Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w chorobie Parkinsona (VRPark)

11 lutego 2017 zaktualizowane przez: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rehabilitacja z wirtualną rzeczywistością: ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na układ sercowo-naczyniowy i równowagę w próbce zdrowej osoby i pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona

Pacjenci dotknięci chorobą Parkinsona (PD) mogą odnieść korzyści z rehabilitacji, chociaż dowody są rozproszone. W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że rzeczywistość wirtualna może poprawić wyniki czynnościowe w chorobie Parkinsona. Nie są znane żadne dowody dotyczące bezpieczeństwa kardiologicznego i wpływu na równowagę Wirtualnej Rzeczywistości. Celem tego badania jest porównanie programu rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości z programem konwencjonalnym na próbie pacjentów dotkniętych łagodną lub umiarkowaną chorobą Parkinsona oraz zebranie danych na temat efektów kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego celem będzie porównanie dwóch różnych programów rehabilitacji w chorobie Parkinsona oraz ocena wpływu rzeczywistości wirtualnej na układ sercowo-naczyniowy.

Pacjenci będą przechodzić Program Rehabilitacji Konwencjonalnej lub Wirtualnej Rzeczywistości przez 6 kolejnych tygodni, 3 razy w tygodniu po 40 minut sesji. Ponadto w celu pozyskania danych o układzie sercowo-naczyniowym podczas pierwszej i ostatniej sesji wykorzystana zostanie elektrokardiografia Holterowska. Dane zostaną porównane z osobami zdrowymi (dopasowanymi pod względem wieku i płci).

Zastosowane protokoły przedstawiono poniżej.

Program rehabilitacji konwencjonalnej (C) Program rehabilitacji konwencjonalnej zostanie przeprowadzony zgodnie z „Wytycznymi Królewskiego Holenderskiego Towarzystwa Fizjoterapii dotyczących fizykoterapii pacjentów z chorobą Parkinsona”. W każdej sesji rehabilitacyjnej C pacjenci przechodzą 3 fazy: 1) faza rozgrzewki: bierna mobilizacja głównych stawów i wzmacnianie mięśni kończyn dolnych; 2) faza aktywna (zarówno stojąca jak i siedząca): ćwiczenia koordynacji ruchowej kończyn górnych i dolnych, trening równowagi, ćwiczenia startu i zatrzymania, trening chodu; 3) faza wyciszenia (z pacjentem w pozycji siedzącej): ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia mobilizacyjne, ćwiczenia oddechowe.

Program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości (VR) Każda sesja będzie składać się z wielu ćwiczeń. Te opisane są poniżej, każde ćwiczenie pacjent wykonuje przez 4 minuty, po czym następuje 1 minuta odpoczynku.

Ćwiczenie 1 (o nazwie Trąbka H2D1): pacjenci umieszczani na środku sali i proszeni o losowe dotykanie poruszającej się trąbki wyświetlanej na ekranie ściennym. Gdy trąbka zostanie dosięgnięta przez ramię pacjenta, zniknie wydając dźwięk.

Ćwiczenie 2 (o nazwie Hemiarch różowej róży lewy i prawy H1D2): pacjenci umieszczani na środku sali i proszeni o dotknięcie róży wyświetlanej na ekranie ściennym jako hemiarch, w tym ćwiczeniu sekwencja dotykania róży, a tym samym odległość między cel i pacjent zostaną określone przez fizjoterapeutę.

Ćwiczenie 3 (nazwane Psiakiem): pacjenci umieszczani na środku pokoju i proszeni o prowadzenie psa w czterech rogach ekranu ściennego. Pacjenci będą mogli swobodnie poruszać się po sali.

Ćwiczenie 4 (nazwane Jajkami): pacjenci umieszczani są na środku pokoju i proszeni o jak najszybsze dotknięcie jaj wyświetlanych na ekranie ściennym w losowej kolejności. Kiedy jajko zostanie dosięgnięte przez ramię pacjenta, zniknie wydając dźwięk.

