Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality vid Parkinsons sjukdom (VRPark)

11 februari 2017 uppdaterad av: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Att rehabilitera med virtuell verklighet: att utvärdera effekten av virtuell verklighet på kardiocirkulationssystemet och på balansen i ett urval av friska försökspersoner och patienter som drabbats av Parkinsons sjukdom

Patienter som drabbats av Parkinsons sjukdom (PD) kan dra nytta av rehabilitering även om bevisen är spridda. Under de senaste åren finns det ökade bevis för att virtuell verklighet kan förbättra funktionella resultat vid Parkinsons sjukdom. Inga bevis är kända angående den kardiologiska säkerheten och effekten på balansen av Virtual Reality. Syftet med denna studie är att jämföra ett virtuell verklighetsrehabiliteringsprogram mot ett konventionellt i ett urval av patienter som drabbats av mild till måttlig Parkinson och att samla in data om kardiologiska effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra två olika rehabiliteringsprogram vid PD-sjukdom och att utvärdera effekten av Virtual Reality på kardiocirkulationssystemet.

Patienterna kommer att genomgå konventionell eller virtuell verklighetsrehabiliteringsprogram under 6 på varandra följande veckor, 3 gånger i veckan för en 40 minuters session. Dessutom kommer en Holter-elektrokardiografi att användas för att få data om kardiocirkulationssystemet under den första och den sista sessionen. Data kommer att jämföras med friska försökspersoner (matchade för ålder och kön).

De använda protokollen rapporteras nedan.

Konventionell (C) rehabiliteringsprogram Det konventionella rehabiliteringsprogrammet kommer att utföras enligt "Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom". I varje C-rehabiliteringssession kommer patienterna att genomgå 3 faser: 1) Uppvärmningsfas: passiv mobilisering av huvudlederna och muskelförstärkning av nedre extremiteter; 2) Aktiv fas (både stående än sittande): övningar av motorisk koordination med övre och nedre extremiteter, balansträning, start- och stoppövningar, deabulationsträning; 3) nedkylningsfas (med sittande patient): manipulationsövningar, mobiliseringsövningar, andningsövningar.

Virtual Reality (VR) Rehabiliteringsprogram Varje pass kommer att bestå av flera övningar. Dessa beskrivs nedan, varje övning kommer att utföras av patienten i 4 minuter följt av 1 minuts vila.

Övning 1 (som heter Trumpet H2D1): patienter placeras i mitten av rummet och uppmanas att slumpmässigt röra en rörlig trumpet som visas på väggskärmen. När trumpeten nås av patientens arm försvinner den och ger ifrån sig ett ljud.

Övning 2 (som heter Rosa roshemiark vänster och höger H1D2): patienter placerade i mitten av rummet och ombedda att röra vid rosen som projiceras på väggskärmen som en hemiark, i denna övning sekvensen av ros att beröra och därför avståndet mellan målet och patienten bestäms av sjukgymnasten.

Övning 3 (som heter Doggy): patienter placerade i mitten av rummet och bad att leda en hund i väggens fyra hörn. Patienterna kommer att vara fria att röra sig i rummet.

Övning 4 (som heter Ägg): patienter placeras i mitten av rummet och uppmanas att röra så snabbt som möjligt ägg som projiceras på väggskärmen i en slumpmässig ordning. När ägget nås av patientens arm försvinner det och ger ifrån sig ett ljud.

Övning 5 (som heter Mullvad): patienter placeras i mitten av rummet och uppmanas att nå en mullvad som kommer att gå ut ur ett hål. Patienterna kommer att veta var mullvad kommer att vara och de kommer att röra sig i rummet. När mullvad kommer att nås av patientens arm försvinner den och ger ifrån sig ett ljud.

Övning 6 (som heter Stay Or Move In Between): patienter placerade i mitten av rummet och ombads att utföra den motoriska uppgiften enligt indikation av sjukgymnasten samtidigt som de bibehåller balansen mellan två sidostänger för att inte röra dem och inte få dem att låta .

Övning 7 (som heter Leaves): patienter placeras i mitten av rummet och ombeds att så snabbt som möjligt rengöra alla löv som projiceras i väggen från väggskärmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av mild till måttlig PD, enligt avsnittet om motorisk undersökning (del III) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
  • förmåga att självständigt utföra motorisk rehabilitering
  • frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning (MMSE >25)

Exklusions kriterier:

  • allvarlig hörselnedsättning och/eller synnedsättning
  • allvarlig samsjuklighet som gör det omöjligt att utföra rehabilitering (postural hypotoni, hjärtsjukdom, stroke, svår axel-höftsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Patienterna kommer att behandlas med ett rehabiliteringsprogram för virtuell verklighet
Varje pass kommer att bestå av flera övningar. Dessa är redan beskrivna, varje övning kommer att utföras av patienten i 4 minuter följt av 1 minuts vila.
Andra namn:
  • VR-rehabiliteringsgrupp
Övrig: Konventionellt rehabiliteringsprogram
Patienterna kommer att behandlas med ett konventionellt rehabiliteringsprogram.
I varje C-rehabiliteringssession genomgick patienterna 3 faser: 1) Uppvärmningsfas: passiv mobilisering av huvudlederna och muskelförstärkning av nedre extremiteter; 2) Aktiv fas (både stående än sittande): övningar av motorisk koordination med övre och nedre extremiteter, balansträning, start- och stoppövningar, deabulationsträning; 3) nedkylningsfas (med sittande patient): manipulationsövningar, mobiliseringsövningar, andningsövningar.
Andra namn:
  • C rehabiliteringsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
Det är en skala med 14 punkter som graderar varje funktion från 0 (sämst) till 4 (bäst) längs ett beroende-oberoende kontinuum. Denna summativa skala mäter balansförmågor som ses under uppgifter som involverar sittande, stående och positionsförändringar. Totalpoäng är indikativa för övergripande balansförmågor, med poäng tolkade på följande sätt: 0 till 20, rullstolsbunden; 21 till 40, gå med hjälp; och 41 till 56, oberoende. Denna skala har tidigare validerats hos PD-patienter
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Dynamic gait index (DGI)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
är ett resultatmått som används för att karakterisera rörlighetsprestanda, särskilt förmågan att anpassa gång till komplexa gånguppgifter förknippade med promenader i gemenskapsmiljöer. Indexet har 8 poster, resultaten redovisas i en fyrgradig ordinalskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån. Totalpoängen är 24. Ett resultat mindre än 19/24 är prediktivt för fall hos äldre, medan ett resultat mer än 22/24 betyder säker ambulering.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
Ändring från Baseline Disabilities av arm, axel och hand skala (DASH)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten. Ju högre poäng, desto högre funktion.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera