- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02807740
Realidad Virtual en la Enfermedad de Parkinson (VRPark)
Rehabilitar con Realidad Virtual: Evaluar el Efecto de la Realidad Virtual sobre el Sistema Cardiocirculatorio y sobre el Equilibrio en una Muestra de Sujetos Sanos y Pacientes Afectados por la Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado destinado a comparar dos programas de rehabilitación diferentes en la enfermedad de EP y evaluar el efecto de la Realidad Virtual en el sistema cardiocirculatorio.
Los pacientes se someterán al programa de rehabilitación de realidad virtual o convencional durante 6 semanas consecutivas, 3 veces por semana durante una sesión de 40 minutos. Además, para adquirir datos sobre el sistema cardiocirculatorio durante la primera y la última sesión se utilizará un electrocardiograma Holter. Los datos se compararán con sujetos sanos (emparejados por edad y sexo).
Los protocolos utilizados se informan a continuación.
Programa de rehabilitación convencional (C) El programa de rehabilitación convencional se llevará a cabo de acuerdo con las "Directrices de la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia para fisioterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson". En cada sesión de rehabilitación C, los pacientes pasarán por 3 fases: 1) Fase de calentamiento: movilización pasiva de las principales articulaciones y fortalecimiento muscular de los miembros inferiores; 2) Fase activa (tanto de pie como sentado): ejercicios de coordinación motora con miembros superiores e inferiores, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de arranque y parada, entrenamiento de deambulación; 3) fase de enfriamiento (con paciente sentado): ejercicios de manipulación, ejercicios de movilización, ejercicios respiratorios.
Programa de rehabilitación de realidad virtual (VR) Cada sesión constará de múltiples ejercicios. Estos se describen a continuación, cada ejercicio será realizado por el paciente durante 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.
Ejercicio 1 (llamado Trompeta H2D1): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que toquen aleatoriamente una trompeta en movimiento que se muestra en la pantalla de la pared. Cuando la trompeta sea alcanzada por el brazo del paciente, desaparecerá emitiendo un sonido.
Ejercicio 2 (denominado rosa rosa hemiarca izquierda y derecha H1D2): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que toquen la rosa proyectada en la pantalla de la pared a modo de hemiarca, en este ejercicio la secuencia de rosa a tocar y por lo tanto la distancia entre el objetivo y el paciente serán decididos por el fisioterapeuta.
Ejercicio 3 (llamado Doggy): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que guíen a un perro en las cuatro esquinas de la pantalla de la pared. Los pacientes podrán moverse libremente en la habitación.
Ejercicio 4 (denominado Huevos): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que toquen lo más rápido posible los huevos proyectados en la pantalla de la pared en un orden aleatorio. Cuando el huevo sea alcanzado por el brazo del paciente, desaparecerá emitiendo un sonido.
Ejercicio 5 (llamado Topo): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que alcancen un topo que saldrá por un agujero. Los pacientes sabrán dónde estará el lunar y se moverán en la habitación. Cuando el lunar sea alcanzado por el brazo del paciente, desaparecerá emitiendo un sonido.
Ejercicio 6 (denominado Stay or Move In Between): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que realicen la tarea motora indicada por el fisioterapeuta manteniendo el equilibrio entre dos barras laterales para no tocarlas y no hacerlas sonar .
Ejercicio 7 (denominado Hojas): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que limpien de la pantalla de la pared lo más rápido posible todas las hojas proyectadas en la pared.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rome, Italia, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por EP de leve a moderada, según la sección de examen motor (Parte III) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III)
- capacidad para realizar rehabilitación motora de forma independiente
- ausencia de deterioro cognitivo (MMSE >25)
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva severa y/o déficit visual
- comorbilidad grave que imposibilite la rehabilitación (hipotensión postural, cardiopatía, ictus, enfermedad hombro-cadera grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
Los pacientes serán tratados con un programa de rehabilitación de realidad virtual
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Cada sesión constará de múltiples ejercicios.
Estos ya están descritos, cada ejercicio será realizado por el paciente durante 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.
Otros nombres:
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Otro: Programa de Rehabilitación Convencional
Los pacientes serán tratados con un programa de rehabilitación convencional.
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En cada sesión de rehabilitación C, los pacientes pasaron por 3 fases: 1) Fase de calentamiento: movilización pasiva de las principales articulaciones y fortalecimiento muscular de los miembros inferiores; 2) Fase activa (tanto de pie como sentado): ejercicios de coordinación motora con miembros superiores e inferiores, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de arranque y parada, entrenamiento de deambulación; 3) fase de enfriamiento (con paciente sentado): ejercicios de manipulación, ejercicios de movilización, ejercicios respiratorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de Berg de equilibrio inicial (BBS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
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Es una escala de 14 ítems que califica cada función de 0 (peor) a 4 (mejor) a lo largo de un continuo de dependencia-independencia.
Esta escala sumativa mide las habilidades de equilibrio que se observan durante tareas que involucran sentarse, pararse y cambios de posición.
Las puntuaciones totales son indicativas de las habilidades generales de equilibrio, y las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0 a 20, en silla de ruedas; 21 a 40, caminando con ayuda; y de 41 a 56, independiente. Esta escala ha sido previamente validada en pacientes con EP
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Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el índice de marcha dinámica inicial (DGI)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
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es una medida de resultado utilizada para caracterizar el desempeño de la movilidad, específicamente la capacidad de adaptar la marcha a tareas complejas de caminar asociadas con caminar en entornos comunitarios.
El índice tiene 8 ítems, los resultados se informan en una escala ordinal de cuatro puntos, que van de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función.
La puntuación total es 24.
Un resultado inferior a 19/24 es predictivo de caídas en ancianos, mientras que un resultado superior a 22/24 significa deambulación segura.
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Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
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Cambio desde el punto de partida Discapacidades de la escala de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
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es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función.
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Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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