Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis administration af CVT-301 (Levodopa inhalationspulver)

27. januar 2017 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et fase 1-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis administration af CVT-301 (Levodopa inhalationspulver) når det administreres til tidlig morgen OFF symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-vejs overkrydsningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​CVT-301 levodopa (l-dopa), når det administreres sammen med den første daglige dosis oral levodopa/carbidopa tidligt om morgenen. OFF-symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En "OFF-tilstand" er defineret som det tidspunkt, hvor medicin ikke længere giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. OFF-episoder kan indvarsles af ikke-motoriske symptomer (f.eks. smerte, angst) før forekomsten af ​​motoriske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Site #9007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har idiopatisk PD (dvs. ikke induceret af lægemidler eller andre sygdomme) som defineret ved at opfylde trin 1 og 2 i Storbritanniens (UK) Brain Bank-kriterier, diagnosticeret efter en alder af 30 år
  • diagnose af Parkinsons sygdom og motoriske udsving og OFF-symptomer tidligt om morgenen
  • klassificeret som trin 1 til 3 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala for stadieinddeling af PD-sværhedsgrad (i en ON-tilstand)
  • forsøgspersoner, der er i en l-dopa-holdig behandling, ikke inklusive Rytary (eller tilsvarende), skal være stabile på oral l-dopa-holdig behandling i mindst 2 uger før screeningsbesøget med en l-dopa/decarboxylasehæmmer ( DDI)-holdigt regime
  • forsøgspersoner, der er i en l-dopa-holdig behandling, når de inkluderer Rytary (eller tilsvarende), skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før screeningsbesøget
  • hyppigheden af ​​l-dopa-indgivelser skal være mindst 3 gange i løbet af den vågne dag og en samlet daglig l-dopa-dosis på ≤ 1600 mg.
  • på en stabil kur af deres standard PD-medicin
  • på et stabilt regime med enhver blodtrykssænkende medicin (hvis relevant) i mindst 30 dage før screening
  • forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥60 % af forudsagt for race, alder, køn og højde og FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) ratio ≥70 %
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter, der ville påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietestresultater
  • negativ stof- og alkoholtest
  • negativ graviditetstest for alle kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • deltaget i enhver tidligere undersøgelse med CVT-301
  • dyskinesi af en sværhedsgrad, der i væsentlig grad ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage eller udføre undersøgelsesprocedurer (som bestemt af UPDRS del 4)
  • enhver kontraindikation for at udføre rutinemæssig spirometri, eller som ikke er i stand til at udføre en spirometrimanøvre
  • har en aktuel historie med symptomatisk ortostatisk hypotension eller behandles med medicin til behandling af ortostatisk hypotension (f.eks. droxidopa, fludrocortison), hvis de har svær dysautonomi
  • har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller en anden kronisk luftvejssygdom inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVT-301, levodopa inhalationspulver (LIP)
designet til at levere l-dopa til lungen ved hjælp af CVT-301 inhalatoren.
Medicin: CVT-301, LIP
Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis CVT-301 og 1 dosis placebo-inhalationspulver, der skal tages samtidig med deres orale standardmedicin i 2 doseringsperioder. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, med forsøgspersoner tildelt 1 af 2 sekvenser CVT-301 (A) indgivet først, efterfulgt af placebo (B) eller omvendt rækkefølge (BA)
Placebo komparator: Placebo
Indgives på samme måde som forsøgsproduktet, bortset fra at det ikke indeholder l-dopa.
Andet: Placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis CVT-301 og 1 dosis placebo-inhalationspulver, der skal tages samtidig med deres orale standardmedicin i 2 doseringsperioder. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret, med forsøgspersoner tildelt 1 af 2 sekvenser CVT-301 (A) indgivet først, efterfulgt af placebo (B) eller omvendt rækkefølge (BA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) inklusive alvorlige AE'er
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksaminator vurderede tid til ON sammenligninger mellem behandlinger (CVT-301 og placebo)
Tidsramme: dag 1 og dag 3
En "ON-tilstand" defineres som det tidspunkt, hvor medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed, og måske eller måske ikke giver fuldstændig lindring af alle PD-symptomer.
dag 1 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-301-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVT-301, LIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner