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Une étude de l'innocuité et de la tolérabilité d'une administration à dose unique de CVT-301 (poudre d'inhalation de lévodopa)

27 janvier 2017 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité d'une administration à dose unique de CVT-301 (poudre pour inhalation de lévodopa) lorsqu'elle est administrée pour les symptômes OFF tôt le matin chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude est une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 2 voies visant à évaluer l'innocuité de la lévodopa (l-dopa) CVT-301 lorsqu'elle est co-administrée avec la première dose quotidienne de lévodopa/carbidopa orale tôt le matin. Symptômes OFF chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un « état OFF » est défini comme le moment où le médicament n'apporte plus d'avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur. Les épisodes OFF peuvent être annoncés par des symptômes non moteurs (par exemple, douleur, anxiété) avant l'apparition des symptômes moteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Site #9007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une MP idiopathique (c'est-à-dire non induite par des médicaments ou d'autres maladies) telle que définie en remplissant les étapes 1 et 2 des critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni), diagnostiquée après l'âge de 30 ans
  • diagnostic de la maladie de Parkinson et des fluctuations motrices et des symptômes OFF tôt le matin
  • classé comme stade 1 à 3 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr pour la stadification de la gravité de la MP (dans un état ON)
  • les sujets qui suivent un traitement contenant de la l-dopa, à l'exclusion de Rytary (ou équivalent), doivent être stables sous traitement oral contenant de la l-dopa pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage avec un inhibiteur de la l-dopa/décarboxylase ( Régime contenant du DDI)
  • les sujets qui suivent un traitement contenant de la l-dopa, lors de l'inclusion de Rytary (ou équivalent), doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage
  • la fréquence des administrations de l-dopa doit être d'au moins 3 fois pendant la journée de veille et une dose quotidienne totale de l-dopa ≤ 1600 mg.
  • sur un régime stable de leurs médicaments PD standard
  • sur un régime stable de tout médicament réduisant la tension artérielle (le cas échéant) pendant au moins 30 jours avant le dépistage
  • volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) ≥60 % de la valeur prédite pour la race, l'âge, le sexe et la taille et rapport FEV1/FVC (capacité vitale forcée) ≥70 %
  • aucune anomalie cliniquement significative qui affecterait la capacité à terminer l'étude, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les résultats des tests de laboratoire clinique
  • tests de dépistage de drogue et d'alcool négatifs
  • test de grossesse négatif pour toutes les femmes.

Critère d'exclusion:

  • participé à une étude antérieure avec CVT-301
  • dyskinésie d'une gravité qui interférerait de manière significative avec la capacité du sujet à participer ou à effectuer des procédures d'étude (telle que déterminée par la partie 4 de l'UPDRS)
  • toute contre-indication à effectuer une spirométrie de routine ou qui sont incapables d'effectuer une manœuvre de spirométrie
  • ont des antécédents actuels d'hypotension orthostatique symptomatique ou sont traités avec des médicaments pour traiter l'hypotension orthostatique (par exemple droxidopa, fludrocortisone), s'ils présentent une dysautonomie sévère
  • avez une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de l'asthme ou une autre maladie respiratoire chronique au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVT-301, poudre pour inhalation de lévodopa (LIP)
conçu pour administrer la l-dopa dans les poumons à l'aide de l'inhalateur CVT-301.
Médicament: CVT-301, LIP
Tous les sujets recevront 1 dose de CVT-301 et 1 dose de poudre pour inhalation placebo, à prendre en même temps que leur médicament oral standard en 2 périodes de dosage. L'ordre de traitement sera randomisé, les sujets étant assignés à 1 des 2 séquences CVT-301 (A) administrées en premier, suivies du placebo (B) ou de l'ordre inverse (BA)
Comparateur placebo: Placebo
Administré de la même manière que le produit expérimental, sauf qu'il ne contient pas de l-dopa.
Autre: Placebo
Tous les sujets recevront 1 dose de CVT-301 et 1 dose de poudre pour inhalation placebo, à prendre en même temps que leur médicament oral standard en 2 périodes de dosage. L'ordre de traitement sera randomisé, les sujets étant assignés à 1 des 2 séquences CVT-301 (A) administrées en premier, suivies du placebo (B) ou de l'ordre inverse (BA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI), y compris des EI graves
Délai: jusqu'à 9 jours
jusqu'à 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'examinateur a noté les comparaisons de temps avant ON entre les traitements (CVT-301 et placebo)
Délai: jour 1 et jour 3
Un « état ON » est défini comme le moment où les médicaments procurent des avantages en ce qui concerne la mobilité, la lenteur et la raideur, et peuvent ou non procurer un soulagement complet de tous les symptômes de la MP.
jour 1 et jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVT-301-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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