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Realidade Virtual na Doença de Parkinson (VRPark)

11 de fevereiro de 2017 atualizado por: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Reabilitar com Realidade Virtual: Avaliar o Efeito da Realidade Virtual no Sistema Cardiocirculatório e no Equilíbrio em uma Amostra de Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes Acometidos pela Doença de Parkinson

Pacientes acometidos pela doença de Parkinson (DP) podem se beneficiar da reabilitação, embora as evidências sejam dispersas. Nos últimos anos, há evidências crescentes de que a realidade virtual pode melhorar o resultado funcional na doença de Parkinson. Não são conhecidas evidências sobre a segurança cardiológica e o efeito no equilíbrio da Realidade Virtual. O objetivo deste estudo é comparar um programa de reabilitação de realidade virtual versus um programa convencional em uma amostra de pacientes com Parkinson leve a moderado e coletar dados sobre efeitos cardiológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado com o objetivo de comparar dois diferentes programas de reabilitação na doença de DP e avaliar o efeito da Realidade Virtual no sistema cardiocirculatório.

Os pacientes serão submetidos ao Programa de Reabilitação Convencional ou de Realidade Virtual por 6 semanas consecutivas, 3 vezes por semana em uma sessão de 40 minutos. Além disso, para adquirir dados do sistema cardiocirculatório durante a primeira e a última sessão será utilizado um Holter-eletrocardiograma. Os dados serão comparados com indivíduos saudáveis ​​(comparados por idade e sexo).

Os protocolos utilizados são relatados abaixo.

Programa de Reabilitação Convencional (C) O programa de reabilitação Convencional será realizado de acordo com as "Diretrizes da Sociedade Real Holandesa de Fisioterapia para fisioterapia em pacientes com doença de Parkinson". Em cada sessão de reabilitação C, os pacientes passarão por 3 fases: 1) Fase de aquecimento: mobilização passiva das principais articulações e fortalecimento muscular dos membros inferiores; 2) Fase ativa (tanto em pé quanto sentado): exercícios de coordenação motora com membros superiores e inferiores, treino de equilíbrio, exercícios de iniciar e parar, treino de deambulação; 3) fase de relaxamento (com paciente sentado): exercícios de manipulação, exercícios de mobilização, exercícios respiratórios.

Programa de Reabilitação de Realidade Virtual (VR) Cada sessão consistirá em vários exercícios. Estes estão descritos a seguir, cada exercício será realizado pelo paciente por 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.

Exercício 1 (denominado Trumpet H2D1): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a tocar aleatoriamente uma trombeta em movimento exibida na tela da parede. Quando a trombeta for alcançada pelo braço do paciente, ela desaparecerá emitindo um som.

Exercício 2 (denominado Pink rose hemiarco esquerdo e direito H1D2): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a tocar a rosa projetada na tela da parede como um hemiarco, neste exercício a sequência da rosa ao toque e, portanto, a distância entre o alvo e o paciente serão decididos pelo fisioterapeuta.

Exercício 3 (denominado Cachorrinho): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a conduzir um cachorro nos quatro cantos da tela da parede. Os pacientes terão liberdade para se movimentar na sala.

Exercício 4 (denominado Ovos): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a tocar o mais rápido possível os ovos projetados na tela da parede em ordem aleatória. Quando o ovo for alcançado pelo braço do paciente, ele desaparecerá emitindo um som.

Exercício 5 (denominado Mole): os pacientes são colocados no centro da sala e solicitados a alcançar uma toupeira que sairá de um buraco. Os pacientes saberão onde estará a toupeira e se movimentarão na sala. Quando a toupeira for alcançada pelo braço do paciente, ela desaparecerá emitindo um som.

Exercício 6 (denominado Stay Or Move In Between): os pacientes foram posicionados no centro da sala e solicitados a realizar a tarefa motora indicada pelo fisioterapeuta, mantendo o equilíbrio entre duas barras laterais para não tocá-las e não fazê-las soar .

Exercício 7 (denominado Folhas): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a limpar da tela da parede o mais rápido possível todas as folhas projetadas na parede.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados por DP leve a moderada, de acordo com a seção de exame motor (Parte III) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III)
  • capacidade de realizar reabilitação motora de forma independente
  • ausência de comprometimento cognitivo (MEEM >25)

Critério de exclusão:

  • perda auditiva severa e/ou déficit visual
  • comorbidade grave que impossibilita a reabilitação (hipotensão postural, cardiopatia, acidente vascular cerebral, doença ombro-quadril grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Os pacientes serão tratados com um programa de reabilitação de realidade virtual
Cada sessão consistirá em vários exercícios. Estes já estão descritos, cada exercício será realizado pelo paciente por 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.
Outros nomes:
  • Grupo de reabilitação VR
Outro: Programa de Reabilitação Convencional
Os pacientes serão tratados com um programa de reabilitação convencional.
Em cada sessão de reabilitação C, os pacientes passaram por 3 fases: 1) Fase de aquecimento: mobilização passiva das principais articulações e fortalecimento muscular dos membros inferiores; 2) Fase ativa (tanto em pé quanto sentado): exercícios de coordenação motora com membros superiores e inferiores, treino de equilíbrio, exercícios de iniciar e parar, treino de deambulação; 3) fase de relaxamento (com paciente sentado): exercícios de manipulação, exercícios de mobilização, exercícios respiratórios.
Outros nomes:
  • Grupo de reabilitação C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Berg de Equilíbrio de Linha de Base (BBS)
Prazo: Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
É uma escala de 14 itens que classifica cada função de 0 (pior) a 4 (melhor) ao longo de um continuum dependência-independência. Esta escala somativa mede as habilidades de equilíbrio observadas durante tarefas envolvendo sentar, levantar e mudanças de posição. As pontuações totais são indicativas das habilidades gerais de equilíbrio, com pontuações interpretadas da seguinte maneira: 0 a 20, em cadeira de rodas; 21 a 40, deambulando com auxílio; e 41 a 56, independente. Esta escala foi previamente validada em pacientes com DP
Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de marcha dinâmica da linha de base (DGI)
Prazo: Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
é uma medida de resultado usada para caracterizar o desempenho da mobilidade, especificamente a capacidade de adaptar a marcha a tarefas complexas de caminhada associadas à caminhada em ambientes comunitários. O índice tem 8 itens, os resultados são relatados em uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função. A pontuação total é 24. Um resultado menor que 19/24 é preditivo de quedas em idosos, enquanto um resultado maior que 22/24 significa deambulação segura.
Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
Alteração da linha de base de incapacidades da escala de braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. Quanto maior a pontuação, maior a função.
Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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