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Virtuelle Realität bei der Parkinson-Krankheit (VRPark)

11. Februar 2017 aktualisiert von: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rehabilitation mit virtueller Realität: Bewertung der Wirkung von virtueller Realität auf das Herz-Kreislauf-System und das Gleichgewicht bei einer Stichprobe von gesunden Probanden und Patienten, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind

Patienten, die von der Parkinson-Krankheit (PD) betroffen sind, können von einer Rehabilitation profitieren, obwohl die Beweise verstreut sind. In den letzten Jahren gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Virtual Reality das funktionelle Ergebnis bei der Parkinson-Krankheit verbessern kann. Zur kardiologischen Unbedenklichkeit und Wirkung von Virtual Reality auf das Gleichgewicht sind keine Beweise bekannt. Ziel dieser Studie ist es, ein Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm mit einem konventionellen Rehabilitationsprogramm in einer Stichprobe von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Parkinson zu vergleichen und Daten zu kardiologischen Wirkungen zu sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die darauf abzielt, zwei verschiedene Rehabilitationsprogramme bei Parkinson-Erkrankungen zu vergleichen und die Wirkung von Virtual Reality auf das Herz-Kreislauf-System zu bewerten.

Die Patienten werden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang 3-mal in der Woche für eine 40-minütige Sitzung einem konventionellen oder Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm unterzogen. Darüber hinaus wird zur Erfassung von Herz-Kreislauf-Daten während der ersten und letzten Sitzung eine Holter-Elektrokardiographie verwendet. Die Daten werden mit gesunden Probanden verglichen (gematcht nach Alter und Geschlecht).

Die verwendeten Protokolle sind unten aufgeführt.

Konventionelles (C) Rehabilitationsprogramm Das konventionelle Rehabilitationsprogramm wird gemäß den Richtlinien der „Königlichen Niederländischen Gesellschaft für Physiotherapie für Physiotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit“ durchgeführt. In jeder C-Rehabilitationssitzung durchlaufen die Patienten 3 Phasen: 1) Aufwärmphase: passive Mobilisierung der Hauptgelenke und Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen; 2) Aktivphase (sowohl im Stehen als auch im Sitzen): Übungen der motorischen Koordination mit den oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining, Start- und Stoppübungen, Gehtraining; 3) Abkühlphase (bei sitzendem Patienten): Manipulationsübungen, Mobilisationsübungen, Atemübungen.

Virtual Reality (VR) Rehabilitationsprogramm Jede Sitzung besteht aus mehreren Übungen. Diese werden unten beschrieben, jede Übung wird vom Patienten 4 Minuten lang durchgeführt, gefolgt von einer 1-minütigen Pause.

Übung 1 (Trompete H2D1 genannt): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, zufällig eine sich bewegende Trompete zu berühren, die auf dem Wandbildschirm angezeigt wird. Wenn die Trompete vom Arm des Patienten erreicht wird, verschwindet sie und gibt einen Ton von sich.

Übung 2 (mit dem Namen Pink rose hemiarch left and right H1D2): Patienten in der Mitte des Raums platziert und gebeten, die als Halbbogen auf die Wand projizierte Rose zu berühren, in dieser Übung die Reihenfolge der zu berührenden Rose und damit den Abstand dazwischen Das Ziel und der Patient werden vom Physiotherapeuten festgelegt.

Übung 3 (mit dem Namen Doggy): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, einen Hund in den vier Ecken der Wand zu führen. Die Patienten können sich im Raum frei bewegen.

Übung 4 (mit dem Namen Eier): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, so schnell wie möglich Eier zu berühren, die in zufälliger Reihenfolge auf den Wandbildschirm projiziert werden. Wenn das Ei vom Arm des Patienten erreicht wird, verschwindet es und gibt einen Ton von sich.

Übung 5 (genannt Maulwurf): Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, einen Maulwurf zu erreichen, der aus einem Loch herauskommt. Die Patienten wissen, wo der Muttermal sein wird, und bewegen sich im Raum. Wenn der Leberfleck vom Arm des Patienten erreicht wird, verschwindet er und gibt einen Ton von sich.

Übung 6 (mit dem Namen Stay or Move In Between): Die Patienten werden in die Mitte des Raums gestellt und gebeten, die vom Physiotherapeuten angegebene motorische Aufgabe auszuführen, während sie das Gleichgewicht zwischen zwei seitlichen Stangen halten, um sie nicht zu berühren und sie nicht zum Klingen zu bringen .

Übung 7 (Blätter genannt): Patienten werden in die Mitte des Raumes gestellt und gebeten, so schnell wie möglich alle in die Wand projizierten Blätter vom Wandschirm zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung gemäß Motorik-Untersuchungsabschnitt (Teil III) der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)
  • Fähigkeit, motorische Rehabilitation selbstständig durchzuführen
  • keine kognitive Beeinträchtigung (MMSE >25)

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Hörverlust und/oder Sehbehinderung
  • Schwerwiegende Komorbidität, die eine Rehabilitation unmöglich macht (orthostatische Hypotonie, Herzkrankheit, Schlaganfall, schwere Schulter-Hüft-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Die Patienten werden mit einem Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm behandelt
Jede Sitzung besteht aus mehreren Übungen. Diese sind bereits beschrieben, jede Übung wird vom Patienten 4 Minuten lang durchgeführt, gefolgt von einer 1-minütigen Pause.
Andere Namen:
  • VR-Rehabilitationsgruppe
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Die Patienten werden mit einem konventionellen Rehabilitationsprogramm behandelt.
In jeder C-Rehabilitationssitzung durchliefen die Patienten 3 Phasen: 1) Aufwärmphase: passive Mobilisierung der Hauptgelenke und Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen; 2) Aktivphase (sowohl im Stehen als auch im Sitzen): Übungen der motorischen Koordination mit den oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining, Start- und Stoppübungen, Gehtraining; 3) Abkühlphase (bei sitzendem Patienten): Manipulationsübungen, Mobilisationsübungen, Atemübungen.
Andere Namen:
  • C-Rehabilitationsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, die jede Funktion entlang eines Abhängigkeits-Unabhängigkeits-Kontinuums von 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) bewertet. Diese summative Skala misst Gleichgewichtsfähigkeiten, die bei Aufgaben beobachtet werden, die Sitzen, Stehen und Positionswechsel beinhalten. Die Gesamtpunktzahl zeigt die gesamten Gleichgewichtsfähigkeiten an, wobei die Punktzahlen wie folgt interpretiert werden: 0 bis 20, an den Rollstuhl gebunden; 21 bis 40, Gehen mit Hilfe; und 41 bis 56, unabhängig. Diese Skala wurde zuvor bei PD-Patienten validiert
Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
ist ein Ergebnismaß zur Charakterisierung der Mobilitätsleistung, insbesondere der Fähigkeit, den Gang an komplexe Gehaufgaben anzupassen, die mit dem Gehen in Gemeinschaftsumgebungen verbunden sind. Der Index hat 8 Items, die Ergebnisse werden in einer vierstufigen Ordinalskala von 0-3 angegeben. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "3" die höchste Funktionsebene an. Die Gesamtpunktzahl beträgt 24. Ein Ergebnis von weniger als 19/24 sagt Stürze bei älteren Menschen voraus, während ein Ergebnis von mehr als 22/24 ein sicheres Gehen bedeutet.
Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
Änderung der Arm-Schulter-Hand-Skala (DASH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht
ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Funktion.
Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende jedes Rehabilitationsprogramms (T1) mit einer Dauer von 6 Wochen untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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