Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis única de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa)

Criterios de inclusión:

• tienen EP idiopática (es decir, no inducida por fármacos u otras enfermedades) según se define al cumplir los Pasos 1 y 2 de los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK), diagnosticados después de los 30 años de edad
• diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras y síntomas OFF matutinos
• clasificado como Etapa 1 a 3 en la escala modificada de Hoehn y Yahr para la estadificación de la gravedad de la EP (en un estado ON)
• los sujetos que reciben una terapia que contiene L-dopa, sin incluir Rytary (o equivalente), deben estar estables con la terapia oral que contiene L-dopa durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección con un inhibidor de L-dopa/descarboxilasa ( Régimen que contiene DDI)
• los sujetos que reciben una terapia que contiene l-dopa, cuando se incluye Rytary (o equivalente), deben recibir una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección
• la frecuencia de las administraciones de l-dopa debe ser de al menos 3 veces durante el día de vigilia y una dosis diaria total de l-dopa de ≤ 1600 mg.
• en un régimen estable de sus medicamentos estándar para la EP
• en un régimen estable de cualquier medicamento para reducir la presión arterial (si corresponde) durante al menos 30 días antes de la selección
• volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥60 % del valor previsto para la raza, la edad, el sexo y la altura y relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) ≥70 %
• sin anomalías clínicamente significativas que puedan afectar la capacidad para completar el estudio según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
• prueba negativa de drogas y alcohol
• Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

• participó en cualquier estudio previo con CVT-301
• discinesia de una gravedad que interferiría significativamente con la capacidad del sujeto para participar o realizar los procedimientos del estudio (según lo determinado por UPDRS Parte 4)
• cualquier contraindicación para realizar una espirometría de rutina o que no pueden realizar una maniobra de espirometría
• tienen antecedentes actuales de hipotensión ortostática sintomática o reciben tratamiento con medicamentos para tratar la hipotensión ortostática (por ejemplo, droxidopa, fludrocortisona), si tienen disautonomía grave
• tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otra enfermedad respiratoria crónica en los últimos 5 años.