Tanulmány a CVT-301 (levodopa inhalációs por) egyszeri adagolásának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról
2017. január 27. frissítette: Acorda Therapeutics
1. fázisú tanulmány a CVT-301 (levodopa inhalációs por) egyszeri adagolásának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról kora reggeli OFF tünetek esetén Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat a CVT-301 levodopa (l-dopa) biztonságosságának értékelésére, amikor a levodopa/karbidopa első napi adagjával együtt adják kora reggel. OFF tünetek Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az "OFF állapot" az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés már nem nyújt előnyt a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében.
Az OFF epizódokat nem motoros tünetek (pl. fájdalom, szorongás) jelezhetik a motoros tünetek megjelenése előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Site #9015
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Site #9002
-
Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Site #9017
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Site #9008
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Site #9018
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Site #9004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Site #9016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site #9009
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Site #9003
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Site #9005
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Site #9007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás (azaz nem gyógyszerek vagy más betegségek által kiváltott) PD-ben szenved, az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumainak 1. és 2. lépésében meghatározottak szerint, és 30 éves kor után diagnosztizálták
- Parkinson-kór és motoros fluktuációk és kora reggeli OFF tünetek diagnosztizálása
- a módosított Hoehn és Yahr skála 1-től 3-ig osztályozva a PD súlyosságának fokozatos meghatározására (BE állapotban)
- azoknak az alanyoknak, akik l-dopa-tartalmú terápiában részesülnek, beleértve a Rytary-t (vagy azzal egyenértékűt), stabilnak kell lenniük az orális l-dopa-tartalmú terápiában legalább 2 hétig a szűrővizsgálat előtt l-dopa/dekarboxiláz gátlóval ( DDI) tartalmú kezelés
- az l-dopa-tartalmú terápiában részesülő alanyoknak, ha Rytary-t (vagy azzal egyenértékűt) is alkalmaznak, a szűrési látogatás előtt legalább 6 hétig stabil adagot kell kapniuk.
- az l-dopa beadásának gyakoriságának legalább 3-szor kell lennie az ébrenlét során, és a teljes napi l-dopa dózisnak ≤ 1600 mg-nak kell lennie.
- a standard PD-gyógyszereik stabil adagolási rendje mellett
- a szűrést megelőzően legalább 30 napig stabil, vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed (ha alkalmazható)
- kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a rasszra, korra, nemre és magasságra előrejelzett 60%-a, a FEV1/FVC (kényszerített vitálkapacitás) aránya pedig ≥70%
- nincs olyan klinikailag jelentős eltérés, amely befolyásolná a tanulmány befejezésének képességét, a kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján
- negatív drog- és alkoholteszt
- negatív terhességi teszt minden nő számára.
Kizárási kritériumok:
- részt vett bármely korábbi CVT-301 vizsgálatban
- olyan súlyosságú diszkinézia, amely jelentősen befolyásolná az alany azon képességét, hogy részt vegyen vagy végezzen vizsgálati eljárásokat (az UPDRS 4. részében meghatározottak szerint)
- bármilyen ellenjavallat a rutin spirometria elvégzésére, vagy akik nem képesek spirometriás manővert végrehajtani
- jelenleg tüneti ortosztatikus hipotenziója van, vagy ortosztatikus hipotenzió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (például droxidopa, fludrokortizon) kezelik, ha súlyos dysautonomiában szenved
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), asztmában vagy más krónikus légúti betegségben szenved az elmúlt 5 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVT-301, levodopa inhalációs por (LIP)
Az l-dopa tüdőbe juttatására tervezték a CVT-301 inhalátor segítségével.
|
Minden alany 1 adag CVT-301-et és 1 adag placebo inhalációs port kap, amelyeket a szokásos orális gyógyszerükkel együtt kell bevenni 2 adagolási periódusban.
A kezelés sorrendje véletlenszerű lesz, az alanyoknak a két szekvencia közül az egyikhez a CVT-301-et (A) kell beadni, majd a placebót (B) vagy a fordított sorrendben (BA) kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanúgy adják be, mint a vizsgálati készítményt, azzal az eltéréssel, hogy nem tartalmaz l-dopát.
|
Minden alany 1 adag CVT-301-et és 1 adag placebo inhalációs port kap, amelyeket a szokásos orális gyógyszerükkel együtt kell bevenni 2 adagolási periódusban.
A kezelés sorrendje véletlenszerű lesz, az alanyoknak a két szekvencia közül az egyikhez a CVT-301-et (A) kell beadni, majd a placebót (B) vagy a fordított sorrendben (BA) kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma, beleértve a súlyos mellékhatásokat
Időkeret: legfeljebb 9 napig
|
legfeljebb 9 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által a kezelések (CVT-301 és placebo) közötti ON összehasonlításig eltelt idő értékelése
Időkeret: 1. és 3. nap
|
A "BE állapot" az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés kedvező hatást fejt ki a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében, és lehet, hogy teljes mértékben enyhíti az összes PD-tünetet.
|
1. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVT-301-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .