Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky CVT-301 (levodopa inhalační prášek)

27. ledna 2017 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Studie 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky CVT-301 (prášek k inhalaci Levodopa) při podání pro časné ranní OFF příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2cestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti CVT-301 levodopy (l-dopa) při současném podávání s první denní dávkou perorální levodopy/karbidopy na časné ráno OFF příznaky u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Stav VYPNUTO" je definován jako doba, kdy medikace již neposkytuje výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. OFF epizody mohou být ohlašovány nemotorickými symptomy (např. bolestí, úzkostí) před objevením se motorických symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Site #9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají idiopatickou PD (tj. nevyvolanou léky nebo jinými nemocemi), jak je definováno splněním kroků 1 a 2 kritérií Brain Bank Spojeného království (UK), diagnostikované po dosažení věku 30 let
  • diagnostika Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací a časných ranních OFF symptomů
  • klasifikován jako fáze 1 až 3 na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici pro stanovení závažnosti PD (ve stavu ON)
  • jedinci, kteří jsou na léčbě obsahující l-dopa, včetně Rytary (nebo ekvivalentu), musí být stabilní na perorální léčbě obsahující l-dopa po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou s inhibitorem l-dopa/dekarboxylázy ( režim obsahující DDI).
  • subjekty, které jsou na terapii obsahující l-dopa, včetně Rytary (nebo ekvivalentu), by měly být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • frekvence podávání l-dopy musí být alespoň 3krát během dne bdění a celková denní dávka l-dopa ≤ 1600 mg.
  • na stabilním režimu jejich standardních léků na PD
  • na stabilním režimu jakýchkoli léků snižujících krevní tlak (pokud jsou použitelné) po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  • objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládaného pro rasu, věk, pohlaví a výšku a poměr FEV1/FVC (úsilovaná vitální kapacita) ≥ 70 %
  • žádné klinicky významné abnormality, které by ovlivnily schopnost dokončit studii podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, výsledků klinických laboratorních testů
  • negativní testy na drogy a alkohol
  • negativní těhotenský test pro všechny ženy.

Kritéria vyloučení:

  • se účastnil jakékoli předchozí studie s CVT-301
  • dyskineze takové závažnosti, která by významně narušovala schopnost subjektu účastnit se nebo provádět studijní postupy (jak je stanoveno v části 4 UPDRS)
  • jakoukoli kontraindikaci k provádění rutinní spirometrie nebo kteří nejsou schopni provést spirometrický manévr
  • mají v anamnéze symptomatickou ortostatickou hypotenzi nebo jsou léčeni léky k léčbě ortostatické hypotenze (například droxidopa, fludrokortison), pokud mají těžkou dysautonomii
  • trpíte chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatem nebo jiným chronickým respiračním onemocněním během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVT-301, levodopa inhalační prášek (LIP)
navržený k dodání l-dopa do plic pomocí inhalátoru CVT-301.
Lék: CVT-301, LIP
Všichni jedinci dostanou 1 dávku CVT-301 a 1 dávku placeba ve formě inhalačního prášku, které budou užívány současně s jejich standardní perorální medikací ve 2 dávkovacích obdobích. Pořadí léčby bude randomizováno, přičemž subjekty budou přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí CVT-301 (A) podané jako první, následované placebem (B) nebo v opačném pořadí (BA)
Komparátor placeba: Placebo
Podává se stejným způsobem jako hodnocený přípravek, kromě toho, že neobsahuje l-dopa.
Jiný: Placebo
Všichni jedinci dostanou 1 dávku CVT-301 a 1 dávku placeba ve formě inhalačního prášku, které budou užívány současně s jejich standardní perorální medikací ve 2 dávkovacích obdobích. Pořadí léčby bude randomizováno, přičemž subjekty budou přiřazeny k 1 ze 2 sekvencí CVT-301 (A) podané jako první, následované placebem (B) nebo v opačném pořadí (BA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) včetně závažných AE
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoušející hodnotil čas do ON srovnání mezi léčbami (CVT-301 a placebo)
Časové okno: den 1 a den 3
„Stav ON“ je definován jako doba, kdy medikace přináší prospěch s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost a může nebo nemusí poskytovat úplné zmírnění všech symptomů PD.
den 1 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVT-301-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVT-301, LIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit