- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02807740
La réalité virtuelle dans la maladie de Parkinson (VRPark)
Se rééduquer avec la réalité virtuelle : évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur le système cardiocirculatoire et sur l'équilibre d'un échantillon de sujets sains et de patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé visant à comparer deux programmes de réadaptation différents dans la maladie de Parkinson et à évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur le système cardiocirculatoire.
Les patients suivront un programme de réadaptation conventionnel ou en réalité virtuelle pendant 6 semaines consécutives, 3 fois par semaine pour une session de 40 minutes. De plus, afin d'acquérir des données sur le système cardiocirculatoire lors de la première et de la dernière séances, une électrocardiographie Holter sera utilisée. Les données seront comparées à des sujets sains (appariés pour l'âge et le sexe).
Les protocoles utilisés sont rapportés ci-dessous.
Programme de rééducation conventionnelle (C) Le programme de rééducation conventionnelle sera exécuté conformément aux « Lignes directrices de la Société royale néerlandaise de physiothérapie pour la physiothérapie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ». Lors de chaque séance de rééducation C, les patients subiront 3 phases : 1) Phase d'échauffement : mobilisation passive des articulations principales et renforcement musculaire des membres inférieurs ; 2) Phase active (tant debout qu'assis) : exercices de coordination motrice avec les membres supérieurs et inférieurs, entraînement à l'équilibre, exercices de démarrage et d'arrêt, entraînement à la déambulation ; 3) phase de récupération (avec patient assis) : exercices de manipulation, exercices de mobilisation, exercices respiratoires.
Programme de rééducation en réalité virtuelle (VR) Chaque session consistera en plusieurs exercices. Ceux-ci sont décrits ci-dessous, chaque exercice sera effectué par le patient pendant 4 minutes suivi d'1 minute de repos.
Exercice 1 (nommé Trompette H2D1) : patients placés au centre de la pièce et invités à toucher au hasard une trompette en mouvement affichée sur l'écran mural. Lorsque la trompette sera atteinte par le bras du patient, elle disparaîtra en émettant un son.
Exercice 2 (nommé hémiarche rose rose gauche et droite H1D2) : patients placés au centre de la pièce et invités à toucher la rose projetée sur l'écran mural en hémiarche, dans cet exercice la séquence de rose à toucher et donc la distance entre la cible et le patient seront décidés par le kinésithérapeute.
Exercice 3 (nommé Doggy) : patients placés au centre de la pièce et invités à conduire un chien aux quatre coins de l'écran mural. Les patients seront libres de se déplacer dans la chambre.
Exercice 4 (nommé Œufs) : patients placés au centre de la pièce et invités à toucher le plus vite possible des œufs projetés sur l'écran mural dans un ordre aléatoire. Lorsque l'œuf sera atteint par le bras du patient, il disparaîtra en émettant un son.
Exercice 5 (nommé Taupe) : patients placés au centre de la pièce et invités à atteindre un grain de beauté qui sortira d'un trou. Les patients sauront où se trouvera la taupe et ils se déplaceront dans la pièce. Lorsque la taupe sera atteinte par le bras du patient, elle disparaîtra en émettant un son.
Exercice 6 (intitulé Stay Or Move In Between) : les patients placés au centre de la pièce et invités à effectuer la tâche motrice indiquée par le kinésithérapeute en maintenant l'équilibre entre deux barres latérales afin de ne pas les toucher et de ne pas les faire sonner .
Exercice 7 (nommé Feuilles) : patients placés au centre de la pièce et invités à nettoyer de l'écran mural aussi vite que possible toutes les feuilles projetées dans le mur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MP légère à modérée, selon la section de l'examen moteur (partie III) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III)
- capacité à effectuer de manière autonome la rééducation motrice
- absence de troubles cognitifs (MMSE >25)
Critère d'exclusion:
- perte auditive sévère et/ou déficit visuel
- comorbidité grave rendant impossible la rééducation (hypotension orthostatique, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie épaule-hanche sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les patients seront traités avec un programme de réadaptation en réalité virtuelle
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Chaque session sera composée de plusieurs exercices.
Ceux-ci sont déjà décrits, chaque exercice sera effectué par le patient pendant 4 minutes suivi d'1 minute de repos.
Autres noms:
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Autre: Programme de réadaptation conventionnelle
Les patients seront traités avec un programme de réadaptation conventionnel.
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Lors de chaque séance de rééducation C, les patients subissaient 3 phases : 1) Phase d'échauffement : mobilisation passive des articulations principales et renforcement musculaire des membres inférieurs ; 2) Phase active (tant debout qu'assis) : exercices de coordination motrice avec les membres supérieurs et inférieurs, entraînement à l'équilibre, exercices de démarrage et d'arrêt, entraînement à la déambulation ; 3) phase de récupération (avec patient assis) : exercices de manipulation, exercices de mobilisation, exercices respiratoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de Berg d'équilibre de base (BBS)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 14 éléments qui évalue chaque fonction de 0 (la pire) à 4 (la meilleure) le long d'un continuum dépendance-indépendance.
Cette échelle sommative mesure les capacités d'équilibre observées lors de tâches impliquant des changements assis, debout et de position.
Les scores totaux indiquent les capacités globales d'équilibre, les scores étant interprétés de la manière suivante : 0 à 20, en fauteuil roulant ; 21 à 40 ans, marche avec assistance ; et 41 à 56, indépendants. Cette échelle a déjà été validée chez des patients parkinsoniens
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Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de marche dynamique de base (DGI)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
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est une mesure de résultat utilisée pour caractériser les performances de mobilité, en particulier la capacité d'adapter la démarche aux tâches de marche complexes associées à la marche dans des environnements communautaires.
L'indice comporte 8 éléments, les résultats sont rapportés sur une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé.
Le score total est de 24.
Un résultat inférieur à 19/24 est prédictif de chutes chez les personnes âgées, tandis qu'un résultat supérieur à 22/24 signifie une marche en toute sécurité.
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Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
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Changement par rapport à l'échelle des incapacités de base du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
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est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Plus le score est élevé, plus la fonction est élevée.
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Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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