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Realidad Virtual en la Enfermedad de Parkinson (VRPark)

11 de febrero de 2017 actualizado por: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rehabilitar con Realidad Virtual: Evaluar el Efecto de la Realidad Virtual sobre el Sistema Cardiocirculatorio y sobre el Equilibrio en una Muestra de Sujetos Sanos y Pacientes Afectados por la Enfermedad de Parkinson

Los pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson (EP) pueden beneficiarse de la rehabilitación aunque las evidencias son dispersas. En los últimos años hay cada vez más evidencias de que la realidad virtual puede mejorar el resultado funcional en la enfermedad de Parkinson. No se conocen evidencias sobre la seguridad cardiológica y el efecto sobre el equilibrio de la Realidad Virtual. El objetivo de este estudio es comparar un programa de rehabilitación de realidad virtual frente a uno convencional en una muestra de pacientes afectados de Parkinson leve-moderado y recoger datos sobre los efectos cardiológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado destinado a comparar dos programas de rehabilitación diferentes en la enfermedad de EP y evaluar el efecto de la Realidad Virtual en el sistema cardiocirculatorio.

Los pacientes se someterán al programa de rehabilitación de realidad virtual o convencional durante 6 semanas consecutivas, 3 veces por semana durante una sesión de 40 minutos. Además, para adquirir datos sobre el sistema cardiocirculatorio durante la primera y la última sesión se utilizará un electrocardiograma Holter. Los datos se compararán con sujetos sanos (emparejados por edad y sexo).

Los protocolos utilizados se informan a continuación.

Programa de rehabilitación convencional (C) El programa de rehabilitación convencional se llevará a cabo de acuerdo con las "Directrices de la Real Sociedad Holandesa de Fisioterapia para fisioterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson". En cada sesión de rehabilitación C, los pacientes pasarán por 3 fases: 1) Fase de calentamiento: movilización pasiva de las principales articulaciones y fortalecimiento muscular de los miembros inferiores; 2) Fase activa (tanto de pie como sentado): ejercicios de coordinación motora con miembros superiores e inferiores, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de arranque y parada, entrenamiento de deambulación; 3) fase de enfriamiento (con paciente sentado): ejercicios de manipulación, ejercicios de movilización, ejercicios respiratorios.

Programa de rehabilitación de realidad virtual (VR) Cada sesión constará de múltiples ejercicios. Estos se describen a continuación, cada ejercicio será realizado por el paciente durante 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.

Ejercicio 1 (llamado Trompeta H2D1): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que toquen aleatoriamente una trompeta en movimiento que se muestra en la pantalla de la pared. Cuando la trompeta sea alcanzada por el brazo del paciente, desaparecerá emitiendo un sonido.

Ejercicio 2 (denominado rosa rosa hemiarca izquierda y derecha H1D2): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que toquen la rosa proyectada en la pantalla de la pared a modo de hemiarca, en este ejercicio la secuencia de rosa a tocar y por lo tanto la distancia entre el objetivo y el paciente serán decididos por el fisioterapeuta.

Ejercicio 3 (llamado Doggy): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que guíen a un perro en las cuatro esquinas de la pantalla de la pared. Los pacientes podrán moverse libremente en la habitación.

Ejercicio 4 (denominado Huevos): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que toquen lo más rápido posible los huevos proyectados en la pantalla de la pared en un orden aleatorio. Cuando el huevo sea alcanzado por el brazo del paciente, desaparecerá emitiendo un sonido.

Ejercicio 5 (llamado Topo): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que alcancen un topo que saldrá por un agujero. Los pacientes sabrán dónde estará el lunar y se moverán en la habitación. Cuando el lunar sea alcanzado por el brazo del paciente, desaparecerá emitiendo un sonido.

Ejercicio 6 (denominado Stay or Move In Between): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que realicen la tarea motora indicada por el fisioterapeuta manteniendo el equilibrio entre dos barras laterales para no tocarlas y no hacerlas sonar .

Ejercicio 7 (denominado Hojas): los pacientes se colocan en el centro de la habitación y se les pide que limpien de la pantalla de la pared lo más rápido posible todas las hojas proyectadas en la pared.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectados por EP de leve a moderada, según la sección de examen motor (Parte III) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III)
  • capacidad para realizar rehabilitación motora de forma independiente
  • ausencia de deterioro cognitivo (MMSE >25)

Criterio de exclusión:

  • pérdida auditiva severa y/o déficit visual
  • comorbilidad grave que imposibilite la rehabilitación (hipotensión postural, cardiopatía, ictus, enfermedad hombro-cadera grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Los pacientes serán tratados con un programa de rehabilitación de realidad virtual
Cada sesión constará de múltiples ejercicios. Estos ya están descritos, cada ejercicio será realizado por el paciente durante 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.
Otros nombres:
  • Grupo de rehabilitación de realidad virtual
Otro: Programa de Rehabilitación Convencional
Los pacientes serán tratados con un programa de rehabilitación convencional.
En cada sesión de rehabilitación C, los pacientes pasaron por 3 fases: 1) Fase de calentamiento: movilización pasiva de las principales articulaciones y fortalecimiento muscular de los miembros inferiores; 2) Fase activa (tanto de pie como sentado): ejercicios de coordinación motora con miembros superiores e inferiores, entrenamiento del equilibrio, ejercicios de arranque y parada, entrenamiento de deambulación; 3) fase de enfriamiento (con paciente sentado): ejercicios de manipulación, ejercicios de movilización, ejercicios respiratorios.
Otros nombres:
  • Grupo de rehabilitación C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de Berg de equilibrio inicial (BBS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
Es una escala de 14 ítems que califica cada función de 0 (peor) a 4 (mejor) a lo largo de un continuo de dependencia-independencia. Esta escala sumativa mide las habilidades de equilibrio que se observan durante tareas que involucran sentarse, pararse y cambios de posición. Las puntuaciones totales son indicativas de las habilidades generales de equilibrio, y las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0 a 20, en silla de ruedas; 21 a 40, caminando con ayuda; y de 41 a 56, independiente. Esta escala ha sido previamente validada en pacientes con EP
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el índice de marcha dinámica inicial (DGI)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
es una medida de resultado utilizada para caracterizar el desempeño de la movilidad, específicamente la capacidad de adaptar la marcha a tareas complejas de caminar asociadas con caminar en entornos comunitarios. El índice tiene 8 ítems, los resultados se informan en una escala ordinal de cuatro puntos, que van de 0 a 3. "0" indica el nivel más bajo de función y "3" el nivel más alto de función. La puntuación total es 24. Un resultado inferior a 19/24 es predictivo de caídas en ancianos, mientras que un resultado superior a 22/24 significa deambulación segura.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
Cambio desde el punto de partida Discapacidades de la escala de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas
es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función.
Los pacientes serán evaluados al inicio (T0) y al final de cada programa de rehabilitación (T1), con una duración de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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