Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki CVT-301 (proszek do inhalacji lewodopy)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki CVT-301 (proszek do inhalacji lewodopy) podawanej w celu złagodzenia wczesnych porannych objawów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa lewodopy CVT-301 (l-dopa) podawanej razem z pierwszą dobową dawką doustnej lewodopy/karbidopy we wczesnych godzinach porannych Objawy OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Stan wyłączenia” definiuje się jako czas, w którym leki nie przynoszą już korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności. Epizody OFF mogą być zwiastowane przez objawy niemotoryczne (np. ból, niepokój) przed pojawieniem się objawów motorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Site #9007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają idiopatyczną PD (tj. niewywołaną lekami lub innymi chorobami), zgodnie z definicją spełniającą kroki 1 i 2 kryteriów Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa (UK), zdiagnozowaną po 30 roku życia
  • diagnostyka choroby Parkinsona oraz fluktuacji motorycznych i wczesnych porannych objawów OFF
  • sklasyfikowany jako etap od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra do oceny ciężkości PD (w stanie ON)
  • pacjenci, którzy są w trakcie terapii zawierającej l-dopę, z wyłączeniem leku Rytary (lub równoważnego), muszą być stabilni podczas doustnej terapii zawierającej l-dopę przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową z zastosowaniem l-dopy/inhibitora dekarboksylazy ( schemat zawierający DDI).
  • osoby, które są w trakcie terapii zawierającej l-dopę, w tym Rytary (lub odpowiednik), powinny przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • częstotliwość podawania l-dopy musi wynosić co najmniej 3 razy w ciągu dnia, a całkowita dawka dobowa l-dopy ≤ 1600 mg.
  • na stabilnym schemacie ich standardowych leków na PD
  • na stałym schemacie jakichkolwiek leków obniżających ciśnienie krwi (jeśli dotyczy) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) ≥60% wartości przewidywanej dla rasy, wieku, płci i wzrostu oraz stosunek FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) ≥70%
  • brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, które wpłynęłyby na zdolność do ukończenia studiów, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, wyników badań laboratoryjnych
  • negatywne testy na obecność narkotyków i alkoholu
  • negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • brał udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z CVT-301
  • dyskinezy o nasileniu, które znacząco zakłóciłoby zdolność pacjenta do udziału lub wykonywania procedur badawczych (zgodnie z ustaleniami części 4 UPDRS)
  • jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonywania rutynowej spirometrii lub którzy nie są w stanie wykonać manewru spirometrycznego
  • mają w wywiadzie objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego (np. droksidopa, fludrokortyzon), jeśli mają ciężką dysautonomię
  • chorować na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), astmę lub inną przewlekłą chorobę układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVT-301, proszek do inhalacji lewodopy (LIP)
przeznaczony do dostarczania l-dopa do płuc za pomocą inhalatora CVT-301.
Lek: CVT-301, LIP
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę CVT-301 i 1 dawkę proszku do inhalacji placebo, które będą przyjmowane jednocześnie ze standardowym lekiem doustnym w 2 okresach dawkowania. Kolejność leczenia zostanie wybrana losowo, z pacjentami przydzielonymi do 1 z 2 sekwencji CVT-301 (A) podawanych jako pierwsza, a następnie placebo (B) lub w odwrotnej kolejności (BA)
Komparator placebo: Placebo
Podawany w taki sam sposób jak produkt badany, z tą różnicą, że nie zawiera l-dopy.
Inny: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę CVT-301 i 1 dawkę proszku do inhalacji placebo, które będą przyjmowane jednocześnie ze standardowym lekiem doustnym w 2 okresach dawkowania. Kolejność leczenia zostanie wybrana losowo, z pacjentami przydzielonymi do 1 z 2 sekwencji CVT-301 (A) podawanych jako pierwsza, a następnie placebo (B) lub w odwrotnej kolejności (BA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez egzaminatora porównania czasu do ON między terapiami (CVT-301 i placebo)
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
„Stan WŁĄCZENIA” definiuje się jako czas, w którym lek przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności oraz może, ale nie musi, zapewniać całkowite złagodzenie wszystkich objawów PD.
dzień 1 i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-301-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na CVT-301, LIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj