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granskaren bedömde tid till ON jämförelser mellan behandlingar (CVT-301 och placebo)
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
Ett "ON-tillstånd" definieras som den tid då medicinering ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet, och kan eller kanske inte ger fullständig lindring av alla PD-symtom.
|
dag 1 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVT-301-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .