- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02807740
Virtual Reality vid Parkinsons sjukdom (VRPark)
Att rehabilitera med virtuell verklighet: att utvärdera effekten av virtuell verklighet på kardiocirkulationssystemet och på balansen i ett urval av friska försökspersoner och patienter som drabbats av Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra två olika rehabiliteringsprogram vid PD-sjukdom och att utvärdera effekten av Virtual Reality på kardiocirkulationssystemet.
Patienterna kommer att genomgå konventionell eller virtuell verklighetsrehabiliteringsprogram under 6 på varandra följande veckor, 3 gånger i veckan för en 40 minuters session. Dessutom kommer en Holter-elektrokardiografi att användas för att få data om kardiocirkulationssystemet under den första och den sista sessionen. Data kommer att jämföras med friska försökspersoner (matchade för ålder och kön).
De använda protokollen rapporteras nedan.
Konventionell (C) rehabiliteringsprogram Det konventionella rehabiliteringsprogrammet kommer att utföras enligt "Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapi hos patienter med Parkinsons sjukdom". I varje C-rehabiliteringssession kommer patienterna att genomgå 3 faser: 1) Uppvärmningsfas: passiv mobilisering av huvudlederna och muskelförstärkning av nedre extremiteter; 2) Aktiv fas (både stående än sittande): övningar av motorisk koordination med övre och nedre extremiteter, balansträning, start- och stoppövningar, deabulationsträning; 3) nedkylningsfas (med sittande patient): manipulationsövningar, mobiliseringsövningar, andningsövningar.
Virtual Reality (VR) Rehabiliteringsprogram Varje pass kommer att bestå av flera övningar. Dessa beskrivs nedan, varje övning kommer att utföras av patienten i 4 minuter följt av 1 minuts vila.
Övning 1 (som heter Trumpet H2D1): patienter placeras i mitten av rummet och uppmanas att slumpmässigt röra en rörlig trumpet som visas på väggskärmen. När trumpeten nås av patientens arm försvinner den och ger ifrån sig ett ljud.
Övning 2 (som heter Rosa roshemiark vänster och höger H1D2): patienter placerade i mitten av rummet och ombedda att röra vid rosen som projiceras på väggskärmen som en hemiark, i denna övning sekvensen av ros att beröra och därför avståndet mellan målet och patienten bestäms av sjukgymnasten.
Övning 3 (som heter Doggy): patienter placerade i mitten av rummet och bad att leda en hund i väggens fyra hörn. Patienterna kommer att vara fria att röra sig i rummet.
Övning 4 (som heter Ägg): patienter placeras i mitten av rummet och uppmanas att röra så snabbt som möjligt ägg som projiceras på väggskärmen i en slumpmässig ordning. När ägget nås av patientens arm försvinner det och ger ifrån sig ett ljud.
Övning 5 (som heter Mullvad): patienter placeras i mitten av rummet och uppmanas att nå en mullvad som kommer att gå ut ur ett hål. Patienterna kommer att veta var mullvad kommer att vara och de kommer att röra sig i rummet. När mullvad kommer att nås av patientens arm försvinner den och ger ifrån sig ett ljud.
Övning 6 (som heter Stay Or Move In Between): patienter placerade i mitten av rummet och ombads att utföra den motoriska uppgiften enligt indikation av sjukgymnasten samtidigt som de bibehåller balansen mellan två sidostänger för att inte röra dem och inte få dem att låta .
Övning 7 (som heter Leaves): patienter placeras i mitten av rummet och ombeds att så snabbt som möjligt rengöra alla löv som projiceras i väggen från väggskärmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av mild till måttlig PD, enligt avsnittet om motorisk undersökning (del III) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
- förmåga att självständigt utföra motorisk rehabilitering
- frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning (MMSE >25)
Exklusions kriterier:
- allvarlig hörselnedsättning och/eller synnedsättning
- allvarlig samsjuklighet som gör det omöjligt att utföra rehabilitering (postural hypotoni, hjärtsjukdom, stroke, svår axel-höftsjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Patienterna kommer att behandlas med ett rehabiliteringsprogram för virtuell verklighet
|
Varje pass kommer att bestå av flera övningar.
Dessa är redan beskrivna, varje övning kommer att utföras av patienten i 4 minuter följt av 1 minuts vila.
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionellt rehabiliteringsprogram
Patienterna kommer att behandlas med ett konventionellt rehabiliteringsprogram.
|
I varje C-rehabiliteringssession genomgick patienterna 3 faser: 1) Uppvärmningsfas: passiv mobilisering av huvudlederna och muskelförstärkning av nedre extremiteter; 2) Aktiv fas (både stående än sittande): övningar av motorisk koordination med övre och nedre extremiteter, balansträning, start- och stoppövningar, deabulationsträning; 3) nedkylningsfas (med sittande patient): manipulationsövningar, mobiliseringsövningar, andningsövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
|
Det är en skala med 14 punkter som graderar varje funktion från 0 (sämst) till 4 (bäst) längs ett beroende-oberoende kontinuum.
Denna summativa skala mäter balansförmågor som ses under uppgifter som involverar sittande, stående och positionsförändringar.
Totalpoäng är indikativa för övergripande balansförmågor, med poäng tolkade på följande sätt: 0 till 20, rullstolsbunden; 21 till 40, gå med hjälp; och 41 till 56, oberoende. Denna skala har tidigare validerats hos PD-patienter
|
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Dynamic gait index (DGI)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
|
är ett resultatmått som används för att karakterisera rörlighetsprestanda, särskilt förmågan att anpassa gång till komplexa gånguppgifter förknippade med promenader i gemenskapsmiljöer.
Indexet har 8 poster, resultaten redovisas i en fyrgradig ordinalskala, från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "3" den högsta funktionsnivån.
Totalpoängen är 24.
Ett resultat mindre än 19/24 är prediktivt för fall hos äldre, medan ett resultat mer än 22/24 betyder säker ambulering.
|
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
|
|
Ändring från Baseline Disabilities av arm, axel och hand skala (DASH)
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
|
är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
Ju högre poäng, desto högre funktion.
|
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och i slutet av varje rehabiliteringsprogram (T1), som varar i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .