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帕金森病中的虚拟现实 (VRPark)

2017年2月11日 更新者:Costanza Pazzaglia、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

使用虚拟现实进行康复:评估虚拟现实对健康受试者和帕金森病患者样本的心脏循环系统和平衡的影响

尽管证据分散,但受帕金森病 (PD) 影响的患者可以从康复中受益。 在过去的几年中,越来越多的证据表明虚拟现实可以改善帕金森病的功能结果。 没有关于心脏安全性和虚拟现实平衡影响的证据。 本研究的目的是在受轻度至中度帕金森影响的患者样本中比较虚拟现实康复计划与传统康复计划,并收集有关心脏影响的数据。

研究概览

详细说明

本研究将是一项前瞻性、单盲、随机对照试验,旨在比较两种不同的帕金森病康复计划,并评估虚拟现实对心循环系统的影响。

患者将接受连续 6 周的常规或虚拟现实康复计划,每周 3 次,每次 40 分钟。 此外,为了在第一次和最后一次会议期间获取有关心脏循环系统的数据,将使用 Holter 心电图。 数据将与健康受试者(匹配年龄和性别)进行比较。

使用的协议报告如下。

常规 (C) 康复计划 常规康复计划将根据“荷兰皇家物理治疗协会帕金森病患者物理治疗指南”进行。 在每次C康复疗程中,患者将经历3个阶段: 1) 热身阶段:主要关节的被动活动和下肢肌肉力量的加强; 2) 活动阶段(站姿均有):上下肢运动协调训练、平衡训练、启停训练、步行训练; 3) 放松阶段(坐姿患者):操作练习、动员练习、呼吸练习。

虚拟现实 (VR) 康复计划 每个课程都将包含多项练习。 这些将在下面描述,每次锻炼将由患者进行 4 分钟,然后休息 1 分钟。

练习 1(名为 Trumpet H2D1):患者被放置在房间中央并被要求随机触摸墙上屏幕上显示的移动喇叭。 当患者的手臂到达喇叭时,它会消失并发出声音。

练习 2(命名为粉红玫瑰 hemiarch left and right H1D2):患者被放置在房间中央,要求触摸投射在墙上屏幕上的玫瑰作为 hemiarch,在这个练习中,玫瑰触摸的顺序是玫瑰之间的距离目标和患者将由物理治疗师决定。

练习 3(名为 Doggy):患者被安置在房间中央,要求在墙屏的四个角牵一只狗。 患者可以在房间内自由移动。

练习 4(命名为鸡蛋):患者被放置在房间中央,要求他们以随机顺序尽快触摸投影在墙上屏幕上的鸡蛋。 当患者的手臂够到鸡蛋时,它会消失并发出声音。

练习 5(名为 Mole):将患者置于房间中央,要求他们够到一颗会从洞中钻出的痣。 患者会知道痣在哪里,他们会在房间里移动。 当病人的手臂够到痣时,它会消失并发出声音。

练习 6(命名为 Stay Or Move In Between):患者被放置在房间中央,并被要求按照物理治疗师的指示执行运动任务,同时保持两个侧杆之间的平衡,以免碰到它们或发出声音.

练习 7(命名为树叶):患者被放置在房间中央,要求患者尽快清除墙上屏幕上投射在墙上的所有树叶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据统一帕金森病评定量表 (UPDRS III) 的运动检查部分(第三部分),患有轻度至中度 PD 的患者
  • 独立进行运动康复的能力
  • 没有认知障碍(MMSE >25)

排除标准:

  • 严重的听力损失和/或视力缺陷
  • 严重的合并症使康复无法进行(体位性低血压、心脏病、中风、严重的肩髋疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实
患者将接受虚拟现实康复计划治疗
每个会话将包含多个练习。 这些已经描述过了,每次锻炼将由患者进行 4 分钟,然后休息 1 分钟。
其他名称:
  • VR康复组
其他:常规康复计划
患者将接受常规康复计划治疗。
在每次C康复训练中,患者经历了3个阶段: 1) 热身阶段:主要关节的被动活动和下肢肌肉力量的加强; 2) 活动阶段(站姿均有):上下肢运动协调训练、平衡训练、启停训练、步行训练; 3) 放松阶段(坐姿患者):操作练习、动员练习、呼吸练习。
其他名称:
  • C康复组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线平衡 Berg 量表 (BBS) 的变化
大体时间:患者将在基线 (T0) 和每个康复计划结束时 (T1​​) 接受评估,持续 6 周
它是一个 14 项量表,按照依赖-独立连续体对每个功能从 0(最差)到 4(最好)进行评分。 这个总结性量表测量在涉及坐姿、站立和位置变化的任务中看到的平衡能力。 总分表示整体平衡能力,分数按以下方式解释:0 到 20,需要坐轮椅; 21至40岁,需要协助行走;和 41 至 56,独立的。该量表先前已在 PD 患者中得到验证
患者将在基线 (T0) 和每个康复计划结束时 (T1​​) 接受评估,持续 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线动态步态指数 (DGI) 的变化
大体时间:患者将在基线 (T0) 和每个康复计划结束时 (T1​​) 接受评估,持续 6 周
是用于表征移动性能的结果测量,特别是使步态适应与在社区环境中行走相关的复杂步行任务的能力。 该指数有 8 个项目,结果以 0-3 的四点顺序量表报告。 “0”表示最低级别的功能,“3”表示最高级别的功能。 总分24分。 低于 19/24 的结果预示着老年人会跌倒,而高于 22/24 的结果则意味着可以安全行走。
患者将在基线 (T0) 和每个康复计划结束时 (T1​​) 接受评估,持续 6 周
手臂、肩部和手部残疾的基线变化 (DASH)
大体时间:患者将在基线 (T0) 和每个康复计划结束时 (T1​​) 接受评估,持续 6 周
是一份包含 30 个项目的自我报告问卷,旨在测量患有多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。 分数越高,功能越高。
患者将在基线 (T0) 和每个康复计划结束时 (T1​​) 接受评估,持续 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Isabella Imbimbo, MPC、Fondazione Don Carlo Gnocchi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月16日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月11日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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