Ćwiczenie 5 (nazwane Kretem): pacjenci umieszczani są na środku pokoju i proszeni o dotarcie do kreta, który wyjdzie z dziury. Pacjenci będą wiedzieli, gdzie będzie kret i będą się poruszać po pokoju. Kiedy kret zostanie dosięgnięty ręką pacjenta, zniknie wydając dźwięk.

Ćwiczenie 6 (nazwane Stay Or Move In Between): pacjenci umieszczani są na środku sali i proszeni o wykonanie zadania ruchowego zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty z zachowaniem równowagi między dwoma poprzecznymi drążkami, aby ich nie dotykać i nie wydawać dźwięków .

Ćwiczenie 7 (nazwane Liście): pacjenci umieszczani na środku pokoju i proszeni o jak najszybsze usunięcie z ekranu ściennego wszystkich liści wystających na ścianę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona, zgodnie z sekcją dotyczącą badania motorycznego (część III) ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS III)
  • umiejętność samodzielnego wykonywania rehabilitacji ruchowej
  • brak zaburzeń funkcji poznawczych (MMSE >25)

Kryteria wyłączenia:

  • poważny ubytek słuchu i/lub deficyt wzroku
  • poważne choroby współistniejące uniemożliwiające prowadzenie rehabilitacji (niedociśnienie ortostatyczne, choroby serca, udar, ciężka choroba barkowo-biodrowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci będą leczeni programem rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Każda sesja będzie składać się z wielu ćwiczeń. Te zostały już opisane, każde ćwiczenie pacjent wykonuje przez 4 minuty, po czym następuje 1 minuta odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Grupa rehabilitacyjna VR
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym programem rehabilitacji.
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji
W każdej sesji rehabilitacyjnej C pacjenci przechodzili 3 fazy: 1) faza rozgrzewki: bierna mobilizacja głównych stawów i wzmacnianie mięśni kończyn dolnych; 2) faza aktywna (zarówno stojąca jak i siedząca): ćwiczenia koordynacji ruchowej kończyn górnych i dolnych, trening równowagi, ćwiczenia startu i zatrzymania, trening chodu; 3) faza wyciszenia (z pacjentem w pozycji siedzącej): ćwiczenia manipulacyjne, ćwiczenia mobilizacyjne, ćwiczenia oddechowe.
Inne nazwy:
  • Grupa rehabilitacyjna C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku (T0) i na koniec każdego programu rehabilitacji (T1), trwającego 6 tygodni
Jest to 14-itemowa skala, która ocenia każdą funkcję od 0 (najgorsza) do 4 (najlepsza) wzdłuż kontinuum zależności-niezależności. Ta skala podsumowująca mierzy zdolności równowagi obserwowane podczas zadań obejmujących siedzenie, stanie i zmiany pozycji. Całkowite wyniki wskazują na ogólną zdolność utrzymywania równowagi, przy czym wyniki są interpretowane w następujący sposób: od 0 do 20, osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim; od 21 do 40 lat, chodzenie z pomocą; i 41 do 56, niezależnie. Ta skala została wcześniej zwalidowana u pacjentów z PD
Pacjenci będą oceniani na początku (T0) i na koniec każdego programu rehabilitacji (T1), trwającego 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego dynamicznego wskaźnika chodu (DGI)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku (T0) i na koniec każdego programu rehabilitacji (T1), trwającego 6 tygodni
jest miarą wyniku używaną do scharakteryzowania sprawności ruchowej, w szczególności zdolności dostosowania chodu do złożonych zadań związanych z chodzeniem w środowiskach społecznych. Indeks składa się z 8 pozycji, wyniki podano w czterostopniowej skali porządkowej, od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji. Łączny wynik to 24. Wynik poniżej 19/24 jest predyktorem upadków u osób starszych, natomiast wynik powyżej 22/24 oznacza bezpieczne poruszanie się.
Pacjenci będą oceniani na początku (T0) i na koniec każdego programu rehabilitacji (T1), trwającego 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani na początku (T0) i na koniec każdego programu rehabilitacji (T1), trwającego 6 tygodni
jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji, przeznaczonym do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Im wyższy wynik, tym wyższa funkcja.
Pacjenci będą oceniani na początku (T0) i na koniec każdego programu rehabilitacji (T1), trwającego 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj