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La realtà virtuale nella malattia di Parkinson (VRPark)

11 febbraio 2017 aggiornato da: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Riabilitare con la realtà virtuale: valutare l'effetto della realtà virtuale sul sistema cardiocircolatorio e sull'equilibrio in un campione di soggetti sani e pazienti affetti da morbo di Parkinson

I pazienti affetti da morbo di Parkinson (MdP) possono trarre beneficio dalla riabilitazione anche se le evidenze sono sparse. Negli ultimi anni sono aumentate le evidenze che la realtà virtuale può migliorare l'esito funzionale nella malattia di Parkinson. Non sono note evidenze riguardanti la sicurezza cardiologica e l'effetto sull'equilibrio della Realtà Virtuale. Lo scopo di questo studio è confrontare un programma riabilitativo in realtà virtuale rispetto a uno convenzionale in un campione di pazienti affetti da Parkinson da lieve a moderato e raccogliere dati sugli effetti cardiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato volto a confrontare due diversi programmi di riabilitazione nella malattia di Parkinson e a valutare l'effetto della Realtà Virtuale sul sistema cardiocircolatorio.

I pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione convenzionale o di realtà virtuale per 6 settimane consecutive, 3 volte a settimana per una sessione di 40 minuti. Inoltre, per acquisire dati sull'apparato cardiocircolatorio durante la prima e l'ultima seduta verrà utilizzato un Holter-elettrocardiografico. I dati saranno confrontati con soggetti sani (appaiati per età e sesso).

Di seguito sono riportati i protocolli utilizzati.

Programma di riabilitazione convenzionale (C) Il programma di riabilitazione convenzionale sarà eseguito secondo le "Linee guida della Royal Dutch Society for Physical Therapy per la terapia fisica nei pazienti con malattia di Parkinson". In ogni seduta riabilitativa C, i pazienti saranno sottoposti a 3 fasi: 1) Fase di riscaldamento: mobilizzazione passiva delle principali articolazioni e rafforzamento muscolare degli arti inferiori; 2) Fase attiva (sia in piedi che seduti): esercizi di coordinazione motoria con arti superiori e inferiori, allenamento dell'equilibrio, esercizi di start e stop, allenamento della deambulazione; 3) fase di defaticamento (con paziente seduto): esercizi di manipolazione, esercizi di mobilizzazione, esercizi respiratori.

Programma di riabilitazione in realtà virtuale (VR) Ogni sessione sarà composta da più esercizi. Questi sono descritti di seguito, ogni esercizio verrà eseguito dal paziente per 4 minuti seguiti da 1 minuto di riposo.

Esercizio 1 (denominato Trumpet H2D1): pazienti posizionati al centro della stanza e invitati a toccare in modo casuale una tromba in movimento visualizzata sullo schermo a parete. Quando la tromba sarà raggiunta dal braccio del paziente, scomparirà emettendo un suono.

Esercizio 2 (denominato Rosa rosa semiarcata sinistra e destra H1D2): pazienti posti al centro della stanza e invitati a toccare la rosa proiettata sullo schermo a parete come semiarcata, in questo esercizio la sequenza delle rose da toccare e quindi la distanza tra il target e il paziente saranno decisi dal fisioterapista.

Esercizio 3 (denominato Doggy): pazienti posizionati al centro della stanza e invitati a condurre un cane ai quattro angoli dello schermo a parete. I pazienti saranno liberi di muoversi nella stanza.

Esercizio 4 (denominato Uova): pazienti posti al centro della stanza e invitati a toccare il più velocemente possibile le uova proiettate sullo schermo a parete in ordine casuale. Quando l'uovo sarà raggiunto dal braccio del paziente, scomparirà emettendo un suono.

Esercizio 5 (denominato Talpa): pazienti posti al centro della stanza e invitati a raggiungere una talpa che uscirà da un buco. I pazienti sapranno dove sarà la talpa e si muoveranno nella stanza. Quando il neo sarà raggiunto dal braccio del paziente, scomparirà emettendo un suono.

Esercizio 6 (denominato Stay Or Move In Between): pazienti posti al centro della stanza e invitati a svolgere il compito motorio come indicato dal fisioterapista mantenendo l'equilibrio tra due sbarre laterali per non toccarle e non farle suonare .

Esercizio 7 (denominato Foglie): pazienti posti al centro della stanza e invitati a pulire dallo schermo a muro il più velocemente possibile tutte le foglie proiettate nel muro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da MP da lieve a moderato, secondo la sezione dell'esame motorio (Parte III) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
  • capacità di eseguire autonomamente la riabilitazione motoria
  • assenza di deterioramento cognitivo (MMSE >25)

Criteri di esclusione:

  • grave perdita dell'udito e/o deficit visivo
  • gravi comorbilità che rendono impossibile eseguire la riabilitazione (ipotensione posturale, malattie cardiache, ictus, grave malattia della spalla-anca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti saranno trattati con un programma di riabilitazione in realtà virtuale
Altro: Realta virtuale
Ogni sessione sarà composta da più esercizi. Questi sono già descritti, ogni esercizio verrà eseguito dal paziente per 4 minuti seguiti da 1 minuto di riposo.
Altri nomi:
  • Gruppo di riabilitazione VR
Altro: Programma di riabilitazione convenzionale
I pazienti saranno trattati con un programma riabilitativo convenzionale.
Altro: Programma riabilitativo convenzionale
In ogni seduta riabilitativa C i pazienti sono stati sottoposti a 3 fasi: 1) Fase di riscaldamento: mobilizzazione passiva delle principali articolazioni e rafforzamento muscolare degli arti inferiori; 2) Fase attiva (sia in piedi che seduti): esercizi di coordinazione motoria con arti superiori e inferiori, allenamento dell'equilibrio, esercizi di start e stop, allenamento della deambulazione; 3) fase di defaticamento (con paziente seduto): esercizi di manipolazione, esercizi di mobilizzazione, esercizi respiratori.
Altri nomi:
  • Gruppo riabilitativo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di Berg dell'equilibrio di riferimento (BBS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
È una scala di 14 elementi che valuta ciascuna funzione da 0 (peggiore) a 4 (migliore) lungo un continuum di dipendenza-indipendenza. Questa scala sommativa misura le capacità di equilibrio osservate durante attività che comportano cambiamenti di posizione seduta, in piedi e. I punteggi totali sono indicativi delle capacità di equilibrio complessive, con punteggi interpretati nel modo seguente: da 0 a 20, in sedia a rotelle; da 21 a 40, deambulazione assistita; e da 41 a 56, indipendenti. Questa scala è stata precedentemente convalidata nei pazienti con PD
I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Indice dinamico dell'andatura (DGI)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
è una misura di esito utilizzata per caratterizzare le prestazioni di mobilità, in particolare la capacità di adattare l'andatura a compiti di deambulazione complessi associati alla deambulazione in ambienti comunitari. L'indice ha 8 voci, i risultati sono riportati in una scala ordinale a quattro punti, che vanno da 0-3. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio totale è 24. Un risultato inferiore a 19/24 è predittivo di cadute negli anziani, mentre un risultato superiore a 22/24 indica deambulazione sicura.
I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
Modifica rispetto al basale delle disabilità della scala del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane
è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Maggiore è il punteggio, maggiore è la funzione.
I pazienti saranno valutati al basale (T0) e alla fine di ogni programma riabilitativo (T1), della durata di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Realta virtuale

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