Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus Parkinsonin taudissa (VRPark)

lauantai 11. helmikuuta 2017 päivittänyt: Costanza Pazzaglia, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kuntoutua virtuaalitodellisuudella: arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta sydän- ja verenkiertoelimistöön ja tasapainoon terveistä koehenkilöistä ja Parkinsonin taudista kärsivistä potilaista

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat voivat hyötyä kuntoutuksesta, vaikka todisteet ovat hajallaan. Viime vuosina on saatu lisää todisteita siitä, että virtuaalitodellisuus voi parantaa toiminnallisia tuloksia Parkinsonin taudissa. Virtuaalitodellisuuden kardiologisesta turvallisuudesta ja vaikutuksesta tasapainoon ei ole todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata virtuaalitodellisuuden kuntoutusohjelmaa tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan otoksessa potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea Parkinsonin tauti, ja kerätä tietoa kardiologisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta erilaista PD-taudin kuntoutusohjelmaa ja arvioida virtuaalitodellisuuden vaikutusta sydän- ja verenkiertoelimistöön.

Potilaat käyvät läpi perinteisen tai virtuaalitodellisuuden kuntoutusohjelman 6 peräkkäisen viikon ajan, 3 kertaa viikossa 40 minuutin ajan. Lisäksi sydän- ja verenkiertoelimistön tietojen saamiseksi ensimmäisen ja viimeisen istunnon aikana käytetään Holter-elektrokardiografiaa. Tietoja verrataan terveisiin koehenkilöihin (iän ja sukupuolen mukaan).

Käytetyt protokollat ​​on raportoitu alla.

Perinteinen (C) kuntoutusohjelma Perinteinen kuntoutusohjelma suoritetaan "Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapiaohjeita Parkinsonin tautia sairastaville potilaille" mukaisesti. Jokaisessa C-kuntoutusjaksossa potilaat käyvät läpi 3 vaihetta: 1) Lämmittelyvaihe: päänivelten passiivinen mobilisaatio ja alaraajojen lihasten vahvistaminen; 2) Aktiivinen vaihe (sekä seisten kuin istuen): motorisen koordinaation harjoitukset ylä- ja alaraajoilla, tasapainoharjoittelu, aloitus- ja lopetusharjoitukset, deambulaatioharjoitukset; 3) jäähtymisvaihe (istuva potilas): manipulaatioharjoitukset, mobilisaatioharjoitukset, hengitysharjoitukset.

Virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusohjelma Jokainen harjoituskerta koostuu useista harjoituksista. Nämä on kuvattu alla. Potilas suorittaa jokaisen harjoituksen 4 minuutin ajan, jonka jälkeen on 1 minuutin lepo.

Harjoitus 1 (nimeltään Trumpetti H2D1): potilaat asetettiin huoneen keskelle ja heitä pyydettiin koskettamaan satunnaisesti seinänäytöllä näkyvää liikkuvaa trumpettia. Kun trumpetti tavoittaa potilaan käsivarren, se katoaa ja antaa äänen.

Harjoitus 2 (nimeltään Pink rose hemiarch vasen ja oikea H1D2): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin koskettamaan ruusua, joka projisoidaan seinänäytölle hemiarkina, tässä harjoituksessa ruusun kosketusjärjestys ja siten etäisyys kohteen ja potilaan päättää fysioterapeutti.

Harjoitus 3 (nimeltään Doggy): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin ohjaamaan koiraa seinän seinän neljään kulmaan. Potilaat voivat vapaasti liikkua huoneessa.

Harjoitus 4 (nimeltään Munat): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin koskettamaan mahdollisimman nopeasti munat, jotka projisoidaan seinäkankaalle satunnaisessa järjestyksessä. Kun potilaan käsivarsi tavoittaa munan, se katoaa ja antaa äänen.

