Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i Parkinsons sygdom (VRPark)

11. februar 2017 opdateret af: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

At rehabilitere med Virtual Reality: At evaluere effekten af ​​Virtual Reality på hjertekredsløbet og på balancen i en prøve af raske forsøgspersoner og patienter ramt af Parkinsons sygdom

Patienter ramt af Parkinsons sygdom (PD) kan drage fordel af rehabilitering, selvom beviserne er spredte. I de seneste år er der flere beviser for, at virtual reality kan forbedre funktionelt resultat ved Parkinsons sygdom. Der kendes ingen beviser for den kardiologiske sikkerhed og effekt på balancen af ​​Virtual Reality. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et virtual reality-rehabiliteringsprogram med et konventionelt i en prøve af patienter ramt af mild til moderat Parkinson og at indsamle data om kardiologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne to forskellige rehabiliteringsprogrammer i PD sygdom og at evaluere effekten af ​​Virtual Reality på kardiocirkulationssystemet.

Patienterne vil gennemgå et konventionelt eller Virtual Reality-rehabiliteringsprogram i 6 på hinanden følgende uger, 3 gange om ugen i en 40 minutters session. Desuden vil en Holter-elektrokardiografi blive brugt for at indhente data om kardiocirkulationssystemet under den første og den sidste session. Data vil blive sammenlignet med raske forsøgspersoner (matchet for alder og køn).

De anvendte protokoller er rapporteret nedenfor.

Konventionelt (C) rehabiliteringsprogram Det konventionelle rehabiliteringsprogram vil blive udført i henhold til " Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapi hos patienter med Parkinsons sygdom ". I hver C-rehabiliteringssession vil patienter gennemgå 3 faser: 1) Opvarmningsfase: passiv mobilisering af hovedleddene og muskelstyrkelse af underekstremiteterne; 2) Aktiv fase (både stående end siddende): øvelser af motorisk koordination med øvre og nedre lemmer, balancetræning, start- og stopøvelser, deambulationstræning; 3) nedkølingsfase (med siddende patient): manipulationsøvelser, mobiliseringsøvelser, åndedrætsøvelser.

Virtual Reality (VR) Rehabiliteringsprogram Hver session vil bestå af flere øvelser. Disse er beskrevet nedenfor, hver øvelse vil blive udført af patienten i 4 minutter efterfulgt af 1 minuts hvile.

Øvelse 1 (kaldet Trompet H2D1): patienter placeret i midten af ​​rummet og bedt om tilfældigt at røre ved en bevægelig trompet, der vises på vægskærmen. Når trompeten nås af patientens arm, forsvinder den og giver en lyd.

Øvelse 2 (kaldet Pink rose hemiarch venstre og højre H1D2): patienter placeret i midten af ​​rummet og bedt om at røre ved rosen projiceret på vægskærmen som en hemiarch, i denne øvelse rækkefølgen af ​​rose at røre ved og derfor afstanden mellem målet og patienten bestemmes af fysioterapeuten.

Øvelse 3 (kaldet Doggy): patienter placeret i midten af ​​rummet og bedt om at føre en hund i de fire hjørner af vægskærmen. Patienterne kan frit bevæge sig i stuen.

Øvelse 4 (kaldet Æg): patienter placeret i midten af ​​rummet og bedt om at røre så hurtigt som muligt æg projiceret i vægskærmen i en tilfældig rækkefølge. Når ægget nås af patientens arm, forsvinder det og giver en lyd.

Øvelse 5 (kaldet Muldvarp): patienter placeret i midten af ​​rummet og bedt om at nå en muldvarp, der vil gå ud af et hul. Patienterne vil vide, hvor muldvarpen vil være, og de vil bevæge sig i rummet. Når muldvarpen nås af patientens arm, forsvinder den og giver en lyd.

Øvelse 6 (kaldet Stay or Move In Between): patienter placeret i midten af ​​rummet og blev bedt om at udføre den motoriske opgave som angivet af fysioterapeut, mens de opretholder balancen mellem to laterale stænger for ikke at røre dem og ikke få dem til at lyde .

Øvelse 7 (navngivet Blade): patienter placeret i midten af ​​rummet og bedt om at rense alle de blade, der projiceres i væggen, fra vægskærmen så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af mild til moderat PD i henhold til motorisk undersøgelsessektion (del III) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
  • evne til selvstændigt at udføre motorisk rehabilitering
  • fravær af kognitiv svækkelse (MMSE >25)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt høretab og/eller synsnedsættelse
  • alvorlig komorbiditet, der gør det umuligt at udføre rehabilitering (postural hypotension, hjertesygdom, slagtilfælde, svær skulder-hoftesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Patienterne vil blive behandlet med et virtual reality-rehabiliteringsprogram
Andet: Virtual reality
Hver session vil bestå af flere øvelser. Disse er allerede beskrevet, hver øvelse vil blive udført af patienten i 4 minutter efterfulgt af 1 minuts hvile.
Andre navne:
  • VR rehabiliteringsgruppe
Andet: Konventionelt rehabiliteringsprogram
Patienterne vil blive behandlet med et konventionelt rehabiliteringsprogram.
Andet: Konventionelt genoptræningsprogram
I hver C-rehabiliteringssession gennemgik patienterne 3 faser: 1) Opvarmningsfase: passiv mobilisering af hovedleddene og muskelstyrkelse af underekstremiteterne; 2) Aktiv fase (både stående end siddende): øvelser af motorisk koordination med øvre og nedre lemmer, balancetræning, start- og stopøvelser, deambulationstræning; 3) nedkølingsfase (med siddende patient): manipulationsøvelser, mobiliseringsøvelser, åndedrætsøvelser.
Andre navne:
  • C rehabiliteringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​hvert rehabiliteringsprogram (T1), der varer 6 uger
Det er en 14-elementskala, der vurderer hver funktion fra 0 (dårligst) til 4 (bedst) langs et afhængigheds-uafhængighedskontinuum. Denne summative skala måler balanceevner set under opgaver, der involverer siddende, stående og positionsændringer. Samlede score er vejledende for overordnede balanceevner, med score fortolket på følgende måde: 0 til 20, kørestolsbundet; 21 til 40, gående med assistance; og 41 til 56, uafhængige. Denne skala er tidligere blevet valideret hos PD-patienter
Patienterne vil blive evalueret ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​hvert rehabiliteringsprogram (T1), der varer 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Dynamic gangindeks (DGI)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​hvert rehabiliteringsprogram (T1), der varer 6 uger
er et resultatmål, der bruges til at karakterisere mobilitetspræstationer, specifikt evnen til at tilpasse gangart til komplekse gangopgaver forbundet med gang i samfundsmiljøer. Indekset har 8 punkter, resultaterne rapporteres i en 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Den samlede score er 24. Et resultat mindre end 19/24 er prædiktivt for fald hos ældre, mens et resultat mere end 22/24 betyder sikker ambulation.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​hvert rehabiliteringsprogram (T1), der varer 6 uger
Ændring fra Baseline Handicap af arm, skulder og hånd skala (DASH)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​hvert rehabiliteringsprogram (T1), der varer 6 uger
er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med en hvilken som helst af flere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne. Jo højere score, jo højere funktion.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline (T0) og ved afslutningen af ​​hvert rehabiliteringsprogram (T1), der varer 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Studiestol: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner