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La réalité virtuelle dans la maladie de Parkinson (VRPark)

11 février 2017 mis à jour par: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Se rééduquer avec la réalité virtuelle : évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur le système cardiocirculatoire et sur l'équilibre d'un échantillon de sujets sains et de patients atteints de la maladie de Parkinson

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) peuvent bénéficier d'une rééducation bien que les preuves soient éparses. Au cours des dernières années, il y a eu de plus en plus de preuves que la réalité virtuelle peut améliorer les résultats fonctionnels dans la maladie de Parkinson. Aucune preuve n'est connue concernant la sécurité cardiologique et l'effet sur l'équilibre de la réalité virtuelle. L'objectif de cette étude est de comparer un programme de rééducation en réalité virtuelle versus un programme conventionnel sur un échantillon de patients atteints de Parkinson léger à modéré et de collecter des données sur les effets cardiologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé visant à comparer deux programmes de réadaptation différents dans la maladie de Parkinson et à évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur le système cardiocirculatoire.

Les patients suivront un programme de réadaptation conventionnel ou en réalité virtuelle pendant 6 semaines consécutives, 3 fois par semaine pour une session de 40 minutes. De plus, afin d'acquérir des données sur le système cardiocirculatoire lors de la première et de la dernière séances, une électrocardiographie Holter sera utilisée. Les données seront comparées à des sujets sains (appariés pour l'âge et le sexe).

Les protocoles utilisés sont rapportés ci-dessous.

Programme de rééducation conventionnelle (C) Le programme de rééducation conventionnelle sera exécuté conformément aux « Lignes directrices de la Société royale néerlandaise de physiothérapie pour la physiothérapie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ». Lors de chaque séance de rééducation C, les patients subiront 3 phases : 1) Phase d'échauffement : mobilisation passive des articulations principales et renforcement musculaire des membres inférieurs ; 2) Phase active (tant debout qu'assis) : exercices de coordination motrice avec les membres supérieurs et inférieurs, entraînement à l'équilibre, exercices de démarrage et d'arrêt, entraînement à la déambulation ; 3) phase de récupération (avec patient assis) : exercices de manipulation, exercices de mobilisation, exercices respiratoires.

Programme de rééducation en réalité virtuelle (VR) Chaque session consistera en plusieurs exercices. Ceux-ci sont décrits ci-dessous, chaque exercice sera effectué par le patient pendant 4 minutes suivi d'1 minute de repos.

Exercice 1 (nommé Trompette H2D1) : patients placés au centre de la pièce et invités à toucher au hasard une trompette en mouvement affichée sur l'écran mural. Lorsque la trompette sera atteinte par le bras du patient, elle disparaîtra en émettant un son.

Exercice 2 (nommé hémiarche rose rose gauche et droite H1D2) : patients placés au centre de la pièce et invités à toucher la rose projetée sur l'écran mural en hémiarche, dans cet exercice la séquence de rose à toucher et donc la distance entre la cible et le patient seront décidés par le kinésithérapeute.

Exercice 3 (nommé Doggy) : patients placés au centre de la pièce et invités à conduire un chien aux quatre coins de l'écran mural. Les patients seront libres de se déplacer dans la chambre.

Exercice 4 (nommé Œufs) : patients placés au centre de la pièce et invités à toucher le plus vite possible des œufs projetés sur l'écran mural dans un ordre aléatoire. Lorsque l'œuf sera atteint par le bras du patient, il disparaîtra en émettant un son.

Exercice 5 (nommé Taupe) : patients placés au centre de la pièce et invités à atteindre un grain de beauté qui sortira d'un trou. Les patients sauront où se trouvera la taupe et ils se déplaceront dans la pièce. Lorsque la taupe sera atteinte par le bras du patient, elle disparaîtra en émettant un son.

Exercice 6 (intitulé Stay Or Move In Between) : les patients placés au centre de la pièce et invités à effectuer la tâche motrice indiquée par le kinésithérapeute en maintenant l'équilibre entre deux barres latérales afin de ne pas les toucher et de ne pas les faire sonner .

Exercice 7 (nommé Feuilles) : patients placés au centre de la pièce et invités à nettoyer de l'écran mural aussi vite que possible toutes les feuilles projetées dans le mur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP légère à modérée, selon la section de l'examen moteur (partie III) de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III)
  • capacité à effectuer de manière autonome la rééducation motrice
  • absence de troubles cognitifs (MMSE >25)

Critère d'exclusion:

  • perte auditive sévère et/ou déficit visuel
  • comorbidité grave rendant impossible la rééducation (hypotension orthostatique, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie épaule-hanche sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Les patients seront traités avec un programme de réadaptation en réalité virtuelle
Chaque session sera composée de plusieurs exercices. Ceux-ci sont déjà décrits, chaque exercice sera effectué par le patient pendant 4 minutes suivi d'1 minute de repos.
Autres noms:
  • Groupe de rééducation VR
Autre: Programme de réadaptation conventionnelle
Les patients seront traités avec un programme de réadaptation conventionnel.
Lors de chaque séance de rééducation C, les patients subissaient 3 phases : 1) Phase d'échauffement : mobilisation passive des articulations principales et renforcement musculaire des membres inférieurs ; 2) Phase active (tant debout qu'assis) : exercices de coordination motrice avec les membres supérieurs et inférieurs, entraînement à l'équilibre, exercices de démarrage et d'arrêt, entraînement à la déambulation ; 3) phase de récupération (avec patient assis) : exercices de manipulation, exercices de mobilisation, exercices respiratoires.
Autres noms:
  • Groupe de rééducation C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de Berg d'équilibre de base (BBS)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
Il s'agit d'une échelle de 14 éléments qui évalue chaque fonction de 0 (la pire) à 4 (la meilleure) le long d'un continuum dépendance-indépendance. Cette échelle sommative mesure les capacités d'équilibre observées lors de tâches impliquant des changements assis, debout et de position. Les scores totaux indiquent les capacités globales d'équilibre, les scores étant interprétés de la manière suivante : 0 à 20, en fauteuil roulant ; 21 à 40 ans, marche avec assistance ; et 41 à 56, indépendants. Cette échelle a déjà été validée chez des patients parkinsoniens
Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de marche dynamique de base (DGI)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
est une mesure de résultat utilisée pour caractériser les performances de mobilité, en particulier la capacité d'adapter la démarche aux tâches de marche complexes associées à la marche dans des environnements communautaires. L'indice comporte 8 éléments, les résultats sont rapportés sur une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "3" le niveau de fonction le plus élevé. Le score total est de 24. Un résultat inférieur à 19/24 est prédictif de chutes chez les personnes âgées, tandis qu'un résultat supérieur à 22/24 signifie une marche en toute sécurité.
Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
Changement par rapport à l'échelle des incapacités de base du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines
est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Plus le score est élevé, plus la fonction est élevée.
Les patients seront évalués au départ (T0) et à la fin de chaque programme de rééducation (T1), d'une durée de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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