Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een eenmalige dosis CVT-301 (Levodopa-inhalatiepoeder)
27 januari 2017 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis CVT-301 (Levodopa-inhalatiepoeder) wanneer toegediend voor vroege ochtend-OFF-symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 2-weg cross-over studie om de veiligheid van CVT-301 levodopa (l-dopa) te evalueren bij gelijktijdige toediening met de eerste dagelijkse dosis orale levodopa/carbidopa voor de vroege ochtend. UIT-symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een "UIT-toestand" wordt gedefinieerd als de tijd waarin medicatie niet langer voordelen biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid.
OFF-episodes kunnen worden aangekondigd door niet-motorische symptomen (bijv. pijn, angst) voorafgaand aan het optreden van motorische symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Site #9015
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Site #9002
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Site #9017
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Site #9008
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Site #9018
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Site #9004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Site #9016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Site #9009
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Site #9003
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Site #9005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Site #9007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische PD hebben (d.w.z. niet veroorzaakt door medicijnen of andere ziekten) zoals gedefinieerd door te voldoen aan stap 1 en 2 van de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK), gediagnosticeerd na de leeftijd van 30 jaar
- diagnose van de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties en OFF-symptomen in de vroege ochtend
- geclassificeerd als stadium 1 tot 3 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal voor stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson (in een AAN-toestand)
- proefpersonen die l-dopa-bevattende therapie krijgen, met uitzondering van Rytary (of gelijkwaardig), moeten stabiel zijn op orale l-dopa-bevattende therapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met een l-dopa/decarboxylaseremmer ( DDI)-bevattend regime
- proefpersonen die l-dopa-bevattende therapie krijgen, wanneer Rytary (of equivalent) wordt gebruikt, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis krijgen
- de frequentie van l-dopa-toedieningen moet minstens 3 keer zijn tijdens de wakkere dag en een totale dagelijkse l-dopa-dosis van ≤ 1600 mg.
- op een stabiel regime van hun standaard PD-medicatie
- op een stabiel regime van bloeddrukverlagende medicijnen (indien van toepassing) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening
- geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) ≥60% van voorspeld voor ras, leeftijd, geslacht en lengte en FEV1/FVC-ratio (geforceerde vitale capaciteit) ≥70%
- geen klinisch significante afwijkingen die het vermogen om de studie af te ronden zouden beïnvloeden, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, klinische laboratoriumtestresultaten
- negatieve drugs- en alcoholtesten
- negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- deelgenomen aan een eerdere studie met CVT-301
- dyskinesie van een ernst die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of onderzoeksprocedures uit te voeren aanzienlijk zou verstoren (zoals bepaald door de UPDRS Deel 4)
- een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van routinematige spirometrie of die niet in staat zijn een spirometriemanoeuvre uit te voeren
- een actuele voorgeschiedenis hebben van symptomatische orthostatische hypotensie of worden behandeld met medicijnen om orthostatische hypotensie te behandelen (bijvoorbeeld droxidopa, fludrocortison), als ze ernstige dysautonomie hebben
- U heeft in de afgelopen 5 jaar chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of een andere chronische luchtwegaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVT-301, levodopa-inhalatiepoeder (LIP)
ontworpen om l-dopa aan de longen toe te dienen met behulp van de CVT-301-inhalator.
|
Alle proefpersonen krijgen 1 dosis CVT-301 en 1 dosis placebo-inhalatiepoeder, gelijktijdig in te nemen met hun standaard orale medicatie in 2 doseringsperioden.
De volgorde van behandeling wordt gerandomiseerd, waarbij proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 2 sequenties CVT-301 (A) eerst toegediend, gevolgd door placebo (B), of de omgekeerde volgorde (BA)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op dezelfde manier toegediend als het onderzoeksproduct, behalve dat het geen l-dopa bevat.
|
Alle proefpersonen krijgen 1 dosis CVT-301 en 1 dosis placebo-inhalatiepoeder, gelijktijdig in te nemen met hun standaard orale medicatie in 2 doseringsperioden.
De volgorde van behandeling wordt gerandomiseerd, waarbij proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 2 sequenties CVT-301 (A) eerst toegediend, gevolgd door placebo (B), of de omgekeerde volgorde (BA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 dagen
|
tot 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker beoordeelde tijd tot AAN vergelijkingen tussen behandelingen (CVT-301 en placebo)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 3
|
Een "AAN-toestand" wordt gedefinieerd als de tijd waarin medicatie voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid, en al dan niet volledige verlichting van alle PD-symptomen biedt.
|
dag 1 en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVT-301-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .