- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807740
Realidade Virtual na Doença de Parkinson (VRPark)
Reabilitar com Realidade Virtual: Avaliar o Efeito da Realidade Virtual no Sistema Cardiocirculatório e no Equilíbrio em uma Amostra de Indivíduos Saudáveis e Pacientes Acometidos pela Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado com o objetivo de comparar dois diferentes programas de reabilitação na doença de DP e avaliar o efeito da Realidade Virtual no sistema cardiocirculatório.
Os pacientes serão submetidos ao Programa de Reabilitação Convencional ou de Realidade Virtual por 6 semanas consecutivas, 3 vezes por semana em uma sessão de 40 minutos. Além disso, para adquirir dados do sistema cardiocirculatório durante a primeira e a última sessão será utilizado um Holter-eletrocardiograma. Os dados serão comparados com indivíduos saudáveis (comparados por idade e sexo).
Os protocolos utilizados são relatados abaixo.
Programa de Reabilitação Convencional (C) O programa de reabilitação Convencional será realizado de acordo com as "Diretrizes da Sociedade Real Holandesa de Fisioterapia para fisioterapia em pacientes com doença de Parkinson". Em cada sessão de reabilitação C, os pacientes passarão por 3 fases: 1) Fase de aquecimento: mobilização passiva das principais articulações e fortalecimento muscular dos membros inferiores; 2) Fase ativa (tanto em pé quanto sentado): exercícios de coordenação motora com membros superiores e inferiores, treino de equilíbrio, exercícios de iniciar e parar, treino de deambulação; 3) fase de relaxamento (com paciente sentado): exercícios de manipulação, exercícios de mobilização, exercícios respiratórios.
Programa de Reabilitação de Realidade Virtual (VR) Cada sessão consistirá em vários exercícios. Estes estão descritos a seguir, cada exercício será realizado pelo paciente por 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.
Exercício 1 (denominado Trumpet H2D1): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a tocar aleatoriamente uma trombeta em movimento exibida na tela da parede. Quando a trombeta for alcançada pelo braço do paciente, ela desaparecerá emitindo um som.
Exercício 2 (denominado Pink rose hemiarco esquerdo e direito H1D2): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a tocar a rosa projetada na tela da parede como um hemiarco, neste exercício a sequência da rosa ao toque e, portanto, a distância entre o alvo e o paciente serão decididos pelo fisioterapeuta.
Exercício 3 (denominado Cachorrinho): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a conduzir um cachorro nos quatro cantos da tela da parede. Os pacientes terão liberdade para se movimentar na sala.
Exercício 4 (denominado Ovos): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a tocar o mais rápido possível os ovos projetados na tela da parede em ordem aleatória. Quando o ovo for alcançado pelo braço do paciente, ele desaparecerá emitindo um som.
Exercício 5 (denominado Mole): os pacientes são colocados no centro da sala e solicitados a alcançar uma toupeira que sairá de um buraco. Os pacientes saberão onde estará a toupeira e se movimentarão na sala. Quando a toupeira for alcançada pelo braço do paciente, ela desaparecerá emitindo um som.
Exercício 6 (denominado Stay Or Move In Between): os pacientes foram posicionados no centro da sala e solicitados a realizar a tarefa motora indicada pelo fisioterapeuta, mantendo o equilíbrio entre duas barras laterais para não tocá-las e não fazê-las soar .
Exercício 7 (denominado Folhas): os pacientes foram colocados no centro da sala e solicitados a limpar da tela da parede o mais rápido possível todas as folhas projetadas na parede.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rome, Itália, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por DP leve a moderada, de acordo com a seção de exame motor (Parte III) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III)
- capacidade de realizar reabilitação motora de forma independente
- ausência de comprometimento cognitivo (MEEM >25)
Critério de exclusão:
- perda auditiva severa e/ou déficit visual
- comorbidade grave que impossibilita a reabilitação (hipotensão postural, cardiopatia, acidente vascular cerebral, doença ombro-quadril grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
Os pacientes serão tratados com um programa de reabilitação de realidade virtual
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Cada sessão consistirá em vários exercícios.
Estes já estão descritos, cada exercício será realizado pelo paciente por 4 minutos seguidos de 1 minuto de descanso.
Outros nomes:
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Outro: Programa de Reabilitação Convencional
Os pacientes serão tratados com um programa de reabilitação convencional.
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Em cada sessão de reabilitação C, os pacientes passaram por 3 fases: 1) Fase de aquecimento: mobilização passiva das principais articulações e fortalecimento muscular dos membros inferiores; 2) Fase ativa (tanto em pé quanto sentado): exercícios de coordenação motora com membros superiores e inferiores, treino de equilíbrio, exercícios de iniciar e parar, treino de deambulação; 3) fase de relaxamento (com paciente sentado): exercícios de manipulação, exercícios de mobilização, exercícios respiratórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Escala de Berg de Equilíbrio de Linha de Base (BBS)
Prazo: Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
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É uma escala de 14 itens que classifica cada função de 0 (pior) a 4 (melhor) ao longo de um continuum dependência-independência.
Esta escala somativa mede as habilidades de equilíbrio observadas durante tarefas envolvendo sentar, levantar e mudanças de posição.
As pontuações totais são indicativas das habilidades gerais de equilíbrio, com pontuações interpretadas da seguinte maneira: 0 a 20, em cadeira de rodas; 21 a 40, deambulando com auxílio; e 41 a 56, independente. Esta escala foi previamente validada em pacientes com DP
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Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de marcha dinâmica da linha de base (DGI)
Prazo: Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
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é uma medida de resultado usada para caracterizar o desempenho da mobilidade, especificamente a capacidade de adaptar a marcha a tarefas complexas de caminhada associadas à caminhada em ambientes comunitários.
O índice tem 8 itens, os resultados são relatados em uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3. "0" indica o nível mais baixo de função e "3" o nível mais alto de função.
A pontuação total é 24.
Um resultado menor que 19/24 é preditivo de quedas em idosos, enquanto um resultado maior que 22/24 significa deambulação segura.
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Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
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Alteração da linha de base de incapacidades da escala de braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
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é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Quanto maior a pontuação, maior a função.
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Os pacientes serão avaliados no início (T0) e ao final de cada programa de reabilitação (T1), com duração de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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