- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02807740
Виртуальная реальность при болезни Паркинсона (VRPark)
Реабилитация с помощью виртуальной реальности: оценка влияния виртуальной реальности на сердечно-сосудистую систему и баланс в выборке здорового субъекта и пациентов, страдающих болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным одинарным слепым рандомизированным контролируемым исследованием, целью которого является сравнение двух различных программ реабилитации при болезни Паркинсона и оценка влияния виртуальной реальности на сердечно-сосудистую систему.
Пациенты будут проходить программу реабилитации в обычной или виртуальной реальности в течение 6 недель подряд, 3 раза в неделю по 40 минут. Кроме того, для получения данных о сердечно-сосудистой системе во время первого и последнего сеансов будет использоваться холтеровская электрокардиография. Данные будут сравниваться со здоровыми субъектами (сопоставленными по возрасту и полу).
Используемые протоколы представлены ниже.
Обычная (C) программа реабилитации Обычная программа реабилитации будет проводиться в соответствии с «Рекомендациями Королевского голландского общества физиотерапии по физиотерапии у пациентов с болезнью Паркинсона». В каждом реабилитационном сеансе С пациенты проходят 3 фазы: 1) Фаза разогрева: пассивная мобилизация основных суставов и укрепление мышц нижних конечностей; 2) Активная фаза (как стоя, так и сидя): упражнения на координацию движений верхних и нижних конечностей, тренировка баланса, стартовые и стоповые упражнения, тренировка ходьбы; 3) фаза заминки (в сидячем положении): манипуляционные упражнения, мобилизационные упражнения, дыхательные упражнения.
Программа реабилитации в виртуальной реальности (VR) Каждое занятие будет состоять из нескольких упражнений. Они описаны ниже, каждое упражнение будет выполняться пациентом в течение 4 минут с последующей 1 минутой отдыха.
Упражнение 1 (под названием «Труба H2D1»): пациентов помещают в центр комнаты и просят случайным образом прикоснуться к движущейся трубе, отображаемой на настенном экране. Когда рука пациента дотянется до трубы, она исчезнет, издав звук.
Упражнение 2 (названное гемиархом розовой розы слева и справа H1D2): пациентов помещают в центр комнаты и просят прикоснуться к розе, спроецированной на настенный экран в виде гемиарха, в этом упражнении последовательность касания розы и, следовательно, расстояние между ними цель и пациент будут определены физиотерапевтом.
Упражнение 3 (название Собачка): больных помещают в центр комнаты и просят вести собаку в четвертый угол экрана стены. Пациенты могут свободно перемещаться по комнате.
Упражнение 4 (название «Яйца»): пациентов помещают в центр комнаты и просят как можно быстрее дотронуться до яиц, спроецированных на настенный экран в произвольном порядке. Когда рука пациента дотянется до яйца, оно исчезнет, издав звук.
Упражнение 5 (название «Крот»): больных помещают в центр комнаты и просят достать родинку, которая будет выходить из норы. Пациенты будут знать, где будет родинка, и будут перемещаться по комнате. Когда рука пациента дотянется до родинки, она исчезнет, издав звук.
Упражнение 6 (под названием «Оставайся или двигайся в промежутке»): пациентов помещают в центр комнаты и просят выполнить двигательную задачу по указанию физиотерапевта, сохраняя равновесие между двумя боковыми перекладинами, чтобы не касаться их и не издавать звука. .
Упражнение 7 (название «Листья»): пациентов помещают в центр комнаты и просят убрать со стены как можно быстрее все выступающие в стене листья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона от легкой до средней степени тяжести, в соответствии с разделом двигательного обследования (часть III) Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III)
- способность самостоятельно проводить двигательную реабилитацию
- отсутствие когнитивных нарушений (MMSE>25)
Критерий исключения:
- выраженная потеря слуха и/или нарушение зрения
- серьезное сопутствующее заболевание, делающее невозможным проведение реабилитации (постуральная гипотензия, порок сердца, инсульт, тяжелые заболевания плечевого и тазобедренного суставов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациентов будут лечить с помощью программы реабилитации в виртуальной реальности
|
Каждое занятие будет состоять из нескольких упражнений.
Они уже описаны, каждое упражнение будет выполняться пациентом в течение 4 минут с последующей 1 минутой отдыха.
Другие имена:
|
|
Другой: Традиционная программа реабилитации
Пациентов будут лечить по стандартной программе реабилитации.
|
В каждом сеансе реабилитации С пациенты проходили 3 фазы: 1) Фаза разминки: пассивная мобилизация основных суставов и укрепление мышц нижних конечностей; 2) Активная фаза (как стоя, так и сидя): упражнения на координацию движений верхних и нижних конечностей, тренировка баланса, стартовые и стоповые упражнения, тренировка ходьбы; 3) фаза заминки (в сидячем положении): манипуляционные упражнения, мобилизационные упражнения, дыхательные упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
|
Это шкала из 14 пунктов, которая оценивает каждую функцию от 0 (наихудшая) до 4 (наилучшая) по континууму зависимости-независимости.
Эта суммативная шкала измеряет способности к равновесию, наблюдаемые во время заданий, включающих сидение, стояние и изменение положения.
Общие баллы указывают на общие способности к равновесию, при этом баллы интерпретируются следующим образом: от 0 до 20, прикован к инвалидной коляске; от 21 до 40 лет, ходьба с посторонней помощью; и от 41 до 56, независимые. Эта шкала была ранее подтверждена у пациентов с БП.
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса динамической походки (DGI) по сравнению с исходным
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
|
это мера результата, используемая для характеристики мобильности, в частности, способности адаптировать походку к сложным задачам ходьбы, связанным с ходьбой в общественных местах.
Индекс состоит из 8 пунктов, результаты представлены по четырехбалльной порядковой шкале от 0 до 3. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции.
Общий балл 24.
Результат менее 19/24 свидетельствует о падении пожилых людей, а результат более 22/24 означает безопасное передвижение.
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности по шкале рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
|
представляет собой анкету для самоотчетов из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Чем выше оценка, тем выше функция.
|
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0) и в конце каждой программы реабилитации (T1), продолжительностью 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .