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파킨슨병의 가상 현실 (VRPark)

2017년 2월 11일 업데이트: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

가상 현실로 재활하기: 건강한 피험자와 파킨슨병 환자의 샘플에서 가상 현실이 심장 순환계와 균형에 미치는 영향을 평가하기 위해

파킨슨병(PD)의 영향을 받는 환자는 증거가 흩어져 있지만 재활의 혜택을 받을 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 가상 현실이 파킨슨병의 기능적 결과를 개선할 수 있다는 증거가 증가했습니다. 가상 현실의 균형에 대한 심장학적 안전 및 효과에 관한 증거는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 파킨슨 환자 샘플에서 가상 현실 재활 프로그램과 기존 재활 프로그램을 비교하고 심장학적 영향에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PD 질환의 두 가지 재활 프로그램을 비교하고 가상 현실이 심장 순환계에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

환자는 40분 세션 동안 일주일에 3회 연속 6주 동안 기존 또는 가상 현실 재활 프로그램을 받게 됩니다. 또한 첫 번째 세션과 마지막 세션 동안 심장 순환 시스템에 대한 데이터를 수집하기 위해 Holter-electrocardiography가 사용됩니다. 데이터는 건강한 피험자와 비교됩니다(연령 및 성별 일치).

사용된 프로토콜은 아래에 보고됩니다.

기존의 (C) 재활 프로그램 기존의 재활 프로그램은 "파킨슨병 환자의 물리 치료에 대한 물리 치료에 대한 왕립 네덜란드 학회 지침"에 따라 수행됩니다. 각 C 재활 세션에서 환자는 3단계를 거치게 됩니다. 1) 준비 단계: 주요 관절의 수동 동원 및 하지 근육 강화; 2) 활성 단계(앉아 있는 것보다 서 있는 것 모두): 상지와 하지의 운동 협응 운동, 균형 훈련, 시작 및 정지 운동, 보행 훈련; 3) 냉각 단계(환자가 앉은 상태에서): 조작 운동, 동원 운동, 호흡 운동.

가상 현실(VR) 재활 프로그램 각 세션은 여러 운동으로 구성됩니다. 이 운동은 아래에 설명되어 있으며 각 운동은 환자가 4분 동안 수행한 다음 1분 동안 휴식을 취합니다.

실습 1(이름: Trumpet H2D1): 환자를 방 중앙에 배치하고 벽 화면에 표시된 움직이는 트럼펫을 임의로 터치하도록 요청했습니다. 트럼펫이 환자의 팔에 닿으면 소리를 내며 사라집니다.

연습 2(Pink rose hemiarch left and right H1D2라고 함): 환자를 방 중앙에 배치하고 hemiarch로 벽 스크린에 투사된 장미를 만지도록 요청했습니다. 대상과 환자는 물리 치료사가 결정합니다.

연습 3(Doggy라고 함): 환자를 방 중앙에 배치하고 벽 스크린의 네 모서리에서 개를 이끌도록 요청했습니다. 환자는 병실에서 자유롭게 이동할 수 있습니다.

연습 4(이름이 계란): 환자를 방 중앙에 배치하고 벽 스크린에 투사된 계란을 무작위 순서로 최대한 빨리 만지도록 요청했습니다. 계란이 환자의 팔에 닿으면 소리를 내며 사라집니다.

운동 5(두더지라고 함): 환자를 방 중앙에 배치하고 구멍에서 나올 두더지에게 도달하도록 요청했습니다. 환자는 두더지가 어디에 있는지 알고 방에서 움직일 것입니다. 사마귀가 환자의 팔에 닿으면 소리를 내며 사라집니다.

운동 6(Stay Or Move In Between): 환자를 방 중앙에 배치하고 물리 치료사가 지시한 대로 두 개의 측면 막대를 만지지 않고 소리가 나지 않도록 균형을 유지하면서 운동 작업을 수행하도록 요청했습니다. .

연습 7(Leaf): 환자를 방 중앙에 배치하고 가능한 한 빨리 벽 스크린에서 벽에 투영된 모든 나뭇잎을 청소하도록 요청했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS III)의 운동 검사 섹션(파트 III)에 따라 경증 내지 중등도 파킨슨병 환자
  • 독립적으로 운동 재활을 수행하는 능력
  • 인지 장애 없음(MMSE >25)

제외 기준:

  • 심각한 청력 손실 및/또는 시각 장애
  • 재활을 할 수 없게 만드는 심각한 동반질환(기립성 저혈압, 심장병, 뇌졸중, 심한 견관절 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
환자는 가상 현실 재활 프로그램으로 치료받게 됩니다.
다른: 가상 현실
각 세션은 여러 연습으로 구성됩니다. 이러한 것들은 이미 설명되어 있으며 각 운동은 환자가 4분 동안 수행한 다음 1분 동안 휴식을 취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • VR 재활 그룹
다른: 기존 재활 프로그램
환자는 기존의 재활 프로그램으로 치료를 받게 됩니다.
다른: 기존의 재활 프로그램
각 C 재활 세션에서 환자는 3단계를 거쳤습니다. 1) 준비 단계: 주요 관절의 수동 동원 및 하지 근육 강화; 2) 활성 단계(앉아 있는 것보다 서 있는 것 모두): 상지와 하지의 운동 협응 운동, 균형 훈련, 시작 및 정지 운동, 보행 훈련; 3) 냉각 단계(환자가 앉은 상태에서): 조작 운동, 동원 운동, 호흡 운동.
다른 이름들:
  • C 재활 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 밸런스 버그 척도(BBS)에서 변경
기간: 환자는 6주간 지속되는 기준선(T0)과 각 재활 프로그램 종료 시점(T1)에 평가됩니다.
종속-독립 연속체를 따라 각 기능을 0(최악)에서 4(최상)까지 평가하는 14개 항목 척도입니다. 이 종합 척도는 앉기, 서기 및 자세 변화와 관련된 작업 중에 보여지는 균형 능력을 측정합니다. 총점은 전반적인 균형 능력을 나타내며 점수는 다음과 같은 방식으로 해석됩니다: 0~20, 휠체어 사용; 21~40세, 도움을 받아 걷기; 및 41~56, 독립적. 이 척도는 이전에 PD 환자에서 검증되었습니다.
환자는 6주간 지속되는 기준선(T0)과 각 재활 프로그램 종료 시점(T1)에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 동적 보행 지수(DGI)로부터의 변화
기간: 환자는 6주간 지속되는 기준선(T0)과 각 재활 프로그램 종료 시점(T1)에 평가됩니다.
이동성 성능, 특히 지역 사회 환경에서 걷기와 관련된 복잡한 보행 작업에 보행을 적응시키는 능력을 특성화하는 데 사용되는 결과 측정입니다. 지수에는 8개의 항목이 있으며 결과는 0-3 범위의 4점 서수 척도로 보고됩니다. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "3"은 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 총점은 24점입니다. 19/24 미만의 결과는 노인의 낙상을 예측하는 반면 22/24 이상의 결과는 안전한 보행을 의미합니다.
환자는 6주간 지속되는 기준선(T0)과 각 재활 프로그램 종료 시점(T1)에 평가됩니다.
팔, 어깨 및 손 척도(DASH)의 기본 장애로부터의 변화
기간: 환자는 6주간 지속되는 기준선(T0)과 각 재활 프로그램 종료 시점(T1)에 평가됩니다.
상지의 여러 근골격계 장애가 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 점수가 높을수록 기능이 높습니다.
환자는 6주간 지속되는 기준선(T0)과 각 재활 프로그램 종료 시점(T1)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

수사관

  • 연구 의자: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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