- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02807740
Virtuelle Realität bei der Parkinson-Krankheit (VRPark)
Rehabilitation mit virtueller Realität: Bewertung der Wirkung von virtueller Realität auf das Herz-Kreislauf-System und das Gleichgewicht bei einer Stichprobe von gesunden Probanden und Patienten, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die darauf abzielt, zwei verschiedene Rehabilitationsprogramme bei Parkinson-Erkrankungen zu vergleichen und die Wirkung von Virtual Reality auf das Herz-Kreislauf-System zu bewerten.
Die Patienten werden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang 3-mal in der Woche für eine 40-minütige Sitzung einem konventionellen oder Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm unterzogen. Darüber hinaus wird zur Erfassung von Herz-Kreislauf-Daten während der ersten und letzten Sitzung eine Holter-Elektrokardiographie verwendet. Die Daten werden mit gesunden Probanden verglichen (gematcht nach Alter und Geschlecht).
Die verwendeten Protokolle sind unten aufgeführt.
Konventionelles (C) Rehabilitationsprogramm Das konventionelle Rehabilitationsprogramm wird gemäß den Richtlinien der „Königlichen Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie für Physiotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit“ durchgeführt. In jeder C-Rehabilitationssitzung durchlaufen die Patienten 3 Phasen: 1) Aufwärmphase: passive Mobilisierung der Hauptgelenke und Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen; 2) Aktivphase (sowohl im Stehen als auch im Sitzen): Übungen der motorischen Koordination mit den oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining, Start- und Stoppübungen, Gehtraining; 3) Abkühlphase (bei sitzendem Patienten): Manipulationsübungen, Mobilisationsübungen, Atemübungen.
Virtual Reality (VR) Rehabilitationsprogramm Jede Sitzung besteht aus mehreren Übungen. Diese werden unten beschrieben, jede Übung wird vom Patienten 4 Minuten lang durchgeführt, gefolgt von einer 1-minütigen Pause.
Übung 1 (Trompete H2D1 genannt): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, zufällig eine sich bewegende Trompete zu berühren, die auf dem Wandbildschirm angezeigt wird. Wenn die Trompete vom Arm des Patienten erreicht wird, verschwindet sie und gibt einen Ton von sich.
Übung 2 (mit dem Namen Pink rose hemiarch left and right H1D2): Patienten in der Mitte des Raums platziert und gebeten, die als Halbbogen auf die Wand projizierte Rose zu berühren, in dieser Übung die Reihenfolge der zu berührenden Rose und damit den Abstand dazwischen Das Ziel und der Patient werden vom Physiotherapeuten festgelegt.
Übung 3 (mit dem Namen Doggy): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, einen Hund in den vier Ecken der Wand zu führen. Die Patienten können sich im Raum frei bewegen.
Übung 4 (mit dem Namen Eier): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, so schnell wie möglich Eier zu berühren, die in zufälliger Reihenfolge auf den Wandbildschirm projiziert werden. Wenn das Ei vom Arm des Patienten erreicht wird, verschwindet es und gibt einen Ton von sich.
Übung 5 (genannt Maulwurf): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, einen Maulwurf zu erreichen, der aus einem Loch herauskommt. Die Patienten wissen, wo der Muttermal sein wird, und bewegen sich im Raum. Wenn der Leberfleck vom Arm des Patienten erreicht wird, verschwindet er und gibt einen Ton von sich.
Übung 6 (mit dem Namen Stay or Move In Between): Die Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, die vom Physiotherapeuten angegebene motorische Aufgabe auszuführen, während sie das Gleichgewicht zwischen zwei seitlichen Stangen halten, um sie nicht zu berühren und sie nicht zum Klingen zu bringen .
Übung 7 (Blätter genannt): Patienten werden in die Mitte des Raumes gestellt und gebeten, so schnell wie möglich alle in die Wand projizierten Blätter vom Wandschirm zu entfernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung gemäß Motorik-Untersuchungsabschnitt (Teil III) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
- Fähigkeit, motorische Rehabilitation selbstständig durchzuführen
- keine kognitive Beeinträchtigung (MMSE >25)
Ausschlusskriterien:
- schwerer Hörverlust und/oder Sehbehinderung
- Schwerwiegende Komorbidität, die eine Rehabilitation unmöglich macht (orthostatische Hypotonie, Herzkrankheit, Schlaganfall, schwere Schulter-Hüft-Krankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtuelle Realität
Die Patienten werden mit einem Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm behandelt
|
Jede Sitzung besteht aus mehreren Übungen.
Diese sind bereits beschrieben, jede Übung wird vom Patienten 4 Minuten lang durchgeführt, gefolgt von einer 1-minütigen Pause.
Andere Namen:
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Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Die Patienten werden mit einem konventionellen Rehabilitationsprogramm behandelt.
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In jeder C-Rehabilitationssitzung durchliefen die Patienten 3 Phasen: 1) Aufwärmphase: passive Mobilisierung der Hauptgelenke und Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen; 2) Aktivphase (sowohl im Stehen als auch im Sitzen): Übungen der motorischen Koordination mit den oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining, Start- und Stoppübungen, Gehtraining; 3) Abkühlphase (bei sitzendem Patienten): Manipulationsübungen, Mobilisationsübungen, Atemübungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
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Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, die jede Funktion entlang eines Abhängigkeits-Unabhängigkeits-Kontinuums von 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) bewertet.
Diese summative Skala misst Gleichgewichtsfähigkeiten, die bei Aufgaben beobachtet werden, die Sitzen, Stehen und Positionswechsel beinhalten.
Die Gesamtpunktzahl zeigt die gesamten Gleichgewichtsfähigkeiten an, wobei die Punktzahlen wie folgt interpretiert werden: 0 bis 20, an den Rollstuhl gebunden; 21 bis 40, Gehen mit Hilfe; und 41 bis 56, unabhängig. Diese Skala wurde zuvor bei PD-Patienten validiert
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Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber Baseline Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
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ist ein Ergebnismaß zur Charakterisierung der Mobilitätsleistung, insbesondere der Fähigkeit, den Gang an komplexe Gehaufgaben anzupassen, die mit dem Gehen in Gemeinschaftsumgebungen verbunden sind.
Der Index hat 8 Items, die Ergebnisse werden in einer vierstufigen Ordinalskala von 0-3 angegeben. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "3" die höchste Funktionsebene an.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 24.
Ein Ergebnis von weniger als 19/24 sagt Stürze bei älteren Menschen voraus, während ein Ergebnis von mehr als 22/24 ein sicheres Gehen bedeutet.
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Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
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Änderung der Arm-Schulter-Hand-Skala (DASH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
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ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Funktion.
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Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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