Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости однократного введения CVT-301 (ингаляционный порошок леводопы)

27 января 2017 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Фаза 1 исследования безопасности и переносимости однократного введения CVT-301 (порошка для ингаляций леводопы) при утреннем приеме у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки безопасности леводопы CVT-301 (l-дофа) при одновременном применении с первой суточной дозой леводопы/карбидопы перорально утром. Симптомы OFF у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Состояние выключения» определяется как время, когда лекарство больше не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности. Эпизоды «ВЫКЛ» могут предваряться немоторными симптомами (например, болью, беспокойством) до появления моторных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Site #9007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют идиопатическую болезнь Паркинсона (т. е. не вызванную лекарственными препаратами или другими заболеваниями), как это определено при выполнении шагов 1 и 2 критериев банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания), диагностированных после 30 лет.
  • диагностика болезни Паркинсона и двигательных флюктуаций и ранних утренних симптомов «выключения»
  • классифицируется как стадия с 1 по 3 по модифицированной шкале Хоэна и Яра для определения степени тяжести БП (в состоянии ВКЛ)
  • субъекты, получающие терапию, содержащую L-дофа, за исключением Rytary (или его эквивалента), должны быть стабильны при пероральной терапии, содержащей L-dopa, по крайней мере за 2 недели до визита для скрининга с применением ингибитора l-dopa/декарбоксилазы ( DDI)-содержащий режим
  • субъекты, получающие терапию, содержащую леводопу, при включении Ритари (или эквивалента) должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга.
  • частота введения леводопы должна быть не менее 3 раз в течение дня бодрствования, а общая суточная доза леводопы должна быть ≤ 1600 мг.
  • на стабильном режиме их стандартных лекарств от БП
  • на стабильном режиме любых лекарств, снижающих артериальное давление (если применимо), в течение как минимум 30 дней до скрининга
  • объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥60% от ожидаемого для расы, возраста, пола и роста и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥70%
  • отсутствие клинически значимых аномалий, которые могли бы повлиять на возможность завершения исследования, что определяется анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой, результатами клинических лабораторных исследований.
  • отрицательный тест на наркотики и алкоголь
  • отрицательный тест на беременность у всех женщин.

Критерий исключения:

  • участвовал в любом предыдущем исследовании с CVT-301
  • дискинезия серьезности, которая может значительно помешать способности субъекта участвовать или выполнять исследовательские процедуры (как определено в части 4 UPDRS)
  • любые противопоказания к проведению рутинной спирометрии или невозможность выполнения спирометрического маневра
  • имеют текущую историю симптоматической ортостатической гипотензии или лечатся лекарствами для лечения ортостатической гипотензии (например, дроксидопа, флудрокортизон), если у них есть тяжелая дизавтономия
  • страдаете хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), астмой или другим хроническим респираторным заболеванием в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CVT-301, порошок леводопы для ингаляций (LIP)
предназначен для доставки леводопы в легкие с помощью ингалятора CVT-301.
Лекарство: Вариатор-301, ЛИП
Все субъекты получат 1 дозу CVT-301 и 1 дозу порошка для ингаляций плацебо, которые следует принимать одновременно со стандартными пероральными препаратами в течение 2 периодов дозирования. Порядок лечения будет рандомизированным, при этом субъектам будет назначена 1 из 2 последовательностей CVT-301 (A), вводимых первыми, а затем плацебо (B) или в обратном порядке (BA).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят так же, как исследуемый продукт, за исключением того, что он не содержит леводопу.
Другой: Плацебо
Все субъекты получат 1 дозу CVT-301 и 1 дозу порошка для ингаляций плацебо, которые следует принимать одновременно со стандартными пероральными препаратами в течение 2 периодов дозирования. Порядок лечения будет рандомизированным, при этом субъектам будет назначена 1 из 2 последовательностей CVT-301 (A), вводимых первыми, а затем плацебо (B) или в обратном порядке (BA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), включая серьезные НЯ
Временное ограничение: до 9 дней
до 9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экзаменатор оценил время до включения при сравнении методов лечения (CVT-301 и плацебо).
Временное ограничение: день 1 и день 3
«Включенное состояние» определяется как время, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности и может обеспечивать или не обеспечивать полное облегчение всех симптомов БП.
день 1 и день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVT-301-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вариатор-301, ЛИП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться