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Um estudo da segurança e tolerabilidade de uma administração de dose única de CVT-301 (pó de inalação de levodopa)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Acorda Therapeutics

Um estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade de uma Administração de Dose Única de CVT-301 (Pó para Inalação de Levodopa) Quando Administrado para Sintomas de DESLIGAMENTO matinais em Pacientes com Doença de Parkinson

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado em 2 vias para avaliar a segurança de CVT-301 levodopa (l-dopa) quando coadministrado com a primeira dose diária de levodopa/carbidopa oral para o início da manhã Sintomas OFF em pacientes com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um "estado OFF" é definido como o momento em que a medicação não está mais proporcionando benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez. Episódios OFF podem ser anunciados por sintomas não motores (por exemplo, dor, ansiedade) antes do aparecimento de sintomas motores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Site #9007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem DP idiopática (ou seja, não induzida por drogas ou outras doenças), conforme definido pelo cumprimento das Etapas 1 e 2 dos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido), diagnosticado após os 30 anos de idade
  • diagnóstico da doença de Parkinson e flutuações motoras e sintomas OFF matinais
  • classificado como Estágio 1 a 3 na escala modificada de Hoehn e Yahr para estadiamento da gravidade da DP (em um estado ON)
  • indivíduos que estão em terapia contendo l-dopa, não incluindo Rytary (ou equivalente), devem estar estáveis ​​em terapia oral contendo l-dopa por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem com um inibidor de l-dopa/descarboxilase ( regime contendo DDI)
  • os indivíduos que estão em uma terapia contendo l-dopa, quando incluindo Rytary (ou equivalente), devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem
  • a frequência das administrações de l-dopa deve ser de pelo menos 3 vezes durante o dia de vigília e uma dose diária total de l-dopa de ≤ 1600 mg.
  • em um regime estável de seus medicamentos padrão para DP
  • em um regime estável de qualquer medicamento para redução da pressão arterial (se aplicável) por pelo menos 30 dias antes da triagem
  • volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥60% do previsto para raça, idade, sexo e altura e relação VEF1/CVF (capacidade vital forçada) ≥70%
  • sem anormalidades clinicamente significativas que afetariam a capacidade de concluir o estudo conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, resultados de testes laboratoriais clínicos
  • testes de drogas e álcool negativos
  • teste de gravidez negativo para todas as mulheres.

Critério de exclusão:

  • participou de qualquer estudo anterior com CVT-301
  • discinesia de gravidade que interferiria significativamente na capacidade do sujeito de participar ou realizar os procedimentos do estudo (conforme determinado pela UPDRS Parte 4)
  • qualquer contra-indicação para realizar espirometria de rotina ou que são incapazes de realizar uma manobra de espirometria
  • têm um histórico atual de hipotensão ortostática sintomática ou são tratados com medicamentos para tratar a hipotensão ortostática (por exemplo, droxidopa, fludrocortisona), se tiverem disautonomia grave
  • tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou outra doença respiratória crônica nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVT-301, pó para inalação de levodopa (LIP)
projetado para fornecer l-dopa ao pulmão usando o inalador CVT-301.
Medicamento: CVT-301, LIP
Todos os indivíduos receberão 1 dose de CVT-301 e 1 dose de placebo em pó para inalação, a serem tomados concomitantemente com sua medicação oral padrão em 2 períodos de dosagem. A ordem do tratamento será randomizada, com indivíduos designados para 1 de 2 sequências CVT-301 (A) administrada primeiro, seguida de placebo (B) ou a ordem inversa (BA)
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado da mesma forma que o produto experimental, exceto que não contém l-dopa.
Outro: Placebo
Todos os indivíduos receberão 1 dose de CVT-301 e 1 dose de placebo em pó para inalação, a serem tomados concomitantemente com sua medicação oral padrão em 2 períodos de dosagem. A ordem do tratamento será randomizada, com indivíduos designados para 1 de 2 sequências CVT-301 (A) administrada primeiro, seguida de placebo (B) ou a ordem inversa (BA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves
Prazo: até 9 dias
até 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo avaliado pelo examinador para comparações ON entre os tratamentos (CVT-301 e placebo)
Prazo: dia 1 e dia 3
Um "estado ON" é definido como o momento em que a medicação está proporcionando benefícios em relação à mobilidade, lentidão e rigidez e pode ou não fornecer alívio completo de todos os sintomas da DP.
dia 1 e dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVT-301-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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