- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02807740
Virtuális valóság a Parkinson-kórban (VRPark)
Rehabilitáció a virtuális valósággal: A virtuális valóság szív-keringési rendszerre és az egyensúlyra gyakorolt hatásának értékelése egészséges alanyok és Parkinson-kórban szenvedő betegek mintáján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja két különböző rehabilitációs program összehasonlítása PD-betegségben, és a Virtuális Valóság szív- és keringési rendszerre gyakorolt hatásának értékelése.
A betegek hagyományos vagy virtuális valóság rehabilitációs programon vesznek részt 6 egymást követő héten, hetente háromszor, 40 perces kezeléssel. Ezen túlmenően, a szív-keringési rendszerre vonatkozó adatok gyűjtésére az első és az utolsó ülés során Holter-elektrokardiográfiát alkalmaznak. Az adatokat egészséges alanyokkal hasonlítják össze (kor és nem szerint).
A használt protokollokat alább közöljük.
Hagyományos (C) Rehabilitációs Program A Hagyományos rehabilitációs program a "Holland Királyi Fizikai Terápiás Társaság iránymutatásai szerint a Parkinson-kórban szenvedő betegek fizikai terápiájára vonatkozóan" történik. Minden C rehabilitációs ülésen a betegek 3 fázison mennek keresztül: 1) Bemelegítési szakasz: a fő ízületek passzív mobilizálása és az alsó végtagok izomerősítése; 2) Aktív fázis (állva, mint ülve): mozgáskoordinációs gyakorlatok felső és alsó végtagokkal, egyensúly edzés, start és stop gyakorlatok, deambulációs edzés; 3) lehűlési fázis (ülő beteggel): manipulációs gyakorlatok, mobilizációs gyakorlatok, légzőgyakorlatok.
Virtuális valóság (VR) rehabilitációs program Minden foglalkozás több gyakorlatból áll. Ezeket az alábbiakban ismertetjük, a páciens minden gyakorlatot 4 percig végez, majd 1 perc pihenő következik.
1. gyakorlat (Trombit H2D1 néven): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy véletlenszerűen érintsenek meg egy, a fali képernyőn megjelenő mozgó trombitát. Amikor a trombitát eléri a beteg karja, hangot adva eltűnik.
2. gyakorlat (Rózsaszín rózsa hemiarch néven bal és jobb H1D2): a betegeket a szoba közepére helyezik, és arra kérték, hogy hemiarchként érintsék meg a fali képernyőre vetített rózsát. a célt és a pácienst a gyógytornász dönti el.
3. gyakorlat (kutyus néven): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy vezessenek egy kutyát a fali paraván négy sarkában. A betegek szabadon mozoghatnak a szobában.
4. gyakorlat (Eggs néven): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban érintsék meg a fali képernyőre kivetített tojásokat véletlenszerű sorrendben. Amikor a beteg karja eléri a tojást, hangot adva eltűnik.
5. gyakorlat (vakond név): a betegeket a szoba közepére helyezik, és megkérik, hogy érjenek el egy anyajegyet, amely kimegy a lyukból. A betegek tudni fogják, hol lesz a vakond, és mozogni fognak a szobában. Amikor a beteg karja eléri az anyajegyet, hangot adva eltűnik.
6. gyakorlat (Stay Or Move In Between néven): a betegeket a szoba közepére helyezik, és arra kérik őket, hogy hajtsák végre a mozgásos feladatot a fizikoterapeuta utasításai szerint, miközben megtartják az egyensúlyt a két oldalsó rúd között, hogy ne érintsék meg őket, és ne hallgassák őket. .
7. gyakorlat (neve Leaves): a betegeket a szoba közepére helyezték, és arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban tisztítsák meg a fali paravánról a falba vetített leveleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos PD-ben szenvedő betegek az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III) motoros vizsgálati szakasza (III. rész) szerint
- képes önállóan végrehajtani a motoros rehabilitációt
- kognitív károsodás hiánya (MMSE >25)
Kizárási kritériumok:
- súlyos halláskárosodás és/vagy látászavar
- súlyos társbetegségek, amelyek lehetetlenné teszik a rehabilitációt (testtartási hipotenzió, szívbetegség, szélütés, súlyos váll-csípő betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A betegeket virtuális valóság rehabilitációs programmal kezelik
|
Minden edzés több gyakorlatból fog állni.
Ezeket már leírtuk, minden gyakorlatot 4 percig végez a páciens, majd 1 perc pihenő következik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos rehabilitációs program
A betegeket hagyományos rehabilitációs programmal kezelik.
|
Minden C rehabilitációs ülésen a betegek 3 fázison estek át: 1) Bemelegítési szakasz: a fő ízületek passzív mobilizálása és az alsó végtagok izomerősítése; 2) Aktív fázis (állva, mint ülve): mozgáskoordinációs gyakorlatok felső és alsó végtagokkal, egyensúly edzés, start és stop gyakorlatok, deambulációs edzés; 3) lehűlési fázis (ülő beteggel): manipulációs gyakorlatok, mobilizációs gyakorlatok, légzőgyakorlatok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonali egyensúly Berg-skáláról (BBS)
Időkeret: A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
|
Ez egy 14 tételből álló skála, amely minden funkciót 0-tól (legrosszabb) 4-ig (legjobb) értékel a függőségi-függetlenségi kontinuum mentén.
Ez a szummatív skála az ülő, álló és helyzetváltoztatási feladatok során tapasztalt egyensúlyi képességeket méri.
Az összpontszámok az általános egyensúlyi képességeket jelzik, a pontszámok értelmezése a következőképpen történik: 0-tól 20-ig, kerekesszékhez kötött; 21-40, séta segítséggel; és 41-56, független.Ezt a skálát korábban PD betegeknél validálták
|
A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal dinamikus járási indexétől (DGI)
Időkeret: A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
|
egy olyan eredménymérő, amelyet a mobilitási teljesítmény jellemzésére használnak, különösen azt a képességet, hogy a járást a közösségi környezetben való sétálással kapcsolatos összetett járási feladatokhoz igazítsák.
Az index 8 elemből áll, az eredményeket négyfokozatú, 0-3-ig terjedő sorrendi skálán közöljük. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „3” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Az összpontszám 24.
A 19/24-nél kisebb eredmény előrejelzi az idősek elesését, míg a 22/24-nél nagyobb eredmény biztonságos mozgást jelent.
|
A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kar, a váll és a kéz skála (DASH) fogyatékosságai
Időkeret: A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
|
egy 30 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a felső végtagok mozgásszervi megbetegedésének bármelyikében szenvedők fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére terveztek.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a függvény.
|
A betegeket kiinduláskor (T0) és minden rehabilitációs program végén (T1) értékelik, amely 6 hétig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .