Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen ved en enkeltdoseadministrasjon av CVT-301 (Levodopa inhalasjonspulver)

27. januar 2017 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En fase 1-studie av sikkerheten og toleransen ved en enkeltdose-administrasjon av CVT-301 (Levodopa-inhalasjonspulver) når det administreres for tidlig morgen-OFF-symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie for å evaluere sikkerheten til CVT-301 levodopa (l-dopa) når det administreres sammen med den første daglige dosen oral levodopa/karbidopa tidlig om morgenen. OFF-symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En "AV-tilstand" er definert som tiden da medisiner ikke lenger gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. AV-episoder kan bli varslet av ikke-motoriske symptomer (f.eks. smerte, angst) før motoriske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Site #9007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har idiopatisk PD (dvs. ikke indusert av medikamenter eller andre sykdommer) som definert ved å oppfylle trinn 1 og 2 i Storbritannias (UK) Brain Bank-kriterier, diagnostisert etter fylte 30 år
  • diagnose av Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner og tidlig morgen OFF symptomer
  • klassifisert som trinn 1 til 3 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen for iscenesettelse av PD-alvorlighet (i PÅ-tilstand)
  • forsøkspersoner som er på en l-dopa-holdig behandling, ikke inkludert Rytary (eller tilsvarende), må være stabile på oral l-dopa-holdig behandling i minst 2 uker før screeningbesøket med en l-dopa/dekarboksylasehemmer ( DDI)-holdig kur
  • forsøkspersoner som er på en l-dopa-holdig behandling, når de inkluderer Rytary (eller tilsvarende), bør ha en stabil dose i minst 6 uker før screeningbesøket
  • frekvensen av l-dopa-administrasjoner må være minst 3 ganger i løpet av den våkne dagen og en total daglig l-dopa-dose på ≤ 1600 mg.
  • på et stabilt regime av deres standard PD-medisiner
  • på et stabilt regime med blodtrykkssenkende medisiner (hvis aktuelt) i minst 30 dager før screening
  • tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥60 % av spådd for rase, alder, kjønn og høyde og FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio ≥70 %
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter som vil påvirke evnen til å fullføre studien som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietestresultater
  • negativ narkotika- og alkoholtesting
  • negativ graviditetstest for alle kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • deltatt i noen tidligere studie med CVT-301
  • dyskinesi av en alvorlighetsgrad som i betydelig grad vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta eller utføre studieprosedyrer (som bestemt av UPDRS del 4)
  • enhver kontraindikasjon for å utføre rutinemessig spirometri eller som ikke er i stand til å utføre en spirometrimanøver
  • har en historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller behandles med medisiner for å behandle ortostatisk hypotensjon (for eksempel droxidopa, fludrokortison), hvis de har alvorlig dysautonomi
  • har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller en annen kronisk luftveissykdom i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVT-301, levodopa inhalasjonspulver (LIP)
designet for å levere l-dopa til lungen ved hjelp av CVT-301 inhalatoren.
Legemiddel: CVT-301, LIP
Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose CVT-301 og 1 dose placebo inhalasjonspulver, som skal tas samtidig med deres standard orale medisiner i 2 doseringsperioder. Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert, med forsøkspersoner tildelt 1 av 2 sekvenser CVT-301 (A) administrert først, etterfulgt av placebo (B), eller omvendt rekkefølge (BA)
Placebo komparator: Placebo
Administreres på samme måte som undersøkelsesproduktet, bortsett fra at det ikke inneholder l-dopa.
Annen: Placebo
Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose CVT-301 og 1 dose placebo inhalasjonspulver, som skal tas samtidig med deres standard orale medisiner i 2 doseringsperioder. Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert, med forsøkspersoner tildelt 1 av 2 sekvenser CVT-301 (A) administrert først, etterfulgt av placebo (B), eller omvendt rekkefølge (BA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE) inkludert alvorlige AE
Tidsramme: opptil 9 dager
opptil 9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker vurderte tid til ON sammenligninger mellom behandlinger (CVT-301 og placebo)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
En "ON-tilstand" er definert som tiden da medisiner gir fordeler med hensyn til mobilitet, langsomhet og stivhet, og kanskje gir fullstendig lindring av alle PD-symptomer.
dag 1 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-301-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CVT-301, LIP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere