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パーキンソン病における仮想現実 (VRPark)

2017年2月11日 更新者:Costanza Pazzaglia、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

バーチャル リアリティでリハビリテーションを行うには: 健康な被験者とパーキンソン病患者のサンプルを対象に、心循環系とバランスに対するバーチャル リアリティの効果を評価する

証拠は散在していますが、パーキンソン病 (PD) の患者はリハビリテーションの恩恵を受けることができます。 ここ数年、バーチャル リアリティがパーキンソン病の機能的転帰を改善できるという証拠が増えています。 心臓の安全性と仮想現実のバランスへの影響に関する証拠は知られていません。 この研究の目的は、軽度から中等度のパーキンソン病患者のサンプルを対象に、バーチャル リアリティ リハビリテーション プログラムと従来のプログラムを比較し、心臓への影響に関するデータを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、PD 疾患における 2 つの異なるリハビリテーション プログラムを比較し、心循環系に対するバーチャル リアリティの効果を評価することを目的とした、前向き、単盲検、ランダム化比較試験です。

患者は、40分間のセッションで週に3回、6週間連続して従来型または仮想現実のリハビリテーションプログラムを受けます。 さらに、最初と最後のセッション中に心循環系のデータを取得するために、ホルター心電図が使用されます。 データは健康な被験者と比較されます(年齢と性別が一致しています)。

使用されたプロトコルを以下に報告します。

従来の (C) リハビリテーション プログラム 従来のリハビリテーション プログラムは、「パーキンソン病患者の理学療法に関するオランダ王立理学療法ガイドライン」に従って実施されます。 各 C リ​​ハビリテーション セッションでは、患者は次の 3 つの段階を経ます。 2) 活動期 (立位と座位の両方): 上肢と下肢の運動調整の演習、バランス トレーニング、開始と停止の演習、歩行訓練。 3) クールダウン段階 (着座患者): マニピュレーション エクササイズ、モビライゼーション エクササイズ、呼吸エクササイズ。

バーチャル リアリティ (VR) リハビリテーション プログラム 各セッションは、複数の演習で構成されます。 これらについては以下で説明します。各エクササイズは患者によって 4 分間実行され、その後 1 分間の休憩が続きます。

演習 1 (Trumpet H2D1 と命名): 患者は部屋の中央に配置され、壁のスクリーンに表示された動くトランペットにランダムに触れるように求められました。 トランペットが患者の腕に届くと、トランペットは音を出して消えます。

演習 2 (ピンク ローズ ヘミアーチ左右 H1D2 と命名): 患者は部屋の中央に配置され、壁スクリーンに投影されたバラをヘミアーチとしてタッチするように求められました。対象と患者は理学療法士が決定します。

演習 3 (Doggy という名前): 患者は部屋の中央に配置され、壁のスクリーンの四隅に犬を導くように求められました。 病室内は自由に移動していただけます。

演習 4 (卵と命名): 患者は部屋の中央に配置され、ランダムな順序で壁のスクリーンに投影された卵にできるだけ速く触れるように求められました。 患者の腕が卵に届くと、音を立てて卵が消えます。

演習 5 (モグラと命名): 患者は部屋の中央に配置され、穴から出てくるモグラに手を伸ばすように求められます。 患者はほくろがどこにあるかを知り、部屋の中を移動します。 ほくろに患者の腕が届くと、音を立ててほくろが消えます。

演習 6 (Stay Or Move In Between): 患者は部屋の中央に配置され、理学療法士の指示に従って運動課題を実行するように指示されました。その間、2 本の横棒の間のバランスを保ちながら、棒に触れず、音を立てないようにしました。 .

演習 7 (葉と命名): 患者は部屋の中央に配置され、壁に投影されたすべての葉をできるだけ早く壁のスクリーンからきれいにするように求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS III)の運動検査セクション(パートIII)によると、軽度から中等度のPDに罹患している患者
  • 独立して運動リハビリテーションを行う能力
  • 認知障害がない (MMSE > 25)

除外基準:

  • 重度の難聴および/または視覚障害
  • 重篤な併存疾患によりリハビリテーションが不可能な場合(起立性低血圧、心臓病、脳卒中、重度の肩・股関節疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
患者は仮想現実のリハビリテーション プログラムで治療されます
各セッションは複数の演習で構成されます。 これらはすでに説明されていますが、各エクササイズは患者によって 4 分間実行され、その後 1 分間の休憩が続きます。
他の名前:
  • VRリハビリグループ
他の:従来のリハビリプログラム
患者は従来のリハビリテーションプログラムで治療されます。
各 C リ​​ハビリテーション セッションで、患者は次の 3 つの段階を経ました。 2) 活動期 (立位と座位の両方): 上肢と下肢の運動調整の演習、バランス トレーニング、開始と停止の演習、歩行訓練。 3) クールダウン段階 (着座患者): マニピュレーション エクササイズ、モビライゼーション エクササイズ、呼吸エクササイズ。
他の名前:
  • C リハビリグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン バランス バーグ スケール (BBS) からの変化
時間枠:患者は、ベースライン(T0)および各リハビリテーションプログラムの終了時(T1)に評価され、6週間続きます
これは、依存と非依存の連続体に沿って各機能を 0 (最悪) から 4 (最良) で評価する 14 項目の尺度です。 この総合的な尺度は、座る、立つ、姿勢を変えるなどの作業中に見られるバランス能力を測定します。 合計スコアは全体的なバランス能力を示しており、スコアは次のように解釈されます。 21 歳から 40 歳、介助ありの歩行。このスケールは、PD 患者で以前に検証されています。
患者は、ベースライン(T0)および各リハビリテーションプログラムの終了時(T1)に評価され、6週間続きます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン動的歩行指数(DGI)からの変化
時間枠:患者は、ベースライン(T0)および各リハビリテーションプログラムの終了時(T1)に評価され、6週間続きます
モビリティのパフォーマンス、特にコミュニティ環境での歩行に関連する複雑な歩行タスクに歩行を適応させる能力を特徴付けるために使用される結果の尺度です。 インデックスには 8 つの項目があり、結果は 0 ~ 3 の範囲の 4 段階の序数スケールで報告されます。 「0」は最低レベルの機能を示し、「3」は最高レベルの機能を示します。 合計スコアは 24 です。 19/24 未満の結果は高齢者の転倒を予測し、22/24 を超える結果は安全な歩行を意味します。
患者は、ベースライン(T0)および各リハビリテーションプログラムの終了時(T1)に評価され、6週間続きます
腕、肩、手スケールのベースライン障害からの変化 (DASH)
時間枠:患者は、ベースライン(T0)および各リハビリテーションプログラムの終了時(T1)に評価され、6週間続きます
上肢のいくつかの筋骨格系障害のいずれかを持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された、30 項目の自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、機能が高くなります。
患者は、ベースライン(T0)および各リハビリテーションプログラムの終了時(T1)に評価され、6週間続きます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Isabella Imbimbo, MPC、Fondazione Don Carlo Gnocchi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月11日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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