- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02807740
Virtuální realita u Parkinsonovy nemoci (VRPark)
Rehabilitace pomocí virtuální reality: Vyhodnocení vlivu virtuální reality na kardiovaskulární systém a rovnováhu na vzorku zdravých jedinců a pacientů postižených Parkinsonovou nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na porovnání dvou různých rehabilitačních programů u onemocnění PD a zhodnocení vlivu virtuální reality na kardiocirkulační systém.
Pacienti podstoupí rehabilitační program konvenční nebo virtuální reality po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, 3krát týdně na 40minutové sezení. Navíc pro získání dat o kardiocirkulačním systému během prvního a posledního sezení bude použita Holterova elektrokardiografie. Data budou porovnána se zdravými subjekty (podle věku a pohlaví).
Použité protokoly jsou uvedeny níže.
Konvenční (C) rehabilitační program Konvenční rehabilitační program bude prováděn podle „Pokynů Královské holandské společnosti pro fyzikální terapii pro fyzikální terapii u pacientů s Parkinsonovou chorobou“. V každém C rehabilitačním sezení projdou pacienti 3 fázemi: 1) Zahřívací fáze: pasivní mobilizace hlavních kloubů a svalové posílení dolních končetin; 2) Aktivní fáze (jak ve stoje, tak vsedě): cvičení motorické koordinace s horními a dolními končetinami, nácvik rovnováhy, cvičení start a stop, nácvik deambulace; 3) fáze ochlazování (se sedícím pacientem): manipulační cvičení, mobilizační cvičení, dechová cvičení.
Rehabilitační program virtuální reality (VR) Každé sezení se bude skládat z několika cvičení. Ty jsou popsány níže, každé cvičení bude pacient provádět po dobu 4 minut a poté 1 minutu odpočinku.
Cvičení 1 (pojmenovaný Trumpet H2D1): pacienti umístěni do středu místnosti a požádáni, aby se náhodně dotkli pohyblivé trubky zobrazené na nástěnné obrazovce. Když na trubku dosáhne pacientova paže, zmizí a vydá zvuk.
Cvičení 2 (pojmenovaný růžová růže hemiarch vlevo a vpravo H1D2): pacienti se umístili do středu místnosti a požádali je, aby se dotkli růže promítané na nástěnné obrazovce jako hemiarcha, v tomto cvičení sekvence růže na dotek a tedy vzdálenost mezi o cíli a pacientovi rozhodne fyzioterapeut.
Cvičení 3 (pojmenovaný Doggy): pacienti se umístili doprostřed místnosti a požádali, aby vedli psa do čtyř rohu nástěnné obrazovky. Pacienti se budou moci na pokoji volně pohybovat.
Cvičení 4 (pojmenované Vejce): pacienti se umístili do středu místnosti a byli požádáni, aby se co nejrychleji dotkli vajec promítaných na nástěnné obrazovce v náhodném pořadí. Když se vajíčko dostane do pacientova paže, zmizí a vydá zvuk.
Cvičení 5 (pojmenovaný Krtek): pacienti se umístili doprostřed místnosti a požádali je, aby dosáhli na krtka, který vyleze z díry. Pacienti budou vědět, kde bude krtek a budou se pohybovat v místnosti. Když se na krtek dostane pacientova paže, zmizí a vydá zvuk.
Cvičení 6 (pojmenované Zůstaňte nebo se přesuňte mezi): pacienti jsou umístěni do středu místnosti a jsou požádáni, aby provedli motorický úkol podle pokynů fyzioterapeuta a zároveň udržovali rovnováhu mezi dvěma postranními tyčemi, aby se jich nedotýkali a nezněli. .
Cvičení 7 (pojmenované Listy): pacienti se umístili do středu místnosti a byli požádáni, aby co nejrychleji očistili od nástěnné obrazovky všechny listy promítané do zdi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení mírnou až středně těžkou formou PD podle oddílu vyšetření motoriky (část III) Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS III)
- schopnost samostatně provádět pohybovou rehabilitaci
- nepřítomnost kognitivní poruchy (MMSE >25)
Kritéria vyloučení:
- těžká ztráta sluchu a/nebo zrakový deficit
- závažná komorbidita znemožňující provedení rehabilitace (posturální hypotenze, srdeční onemocnění, cévní mozková příhoda, těžké onemocnění ramene a kyčle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Pacienti budou léčeni rehabilitačním programem virtuální reality
|
Každé cvičení se bude skládat z několika cvičení.
Tyto jsou již popsány, každý cvik bude pacient provádět 4 minuty a poté 1 minutu odpočinku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční rehabilitační program
Pacienti budou léčeni klasickým rehabilitačním programem.
|
V každém C rehabilitačním sezení pacienti podstoupili 3 fáze: 1) Zahřívací fáze: pasivní mobilizace hlavních kloubů a svalové posílení dolních končetin; 2) Aktivní fáze (jak ve stoje, tak vsedě): cvičení motorické koordinace s horními a dolními končetinami, nácvik rovnováhy, cvičení start a stop, nácvik deambulace; 3) fáze ochlazování (se sedícím pacientem): manipulační cvičení, mobilizační cvičení, dechová cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní bilance Berg Scale (BBS)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
|
Jedná se o 14-položkovou stupnici, která hodnotí každou funkci od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší) podél kontinua závislosti-nezávislosti.
Tato sumativní škála měří rovnovážné schopnosti pozorované během úkolů zahrnujících sezení, stání a změny polohy.
Celkové skóre vypovídá o celkových schopnostech rovnováhy, přičemž skóre je interpretováno následujícím způsobem: 0 až 20, upoutaný na invalidní vozík; 21 až 40, chůze s asistencí; a 41 až 56, nezávislé. Tato stupnice byla dříve ověřena u pacientů s PD
|
Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu dynamickému indexu chůze (DGI)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
|
je výsledné měřítko používané k charakterizaci výkonu mobility, konkrétně schopnosti přizpůsobit chůzi složitým úkolům chůze spojeným s chůzí v komunitním prostředí.
Index má 8 položek, výsledky jsou vykazovány ve čtyřbodové ordinální škále v rozsahu 0-3. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "3" nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre je 24.
Výsledek menší než 19/24 předpovídá pády u starších osob, zatímco výsledek vyšší než 22/24 znamená bezpečnou chůzi.
|
Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
|
|
Změna od základní škály postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
|
je 30-položkový, self-report dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
Čím vyšší skóre, tím vyšší funkce.
|
Pacienti budou hodnoceni na začátku (T0) a na konci každého rehabilitačního programu (T1), trvajícího 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko