Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CVT-301:n (levodopa-inhalaatiojauheen) kerta-annoksen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus CVT-301:n (levodopa-inhalaatiojauheen) kerta-annoksen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden varhain aamulla oireisiin

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen risteytystutkimus CVT-301-levodopan (l-dopan) turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä ensimmäisen oraalisen levodopan/karbidopan päivittäisen annoksen kanssa aikaisin aamulla. OFF-oireet potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"OFF-tila" määritellään ajaksi, jolloin lääkitys ei enää tuota hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen. OFF-jaksot voivat johtua ei-motorisista oireista (esim. kipu, ahdistus) ennen motoristen oireiden ilmaantumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site #9015
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Site #9002
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Site #9017
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Site #9008
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Site #9018
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Site #9004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Site #9016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site #9009
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Site #9003
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Site #9005
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Site #9007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on idiopaattinen PD (eli lääkkeiden tai muiden sairauksien indusoima), joka on määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) Brain Bankin kriteerien vaiheet 1 ja 2 täyttävällä, diagnosoitu 30 vuoden iän jälkeen
  • Parkinsonin taudin diagnoosi ja motoriset vaihtelut ja varhain aamun OFF-oireet
  • luokiteltu vaiheiksi 1–3 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla PD:n vakavuuden määrittämiseksi (ON-tilassa)
  • koehenkilöiden, jotka saavat l-dopaa sisältävää hoitoa, mukaan lukien Rytary (tai vastaava), on oltava stabiileja suun kautta annettavalla l-dopaa sisältävällä hoidolla vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä l-dopa/dekarboksylaasi-inhibiittorilla ( DDI) sisältävää hoitoa
  • koehenkilöiden, jotka saavat l-dopaa sisältävää hoitoa, Rytaryn (tai vastaavan) mukaan lukien, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • L-dopan antotiheyden on oltava vähintään 3 kertaa valveillaolopäivän aikana ja l-dopan kokonaisannoksen päivittäinen on oltava ≤ 1600 mg.
  • tavanomaisten PD-lääkkeiden vakaalla hoito-ohjelmalla
  • stabiililla verenpainetta alentavilla lääkkeillä (jos sovellettavissa) vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ≥60 % rodun, iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta ja FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) -suhde ≥70 %
  • ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka vaikuttaisivat kykyyn suorittaa tutkimus loppuun sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella
  • negatiivinen huume- ja alkoholitesti
  • negatiivinen raskaustesti kaikille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistunut mihin tahansa aikaisempaan CVT-301-tutkimukseen
  • vaikeusasteinen dyskinesia, joka häiritsee merkittävästi koehenkilön kykyä osallistua tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä (UPDRS:n osan 4 mukaan)
  • kaikki vasta-aiheet rutiininomaisen spirometrian suorittamiselle tai jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa
  • sinulla on tällä hetkellä oireenmukainen ortostaattinen hypotensio tai heitä hoidetaan lääkkeillä ortostaattisen hypotension hoitoon (esim. droksidopa, fludrokortisoni), jos heillä on vaikea dysautonomia
  • sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai jokin muu krooninen hengitystiesairaus viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVT-301, levodopa-inhalaatiojauhe (LIP)
suunniteltu toimittamaan l-dopaa keuhkoihin käyttämällä CVT-301-inhalaattoria.
Lääke: CVT-301, LIP
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen CVT-301:tä ja 1 annoksen lumelääkeinhalaatiojauhetta, jotka otetaan samanaikaisesti heidän tavanomaisen suun kautta otettavan lääkityksensä kanssa kahdessa annostelujaksossa. Hoitojärjestys satunnaistetaan siten, että koehenkilöille annetaan 1 kahdesta sekvenssistä CVT-301 (A) ja sen jälkeen lumelääke (B) tai päinvastaisessa järjestyksessä (BA).
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan samalla tavalla kuin tutkimusvalmistetta, paitsi että se ei sisällä l-dopaa.
Muut: Plasebo
Kaikki koehenkilöt saavat 1 annoksen CVT-301:tä ja 1 annoksen lumelääkeinhalaatiojauhetta, jotka otetaan samanaikaisesti heidän tavanomaisen suun kautta otettavan lääkityksensä kanssa kahdessa annostelujaksossa. Hoitojärjestys satunnaistetaan siten, että koehenkilöille annetaan 1 kahdesta sekvenssistä CVT-301 (A) ja sen jälkeen lumelääke (B) tai päinvastaisessa järjestyksessä (BA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
jopa 9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima aika ON-vertailuihin hoitojen välillä (CVT-301 ja lumelääke)
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
"PÄÄLLÄ-tila" määritellään ajaksi, jolloin lääkitys tuottaa hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen ja saattaa tai ei ehkä tarjoa täydellistä lievitystä kaikista PD-oireista.
päivä 1 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Komjathy, MD, Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT-301-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVT-301, LIP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa