Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita u Parkinsonovy nemoci (VRPark)

11. února 2017 aktualizováno: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Rehabilitace pomocí virtuální reality: Vyhodnocení vlivu virtuální reality na kardiovaskulární systém a rovnováhu na vzorku zdravých jedinců a pacientů postižených Parkinsonovou nemocí

Pacienti postižení Parkinsonovou nemocí (PD) mohou mít prospěch z rehabilitace, i když důkazy jsou rozptýlené. V posledních letech přibývá důkazů, že virtuální realita může zlepšit funkční výsledky u Parkinsonovy choroby. Nejsou známy žádné důkazy týkající se kardiologické bezpečnosti a vlivu na rovnováhu virtuální reality. Cílem této studie je porovnat rehabilitační program ve virtuální realitě s konvenčním na vzorku pacientů postižených mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou a shromáždit data o kardiologických účincích.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na porovnání dvou různých rehabilitačních programů u onemocnění PD a zhodnocení vlivu virtuální reality na kardiocirkulační systém.

Pacienti podstoupí rehabilitační program konvenční nebo virtuální reality po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, 3krát týdně na 40minutové sezení. Navíc pro získání dat o kardiocirkulačním systému během prvního a posledního sezení bude použita Holterova elektrokardiografie. Data budou porovnána se zdravými subjekty (podle věku a pohlaví).

Použité protokoly jsou uvedeny níže.

Konvenční (C) rehabilitační program Konvenční rehabilitační program bude prováděn podle „Pokynů Královské holandské společnosti pro fyzikální terapii pro fyzikální terapii u pacientů s Parkinsonovou chorobou“. V každém C rehabilitačním sezení projdou pacienti 3 fázemi: 1) Zahřívací fáze: pasivní mobilizace hlavních kloubů a svalové posílení dolních končetin; 2) Aktivní fáze (jak ve stoje, tak vsedě): cvičení motorické koordinace s horními a dolními končetinami, nácvik rovnováhy, cvičení start a stop, nácvik deambulace; 3) fáze ochlazování (se sedícím pacientem): manipulační cvičení, mobilizační cvičení, dechová cvičení.

Rehabilitační program virtuální reality (VR) Každé sezení se bude skládat z několika cvičení. Ty jsou popsány níže, každé cvičení bude pacient provádět po dobu 4 minut a poté 1 minutu odpočinku.

Cvičení 1 (pojmenovaný Trumpet H2D1): pacienti umístěni do středu místnosti a požádáni, aby se náhodně dotkli pohyblivé trubky zobrazené na nástěnné obrazovce. Když na trubku dosáhne pacientova paže, zmizí a vydá zvuk.

Cvičení 2 (pojmenovaný růžová růže hemiarch vlevo a vpravo H1D2): pacienti se umístili do středu místnosti a požádali je, aby se dotkli růže promítané na nástěnné obrazovce jako hemiarcha, v tomto cvičení sekvence růže na dotek a tedy vzdálenost mezi o cíli a pacientovi rozhodne fyzioterapeut.

Cvičení 3 (pojmenovaný Doggy): pacienti se umístili doprostřed místnosti a požádali, aby vedli psa do čtyř rohu nástěnné obrazovky. Pacienti se budou moci na pokoji volně pohybovat.

Cvičení 4 (pojmenované Vejce): pacienti se umístili do středu místnosti a byli požádáni, aby se co nejrychleji dotkli vajec promítaných na nástěnné obrazovce v náhodném pořadí. Když se vajíčko dostane do pacientova paže, zmizí a vydá zvuk.

Cvičení 5 (pojmenovaný Krtek): pacienti se umístili doprostřed místnosti a požádali je, aby dosáhli na krtka, který vyleze z díry. Pacienti budou vědět, kde bude krtek a budou se pohybovat v místnosti. Když se na krtek dostane pacientova paže, zmizí a vydá zvuk.

Cvičení 6 (pojmenované Zůstaňte nebo se přesuňte mezi): pacienti jsou umístěni do středu místnosti a jsou požádáni, aby provedli motorický úkol podle pokynů fyzioterapeuta a zároveň udržovali rovnováhu mezi dvěma postranními tyčemi, aby se jich nedotýkali a nezněli. .

Cvičení 7 (pojmenované Listy): pacienti se umístili do středu místnosti a byli požádáni, aby co nejrychleji očistili od nástěnné obrazovky všechny listy promítané do zdi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení mírnou až středně těžkou formou PD podle oddílu vyšetření motoriky (část III) Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS III)
  • schopnost samostatně provádět pohybovou rehabilitaci
  • nepřítomnost kognitivní poruchy (MMSE >25)

Kritéria vyloučení:

  • těžká ztráta sluchu a/nebo zrakový deficit
  • závažná komorbidita znemožňující provedení rehabilitace (posturální hypotenze, srdeční onemocnění, cévní mozková příhoda, těžké onemocnění ramene a kyčle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti budou léčeni rehabilitačním programem virtuální reality
Každé cvičení se bude skládat z několika cvičení. Tyto jsou již popsány, každý cvik bude pacient provádět 4 minuty a poté 1 minutu odpočinku.
Ostatní jména:
  • VR rehabilitační skupina
Jiný: Konvenční rehabilitační program
Pacienti budou léčeni klasickým rehabilitačním programem.
V každém C rehabilitačním sezení pacienti podstoupili 3 fáze: 1) Zahřívací fáze: pasivní mobilizace hlavních kloubů a svalové posílení dolních končetin; 2) Aktivní fáze (jak ve stoje, tak vsedě): cvičení motorické koordinace s horními a dolními končetinami, nácvik rovnováhy, cvičení start a stop, nácvik deambulace; 3) fáze ochlazování (se sedícím pacientem): manipulační cvičení, mobilizační cvičení, dechová cvičení.
Ostatní jména:
  • C rehabilitační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní bilance Berg Scale (BBS)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
Jedná se o 14-položkovou stupnici, která hodnotí každou funkci od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší) podél kontinua závislosti-nezávislosti. Tato sumativní škála měří rovnovážné schopnosti pozorované během úkolů zahrnujících sezení, stání a změny polohy. Celkové skóre vypovídá o celkových schopnostech rovnováhy, přičemž skóre je interpretováno následujícím způsobem: 0 až 20, upoutaný na invalidní vozík; 21 až 40, chůze s asistencí; a 41 až 56, nezávislé. Tato stupnice byla dříve ověřena u pacientů s PD
Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu dynamickému indexu chůze (DGI)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
je výsledné měřítko používané k charakterizaci výkonu mobility, konkrétně schopnosti přizpůsobit chůzi složitým úkolům chůze spojeným s chůzí v komunitním prostředí. Index má 8 položek, výsledky jsou vykazovány ve čtyřbodové ordinální škále v rozsahu 0-3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je 24. Výsledek menší než 19/24 předpovídá pády u starších osob, zatímco výsledek vyšší než 22/24 znamená bezpečnou chůzi.
Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
Změna od základní škály postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
je 30-položkový, self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny. Čím vyšší skóre, tím vyšší funkce.
Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit