- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02807740
Virtuaalitodellisuus Parkinsonin taudissa (VRPark)
Kuntoutua virtuaalitodellisuudella: arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta sydän- ja verenkiertoelimistöön ja tasapainoon terveistä koehenkilöistä ja Parkinsonin taudista kärsivistä potilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta erilaista PD-taudin kuntoutusohjelmaa ja arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta sydän- ja verenkiertoelimistöön.
Potilaat käyvät läpi perinteisen tai virtuaalitodellisuuden kuntoutusohjelman 6 peräkkäisen viikon ajan, 3 kertaa viikossa 40 minuutin ajan. Lisäksi sydän- ja verenkiertoelimistön tietojen saamiseksi ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana käytetään Holter-elektrokardiografiaa. Tietoja verrataan terveisiin koehenkilöihin (iän ja sukupuolen mukaan).
Käytetyt protokollat on raportoitu alla.
Perinteinen (C) kuntoutusohjelma Perinteinen kuntoutusohjelma suoritetaan "Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapiaohjeita Parkinsonin tautia sairastaville potilaille" mukaisesti. Jokaisessa C-kuntoutusjaksossa potilaat käyvät läpi 3 vaihetta: 1) Lämmittelyvaihe: päänivelten passiivinen mobilisaatio ja alaraajojen lihasten vahvistaminen; 2) Aktiivinen vaihe (sekä seisten kuin istuen): motorisen koordinaation harjoitukset ylä- ja alaraajoilla, tasapainoharjoittelu, aloitus- ja lopetusharjoitukset, deambulaatioharjoitukset; 3) jäähtymisvaihe (istuva potilas): manipulaatioharjoitukset, mobilisaatioharjoitukset, hengitysharjoitukset.
Virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusohjelma Jokainen harjoituskerta koostuu useista harjoituksista. Nämä on kuvattu alla. Potilas suorittaa jokaisen harjoituksen 4 minuutin ajan, jonka jälkeen on 1 minuutin lepo.
Harjoitus 1 (nimeltään Trumpetti H2D1): potilaat asetettiin huoneen keskelle ja heitä pyydettiin koskettamaan satunnaisesti seinänäytöllä näkyvää liikkuvaa trumpettia. Kun trumpetti tavoittaa potilaan käsivarren, se katoaa ja antaa äänen.
Harjoitus 2 (nimeltään Pink rose hemiarch vasen ja oikea H1D2): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin koskettamaan ruusua, joka projisoidaan seinänäytölle hemiarkina, tässä harjoituksessa ruusun kosketusjärjestys ja siten etäisyys kohteen ja potilaan päättää fysioterapeutti.
Harjoitus 3 (nimeltään Doggy): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin ohjaamaan koiraa seinän seinän neljään kulmaan. Potilaat voivat vapaasti liikkua huoneessa.
Harjoitus 4 (nimeltään Munat): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin koskettamaan mahdollisimman nopeasti munat, jotka projisoidaan seinäkankaalle satunnaisessa järjestyksessä. Kun potilaan käsivarsi tavoittaa munan, se katoaa ja antaa äänen.
Harjoitus 5 (nimeltään Mole): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydetään ottamaan käsiksi myyrälle, joka tulee ulos reiästä. Potilaat tietävät missä myyrä on ja he liikkuvat huoneessa. Kun potilaan käsivarsi tavoittaa myyrän, se katoaa antamalla ääntä.
Harjoitus 6 (nimeltään Stay or Move In Between): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja heitä pyydettiin suorittamaan fysioterapeutin osoittama motorinen tehtävä säilyttäen samalla tasapaino kahden sivutangon välillä, jotta he eivät kosketa niitä ja eivät saa niistä ääntä. .
Harjoitus 7 (nimeltään Lehdet): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin puhdistamaan seinästä mahdollisimman nopeasti kaikki seinään projisoidut lehdet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea PD Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS III) motoristen tutkimusten osan (osa III) mukaan
- kyky itsenäisesti suorittaa motorista kuntoutusta
- kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (MMSE >25)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kuulonmenetys ja/tai näkövaje
- vakava liitännäissairaus, joka tekee kuntoutuksen suorittamisen mahdottomaksi (posturaalinen hypotensio, sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea olkapää-lonkkasairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Potilaita hoidetaan virtuaalitodellisuuden kuntoutusohjelmalla
|
Jokainen harjoituskerta sisältää useita harjoituksia.
Nämä on jo kuvattu, potilas suorittaa jokaisen harjoituksen 4 minuutin ajan, jonka jälkeen on 1 minuutin lepo.
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen kuntoutusohjelma
Potilaita hoidetaan tavanomaisella kuntoutusohjelmalla.
|
Jokaisessa C-kuntoutusjaksossa potilaille tehtiin 3 vaihetta: 1) Lämmittelyvaihe: päänivelten passiivinen mobilisaatio ja alaraajojen lihasten vahvistaminen; 2) Aktiivinen vaihe (sekä seisten kuin istuen): motorisen koordinaation harjoitukset ylä- ja alaraajoilla, tasapainoharjoittelu, aloitus- ja lopetusharjoitukset, deambulaatioharjoitukset; 3) jäähtymisvaihe (istuva potilas): manipulaatioharjoitukset, mobilisaatioharjoitukset, hengitysharjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Baseline Balance Bergin asteikosta (BBS)
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
|
Se on 14-osainen asteikko, joka arvioi jokaisen funktion 0:sta (pahin) 4:ään (paras) riippuvuus-riippumattomuusjatkumolla.
Tämä summatiivinen asteikko mittaa tasapainokykyä, joka havaitaan istumiseen, seisomiseen ja asennon muutoksiin liittyvien tehtävien aikana.
Kokonaispisteet osoittavat yleistä tasapainokykyä, ja pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 20, pyörätuolissa; 21-40, kävellen avustajan kanssa; ja 41-56, riippumaton. Tämä asteikko on aiemmin validoitu PD-potilailla
|
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason dynaamisesta kävelyindeksistä (DGI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
|
on tulosmittari, jota käytetään luonnehtimaan liikkuvuuden suorituskykyä, erityisesti kykyä mukauttaa kävelyä monimutkaisiin kävelytehtäviin, jotka liittyvät kävelyyn yhteisöllisissä ympäristöissä.
Indeksissä on 8 kohtaa, tulokset raportoidaan nelipisteisellä järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "3" korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispistemäärä on 24.
Tulos alle 19/24 ennustaa vanhusten kaatumista, kun taas tulos yli 22/24 tarkoittaa turvallista liikkumista.
|
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
|
|
Muutos käsivarren, hartioiden ja käsien vammat (DASH) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
|
on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktio.
|
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat