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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione a dose singola di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa)

27 gennaio 2017 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione a dose singola di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa) quando somministrata per sintomi OFF mattutini in pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio crossover a 2 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza della levodopa CVT-301 (l-dopa) quando co-somministrata con la prima dose giornaliera di levodopa orale/carbidopa per la mattina presto Sintomi OFF in pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno "stato OFF" è definito come il momento in cui i farmaci non forniscono più benefici rispetto a mobilità, lentezza e rigidità. Gli episodi OFF possono essere preannunciati da sintomi non motori (per es., dolore, ansia) prima della comparsa dei sintomi motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site #9007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una malattia di Parkinson idiopatica (cioè non indotta da farmaci o altre malattie) come definita dal rispetto dei passaggi 1 e 2 dei criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito), diagnosticata dopo l'età di 30 anni
  • diagnosi del morbo di Parkinson e fluttuazioni motorie e sintomi OFF mattutini
  • classificato come stadio da 1 a 3 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr per la stadiazione della gravità del PD (in uno stato ON)
  • i soggetti che sono in terapia contenente l-dopa, escluso Rytary (o equivalente), devono essere stabili in terapia orale contenente l-dopa per almeno 2 settimane prima della visita di screening con un inibitore della l-dopa/decarbossilasi ( regime contenente DDI).
  • i soggetti che sono in terapia contenente l-dopa, quando include Rytary (o equivalente), devono assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening
  • la frequenza delle somministrazioni di l-dopa deve essere almeno 3 volte durante il giorno di veglia e una dose totale giornaliera di l-dopa ≤ 1600 mg.
  • su un regime stabile dei loro farmaci PD standard
  • su un regime stabile di qualsiasi farmaco che riduca la pressione sanguigna (se applicabile) per almeno 30 giorni prima dello screening
  • volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥60% del predetto per razza, età, sesso e altezza e rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) ≥70%
  • nessuna anomalia clinicamente significativa che influisca sulla capacità di completare lo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma, dai risultati dei test clinici di laboratorio
  • test antidroga e alcol negativi
  • test di gravidanza negativo per tutte le donne.

Criteri di esclusione:

  • partecipato a qualsiasi studio precedente con CVT-301
  • discinesia di gravità tale da interferire in modo significativo con la capacità del soggetto di partecipare o eseguire le procedure dello studio (come determinato dall'UPDRS Parte 4)
  • qualsiasi controindicazione all'esecuzione della spirometria di routine o che non sono in grado di eseguire una manovra spirometrica
  • hanno una storia attuale di ipotensione ortostatica sintomatica o sono trattati con farmaci per trattare l'ipotensione ortostatica (ad esempio droxidopa, fludrocortisone), se hanno una grave disautonomia
  • soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o un'altra malattia respiratoria cronica negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVT-301, polvere per inalazione di levodopa (LIP)
progettato per fornire l-dopa al polmone utilizzando l'inalatore CVT-301.
Droga: CVT-301, LABBRA
Tutti i soggetti riceveranno 1 dose di CVT-301 e 1 dose di polvere per inalazione placebo, da assumere in concomitanza con il loro farmaco orale standard in 2 periodi di somministrazione. L'ordine di trattamento sarà randomizzato, con i soggetti assegnati a 1 delle 2 sequenze CVT-301 (A) somministrate per prime, seguite dal placebo (B) o dall'ordine inverso (BA)
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato allo stesso modo del prodotto sperimentale, tranne per il fatto che non contiene l-dopa.
Altro: Placebo
Tutti i soggetti riceveranno 1 dose di CVT-301 e 1 dose di polvere per inalazione placebo, da assumere in concomitanza con il loro farmaco orale standard in 2 periodi di somministrazione. L'ordine di trattamento sarà randomizzato, con i soggetti assegnati a 1 delle 2 sequenze CVT-301 (A) somministrate per prime, seguite dal placebo (B) o dall'ordine inverso (BA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo valutato dall'esaminatore per i confronti ON tra i trattamenti (CVT-301 e placebo)
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
Uno "stato ON" è definito come il momento in cui i farmaci forniscono benefici rispetto a mobilità, lentezza e rigidità e possono o meno fornire un completo alleviamento di tutti i sintomi del morbo di Parkinson.
giorno 1 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-301-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CVT-301, LABBRA

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