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CVT-301(레보도파 흡입분말) 단회투여의 안전성 및 내약성에 관한 연구

2017년 1월 27일 업데이트: Acorda Therapeutics

파킨슨병 환자의 이른 아침 OFF 증상에 CVT-301(레보도파 흡입제) 단회 투여 시 안전성 및 내약성에 관한 1상 연구

본 연구는 CVT-301 레보도파(l-dopa)를 이른 ​​아침에 경구용 레보도파/카비도파의 첫 1일 용량과 병용투여했을 때의 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2방향 교차 연구입니다. 파킨슨병(PD) 환자의 OFF 증상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"꺼짐 상태"는 약물이 더 이상 이동성, 느림 및 뻣뻣함과 관련하여 이점을 제공하지 않는 시간으로 정의됩니다. OFF 에피소드는 운동 증상이 나타나기 전에 비운동 증상(예: 통증, 불안)으로 예고될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Site #9007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국(UK) Brain Bank 기준의 1단계 및 2단계를 충족하여 정의된 특발성 PD(즉, 약물 또는 기타 질병에 의해 유도되지 않음)가 있고 30세 이후에 진단됨
  • 파킨슨병 진단 및 운동 동요 및 이른 아침 OFF 증상
  • PD 심각도의 단계화를 위해 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 1단계에서 3단계로 분류됨(ON 상태에서)
  • Rytary(또는 등가물)를 포함하지 않는 l-도파 함유 요법을 받고 있는 피험자는 l-도파/데카르복실라제 억제제를 사용한 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 경구 l-도파 함유 요법에서 안정적이어야 합니다. DDI) 함유 요법
  • Rytary(또는 등가물)를 포함하는 l-도파 함유 요법을 받고 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • l-도파 투여 빈도는 깨어 있는 날에 최소 3회, 총 일일 l-도파 용량은 ≤ 1600 mg이어야 합니다.
  • 표준 PD 약물의 안정적인 요법
  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정한 혈압 강하 약물 요법(해당되는 경우)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) 인종, 연령, 성별 및 키에 대한 예측치의 ≥60% 및 FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율 ≥70%
  • 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정된 바와 같이 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 이상이 없음
  • 음성 약물 및 알코올 검사
  • 모든 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • CVT-301에 대한 이전 연구에 참여
  • (UPDRS 파트 4에 의해 결정된 바와 같이) 연구 절차에 참여하거나 수행하는 피험자의 능력을 현저하게 방해하는 중증도의 운동이상증
  • 일상적인 폐활량 측정 수행에 대한 금기 사항 또는 폐활량 측정 조작을 수행할 수 없는 사람
  • 증상이 있는 기립성 저혈압의 현재 병력이 있거나 심각한 자율신경실조증이 있는 경우 기립성 저혈압을 치료하기 위한 약물(예: 드록시도파, 플루드로코르티손)로 치료받고 있습니다.
  • 지난 5년 이내에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 또는 다른 만성 호흡기 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVT-301, 레보도파 흡입분말(LIP)
CVT-301 흡입기를 사용하여 l-dopa를 폐에 전달하도록 설계되었습니다.
의약품: CVT-301, 립
모든 피험자는 CVT-301 1회 용량과 위약 흡입 분말 1회 용량을 2회 투약 기간에 표준 경구 약물과 함께 복용하게 됩니다. 치료 순서는 무작위로 지정되며 대상자는 CVT-301(A) 2개 시퀀스 중 하나에 먼저 할당되고 위약(B) 또는 역순(BA)이 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
L-dopa를 포함하지 않는 것을 제외하고는 임상시험용 제품과 동일한 방법으로 투여한다.
다른: 위약
모든 피험자는 CVT-301 1회 용량과 위약 흡입 분말 1회 용량을 2회 투약 기간에 표준 경구 약물과 함께 복용하게 됩니다. 치료 순서는 무작위로 지정되며 대상자는 CVT-301(A) 2개 시퀀스 중 하나에 먼저 할당되고 위약(B) 또는 역순(BA)이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 AE를 포함한 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 9일
최대 9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사관은 처리(CVT-301 및 위약) 간의 ON 시간 비교를 평가했습니다.
기간: 1일과 3일
"ON 상태"는 약물이 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하고 모든 PD 증상의 완전한 완화를 제공하거나 제공하지 않을 수 있는 시간으로 정의됩니다.
1일과 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acorda Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVT-301-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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