Harjoitus 5 (nimeltään Mole): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydetään ottamaan käsiksi myyrälle, joka tulee ulos reiästä. Potilaat tietävät missä myyrä on ja he liikkuvat huoneessa. Kun potilaan käsivarsi tavoittaa myyrän, se katoaa antamalla ääntä.

Harjoitus 6 (nimeltään Stay or Move In Between): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja heitä pyydettiin suorittamaan fysioterapeutin osoittama motorinen tehtävä säilyttäen samalla tasapaino kahden sivutangon välillä, jotta he eivät kosketa niitä ja eivät saa niistä ääntä. .

Harjoitus 7 (nimeltään Lehdet): potilaat sijoitetaan huoneen keskelle ja pyydettiin puhdistamaan seinästä mahdollisimman nopeasti kaikki seinään projisoidut lehdet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea PD Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS III) motoristen tutkimusten osan (osa III) mukaan
  • kyky itsenäisesti suorittaa motorista kuntoutusta
  • kognitiivisen heikentymisen puuttuminen (MMSE >25)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kuulonmenetys ja/tai näkövaje
  • vakava liitännäissairaus, joka tekee kuntoutuksen suorittamisen mahdottomaksi (posturaalinen hypotensio, sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea olkapää-lonkkasairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Potilaita hoidetaan virtuaalitodellisuuden kuntoutusohjelmalla
Jokainen harjoituskerta sisältää useita harjoituksia. Nämä on jo kuvattu, potilas suorittaa jokaisen harjoituksen 4 minuutin ajan, jonka jälkeen on 1 minuutin lepo.
Muut nimet:
  • VR kuntoutusryhmä
Muut: Perinteinen kuntoutusohjelma
Potilaita hoidetaan tavanomaisella kuntoutusohjelmalla.
Jokaisessa C-kuntoutusjaksossa potilaille tehtiin 3 vaihetta: 1) Lämmittelyvaihe: päänivelten passiivinen mobilisaatio ja alaraajojen lihasten vahvistaminen; 2) Aktiivinen vaihe (sekä seisten kuin istuen): motorisen koordinaation harjoitukset ylä- ja alaraajoilla, tasapainoharjoittelu, aloitus- ja lopetusharjoitukset, deambulaatioharjoitukset; 3) jäähtymisvaihe (istuva potilas): manipulaatioharjoitukset, mobilisaatioharjoitukset, hengitysharjoitukset.
Muut nimet:
  • C kuntoutusryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Baseline Balance Bergin asteikosta (BBS)
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
Se on 14-osainen asteikko, joka arvioi jokaisen funktion 0:sta (pahin) 4:ään (paras) riippuvuus-riippumattomuusjatkumolla. Tämä summatiivinen asteikko mittaa tasapainokykyä, joka havaitaan istumiseen, seisomiseen ja asennon muutoksiin liittyvien tehtävien aikana. Kokonaispisteet osoittavat yleistä tasapainokykyä, ja pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 20, pyörätuolissa; 21-40, kävellen avustajan kanssa; ja 41-56, riippumaton. Tämä asteikko on aiemmin validoitu PD-potilailla
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason dynaamisesta kävelyindeksistä (DGI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
on tulosmittari, jota käytetään luonnehtimaan liikkuvuuden suorituskykyä, erityisesti kykyä mukauttaa kävelyä monimutkaisiin kävelytehtäviin, jotka liittyvät kävelyyn yhteisöllisissä ympäristöissä. Indeksissä on 8 kohtaa, tulokset raportoidaan nelipisteisellä järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "3" korkeinta toimintotasoa. Kokonaispistemäärä on 24. Tulos alle 19/24 ennustaa vanhusten kaatumista, kun taas tulos yli 22/24 tarkoittaa turvallista liikkumista.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
Muutos käsivarren, hartioiden ja käsien vammat (DASH) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)
on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on jokin useista yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi funktio.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kunkin 6 viikkoa kestävän kuntoutusohjelman lopussa (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Tilaa