Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a Parkinson-kórban (VRPark)

2017. február 11. frissítette: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rehabilitáció a virtuális valósággal: A virtuális valóság szív-keringési rendszerre és az egyensúlyra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges alanyok és Parkinson-kórban szenvedő betegek mintáján

A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek részesülhetnek a rehabilitációból, bár a bizonyítékok szerteágazóak. Az elmúlt években egyre több bizonyíték érkezett arra vonatkozóan, hogy a virtuális valóság javíthatja a Parkinson-kór funkcionális kimenetelét. Nincsenek bizonyítékok a virtuális valóság kardiológiai biztonságáról és az egyensúlyra gyakorolt ​​hatásáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a virtuális valóság rehabilitációs programját a hagyományossal egy enyhe vagy közepesen súlyos Parkinson-kórban szenvedő betegek mintájában, és adatokat gyűjtsön a kardiológiai hatásokról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja két különböző rehabilitációs program összehasonlítása PD-betegségben, és a Virtuális Valóság szív- és keringési rendszerre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A betegek hagyományos vagy virtuális valóság rehabilitációs programon vesznek részt 6 egymást követő héten, hetente háromszor, 40 perces kezeléssel. Ezen túlmenően, a szív-keringési rendszerre vonatkozó adatok gyűjtésére az első és az utolsó ülés során Holter-elektrokardiográfiát alkalmaznak. Az adatokat egészséges alanyokkal hasonlítják össze (kor és nem szerint).

A használt protokollokat alább közöljük.

Hagyományos (C) Rehabilitációs Program A Hagyományos rehabilitációs program a "Holland Királyi Fizikai Terápiás Társaság iránymutatásai szerint a Parkinson-kórban szenvedő betegek fizikai terápiájára vonatkozóan" történik. Minden C rehabilitációs ülésen a betegek 3 fázison mennek keresztül: 1) Bemelegítési szakasz: a fő ízületek passzív mobilizálása és az alsó végtagok izomerősítése; 2) Aktív fázis (állva, mint ülve): mozgáskoordinációs gyakorlatok felső és alsó végtagokkal, egyensúly edzés, start és stop gyakorlatok, deambulációs edzés; 3) lehűlési fázis (ülő beteggel): manipulációs gyakorlatok, mobilizációs gyakorlatok, légzőgyakorlatok.

Virtuális valóság (VR) rehabilitációs program Minden foglalkozás több gyakorlatból áll. Ezeket az alábbiakban ismertetjük, a páciens minden gyakorlatot 4 percig végez, majd 1 perc pihenő következik.

1. gyakorlat (Trombit H2D1 néven): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy véletlenszerűen érintsenek meg egy, a fali képernyőn megjelenő mozgó trombitát. Amikor a trombitát eléri a beteg karja, hangot adva eltűnik.

2. gyakorlat (Rózsaszín rózsa hemiarch néven bal és jobb H1D2): a betegeket a szoba közepére helyezik, és arra kérték, hogy hemiarchként érintsék meg a fali képernyőre vetített rózsát. a célt és a pácienst a gyógytornász dönti el.

3. gyakorlat (kutyus néven): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy vezessenek egy kutyát a fali paraván négy sarkában. A betegek szabadon mozoghatnak a szobában.

4. gyakorlat (Eggs néven): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban érintsék meg a fali képernyőre kivetített tojásokat véletlenszerű sorrendben. Amikor a beteg karja eléri a tojást, hangot adva eltűnik.

5. gyakorlat (vakond név): a betegeket a szoba közepére helyezik, és megkérik, hogy érjenek el egy anyajegyet, amely kimegy a lyukból. A betegek tudni fogják, hol lesz a vakond, és mozogni fognak a szobában. Amikor a beteg karja eléri az anyajegyet, hangot adva eltűnik.

6. gyakorlat (Stay Or Move In Between néven): a betegeket a szoba közepére helyezik, és arra kérik őket, hogy hajtsák végre a mozgásos feladatot a fizikoterapeuta utasításai szerint, miközben megtartják az egyensúlyt a két oldalsó rúd között, hogy ne érintsék meg őket, és ne hallgassák őket. .

7. gyakorlat (neve Leaves): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban tisztítsák meg a fali paravánról a falba vetített leveleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos PD-ben szenvedő betegek az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III) motoros vizsgálati szakasza (III. rész) szerint
  • képes önállóan végrehajtani a motoros rehabilitációt
  • kognitív károsodás hiánya (MMSE >25)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos halláskárosodás és/vagy látászavar
  • súlyos társbetegségek, amelyek lehetetlenné teszik a rehabilitációt (testtartási hipotenzió, szívbetegség, szélütés, súlyos váll-csípő betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
A betegeket virtuális valóság rehabilitációs programmal kezelik
Minden edzés több gyakorlatból fog állni. Ezeket már leírtuk, minden gyakorlatot 4 percig végez a páciens, majd 1 perc pihenő következik.
Más nevek:
  • VR rehabilitációs csoport
Egyéb: Hagyományos rehabilitációs program
A betegeket hagyományos rehabilitációs programmal kezelik.
Minden C rehabilitációs ülésen a betegek 3 fázison estek át: 1) Bemelegítési szakasz: a fő ízületek passzív mobilizálása és az alsó végtagok izomerősítése; 2) Aktív fázis (állva, mint ülve): mozgáskoordinációs gyakorlatok felső és alsó végtagokkal, egyensúly edzés, start és stop gyakorlatok, deambulációs edzés; 3) lehűlési fázis (ülő beteggel): manipulációs gyakorlatok, mobilizációs gyakorlatok, légzőgyakorlatok.
Más nevek:
  • C rehabilitációs csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali egyensúly Berg-skáláról (BBS)
Időkeret: A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
Ez egy 14 tételből álló skála, amely minden funkciót 0-tól (legrosszabb) 4-ig (legjobb) értékel a függőségi-függetlenségi kontinuum mentén. Ez a szummatív skála az ülő, álló és helyzetváltoztatási feladatok során tapasztalt egyensúlyi képességeket méri. Az összpontszámok az általános egyensúlyi képességeket jelzik, a pontszámok értelmezése a következőképpen történik: 0-tól 20-ig, kerekesszékhez kötött; 21-40, séta segítséggel; és 41-56, független.Ezt a skálát korábban PD betegeknél validálták
A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal dinamikus járási indexétől (DGI)
Időkeret: A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
egy olyan eredménymérő, amelyet a mobilitási teljesítmény jellemzésére használnak, különösen azt a képességet, hogy a járást a közösségi környezetben való sétálással kapcsolatos összetett járási feladatokhoz igazítsák. Az index 8 elemből áll, az eredményeket négyfokozatú, 0-3-ig terjedő sorrendi skálán közöljük. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „3” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli. Az összpontszám 24. A 19/24-nél kisebb eredmény előrejelzi az idősek elesését, míg a 22/24-nél nagyobb eredmény biztonságos mozgást jelent.
A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
Változás az alapvonalhoz képest a kar, a váll és a kéz skála (DASH) fogyatékosságai
Időkeret: A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
egy 30 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a felső végtagok mozgásszervi megbetegedésének bármelyikében szenvedők fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére terveztek. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a függvény.
A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel